식품의약품안전처(처장 오유경)과 경찰청(청장 윤희근)은 의료용 마약류의 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화해 오남용을 예방하고자 경찰청․지자체와 함께 의료기관·약국 18개소에 대한 기획합동점검(9.20.~26.)을 실시한다. 이번 집중점검 대상은 식약처(마약류 오남용 감시단)가 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 선정했으며, ▲의사가 여러 종류의 의료용 마약류를 스스로에게 처방·사용 ▲사망자·타인의 명의 도용 의심 사례 ▲하나의 처방전으로 여러 약국에서 조제받은 것 등이다. 점검 결과 「마약류 관리에 관한 법률」 위반이 의심되는 오남용 사례의 경우 ‘마약류 오남용 타당성 심의위원회’에서 의학적 타당성 등을 토대로 전문가 의견 수렴을 거쳐 행정처분․수사의뢰 등 조치할 계획이다. 식약처에서는 지난 6월에도 이번과 동일한 3가지 오남용 의심 사례에 대해 경찰청․지자체와 기획합동점검을 실시했으며, 그 결과 21개소(의료기관 19, 약국 2) 수사의뢰, 6개소(의료기관) 행정처분 의뢰 등 조치한 바 있다. 식약처는 앞으로도 ‘마약류 오남용 감시단’을 주축으로 의료용 마약류의 다양한 불법취급 또는 오남용 의심 사례를 지속적으로 발굴해 기획점검을 적극 실시할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 중국, 일본 등 서태평양지역 국가와 생약 관련 최신 규제정보 등을 공유하는 ‘생약규격국제조화포럼’(이하, FHH) 2분과 2023년 정례회의를 식품의약품안전평가원 국립생약자원관 제주센터에서 9월 19~20일 개최한다. -참여국 및 기관 식품의약품안전평가원가 주관하는 이번 FHH 2분과 정례회의의 주요 내용은 ▲FHH 표준도감사업(대상품목 : 반하) 추진 성과 공유 ▲회원국 간 생약 자원 관련 협력 논의 ▲공동 추진사업 발굴 등이며, 중국, 일본, 홍콩, 베트남 등 회원국 규제기관과 세계보건기구(WHO), 미국약전위원회(USPC) 등 준회원 약 20명이 참석한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 무균의약품 오염관리 강화를 위한 제조·품질관리기준(GMP) 개정 추진방향에 대해 제약업계 이해도를 높이기 위해 9월 19일 비앤디파트너스(서울시 용산구), 9월 20일 오송 커뮤니티센터(충북 청주시 흥덕구)에서 ‘의약품 제조소 공장장 간담회’를 두 차례 개최한다. 이번 간담회는 개정 중인 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적용 사례를 공유하는 등 제약업계 현장과 직접 만나 소통·협력하는 자리가 될 예정이다. 아울러 ▲유럽연합(EU)·의약품실사상호협력기구(PIC/S)*의 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP) 해외 규제동향과 주요 개정내용 ▲국내 제조·품질관리기준(GMP) 개정 추진방향과 제도정착 지원방안을 안내한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 15일 식품제조가공업체인 ‘농업회사법인 주식회사 초록들(대구 달성군)’이 제조·판매한 ‘초록들 볶은땅콩가루(식품유형: 땅콩 또는 견과류 가공품)’에서 아플라톡신이 기준치보다 초과 검출이 확인돼 대구 달성군이 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 2024년 7월 25일까지로 표시된 제품에 한해서이다. 포장단위는 1kg이다. 해당 제품의 검사기관인 경기도보건환경연구원에 따르면 검사 결과 △총 아플라톡신(기준 규격 B1, B2, G1, G2의 합) 15.0 ㎍/㎏ 이하 66.8 ㎍/㎏ △Aflatoxin B1(기준 규격 총 아플라톡신(B1, B2, G1, G2의 합))10.0 ㎍/㎏ 이하 47.3 ㎍/㎏ 등이 검출돼 부적합 처리했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국전자통신연구원(ETRI)과 공동으로 ‘인공지능(AI), 머신-러닝(ML) 기반 의료기기 국제표준 기술 워크숍’을 9월 16일(토) 더케이 호텔(The‧K Hotel, 서울) 3층 거문고 A홀에서 개최한다. 이번 워크숍에서는 국제전기기술위원회(IEC) 소속 총괄 국제간사인 레지나 가이어호퍼(Regina Geierhofer)의 ‘인공지능 표준화 비전과 전략’에 대한 기조연설을 시작으로 네이버(Naver) 나군호 소장이 ‘생성형 AI에 대한 비전과 전략’을 발표하며, 식약처는 ‘미래 인공지능‧머신-러닝 기반 의료기기 규정과 정책’에 대해서 발표할 예정이다. 세부 세션에서는 암, 디지털 병리 등에 대해서 폐암, 유방암 진단, 디지털 병리학 기반의 인공지능과 머신-러닝의 표준화에 대해 논의하고, 치과 영역에서 AI 기술의 활용 사례 등에 대한 최신 동향이 소개 된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘추적관리대상 의료기기’의 체계적인 관리를 위해 지정‧해제의 기준과 주기적인 검토절차를 마련하는 등의 내용을 담은 「추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 9월 15일 행정예고하고 10월 5일까지 의견을 받는다. 추적관리대상 의료기기는 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하는 경우 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재 파악이 필요한 의료기기다. 인체에 1년 이상 삽입되는 ‘이식형 심장 박동기’ 등 의료기기 48개 품목과 의료기관 외 장소에서 사용 가능한 ‘개인용 인공호흡기(상시 착용)’ 등 생명유지용 의료기기 4개 품목으로 총 52개 품목이 지정돼 있다. 개정 주요 내용은 ▲추적관리대상 의료기기 지정·해제 기준 ▲지정‧해제의 주기적인 검토절차 ▲지정 품목의 명칭 정비등이다.
먹는 것 만큼은 이유 여야를 막론하고 정직하고 법대로 제조해야 한다. 물론 의약품등도 예외는 아니지만 먹는 것갖고 장난치면 안된다는 것이 제조엡체들의 보이지 않는 불문율이다. 더구나 영.유야 제품의 경우 이런 불문율은 아무리 강조해도 부족함이 없어야 한다. 그런데 최근 영.유아 이유식에 함량을 줄여 생산한것도 모자라 포장등에는 사실과 다르게 거짓으로 표시해 소비자들의 눈을 속인 판매 업체가 보건당국에 덜미를 잡혔다 식품의약품안전처(처장 오유경)는 14일 영‧유아용 이유식의 원재료 함량을 품목제조보고한 사실과 다르게 표시‧판매하는 등 「식품위생법」과 「식품 등의 표시‧광고에 관한 법률」을 위반한 149개 식품업체를 적발해 수사를 진행하고, 관할관청에 행정처분을 의뢰했다. 식약처는 식품제조‧가공업체인 주식회사 내담에프앤비(충남 계룡시 소재)에서 원재료 함량을 거짓 표시한 제품을 생산해 판매한다는 정보를 입수하고 8월 30일부터 9월 1일까지 불시 점검을 실시했다. 단속결과, 주요 위반내용은 ▲원재료 함량 거짓표시 ▲품목제조보고 변경 미보고 등 위법 사실이 드러났다. 식품제조‧가공업체는 식품을 제조할 때 관할 지자체에 품목제조보고한 대로 원재료와 함량을 배합해 제
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ’23~’24년도 동절기 코로나19 유행 변이에 대응하기 위하여 신규 백신(오미크론 하위변이[XBB 1.5] 대응 단가 백신)의 신속한 국내 도입·공급을 추진한다. 식약처는 질병관리청의 요청에 따라 한국화이자제약(주)의 ‘코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’을 9월 12일 긴급사용승인했다. 또 모더나코리아(주)의 ‘스파이크박스엑스주(안두소메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’에 대해서도 현재 긴급사용승인을 검토 중이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 판매 중인 중국산 ‘목이버섯’에서 잔류농약(카벤다짐)이 기준치(0.01 mg/kg 이하) 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다.. -회수대상 목이버섯 정보 회수 대상은 ‘프레시코(경기도 광주시)’와 ‘대성물산(서울시 구로구)’에서 수입한 중국산 목이버섯(포장일 : 2020년 12월 31일, 2023년 5월 20일)과 이를 ‘신왕에프엔비(강원도 고성군)’와 ‘(주)한성식품(경기도 포천시)’에서 소분·판매한 제품이다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품의 기능성 원료를 개발하는 과정에서 어려움을 겪는 연구개발자, 산업체에게 도움을 주기 위해 인체적용시험 설계 시 고려해야 할 사항 등을 안내하는 「건강기능식품 인체적용시험 설계 가이드」를 9월 13일에 발간했다. 내용은 ❶기능성별 시험대상자 선정‧제외 기준 ❷시험대상자 기초특성 조사항목 ❸식이섭취조사 시 고려사항과 식이지침 ❹관련 문서 작성방법 등을 담았다. 인체적용시험 시험대상자는 해당 기능성과 관련된 질병*에 걸릴 위험이 있거나 식이나 운동 등으로 정상기능 유지·개선이 가능한 사람이 선정되어야 하며, 질병에 걸려 치료가 필요한 환자는 제외되어야 합니다. 이에 따라 기능성별로 적절한 시험대상자가 선정될 수 있도록 약물복용 여부, 해당 기능성과 관련된 질병상태 등을 고려해 선정‧제외기준 예시를 제시했다. 건강기능식품의 인체적용시험은 일상적인 생활을 유지하고 있는 사람을 대상으로 하기 때문에 시험 원료 이외에 시험 대상자의 생활습관 등 다른 요인들이 결과에 영향을 미칠 수 있어 운동량, 식이, 수면 등 기초특성에 대한 조사를 병행해 시험 결과에 반영해야 한다. 이에 따라 기능성별로 조사가 필요한 기