식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 ’24년 3월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다. 식약처(본부)는 지난 3월에 의료제품 총 166개 품목을 허가했으며, 이는 지난해 월평균 허가 건수 195개 품목 대비 85% 수준이었다. 세부적으로 의약품과 의약외품의 허가 건수는 지난해 월평균보다 적은 달이었고, 의료기기 허가 건수는 큰 차이가 없었다. - ’24년 3월 의료제품 허가 품목 목록 3월 허가 건수는 166건으로 2월 허가 건수 121개 품목 대비 37% 증가하였으며, 특히 의약품이 72건 허가되어 2월 대비 279% 증가하였다. 3월에 허가된 주요품목으로는 인공지능 기반 의료기기인 ‘뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어’(제품명: Stroke Onset Time AI)가 있다. 해당 제품은 뇌 MR 영상을 입력하면 뇌경색 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 확률로 알려주어 의사가 골든타임내 신속하게 진단결정을 내릴 수 있도록 보조하는 국내 최초 제품이다.
㈜휴온스푸디언스(대표 조성천)는 건강기능식품 브랜드 '이너셋'이 카카오메이커스에서 건강기능식품 단독 프로모션을 실시한다고 11일 밝혔다. 이번 프로모션은 오는 17일까지 '이너셋 눈건강 루테인 아스타잔틴'을 1+1 단독 구성으로 카카오메이커스에서 선보인다. '이너셋 눈건강 루테인 아스타잔틴'은 △눈의 노화를 늦추는 데 도움을 주는 루테인(마리골드꽃 추출물) 200mg △피로도 개선에 도움을 줄 수 있는 아스타잔틴(헤마토코쿠스 추출물) 4mg을 함유한 건강기능식품이다. 또 기능성 원료로 △상피세포 △피부와 점막을 형성하는데 필요한 비타민A △정상적인 면역 기능에 필요한 아연 △유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요한 비타민E 등을 함유했다. 이외에도 △베타카로틴 △결명자추출분말 △당근추출분말 △산삼배양근분말 △베리혼합농축분말 △비타민미네랄혼합제제 등 6종의 부원료를 함께 배합해 복합적으로 눈 건강에 도움을 줄 수 있도록 했다.
한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 IL-17A 억제제 코센틱스®(성분명: 세쿠키누맙)가 과거 생물학적 제제 치료 경험 유무와 관계없이 한국인 활동성 강직성 척추염 환자에게서의 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 코센틱스는 작년 12월 1일부터 강직성 척추염 치료 시 두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 보험급여가 적용되면서 강직성 척추염 1차 치료제의 새로운 옵션으로 자리 잡고 있다.
뷰웍스(대표 김후식)가 지난 5일부터 10일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR 2024)에 참가해 소동물용 광학 인비보(in vivo, 생체 내) 영상 솔루션 신제품인 ‘비스큐 인비보 인사이트(VISQUE® InVivo InSight)’를 최초 공개했다고 11일 밝혔다. 뷰웍스가 선보인 ‘비스큐 인비보 인사이트(VISQUE® InVivo InSight)’는 전임상 분야에서 실험용 동물의 체내 형광 신호를 시각화하는 하이엔드 인비보 영상 솔루션이다. 뷰웍스는 글로벌 전임상 장비 시장 트렌드에 맞춰 단파 적외선(SWIR) 파장에서 형광 이미징이 가능한 장비를 개발해 떠오르는 수요에 대비한다는 계획이다. ‘비스큐 인비보 인사이트(VISQUE® InVivo InSight)’의 핵심 강점은 촬영 대상에 대한 깊은 생체 투과성이다. 단파 적외선 촬영 전용 카메라와 광학 필터를 채택해 소동물의 체내 약물 관찰 과정에서의 투과성을 높였다. 이를 통해 얻어진 선명한 영상을 바탕으로 ▲종양의 전이 ▲약물의 동태 ▲혈관계 및 림프계 관찰에서 세계 최고 수준의 데이터 신뢰성을
미니쉬테크놀로지가 베트남 최대 민간기업인 빈(VIN)그룹 산하의 빈멕국제종합병원과 손잡고 베트남 치과시장에 진출한다.미니쉬테크놀로지는 11일 하노이 빈멕국제종합병원과 치아복구 솔루션인 ‘미니쉬’를 공급하는 내용의 계약을 맺었다고 밝혔다.미니쉬테크놀로지는 미니쉬를 활용한 치료, 기공, 운영 노하우 등을 제공하고 인력을 파견해 현지 의료진을 교육할 예정이다.빈멕국제종합병원은 손상된 치아를 원래 치아처럼 복구하는 미니쉬를 활용해 앞니부터 어금니까지 모든 치아를 치료하는 진료항목을 신설한다.빈멕국제종합병원은 베트남의 삼성이라 불리는 빈그룹에서 의료사업을 담당하는 빈멕 헬스케어 시스템 소속 종합병원 가운데 가장 규모가 크다. 미니쉬를 도입해 고급 치과 수요를 흡수하고 덴탈분야 글로벌 경쟁력을 갖춘다는 계획이다.아울러 빈멕국제종합병원 등 빈멕 소속 병원 7곳의 미니쉬덴탈클리닉(MMC) 가입도 추진한다. 소속 의사들은 국내에서 열리는 미니쉬아카데미에 파견돼 교육을 받을 예정이다.
인천세종병원(병원장 오병희)은 김경희 심장이식센터장(심장내과·사진)이 국제심폐이식학회지(Journal of Heart and Lung Transplantation)의 편집위원으로 선정됐다고 10일 밝혔다. 국제심폐이식학회는 전 세계 심부전·심장 및 폐 이식 전문가들이 모여 최신 지견을 나누는 최대 규모의 학회다. 김 센터장은 지난해 아시아에서는 최초로 이 학회의 가이드라인 위원장으로 선출, 12년 만에 심장이식 가이드라인 전면 개정을 이뤄내며 주목받은 바 있다. 김 센터장은 앞으로 심부전·심장 및 폐 이식 관련 역학, 진단, 치료 등에 대한 전 세계 다양한 연구논문을 심사하게 된다.
브릿지바이오테라퓨틱스(KQ288330)는 상피성 난소암에서 오토택신 저해제 BBT-877의 병용 치료 가능성을 확인한 비임상 연구 결과가 종양학 분야의 국제 학술지 ‘항암 연구(Anticancer Research)’에 게재됐다고 11일 밝혔다. 전체 난소암의 약 90%를 차지하는 상피성 난소암은 대개 조기 발견이 어려우며, 약 70% 이상의 말기 환자가 약물에 대한 내성 등으로 인한 질환 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다. 특히, 난소암 환자의 혈액에서 리소포스파티드산(LPA)이 증가되어 있다는 최근의 보고와 더불어 난소암의 내성 기전에 종양줄기세포(cancer stem cells)가 깊게 연관되어 있다는 연구 결과를 바탕으로, 회사는 체내 리소포스파티드산 생성을 억제하는 기전의 오토택신 저해제 BBT-877을 활용한 상피성 난소암 치료 연구에 착수하게 됐다. 이번 연구에서는 난소암 종양줄기세포를 주사하여 질환을 유발한 동물(쥐) 모델에서 3일 간격으로 총 4회간 약물을 주사하여 복강 내 종양 결절 수와 그 크기를 비교했다. 그 결과, 난소암의 표준 항암화학요법제인 파클리탁셀 단독 투약군 대비 BBT-877 병용 투약군에서 종양 결절의 수가 50% 이상 감
지영미 질병관리청장은 4월9일(화) 14시에 질병관리청 충청권 질병대응 센터의 정부대전청사 이전에 따라 충청권질병대응센터 현판 제막식에 참석하고, 권역 내 시․도 보건국장 등과 함께 권역 내 긴밀한 업무 협력 방안을 논의하였다. 이어국군대전병원과 국군의학연구소를 방문하여 지역사회 신종감염병에 대한 공동대응 방안 및 진단·분석 분야의 협력체계 강화 방안을 논의하였다. 지영미 청장은 “국군대전병원이 메르스, 코로나19 등 국가 감염병 재난 시 국가감염병전담병원 역할을 수행하여, 감염병 위기 상황 극복에 큰 기여를 하였다.”며, 국군대전병원의 신종감염병 대응에 감사를 표했다. 향후 신종감염병 발생 시 공동대응을 위하여 ▲감염병 병상 공동 활용 논의 등을 권역 내 의료대응 협의체 참여, ▲국군대전병원 감염병 대응 역량강화를 위한 모의훈련, 학술교류 세미나 및 의료인력 대상 교육 프로그램 참여 등 협력방향에 대하여 논의하였다. 국군의학연구소(소장 문운경)를 방문해서는 인수공통감염병 원헬스(One Health)** 대응, 사람-동물 간 공동연구, 백신개발 등 다양한 분야의 협력 강화방안에 대한 논의를 하였다. 이번 간담회를 통해 ▲원헬스 협력의 일환으로 기후변화 매개체
세계의사회(WMA)의 젊은의사네트워크(Jounior Doctors Network)는 전 세계 의사들의 존엄성, 권리 및 복지를 지지하는 성명서를 발표했다. 세계의사회 젊은의사네트워크는 성명서를 통해 “전세계 젊은의사들의 권리와 복지를 옹호하는데 전념할 것이며, 한국 정부는 현 상황에 대해 공정함, 공평함 및 상호존중의 원칙을 준수하는 해결책을 보여줄 것을 촉구한다”고 밝혔다. 성명은 특히 "한국 젊은의사들의 전문가 권리, 개선된 근무조건 및 의료전달체계 개선을 위한 집단행동 권리를 지지힌다면서 한국 정부에게 집단행동에 참여하는 의료전문가들에 대한 처벌적 조치를 즉시 중단하고, 의료계 대표자들과 개방적이고 투명하며 건설적인 대화를 이끌어 나아갈 것"을 촉구했다. 이어"어떠한 결정도 의료 교육과 의료서비스 제공의 높은 기준을 유지하는 것의 중요성을 인정하며, 근무인력이 현재와 미래의 의료 부문의 수요와 인구의 건강 요구를 종합적으로 충족시킬 수 있도록 충분히 지원되는 것을 보장하는 것"을 권고했다.
NK세포치료제 연구개발 기업 엔케이맥스는 한국거래소의 상장폐지 의결에 대해 이의신청 절차를 밟을 계획이라고 9일 밝혔다. 엔케이맥스는 지난 5일 외부감사인으로부터 2023년 사업연도 감사보고서에서 계속기업 가정의 불확실성, 주요 감사절차의 제약을 사유로 의견거절을 받았다. 의견거절은 상장폐지 사유에 해당되며, 회사는 이달 29일까지 한국거래소 코스닥시장본부에 상장폐지 관련 이의신청을 진행할 예정이다. 회사의 이의신청이 받아들여지면 코스닥 상장규정 제 55조에 따라 경영개선기간을 부여 받는다. 개선기간 동안 의견거절을 받은 재무제표에 대해 재감사를 진행해 ‘적정’ 의견을 받으면 상장적격성 실질심사를 거쳐 거래가 재개될 수 있다. 엔케이맥스 관계자는 “거래소에 조속히 이의신청 서류를 제출하고 적극 소명하겠다”며 “재감사를 포함한 모든 노력을 통해 상장을 유지하고, 거래가 재개될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.
한미약품은 지난 1일 대한상공회의소 국제회의장에서 열린 제23회 공정거래의 날 기념식에서 CP 문화 정착 공로를 인정받아 공정거래위원장 표창을 받았다고 9일 밝혔다. CP 역량 강화를 기반으로 CP 등급 평가를 연속적으로 신청해 계속 최고 등급을 받는등 CP 문화 정착을 위해 지속적으로 노력해 온 점을 평가받은 것이다. 한미약품은 공정거래자율준수 프로그램(CP) 최고 등급인 ‘AAA’를 5년간 유지하고 있으며, 매년 4월 1일 공정거래의 날에 준법경영 의지를 대내외에 공표하고 임직원들과 함께 자율준수 의지를 다지는 ‘자율준수의 날’ 행사를 갖고 있다. 올해 ‘자율준수의 날’에는 국내사업본부 임직원들이 CP 실천 의지를 다지는 윤리경영 실천 선서를 한 뒤, 개인별 CP 역량을 강화할 수 있는 CP 하이레벨 테스트도 진행하는 등 CP 문화 조성에 더욱 적극으로 나섰다. 한미약품은 또 CP 등급 ‘AAA’ 5년 연속 유지에 안주하지 않고 ▲법인카드 사용 분석 자동화 및 점검 확대(OCR) ▲CP 교육을 통한 역량강화 지속 ▲윤리경영 전 사업장 확대 ▲리스크 평가 시스템 구축 & 내부심사 강화 ▲내부 회계 관리 제도 운영 등과 같이 CP 운영을 고도화 할 수
LG화학은 8일 필리핀 내분비, 당뇨 및 대사질환 학술대회(The Philippine College of Endocrinology, Diabetes&Metabolism)에 한국 내분비내과 교수진들과 참여해 제미글로 심포지엄을 개최, 최신 당뇨병 치료관리 노하우를 알렸다고 밝혔다. 이날 강연자로 나선 한국 교수진들은 250여명의 필리핀 내분비내과 전문의를 대상으로 젊은 당뇨병 환자 대상의 적절한 치료 방안과 제미글로의 임상적 경쟁력을 발표했다. 한국 교수진들은 40세 미만 당뇨병 성인 환자 수가 지속 증가하고 있는 필리핀 치료환경과 이들의 공통적 특성을 분석하고, 단일요법에서 병용요법으로의 순차적 전환 대비 선제적인 초기 병용요법의 이점을 설명했다. 이들은 제미글로와 메트포르민 초기 병용요법 임상결과를 바탕으로 복합제 제미메트의 처방 적절성을 강조하기도 했다. 이어서 안정적 혈당변동성, 신장애 환자 용량조절 불필요 등 제미글로 기반 20여 개 임상시험 결과를 근거로 효과적 선택지로서 제미글로의 경쟁력을 발표하며 심포지엄을 마쳤다. 한국 교수진들은 필리핀 학술 교류의 장에 참가해 당뇨병 전문가로서 의학 강국 한국의 위상을 높일 수 있는 기회였다고 참가 소
지씨셀(대표 제임스 박, 144510)은 ISO 공식 인증기관인 한국준법진흥원(KCI)으로부터 ISO37301(규범준수경영시스템)과 ISO 37001(부패방지경영시스템)에 대한 통합 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 지씨셀은 2023년 11월부터 2024년 4월까지 과제 수행 기간 동안 부패방지 및 준법경영 시스템을 구축해왔으며, 이를 통해 조직 내부의 부패 및 위법 리스크를 효과적으로 관리할 수 있는 체계를 인정받은 것이다.
삼성서울병원 암병원(병원장 이우용)은 암환자 교육자료에 ‘디올폰트’를 적용한다고 밝혔다. 디올폰트는 사회적 기업인 디올연구소가 노안, 저시력에 해당하더라도 잘 보이고, 읽히도록 시인성을 높여 만든 상용 폰트다. 잉크트랩 기술을 적용해 뭉침을 방지하고, 인지개선을 위해 한글자소를 명확화한 게 특징이다. 작은 글씨에서도 잘 보이도록 장평을 최적화했다. 삼성서울병원 암병원은 암교육센터가 자체 제작한 환자와 보호자를 위한 질환별 안내서를 시작으로 적용 범위를 점차 넓혀나갈 계획이다. 삼성서울병원 암병원은 지난 2008년 개원과 함께 국내 최초로 암교육 전문기관 인 암교육센터를 설립하고 암환자 교육에 앞장서 왔다. 병원의 사회적 가치를 실현하기 위하여 암교육센터를 통해 ‘암 치료 후 직장복귀’, ‘암환자의 외모관리’ 등 다양한 교육 프로그램과 자료를 개발해 보급해 왔다. 이번 디올폰트 도입 역시 배려가 필요한 저시력자와 노인들의 정보 접근성을 강화하고, 기회의 불평등을 일으키는 유리장벽을 없애고자 마련됐다. 조주희 암교육센터장은 “환자중심 병원문화는 아주 작은 부분에서도 소외되는 환자가 없도록 하는 게 핵심”이라며 “겉으로 쉬이 드러나지 않더라도 이러한 노력들을 켜켜
인천성모병원(병원장 홍승모 몬시뇰)이 지난 5일 경피적 대동맥판막 치환술(이하 TAVI, Transcatheter Aortic Valve Implantation) 100례를 달성했다고 9일 밝혔다. 가톨릭대 인천성모병원은 지난 2019년 중증 대동맥판막 협착증으로 대동맥판막이 제 기능을 못 하는 83세 고령의 독거노인에게 본원 사회사업팀의 경제적 지원으로 TAVI 시술을 시작했다. 이번 100번째 TAVI 시술을 받은 환자는 90세 여성으로 최근 심해진 숨찬 증상으로 병원을 찾았다가 심장초음파 검사를 통해 대동맥판막 협착증이 발견됐다. 현재는 성공적으로 시술을 받고 회복 중이다. TAVI 시술은 80세 이상의 고령이거나 수술 위험성이 높은 중증 대동맥판막 협착증 환자에서 대퇴 동맥을 통해 경피적으로 손상된 대동맥판막을 인공 심장판막으로 치환하는 최신 치료법이다. 가슴을 열지 않고 사타구니에 볼펜 굵기 정도의 관을 넣어 심장판막을 치환하기 때문에 시술 시간이 상대적으로 짧다. 회복도 빨라 전신마취가 위험한 고령 환자에게 최적화된 시술로 일상생활 복귀가 2~3일 내로 가능하다. TAVI 시술은 경험·인력·시설·장비 등에 대한 요건을 충족해 복지부의 승인을 받은