식약처(처장 오유경)가 ‘헤나’ 등 일부 화장품 원료가 인체에 유해할 수 있다는 화장품 원료 위해평가 연구용역 결과를 받고도 관련 성분의 사용 제한 등 조치를 하지 않은 것으로 확인됐다. 또 속눈썹 파마약을 화장품으로 안전기준을 마련해 관리하라는 지적이 있었으나 방치하고,화장품 원료 보고에도 불구하고 화장품에 사용이 금지.제한되는 물질을 사용한 화장품을 조치하지 않은 것으로 감사원 감사에서 드러났다. 식약처는 감사원이 지적한 용역연구 결과에 대해 최신 독성정보 등을 보완하여 최대한 신속하게 사용기준 변경 등 필요한 조치를 할 계획이라고 9일 밝혔다. 속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품의 경우 그간 안전성 우려에 따라 적절한 규제 방안을 마련하기 위해 전문가·산업계·소비자단체와 논의했으며, 화장품으로 분류하도록 결정하였다. 이에 따라 속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품을 ‘눈화장용 제품류’로 관리하기 위해 관련 법령 개정을 추진하고, 제품의 안전성은 부작용 모니터링 등을 활용해 검증할 계획이다. 식약처는 최근 3년간(’19년~’21년) 원료목록이 보고된 52만 개 화장품 중에서 85개 화장품이 금지(제한) 원료를 사용하는 것으로 확인되어 현장 점검을 실시한 결과 금지원료
건강기능식품으로 인정받지 않은 기능성 내용인 ‘집중력 영양제’, ‘기억력 개선 영양제’, ‘두뇌 건강’ 등을 광고하거나, 일반식품을 건강기능식품 또는 의약품으로 오인·혼동하게 하는 광고 등이 여전한 것으로 드러나 소비자들의 주의가 요구되고 있다. ‘수험생 영양제’, ‘기억력 개선’, ‘집중력 강화’, ‘뇌 영양제’ 등과 같은 효능·효과를 내세운 식품 등의약품을을 한 업체가 보건당국의 단속에 덜미가 잡혔다. 또 국내에서 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 ‘메틸페니데이트’ 제품(마약류, 향정신성의약품)을 일명 ‘공부 잘하는 약’, ‘집중력을 올려주는 약’으로 불법 판매·광고하거나 유통·알선·나눔·구매 등의 내용이 포함된 행정기도 다수 적발 됐다. - 식품 주요 위반 사례 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대학수학능력시험을 앞두고 학부모와 수험생의 불안 심리를 이용하여 식품·의약품을 온라인에서 부당광고하거나 불법 판매하는 행위를 10월 16일부터 31일까지 집중 점검하고 그결과를 9일 발표했다. 점검 결과 식품 등 부당광고 게시물 182건, 의료용 마약류 ‘메틸페니데이트’ 불법유통·판매 게시물 200건을 적발하여 방송통신심의위원회 등에 즉시 사이트 접
식품의약품안전처(처장 오유경)과 경찰청(청장 윤희근)은 의료용 마약류의 오남용을 예방하고 적정한 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하고자 경찰청․지자체와 함께 의료기관 22개소에 대해 합동점검(11.9.~17.)을 실시한다. 이번 점검 대상 의료기관 22개소는 식약처 소속 ‘마약류 오남용 감시단’이 최근 국회와 언론에서 제기된 문제를 중심으로 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 ▲청소년 등 젊은 층의 수면마취제 의료쇼핑(하루 5곳 이상) 의심 ▲의사가 대진·휴진·출국 등으로 처방할 수 없는 기간에 마약류 처방 ▲다른 사람 명의의 대리처방 의심 등 기관을 선정했다. 식약처는 점검 결과 「마약류 관리에 관한 법률」 위반이 의심되는 사례는 ‘마약류 오남용 타당성 심의위원회’에서 의학적 타당성 등에 대한 전문가 의견 수렴을 거쳐 행정처분․수사의뢰 조치할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국신텍스제약㈜가 제조·판매하고 있는 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 밝혔다. -제조 판매 회수 조치 의약품 이번 조치는 식약처가 한국신텍스제약㈜의 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 「약사법」 위반사항을 확인한 데 따른 것이다. 이번 제조·판매중지 조치는 한국신텍스제약㈜에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관*에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다. 한편 식약처는 ➊의‧약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·투여 중지를 권고하고, ➋복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의‧약 전문가와 상의하도록 하며, ➌의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 8월 30일 행정예고했던 대한민국약전 개정(안)의 구체적인 내용을 설명하기 위한 ‘대한민국약전 시험법 워크숍’을 엘더블유(LW)컨벤션(서울역)에서 11월 6일 개최했다고 밝혔다. 주요 내용은 ❶대한민국약전의 국제조화를 위한 향후 개정 방향 소개, ❷크로마토그래피법, 입자크기측정법, 미생물한도시험법, 수분활성도시험법, 분체유동성측정법, 아세트아미노펜 제제 중 4-아미노페놀 시험법 등 6개 시험법에 대한 전문가의 상세한 설명 등이며, 국내 제약업체, 시험기관 등 110여 개 기관 200여 명이 참여하여 의견을 교환하였다. 특히 미생물한도시험법과 아세트아미노펜 제제 중 4-아미노페놀* 시험법에 대한 활발한 논의가 이루어졌으며, 시험법 적용 범위 등 질문에 대해 답변하는 시간도 진행되었다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 화장품의 수출을 지원하기 위해 ‘2023 한-인니 메디컬 로드쇼’(인도네시아 자카르타, 10.31.~11.2.)에 참석하여 10월 31일 인도네시아 식약청(BPOM)과 현지에서 화장품 분야 양자 협력 회의(R2R)를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에서 식약처는 우리나라 할랄인증기관에서 인증받은 화장품은 인도네시아 할랄인증청(BPJPH)의 인증을 면제받기 위해 신청*한 것의 조속한 처리와, 인도네시아에서 화장품 신고 시 대한민국에서 발행한 전자 판매증명서의 인정 등을 요청하였으며, 양국에서 화장품 관련 사항을 지속해서 논의하기 위한 담당자를 지정하는 등 교류를 이어가기로 합의하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 소포성 림프종 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘룬수미오주(모수네투주맙)’를 11월 3일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자의 치료에 사용한다. ‘룬수미오주(모수네투주맙)’는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 항체로 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. - 룬수미오주 작용기전 ‘룬수미오주(모수네투주맙)’가 CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고, CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치시켜 B세포의 용해를 유도하게 된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘관상동맥용 스텐트’ 등 환자의 생명 유지와 응급의료·수술 등에 필수적인 중요 의료기기의 공급 지연 상황을 미리 대비하고 안정적인 공급 대책을 체계적으로 마련하기 위해 ‘생산·수입 중단 보고 대상 의료기기’ 2,010개 제품을 지정·공고했다. 식약처는 ‘생산·수입 중단 보고 대상 의료기기’ 제도를 ’21년에 도입했으며, 대상 의료기기 목록을 업계와 의료현장 상황을 반영해 정기적으로 현행화하고 있으며, 올해에는 골수처리용기구, 복막투석장치용회로, 심폐용혈액회로 등을 추가해 공급중단으로 발생할 수 있는 국민 보건 위협에 대한 사전 대응체계를 더욱 강화했다. 의료기기 제조·수입업체가 보고 대상으로 지정된 제품의 생산·수입을 중단하려는 경우 중단예정일로부터 180일 전에 중단 일자와 사유 등을 식약처에 보고해야 하며, 이를 위반하는 경우 해당 제품 판매업무 정지 또는 과태료 처분을 받을 수 있다. 다만 천재지변이나 갑작스러운 원재료 공급중단 등의 부득이한 사정이 있는 경우에는 생산·수입 중단일로부터 10일 전까지 보고할 수 있으며, 올해 보고 대상 지정에 따라 지난해 보고 대상으로 지정되었던 의료기기는 보고 의무가 해제된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 과제를 차질없이 추진하기 위한 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 마련해 11월 1일 행정예고하고 11월 22일까지 의견을 받는다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲일부 변경항목에 한해 변경허가 이후에도 변경 전 제품 6개월간 제조·수입 허용(75번) ▲의료기기 변경허가 신청 시 기술문서심사 대상 판단기준 제공(76번)이다. 종전에는 의료기기 제조·수입자가 변경허가를 받은 이후에는 ‘변경허가 전’의 의료기기를 제조·수입할 수 없었으나, 앞으로는 제품결함이나 안전성 정보, 국내·외 정부 기관의 조치에 따른 변경에 해당하지 않는 경우로서 ▲의료기기 자체는 변하지 않는 모델명 변경 ▲사용기간 변경 ▲멸균 방법 변경 등의 경우에 변경허가 후 6개월간 변경허가 전 제품을 제조·수입할 수 있도록 한다. 그간 의료기기의 안전성과 유효성에 영향을 주는 변경 허가 심사 대상에 대한 판단기준이 구체적으로 제시되지 않았으나, 앞으로는 이를 판단할 수 있도록 ▲모양·구조 ▲원재료 ▲제조방법 ▲사용목적 ▲성능 등 항목별 판단기준을 마련해 제공한다. 이번 개정안에는 의료기기 기술문서심사를 위해 식
식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO, 스위스 제네바)가 대한민국 식약처를 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 등재 했다고 10월 31일(현지 시각) 밝혔다. WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 ①약물감시, ②제조수입업허가, ③규제실사, ④시험검사, ⑤임상시험, ⑥국가출하승인, ⑦시판허가, ⑧시장감시 의약품과 백신 분야 8가지이다. WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA*를 대체해 우수규제기관을 선별할 필요가 있어 새롭게 도입한 제도다. 현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 예외를 적용해 유리한 조건을 부여하고 있으며, WHO는 WLA 등재 국가에 대해서도 이와 동등한 수준의 지원책을 운영할 것으로 기대되고 있다. WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT)* 평가에서 3등급 이상을