2024.05.17 (금)

  • 맑음동두천 9.9℃
  • 맑음강릉 16.5℃
  • 박무서울 12.5℃
  • 구름조금대전 15.2℃
  • 구름많음대구 12.0℃
  • 구름많음울산 13.0℃
  • 맑음광주 13.9℃
  • 구름조금부산 16.3℃
  • 맑음고창 ℃
  • 맑음제주 15.7℃
  • 구름많음강화 13.1℃
  • 구름조금보은 11.0℃
  • 구름많음금산 11.9℃
  • 구름많음강진군 13.5℃
  • 구름많음경주시 9.3℃
  • 구름조금거제 17.8℃
기상청 제공

의료기제조회사

소프트웨어 의료기기 전망 ‘의료기기 혁신 워크숍 개최

소프트웨어 의료기기(SaMD)의 시장 현황과 인허가 정보에 대해 논의하는 워크숍 ‘의료기기 혁신 워크숍 : SaMD의 미래’가 오는 5월 21일 서울 강남구 디앤오강남빌딩(2층 대강당)에서 개최된다.

이번 워크숍은 한국규제과학센터(센터장 박인숙)가 주최하고 비앤피랩(주)(대표 임화경), 동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과(학과장 김성민)가 주관하며, 소프트웨어 의료기기 분야 예비 및 초기 스타트업, 관련 종사자들을 대상으로 한다.

주요 내용은 ▲SaMD 개발 동향과 시장 전망(강성지 ㈜WELT 대표) ▲SaMD 기술문서 작성을 위한 고려사항(박성희 비앤피랩 이사) ▲SaMD GMP 심사 대응 노하우(박영철 KCL 심사원) ▲SaMD 사용적합성 평가 적용 방안(최찬진 고려대학교구로병원 사용적합성센터 팀장) ▲SaMD GMP 인증을 위한 전략적 접근(신상호 비앤피랩 이사) ▲SaMD 임상시험 설계 및 계획서 개발(복은경 삼성서울병원 책임) 등 6개 강의로 구성된다.

이번 워크숍 신청은 사전등록 QR코드에 접속해 5월 14일까지 가능하다.

노재영 기자의 전체기사 보기

Copyright @2015 메디팜헬스뉴스 Corp. All rights reserved.

배너
배너
배너

행정

더보기
케이메디허브, ‘전임상센터장’ 공개모집 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 오는 27일(월)까지 전임상센터장 공개모집(연장)을 실시한다. 케이메디허브는 국가 바이오헬스산업 발전을 위해 설립된 보건복지부 산하 공공기관으로 국내기업의 신약·의료기기 연구개발 및 사업화 지원을 위해 분야별로 ▲신약개발지원센터 ▲첨단의료기기개발지원센터 ▲전임상센터 ▲의약생산센터를 운영하고 있다. 케이메디허브 전임상센터는 전임상 전문 연구지원시설로 신약 후보물질의 유효성 평가 및 개발단계 의료기기의 성능·예비생물학적 안전성 평가 지원 등을 수행한다. 케이메디허브 전임상센터장 추천위원회는 5월 14일(화)부터 27일(월)까지 전임상센터장을 공개모집한다. 지원심사는 서류>면접 순으로 진행되며, 임용기간은 3년간으로 기관의 필요성과 근무실적 등에 따라 동일한 공개모집 절차를 걸쳐 연장될 수 있다.
배너
배너

제약ㆍ약사

더보기
동구바이오제약, 해냈다..."세계최초 조루 복합제 품목허가" 동구바이오제약, 세계최초 조루 복합제 품목허가㈜씨티씨바이오와 공동으로 개량신약 개발 및 양사 유통∙판매 예정 피부/비뇨기 전문 제약사인 동구바이오제약은 씨티씨바이오와 공동으로 세계최초 조루 복합제 개량신약 개발을 완료하고 식약처의 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 국내 임상 3상 종료 후 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청한 해당 제품은 철저한 심사 과정을 통해 성능을 검증하고 품목허가를 취득하게 되었다. 회사는 과거 조루 복합제의 시험결과서를 통해 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 투약 후 4주 시점에서부터 컨덴시아정 대비 1.46±0.40분, 비아그라정 대비 1.85±0.39분 유의하게 증대시켰으며, 환자자기결과 평가(PRO, Patient Reported Outcomes)를 통하여 유효성 및 안전성 측면에서 대조군들과 견줄 정도로 양호하며, 치료군 간 차이가 유의함을 확인했다고 설명한 바, 본 품목허가를 통해 이를 공식적으로 입증 받았다고 볼 수 있다 남성들에게 '조루'와 '발기부전'은 대표적인 성기능 장애 질환으로 세계남성과학회의 발표에 의하면 발기부전 환자와 조루환자의 각각 5
배너
배너

의료·병원

더보기
면역력 약한 영‧유아, 노인... " 세균 중복감염으로 인한 2차 피해 막는" 방법 찾아 호흡기 바이러스 감염 환자에서 중복감염을 예방해 사망률을 낮출 연구 결과가 나왔다. 연세대학교 의과대학 의생명과학부 유지환·정연욱 교수, 문성민 연구원 연구팀은 바이러스 감염 시 호흡기관 표면 세포에서 비정상적으로 증가하는 수용체가 체내 중복감염을 유발하며, 이를 억제하면 세균 중복감염이 일으키는 균혈증으로 인한 전신 감염 사망률을 최대 55% 낮출 수 있다고 17일 밝혔다. 호흡기관인 코, 목, 폐 등의 가장 표면에 있는 ‘호흡기 상피세포’는 외부 자극, 유해물질 등으로부터 신체를 보호하는 장벽기능을 한다. 또한, 병원균을 감지하면 다양한 면역세포를 활성화해 후천면역 반응을 촉진하기도 한다. 이런 호흡기 상피세포마저 감염될 경우 면역 기능에 이상이 생긴다. 숙주를 이용해 번식하는 바이러스는 호흡기 상피세포 표면에서 세포 수용체의 정상적 발현을 방해하고, 장벽기능을 떨어뜨린다. 바이러스는 이와 같은 방식으로 호흡기 상피세포의 방어 기전을 해치면서 호흡기 질환에서 나아가 한 번 더 감염을 유발하는 중복감염을 발생시킨다. 황색포도상구균이 그 대표적인 예로, 호흡기관에 붙어(attachment) 기생하다가 다른 호흡기 바이러스에 감염돼 면역력이 떨어진 환자, 면역