식품의약품안전처(처장 오유경)는 쇼핑몰 이용객이 증가하는 연말을 맞아 복합쇼핑몰 스타필드를 운영하는 ㈜신세계프라퍼티와 식품안전관리를 위한 업무협약을 12월 8일 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약에 따라 식약처는 쇼핑몰에 위치한 음식점의 위생관리 수준향상을 위하여 영업자 준수사항, 주방·객석 위생관리 방법 등에 대해 기술 지원하고 음식점 위생등급 지정을 확대해 나갈 계획이다. 또한, ㈜신세계프라퍼티는 소비자의 안전을 위해 음식점의 위생안전 관리를 지속적으로 실시하고 손 씻기, 익혀먹기 등 식중독 예방 수칙 홍보에 적극 협력하기로 했다. 오유경 식품의약품안전처장은 “쇼핑뿐만 아니라 문화와 레저를 한곳에서 즐길 수 있는 국내 대표 복합쇼핑몰인 스타필드와의 업무협약으로 음식점의 위생관리 수준이 향상되고 위생등급 지정 음식점이 확대되는 기회가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 아울러 “이번 업무협약은 음식점 위생등급 활성화를 위해 식약처와 업계가 하는 첫 번째 협약이라는 점에서 의미가 있다”며 식중독 등으로부터 안전한 외식 환경을 조성하여 국민의 안전하고 건강한 식생활에 기여할 수 있을 것”이라고 강조했다. 협약식 이후 스타필드 방문객을 대상으로 겨울철 노로바이러스 식
식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 감염병에 선제적으로 대비하고 백신 품질관리 인프라를 강화하기 위한 ‘특수시험검정동’의 준공식을 지난 6일 개최했다고 밝혔다. 특수시험검정동은 지상 3층(2,971.31m2)의 신종감염병 예방 백신과 신기술 적용 백신에 대한 검정시설로, 생물안전3등급(BL3)실험실, 신종감염병 백신 실험실, 차세대‧혼합백신 실험실, RNA 분석실 등 첨단 시설과 장비를 갖추고 있다. 준공기념행사는 내·외부 관계자 60여 명이 참여한 가운데, 경과보고, 유공자 표창, 격려사, 기념식수 순으로 진행되었다.‘ 이날 오유경 식약처장은 “대유행 감염병의 발생 주기가 짧아지고 새로운 고위험 병원체도 출현하는 상황에서, 특수시험검정동 준공으로 신기술이 적용된 새로운 차세대 백신에 대해 더욱더 신속하고 꼼꼼한 품질관리가 가능해졌다”라며, “앞으로도 식약처는 국민의 건강한 삶을 지켜내기 위해 항상 준비하고 대비하겠다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 12월 5일 식약처(충북 청주시 소재)에서 인공지능(AI) 기술을 개발하는 스타트업 ‘업스테이지’(대표 김성훈)와 ‘생성형 인공지능(AI) 활용 식의약 안전‧건강 정보 확산을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 식의약 데이터와 생성형 인공지능 기술을 공유, 활용하여 국민에게 보다 신뢰성 있는 식의약 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲식의약 정보와 민간의 최신기술(인공지능)을 공유‧활용하기 위한 상호 협력체계 구축 ▲업스테이지의 ‘한국형 초거대언어 모델’ 개발을 위해 필요한 식의약 분야 한국어 데이터 제공 ▲식의약 민감정보 유출 방지 등 보안조치 ▲식약처의 생성형 인공지능 구축‧활성화를 위한 기술자문 등이다. 오유경 식약처장은 이날 “최근 Chat-GPT의 등장으로 사회적으로 많은 변화가 있었다”며, “공공분야에서도 생성형 인공지능을 활용한 업무혁신에 대해 관심이 높아지고 있는 상황”이라면서, “식약처는 생성형 인공지능을 활용하여 국민의 건강과 안전에 필요한 정보를 정확하게 전달하고 서비스를 향상하기 위해 노력하겠다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비하여 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약처 고시)을 12월 5일 개정했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ❶생물의약품에 ‘생균치료제*’를 추가하고 생균치료제 정의 신설, ❷동등성이 인정되면 백신 완제품 일부 동물실험 결과를 최종원액 시험성적서로 인정, ❸허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, ❹자가투여주사제**에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 샐러드, 샌드위치 등을 배달하는 음식점과 산업단지 주변에서 대량으로 조리한 음식을 배달하는 음식점 총 3,710곳에 대해 11월 6일부터 10일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한 결과, 「식품위생법」을 위반한 41곳(1.1%.아래 표 참조)을 적발해 관할 기관에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. -식품위생법 위반 업체 주요 위반 내용은 ▲건강진단 미실시(18곳) ▲위생적 취급기준 위반(13곳) ▲영업자 준수사항 위반(6곳) ▲시설기준 위반(4곳)이다. 이번에 적발된 업체에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 후 6개월 이내에 다시 점검해 개선 여부를 확인할 예정이다. 점검과 함께 음식점에서 조리‧판매하는 샌드위치 등 141건을 수거해 검사한 결과, 황색포도상구균 기준 위반으로 1건이 부적합 판정을 받았다. 식약처는 배달음식점의 위생‧안전을 선제적으로 강화하기 위해 2021년부터 다소비 품목을 배달하는 음식점에 대해 분기별로 집중점검*을 실시해오고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 5개 기관과 함께 첨단바이오의약품 규제 지원을 위한 협의체, ‘CELL-UP’을 12월 4일 구성한다고 밝혔다. 식약처는 내년에 ‘CELL-UP’을 활용하여 ➊연구자·개발자 대상 간담회 개최, ➋2024년 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더 제작, ➌맞춤형 지원 프로그램 개발을 위한 설문조사 등을 추진할 계획이다. 박윤주 원장은 “규제지원사업에서 중추적인 역할을 하는 6개 기관이 면밀하게 소통 협력하여 국내 첨단바이오의약품의 제품화와 글로벌 시장진출을 적극 지원하겠다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는제약업계 관계자를 대상으로 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 한약(생약)제제 심사설명회’를 12월 4일 연세대학교 세브란스빌딩 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲한약(생약)제제 심사 관련 2024년 주요 업무 추진 방향 ▲안전성․유효성 및 임상시험계획 심사 관련 안내서 제‧개정사항 ▲한약(생약)제제 품목갱신 운영방안 ▲국립생약자원관 주요업무 등에 대해 안내한다. 특히 이번 설명회에서는 다빈도 보완사례를 활용하여 한약(생약)제제 품질심사에 필요한 자료 요건을 구체적으로 설명하여 한약(생약)제제 개발 시 시행착오를 줄일 수 있도록 지원한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌전증, 불안 등에 사용되는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분의 의약품을 복용할 경우에 드물지만 심각한 약물 반응인 ‘드레스 증후군(DRESS syndrome)*’이 발생할 위험이 있다는 내용의 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다.현재 ‘레비티라세탐’은 75개(22개 업체), ‘클로바잠’ 2개(1개 업체) 제품이 국내 허가를 받아 생산하고 있다.(상세 내용 아래 표 참조) 식약처는 미국 식품의약품청(FDA)에서 11월 28일 발행한 서한을 검토한 결과 국내 의약 전문가와 관련 환자에게도 동 정보를 제공할 필요가 있다고 판단해 이번 ‘의약품 정보 서한’을 마련·배포하게 됐다. ‘드레스 증후군’은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며, 38℃ 이상의 고열, 홍역과 유사한 반구진 발진이 얼굴 또는 팔에서 시작해 전신 피부 증상으로 진행되는 것이 특징으로 1~2cm 크기의 림프절 병증, 호산구 증가, 간 기능과 신장 기능 이상 증상이 나타나며, 드레스 증후군이 의심되는 증상이 나타나면 즉각적인 치료를 받는 것이 중요하다. 발작 등 조절을 위해 ‘레비티라세탐’ 또는 ‘클로바잠’ 성분 의약품을 복용 중인 환자가 의료진과 상
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품을 온라인 등으로 불법 유통·판매한 의약품 도매상 전·현직 직원 5명을 포함한 총 7명을 「약사법」 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 밝혔다. 이번 수사는 전문의약품이 인터넷상에서 유통되고 있다는 신고로 착수하게 됐으며, 식약처는 1년간 추적해 7명으로 구성된 유통조직을 확인할 수 있었다. 해당 의약품들은 서울 소재 의약품 도매상 대표인 A씨가 정상적인 영업행위를 하면서 일부 전문의약품을 병원에 납품하는 것처럼 매출전표를 허위로 발행해 빼돌렸으며, 이렇게 빼돌려진 의약품은 서울, 경기도 소재의 의약품 도매상 전직 직원 등이 포함된 유통조직을 거쳐 유통됐다. 이들은 익명 사회관계망서비스(SNS)를 이용해 이미 신원이 확인된 구매자에게만 공급하거나 온라인 등으로 판매한 것으로 확인됐다. 수사 결과 이들은 2017년 2월부터 2023년 1월까지 6년 동안 전문·일반의약품 208개 품목, 25만 개, 16억 원 상당을 불법으로 유통·판매한 것으로 드러났다. 식약처는 이번 의약품 불법 유통·판매 조직 추적·검거를 위해 네 차례에 걸쳐 중간 유통판매자 거주지를 압수 수색을 했으며, 이중 중간 유통판매자인 E씨의 거주지에서는 1,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 판매 중인 베트남산 ‘냉동홍고추’에서 잔류농약(트리사이클라졸*)이 기준치(0.01 mg/kg 이하) 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 ‘한성 글로벌(경북 칠곡군)’이 수입한 베트남산 냉동홍고추(포장일: 2022년 12월 15일)와 이를 ‘창안(경기도 광주시)’에서 소분·판매한 제품이다.