식품의약품안전처(처장 오유경)는 샐러드, 샌드위치 등을 배달하는 음식점 등 총 2,750여 개소를 대상으로 11월 6일부터 10일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검을 실시한다. 식약처는 시장 규모가 지속 증가하고 있는 배달음식의 안전관리를 강화하기 위해 2021년부터 치킨, 피자, 분식 등 대표적인 배달음식을 선정하여 분기별로 특별 점검을 실시하고 있다. 올해는 1분기 마라탕‧양꼬치, 2분기 쌀국수‧초밥 등 아시아요리, 3분기 김밥 등 분식을 배달하는 음식점을 대상으로 점검했다. 이번 4분기에는 최근 건강을 중시하는 트렌드에 따라 수요가 꾸준히 증가하고 있는 샐러드, 샌드위치를 전문으로 배달하는 음식점을 점검 대상으로 선정하는 한편, 식중독 등 식품안전사고를 예방하기 위해 산업단지 주변에서 대량으로 조리해서 배달‧판매하는 음식점도 점검 대상에 포함할 계획이다. 점검 내용은 ▲조리장·조리시설의 위생적 관리기준 준수 ▲소비(유통)기한 경과 원료 보관·사용 ▲식재료의 보존·보관기준 준수 ▲작업장 내 이물(쥐‧해충 등)을 방지하는 시설기준 준수 ▲건강진단, 위생모‧마스크 착용 여부 등이다. 점검과 함께 조리된 음식 100여 건을 무작위로 수거해 식중독균 검사
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이 종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 식약처 대표 누리집에 공개한다. 의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년) 이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다. 식약처는 업계에서 후발의약품의 개발을 위한 계획·전략을 수립하고 제품을 출시하는 데 도움을 줌으로써 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 지난해부터 재심사 기간 종료 예정인 품목에 대한 정보를 제공하고 있다. 이번에 공개되는 389개 품목은 올해 상반기 기준으로 2024~2026년에 재심사 기간이 종료될 예정인 의약품으로, 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 절임배추, 과메기 등 단순처리 농·수산물*의 안전관리를 위해 11월 1일부터 30일까지 지자체와 합동으로 생산업체 위생관리 현황을 점검한다. 점검 대상은 김장철 주요 소비 품목인 절임배추, 깐마늘 등을 생산하는 업체 134개소와 과메기, 마른김, 건조 오징어 등을 생산하는 업체 126개소 총 260개소이다. 주요 점검내용은 원재료와 최종 생산제품의 위생적 보관 관리, 제조 시 사용하는 기계·기구류와 작업장 청결관리, 작업자 위생관리 등이다. 또한, 단순처리 농·수산물에는 사용할 수 없는 감미료나 보존료 등의 사용 여부에 대해서도 집중 점검할 예정이며, 점검과 함께 손씻기, 위생복·위생모 착용 등 위생관리 수칙 준수에 대한 교육·홍보를 병행할 예정이다. 점검 결과 위반사항이 확인된 업체는 '식품위생법' 등 관련 법령에 따라 과태료 부과 등의 조치를 할 예정이며 재발 방지를 위해 현장지도 등을 실시할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 우수한 규제과학 전문성을 바탕으로 아시아·태평양지역 바이오의약품 규제기관의 역량 강화를 지원하기 위한 ‘제6차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육’을 10월 30일부터 11월3일까지 5일간 진행한다고 밝혔다. 6개국(라오스, 몽골, 베트남, 인도네시아, 캄보디아, 필리핀) 규제기관 공무원 12명이 참석하는 이번 교육에서는 바이오의약품 품질관리에 필요한 ❶백신(콜레라, 계절독감)의 출하 승인 시험과 ❷일반시험법(총단백질정량법 등) 등에 대한 이론·실습 교육을 진행하며, 우리나라 국가출하승인 제도에 대해서도 상세하게 안내한다. 지난 15년에 처음으로 시작된 아시아·태평양 규제기관 대상 교육은 그동안 코로나19 팬데믹으로 20년~22년까지 중지되었다가 이번에 현장 교육을 재개하게 되었다. 올해 교육은 식품의약품안전평가원과 (재)백신안전기술지원센터(전남 화순 소재)에서 진행할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 임상 통계 담당자의 전문성을 높이기 위해 ‘2023년 임상시험 및 연구를 위한 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’를 11월 2일부터 3일까지 양일간 건설회관(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 첫째 날(11.2.)은 ‘2023년 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’를 개최하고 임상 통계분석에 대한 전문가 발표와 논의를 진행한다. 콘퍼런스의 주요 내용은 ➊임상시험에서의 통계적 모범사례, ➋자료관리·통계분석에 대한 신뢰성 확보 방안, ➌임상시험 관련 새로운 개념 설명, ➍임상시험계획 시 통계보완을 줄이기 위한 제언 등이다. 둘째 날(11.3.)은 임상 통계 담당자의 역량을 강화하기 위한 ▲ICH 임상시험을 위한 통계 원칙 가이드라인(E9) 교육 ▲임상시험 설계와 분석 시 비교유형 설명 ▲E9(R1) 가이드라인의 추정대상 모수(Estimand)*를 적용한 통계분석 등 ‘ICH** 가이드라인 심화 교육’을 진행한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임신 여부를 확인하기 위해서는 반드시 식약처가 인증한 ‘임신진단테스트기’만을 사용할 것을 당부했다. 임신진단테스트기는 수정 후 약 7~10일 후부터 분비되는 융모성 성선자극호르몬을 소변에서 확인해 임신 여부를 알려주는 체외진단의료기기로, 제품 구매 시 반드시 제품 용기·포장의 ‘체외진단의료기기’ 표시를 확인하고 필요시 인증된 제품인지를 확인해야 한다. 체외진단의료기기는 의료기기정보포털(https://udiportal.mfds.go.kr)에서 제품명, 모델명 등으로 검색하면 식약처로부터 인증받은 내용을 확인할 수 있다. 아울러 식약처는 최근 문제가 된 가짜 임신진단테스트기가 해외 직구로 국내 유입되지 않도록 관세청과 함께 협업해 중점 관리 대상 물품으로 지정하고 수입 통관을 차단했다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술을 이용한 식품·의약품의 제품화 지원 방법·절차 요건 등을 마련하기 위해 「식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」(이하 식의약규제과학혁신법) 시행령·시행규칙 전부개정안을 10월 27일 입법예고 한다. 이번 개정안은 지난 8월 개정·공포한「식의약규제과학혁신법」(’24년 2월 시행 예정)에서 위임한 신기술을 이용한 혁신제품 개발부터 제품화까지 필요한 규제 서비스 지원 사항에 대한 세부 기준을 정하기 위해 마련했다. 시행령의 주요 개정 사항은 ▲전문인력 양성기관 지정에 필요한 사항 신설 ▲연구개발사업 대행 전문기관 요건 정비 등이다. 혁신제품의 제품화 과정에서 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 핵심적인 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문인력 양성을 위한 기관의 신청에 필요한 사항을 구체적으로 마련했다. 이에 따라 전문인력 양성기관으로 지정받고자 하는 경우 양성사업에 필요한 조직·인력·시설 확보 현황, 관련 분야에 대한 교육·조사·연구 실적 등에 대한 자료를 제출해야 한다. 또한, 신기술을 이용한 혁신제품의 신속한 제품화를 위해 새로운 평가 기술·기준·방법 등 과학적 근거 마련에 필요한 연구개발사업을 기
식품의약품안전처(처장 오유경)은 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도 등에 관한 고시 2건*을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선·운영한다고 밝혔다. 의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입(’20년 4월)됐으며, 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출하면 식약처가 그 타당성을 검토 후 제조‧수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도이다. 상대적으로 인체 위해도가 낮은 ‘신고 제품’과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 ‘생산·수입중단 보고대상 의료기기’의 경우 제출자료 중 ‘최신 기준규격 반영 입증자료’를 ‘적합성선언서’로 대신 제출하도록 하고, ‘유지관리용 제품*’의 경우 ‘생산·수입실적’과 ‘안전성정보 조치사항’으로 대신 제출하도록 했다. 갱신 1주기(’25~’29년)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기(’30~’34년)부터 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다. 의료기기 표준코드 제도는 의료기기를 식별하고 체계적
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 하는 ‘2023년 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP, Good Manufacturing Practice) 정책설명회’와 ‘의약품 설계기반 품질고도화(이하 QbD, Quality by Design) 워크숍’을 11월 1일 건설공제조합에서 개최한다. 올해 개최되는 정책설명회와 워크숍은 업계에 현재 추진 중인 의약품 GMP 주요정책 현황과 최근 약사법령 개정사항을 안내하고, 아울러 QbD에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐으며, 참석을 원하는 경우 누구든지 ‘누리집 링크 또는 QR코드’(붙임 참조)로 접속해 사전등록을 신청(~10.27.)할 수 있다. 정책설명회에서는 ▲2023년 GMP 주요정책과 법령개정 사항 ▲품목별 사전 GMP 평가·운영방안을 안내하며, 이어서 오후에 개최되는 워크숍에서는 ▲국내·외 QbD 동향 ▲QbD 기초기술 및 예시모델 개발 결과 ▲QbD 컨설팅 사업 개요·사례 등을 공유한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 업계와 시험‧검사기관에 화장품 품질관리 시험법을 안내하여 국내 화장품의 품질 신뢰도를 높이고 수출에 도움을 주기 위해 ‘화장품 중 배합금지성분 분석법 가이드라인’과 ‘화장품 분석법 영문자료집’을 10월 25일 개정·배포한다고 밝혔다. ‘화장품 중 배합금지성분 분석법 가이드라인’에서는 동시에 검출할 수 있는 프탈레이트류 성분 수가 3종에서 7종으로 늘어나고, 아트라놀, 클로로아트라놀의 분석 시간을 단축하는 등 배합금지 성분 23종에 대한 최신의 분석법을 제시하였다. ‘화장품 분석법 영문자료집’에서는 화장품 사용 한도를 정해 관리하는 소듐라우로일사코시네이트(보존제) 등 30종에 대한 물질 정보, 국내 보존제 사용기준, 시험방법(전처리법, 크로마토그램, 계산식) 등의 정보를 영문으로 제공하여 국내 화장품 품질의 우수성을 해외 규제기관·수입업계에 알릴 수 있도록 지원하였다. 식약처는 이번 가이드라인과 영문자료집이 화장품 품질관리에 필요한 과학적 분석법을 제공하여 업계의 화장품 안전관리에 도움을 주고 국산 화장품의 수출에도 기여할 것으로 기대하고 있다.