식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)와 농림축산식품부(장관 정황근, 이하 농식품부)는 국내산 삼계탕을 포함한 냉동치킨, 만두, 볶음밥, 닭가슴살 소시지, 소스류 등 열처리가금육 제품*에 대한 유럽연합(EU)과의 검역위생 협상 절차가 12월 27일 마무리됨에 따라 27개 유럽연합 회원국으로 해당 제품들의 수출길이 열렸다고 밝혔다 2022년 기준 국내산 열처리가금육 수출액은 2,037만 달러 규모로 미국, 일본 등 28개국에 수출되고 있으며 향후, 27개 유럽연합 회원국에 점진적으로 연간 약 2,000만 달러의 추가 수출이 기대된다. 정부는 열처리가금육의 수출을 위해 유럽연합과 1996년 검역위생 협상을 개시하였으나, 당시는 식품업계에 안전관리인증기준(HACCP) 제도가 도입되지 않은 시점이었으며, 국내 고병원성 조류인플루엔자(HPAI)가 빈번하게 발생하는 등 수입요건을 충족할 수 없어 1998년 절차가 중단된 바 있다. 이후 안전관리인증기준 제도가 본격 운영되고 고병원성 조류인플루엔자 예찰・방역 체계가 개선되는 등 식품위생과 가축방역 여건이 유럽연합의 요건에 맞게 개선됨에 따라, 식약처와 농식품부는 2013년부터 협상 절차를 재개하였고 이후 관련 부처와
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해(5~11월) 온라인 ‘식·의약품 등의 온라인 자율 준수사항 현장 적용 시범사업’을 (사)한국온라인쇼핑협회와 함께 실시한 결과, 해외 위해 우려 식품과 의약품의 온라인 불법유통 및 식품‧건강기능식품‧화장품‧의료기기 등 허위·과대광고 총 1만 7,270건에 대해 자율판매 중단하는 등 개선 조치하는 효과를 거두었다고 26일 밝혔다. 시범사업은 온라인 시장이 급성장함에 따라 ‘판매업자’와 ‘온라인 중개 플랫폼 사업자’의 책임과 역할을 자율적으로 강화하여 온라인 부당광고 등 불법행위로부터 소비자를 보호할 수 있는 자정 환경을 조성하기 위해 마련하였다.온라인 쇼핑 거래액(통계청)은 (’18)113조→ (’19)137조→ (’20)158조→ (’21)190조→ (’22)210조 로 매년 증가 추세에 있다. 이번 시범사업에는 네이버, 롯데온, 인터파크, 위메프, 지마켓(옥션 포함), 카카오, 쿠팡, 티몬, 11번가등 통신판매중개업자 9개 사와 통신판매업자 17개 사(공영쇼핑, 더겔러리아, 더블유쇼핑, 롯데홈쇼핑, 마켓컬리, 신세계라이브쇼핑, 에스에스지닷컴, 에스케이스토아, 엔에스홈쇼핑, 정관장몰, 지에스숍, 케이티알파쇼핑, 현대홈쇼핑,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사에게 해당 처방 내역을 모바일 메시지로 알려주는 ‘마약류 처방정보 알림톡’ 서비스를 12월 21일부터 제공한다고 밝혔다. ‘마약류 처방정보 알림톡’은 마약류취급자(의사, 약사 등)가 「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」(식약처 고시)을 벗어나 처방한 내역을 분석한 것으로 처방 의사의 개인 모바일 메시지로 월 1회 제공될 예정이다. -마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준 알림톡 대상 의료용 마약류는 「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」(식약처 고시)이 마련된 식욕억제제, 진통제, 항불안제 등 3개 효능군과 졸피뎀, 프로포폴이며, 알림톡을 제공받는 의사는 총 4,169명이다. 기준을 벗어나 처방한 사례는 식욕억제제 885명, 진통제 651명, 항불안제 609명, 졸피뎀 1,788명, 프로포폴 236명등으로파악되고 있다 이번 ‘마약류 처방정보 알림톡’은 오남용 예방과 적정 처방을 유도하기 위해 정보를 신속히 알리는 것이 목적으로, 환자의 치료를 위해 사용이 필요하거나 의학적 타당성 등이 있는 경우에는 알림톡과 관계없이 처방할 수 있다. 특히처방 사유에 의학적 타당성 등이 없
□ 전보식품안전정책국장(전, 서울지방식품의약품안전청장)일반직고위공무원김 성 곤의약품안전국장(전, 국가공무원인재개발원 교육파견)일반직고위공무원김 상 봉의약품안전국 마약안전기획관(전, 의료기기안전국장)일반직고위공무원채 규 한의료기기안전국장(전, 국방대학교 교육파견)일반직고위공무원이 남 희서울지방식품의약품안전청장(전, 의약품안전국장)일반직고위공무원강 석 연경인지방식품의약품안전청장(전, 의약품안전국 마약안전기획관)일반직고위공무원김 명 호 <21일자>
식품의약품안전처(처장 오유경)는 아멜리부주(삼성바이오에피스(주)), 루센비에스주(종근당) 등 황반변성 치료제 루센티스주(라니비주맙)의 국내 개발 바이오시밀러 두 품목*에 대한 영문 심사 결과를 홈페이지에 공개한다고 밝혔다. 식약처는 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 전 품목을 대상으로 대조약 정보, 품질 비교 동등성 평가항목, 임상시험 결과 요약, 심사자 종합의견 등이 포함된 영문 심사결과(PASIB)를 2016년부터 공개해 왔다. - 국내 개발 바이오시밀러 영문 심사결과 정보 공개 목록 식약처는 영문 심사결과와 더불어, 국내 바이오시밀러 허가 현황과 바이오시밀러 가이드라인도 함께 영문으로 제공하고 있으며, 해당 내용은 식약처 영문 홈페이지 > Ourworks > Bio&Cosmetics > Biosimilar에서 확인할 수 있다.
-회수 조치된 (주)천하코퍼레이션이 수입한 '마시모 판스오피스 프레쉬 밀크 필링' 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품등 수입·판매업체인 ‘(주)천하코퍼레이션(서울시 송파구 소재)’이 수입해 판매한 이탈리아산 ‘마시모 판스오피스 프레쉬 밀크 필링’(식품유형 : 빵류)에서 황색포도상구균이 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다.회수 대상은 유통기한이 2024년 6월 3일까지로 표시된 제품이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 낙상으로 인한 고령자의 골절 위험이 커지는 겨울철을 맞아 소비자‧환자를 대상으로 골다공증 치료제의 종류와 주의사항 등을 안내한다고 밝혔다. ➊ 골다공증 개요 골다공증은 골량 감소와 미세구조 이상 때문에 뼈가 약해져서 부러지기 쉬운 상태가 되는 질환으로, 50대 이후 급격하게 증가하고 남성보다 여성에서 더 많이 발생한다고 알려져 있다. 골다공증으로 진단받으면 작은 충격에도 골절이 발생할 수 있으므로 원인에 따라 적절하게 치료받아야 한다. 골다공증을 예방하기 위해서 균형 잡힌 식사를 통해 칼슘, 비타민 D, 단백질, 무기질, 비타민 등을 잘 보충하고, 유산소, 근력 강화 운동 등으로 골량을 증가시키는 것이 중요하다. - 골다공증 치료제의 종류와 특증 ➋ 골다공증 치료제 종류 골다공증 치료제는 작용 기전에 따라 골흡수 억제제, 골형성 촉진제, 활성형 비타민 D 제제 등으로 분류된다 골흡수 억제제는 여성호르몬, 선택적 에스트로겐수용체 조절제, 비스포스포네이트 제제, RANKL 억제제, 칼시토닌 제제가 있으며, 골형성 촉진제는 부갑상선 호르몬 수용체 작용제, Sclerostin 억제제가 있다. - 골다공증 유병률 ➌ 골다공증 치료제 사
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품 분야 규제의 국제조화를 이루고 국제기구, 외국의 규제기관과 상호 협력을 강화하기 위해 이탈리아 로마에서 개최된 ‘제46차 국제식품규격위원회(이하 코덱스) 총회’(11.27.~12.2.)에 참석하고, 국제연합식량농업기구(이하 FAO)와 국제개발협력사업(이하 ODA)에 대한 협약을 체결(12.1.)하는 등 소기의 성과를 거두었다고 밝혔다. 이번 총회는 코덱스가 출범한지 60주년을 맞이하여 식품 무역에서 코덱스 기준이 유일한 국제 표준으로 자리매김한 성과를 축하하는 뜻깊은 자리가 되었다. 특히 우리나라는 항생제내성특별위원회(TFAMR) 의장국(’07-’10, ’17-’21)으로서 그간 식품 중 항생제내성을 관리하는 지침을 신설하는 등 국제 논의를 주도한 공로를 인정받아 감사패를 수상했다. 또한 식약처는 전 세계적으로 관심이 증가하고 있는 국내 식품을 총회에 참석한 코덱스 회원국들(162개국 600여명)이 시식할 수 있도록 ‘한국의 밤’ 체험행사도 진행했다. 잡채, 김밥, 김치전 등 한식(한국문화원 협조)과 라면, 김, 스낵 등 우리나라 대표 수출식품, 전통주로 만든 칵테일을 제공하여 국내 식품에 대한 관심을 증대시켰다. 이번
식품의약품안전처(처장 오유경), 한국의약품안전관리원(원장 오정완), 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 의약품 피해구제를 받은 환자가 다시 유사한 의약품을 처방받는 것을 원천 차단하기 위해 의약품 안전사용 서비스(DUR)로 환자의 부작용 이력 정보를 제공하는 의약품 성분을 기존 38개에서 66개로 확대했다고 밝혔다. 식약처는 그간 피해구제를 가장 많이 받은 성분인 알로푸리놀(통풍치료제, 중증피부약물이상반응 유발)부터 정보를 제공하는 의약품 성분의 종류를 순차적으로 확대해 왔으며, 이번에 클래리트로마이신 등 28개 항생제 성분을 추가했다. 의약품 부작용을 경험한 환자가 동일·유사 계열의 의약품에 다시 노출되면 중증 부작용이 나타날 수 있으므로 식약처·안전원·심평원은 이를 방지하고자 ’20년 12월부터 DUR 시스템 내 환자별 데이터베이스(DB)를 관리하고 알림(팝업창)으로 피해구제를 받은 환자의 부작용 정보를 제공해 왔다. 그 결과 의약품 부작용 정보를 제공해 온 피해구제 환자를 대상으로 종전에 부작용의 원인이 되었던 의약품이 다시 처방된 사례는 없었다는 것이 식약처의 설명이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 국민 누구나 24시간 쉽고 편리하게 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 궁금증을 해소할 수 있는 챗봇(ChatBot) 서비스를 12월 12일부터 개시한다고 밝혔다. 챗봇은 한국의약품안전관리원 대표 누리집*(https://www.drugsafe.or.kr) 또는 카카오톡 채널(한국의약품안전관리원)을 통해 이용할 수 있으며, 보다 자세한 상담이 필요한 경우 상담원과 직접 연결도 가능하다. 챗봇을 이용할 경우 제도 개요, 보상신청 절차와 보상금 지급 기준 등 그간 질의가 많았던 주요 9개 항목과 관련된 핵심어를 입력하면 즉시 맞춤형 답변을 받을 수 있다. 9개 항목은 ▲의약품 부작용 피해구제 제도 설명 ▲보상신청 안내(신청 방법, 제출서류 등) ▲보상금 지급(지급 기준, 지급 방법 등) ▲처리절차 ▲진행현황 확인 방법 ▲소요 기간 ▲상담 ▲긴급사용승인 의약품 피해구제 ▲기타(국가필수예방접종 피해구제, 외래진료비 등) 이다 한편 식약처는 의약품 부작용 피해구제에 대한 인지도를 높이고 피해구제를 신청하는 데 도움을 주고자 홍보 동영상을 제작해 11월 24일부터 약 한 달간 서울 주요 대학병원 등을 경