식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 자율심의기구(한국의료기기협동조합)와 함께 검증되지 않은 불법 제품 사용으로 인한 소비자 피해를 예방하고자 온라인 상에서 의료기기인 ‘투명치아교정장치’ 관련 불법 광고·판매 행위를 집중점검(7.12.~8.1.)했다. 점검 결과 ｢의료기기법｣을 위반해 거짓·과대광고를 한 누리집 92건을 적발해 접속차단을 요청하고, 국내 소재지가 파악된 업체는 관할 행정기관에 점검·행정처분 등 조치를 의뢰했다. 주요 위반 사례는 ▲‘치아 교정’, ’앞니 교정‘, ‘안면(턱) 교정’ 등을 표방하는 무허가 제품의 해외직구·구매대행 광고(90건) ▲공산품인 마우스피스를 ‘이갈이 방지’, ‘코골이 완화’ 등의 표현을 사용하여 의료기기로 오인하게 하는 광고(2건)였다. 식약처는 온라인에서 해외직구나 구매대행 방식으로 판매되는 투명치아교정장치는 안전성과 유효성이 검증되지 않았으므로 절대 구매하지 말아야 하며, 공산품인 마우스피스가 치아 교정이나 코골이 완화에 효과가 있다는 거짓 광고에 현혹되지 않도록 주의를 당부했다. 백승학 대한치과교정학회 회장은 “반드시 치과 병의원에서 방사선 촬영 등 적절한 검사를 거쳐 ‘치과교정과’ 의사의 정확한 진단과 충분한
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’을 안전하고 체계적으로 관리하기 위해 화장품으로 분류하기로 결정하고 올해 하반기부터 관련 법령 개정 작업에 착수한다. ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’은 소비자가 직접 사용하는 과정에서 잘못된 사용으로 인해 눈 주위와 각막에 피해가 발생하는 사례가 나타나고 있어 안전 관리 강화 필요성이 제기되었다. 이에 식약처는 지난 6월부터 ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’을 화장품으로 관리하는 방안에 대해 전문가-업계-소비자단체를 연이어 만나 ❶해당 제품을 눈화장용 제품으로 분류하는 방안, ❷안구 손상 등 사용상의 주의사항 표시 의무화 방안, ❸부작용 모니터링과 원료ㆍ제품의 안전성 검증 필요성 등에 대해 논의를 진행했다. 이를 반영하여 식약처는 ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’을 화장품으로 관리하기 위해 ｢화장품법 시행규칙｣, ｢화장품 사용할 때의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정｣ 등 관련 법령의 개정을 하반기부터 추진할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 온라인 비대면 중고거래 플랫폼 당근마켓, 번개장터, 중고마켓, 세컨웨어 등 4곳에서 의약품 불법 판매·광고 게시물 364건을 적발해 접속을 신속히 차단했고, 특히 오남용 시 심각한 부작용 유발이 우려되는 전문의약품을 판매·광고한 자에 대해서는 ｢약사법｣ 위반 혐의로 수사의뢰했다. 점검(7.17. ~ 8.9.)은 온라인 중고거래 플랫폼에서 무분별하게 의약품을 개인간 거래하는 불법행위가 지속됨에 따라 의약품 오남용을 방지하고 소비자 피해 예방을 위해 실시한 것이다. 적발된 의약품 유형은 ▲피부질환치료제 104건 ▲탈모치료제 74건 ▲소화제·위장약 등 45건 ▲비타민 등 영양제 40건 ▲안약 33건 ▲감기약·해열진통제 29건 ▲진통소염제 15건 ▲기타 발기부전치료제, 혈압약, 당뇨약, 항히스타민제, 금연보조제, 피임약 등 24건 등이었다. 적발된 의약품 대다수는 해외직구와 구매대행 등으로 유통되는 국내 무허가 의약품으로, 주의사항 등 소비자의 안전을 지켜줄 최소한의 정보도 제공되지 않았다. 점검결과에 대해 ‘민간광고검증단(질병치료분과)은 온라인에서 판매되는 의약품은 제조·유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위 여부는 물론 안전
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·화장품 품질·안전관리를 강화하기 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 ‘2023년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 9월 11일부터 15일까지 실시한다. <의약품> 올해 초부터 지속적으로 발생하고 있는 ‘포(包) 포장’ 형태 시럽제 제품의 품질 부적합으로 인한 소비자 불안을 해소하기 위해 국내 유통중인 해열·진통·소화기계용 액제 중 많이 소비되는 ‘포(包)포장’ 제품에 대한 수거‧검사를 실시하여 품질을 확인한다. 검사 결과 품질 기준에 부적합한 경우 해당 부적합품은 회수‧폐기하고 행정처분 등 조치할 예정이다. <바이오의약품> 자가사용주사제 취급량 상위 업체를 대상으로 「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」, 「생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정」에서 정한 콜드체인을 적정하게 유지하면서 보관·수송하고 있는지 점검한다. 점검 결과 콜드체인이 적정하게 유지·관리되지 않으면 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. <화장품> 인체 세포·조직 배양액을 원료로 사용한 화장품 책임판매업자를 대상으로 「화장품법」제8조, 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식약처
식품의약품안전처(처장 오유경)는 무균의약품의 오염관리 절차 강화를 주요 내용으로 하는 ｢의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣(식약처 고시) 일부개정안을 행정예고하고 11월 7일까지 의견을 받는다. 내용은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략* 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이다. 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 제조 시 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화하며, 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 현재의 최신 기술수준에 맞춰 현행화하고 이에 따른 적용 사례를 구체적으로 제시한다. 개정안은 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 무균완제의약품의 경우 시행일로부터 2년*, 무균원료의약품의 경우 3년 이내에 적용을 시작하도록 했다. 첨단바이오의약품의 안전관리를 강화하고, 급변하는 기술 상황을 신속히 규제기준에 반영고자 현행 생물유래의약품 제조·품질관리기준(GMP)(고시 별표2) 중에서 첨단바이오의약품 관련 내용을 분리해 별도의 제조·품질관리기준(GMP)(안 고시 별표 2의2)신설했
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 판매 중인 중국산 ‘냉동 가리비살(자숙)’에서 카드뮴이 기준치(2.0 mg/kg 이하) 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다. 회수 대상은 ‘크레이빙허브(경기도 광주시)’가 수입한 중국산 냉동 가리비살(자숙)과 이를 ‘(주)한길에스디(경기도 광주시)’에서 소분·판매한 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
최근 5년간(’18~’22년, ’22년 잠정) 가을철(9월~11월)에 총 341건의 식중독이 발생했고 환자수는 9,236명이었으며, 이 중 병원성대장균, 살모넬라로 인한 식중독이 전체 발생의 26%(87건, 5,853명)를 차지하는 것으로 분석되었다. 가을철 식중독 발생 장소는 음식점 225건(66%), 유치원·어린이집 등 집단급식소 40건(12%), 학교급식소 23건(7%) 순으로 음식점에서 가장 많이 발생한 것으로 나타났다. 가을철 병원성 대장균 식중독의 주요 원인 식품은 생채 등 채소류와 육류였고, 살모넬라 식중독은 계란말이 등 달걀 조리식품, 김밥 등 복합조리식품 순이었다. 이를 예방하기 위해서는 개인 위생관리, 조리된 음식의 보관·섭취 등에 특별히 주의를 기울여야 한다. 우선 음식을 조리하기 전, 화장실 사용 후에는 비누 등 손 세정제를 이용해 흐르는 물에 30초 이상 깨끗하게 손을 씻어야 하며, 달걀, 생고기 등을 만진 후에도 반드시 손을 다시 씻고 조리해야 한다. 특히 조리된 음식은 가급적 2시간 이내에 섭취하는 것이 좋고 야외활동 시 김밥, 도시락 등 조리음식을 섭취하는 경우 아이스박스 등을 이용해 냉장상태로 이동·보관해야 합니다. 또한, 음식
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 상반기 행정처분 결과를 분석한 결과 표시·광고 위반이 가장 많은 것으로 확인됨에 따라, 추석 명절을 앞두고 소비자가 거짓·과장 광고에 현혹되지 않고 화장품을 안심하고 구매할 수 있도록 구매 시 주의사항에 대해 안내했다. 화장품 구입해 표시 사항 등을 꼼꼼하게 살펴야 한다. -2023년 상반기 행정처분 현황 [’23년 상반기 화장품 행정처분 결과] 올해 상반기에는 158개 화장품 영업자를 대상으로 총 186건의 행정처분이 있었습니다. 행정처분 186건을 위반내용별로 분석한 결과, 표시·광고 위반(140건, 75%), 업 등록·변경 위반*(18건, 10%), 품질 시험 미실시·부적합(17건, 9%), 사용 제한이 필요한 원료 사용(7건, 4%), 심사·보고하지 않은 기능성화장품 제조판매(2건, 1%), 식품 모방 화장품 제조판매(2건, 1%) 순으로 확인됐습니다. 표시·광고 위반으로 행정처분을 받은 경우 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시·광고가 68건(37%)으로 가장 많았습니다. [화장품 구매 시 주의사항] 올해 상반기 행정처분 중 75%가 표시·광고 위반으로 확인됨에 따라 소비자는 화장품 구매 시 광고 내용을 꼼꼼
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약으로부터 국민 안전을 확보하고 우리나라의 빠른 마약 청정국 지위 회복을 위한 필수적인 사업에 올해(174억) 대비 203억 증가한 377억원을 내년 정부 예산으로 편성했다고 밝혔다. 이는 국내 마약 오남용 문제의 심각성이 커짐에 따라 청소년 시기의 마약 위험성 집중 교육부터 마약류 중독자의 건강한 사회복귀 지원까지 마약류 안전관리 전 분야의 예산을 확대 편성한 것이다. 2024년도 마약류 안전 예산안의 주요 내용은 ▲마약류 중독재활센터 전국 확대 설치 ▲계층별 특성에 맞춘 마약류 폐해 및 위험 예방교육 확대 ▲맞춤형 마약류 예방‧재활 프로그램 개발 ▲마약오남용 예방 홍보 캠페인 강화 ▲24시간 마약류 중독 예방‧재활 전화 상담센터 신규 설치 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 언론에서 보도된 프로포폴 등 의료용 마약류 불법 유통·사용에 대해 신속·엄정 대응하고 위해 의료용 마약류 불법 취급이 의심되는 의료기관 20개소를 선정하고 기획점검(9.5.~9.18.)을 실시한다. 식약처 ‘마약류 오남용 감시단 TF’은 마약류통합관리시스템의 마약류 취급 빅데이터를 분석해 ▲의료용 마약류를 구입 했으나 구입·투약 등 취급보고를 전혀 하지 않은 의료기관 ▲프로포폴을 사용한 후 잔여 폐기량이 전혀 없는 것으로 보고한 의료기관을 선정했다. 점검 결과 ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 위반 사실이 최종 확인된 의료기관에 대해서는 행정처분 등 조치할 계획이다.
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2024년 05월 02일 09시 35분
