애브비는 만성 또는 삽화성 편두통 환자에 대한 아큅타의 편두통 예방 치료의 장기간의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 진행 중인 3상, 다기관, 오픈라벨 156주 연장 연구의 중간 분석 결과를 4월 12일 발표했다. 전반적인 장기 안전성 결과는 만성·삽화성 편두통에서 알려진 아큅타의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났고, 새로운 안전성 정보는 확인되지 않았다. 또한 분석결과, 월 급성 치료 약물 사용 일수 감소를 비롯한 주요 유효성 평가변수도 개선됐다. 하버드 의대 신경과 및 마취과 조교수이자 보스턴 베스 이스라엘 디코니스 메디컬 센터의 종합 두통 센터장이자 이번 연구의 주 저자인 사이트 아시나(Sait Ashina) 박사는 “편두통은 일상 생활에 큰 영향을 미치는 악화성 신경계 질환이다. 이번 결과는 삽화성 편두통 환자군에 대한 아큅타의 장기 안전성과 유효성을 보여주며, 질환의 스펙트럼에 걸쳐 편두통 일수와 급성 약물 사용을 감소시키는 아큅타의 이점을 보여준다.”라고 말했다.
베링거인겔하임은 2023년 실적 발표를 통해 지난 한 해 동안 주요 연구 부문의 임상 3상이 계획대로 진행되면서 파이프라인 강화가 가속화되었다고 전했다. 연구 개발(R&D) 투자는 전년대비 14.2% 확대되어 58억 유로를 기록했다. 순매출액 대비 R&D 투자 비중은 22.5%로 상당한 수준이었다. 인체의약품 사업부와 동물약품 사업부의 매출 성장률은 각각 10.3% 와6.9%를 기록하여 그룹의 순매출은 전년대비 9.7% 신장한 256억 유로를 기록했다. 두 사업부 모두 시장 평균 이상의 매출 성장률을 기록했다. 2023년 베링거인겔하임은 미국 식품의약국(FDA)의 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation) 5건, 혁신신약지정(Breakthrough Therapy Designation) 1건과 유럽 의약품감독국(EMA)의 우선심사대상 의약품 프라임(PRIME: Priority Medicines) 지정1건을 달성했다. 베링거인겔하임은 심장-신장-대사질환(CRM), 항암제, 호흡기 질환, 면역치료제, 정신건강, 안과 등의 치료 영역에 주력하여 환자의 미충족 수요가 높은 부문에서 혁신 치료제 개발을 선도하고 있다.
◆ 의료원(행정부서) ▲ 사무처 사무부처장/사무처 사무국장 [겸직] 이학선(4월 1일 부) ▲ 인재경영실 인사국장 권영식(4월 16일 부) ▲ 기획조정실 기획국장 황상철(4월 1일 부) ▲ 송도세브란스병원건립추진본부 사무국장/중장기사업본부 국내사업팀장 [겸직] 이인표(4월 1일 부) ◆ 세브란스병원 ▲ 세브란스병원 사무국장 김성수(4월 16일 부) ▲ 간호1국장 신혜경(4월 16일 부) ▲ 간호2국장 조미화(4월 16일 부) ◆ 강남세브란스병원 ▲ 강남세브란스병원 사무국장 주수용(4월 16일 부) ◆ 용인세브란스병원 ▲ 용인세브란스병원 사무국장 천병현(4월 16일 부)
치료가 까다로운 ‘호중구성 중증 천식’에서 생체 표지자 ‘Otulin’이 처음으로 확인됐다. 아주대병원 알레르기내과 박해심 교수와 의과대학 미생물학교실 박용환 교수 연구팀은 4월 국제 학술지 ‘Allergy and Clinical Immunology(IF 14.2)’에 호중구성 중증 천식의 새로운 발생 기전을 발표했다. 천식은 전 세계적으로 약 3억 5천만 명의 사람들이 고통받는 만성 염증성 폐질환으로, 코 혹은 입으로 들이 마신 공기가 폐로 들어가는 통로인 기도의 협착과 부종 그리고 점액 생성으로 인해 호흡곤란이 생긴다. 천식 환자의 5~10%는 고용량의 흡입 스테로이드를 사용해도 증상이 완화되지 않는 중증 천식이다. 이러한 중증 천식은 호산구성 천식과 호중구성 천식으로 구분한다. 이중 호중구성 천식은 사용 가능한 치료 제제가 한정적이며, 스테로이드 포함 일반적인 천식 치료제에 잘 반응하지 않고, 중증 천식 및 입원 위험이 높다. 그동안 많은 연구를 통해 주요 원인인 기도에 생긴 호중구 세포 침윤과 관련된 사이토카인이 대식세포에 의해 생성된다는 보고가 있지만, 아직 정확한 병인이 알려지지 않았다. 연구팀은 이번 연구에서 전기영동검사(Western Blott
식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품 제조업체의 품질관리 역량을 강화하여 수출 경쟁력 확보에 도움을 주기 위해 ‘우수화장품 제조 및 품질관리 기준* 평가 주요 보완 사례집’을 4월 16일 발간한다고 밝혔다. 법적 의무 사항은 아니지만, 식약처는 제조업체로 하여금 고품질 제품을 선호하는 소비자의 요구에 부응하고 우수한 화장품을 제조‧공급하도록 하기 위해 CGMP 제도를 1990년 4월부터 운영해 왔다. 유럽, 아세안은 화장품 GMP를 의무 적용하고 있고, 미국도 화장품 GMP를 의무화할 예정이므로, 해당 국가에 제품을 수출하기 위해서는 CGMP가 필수이며, 중국의 경우, 수출시 CGMP 적합업체는 독성시험보고서 제출 면제 등 혜택을 제공하고 있어, CGMP의 중요성이 증가하고 있다. 식약처는 최근 화장품 CGMP 평가를 신청하는 화장품제조업체가 늘어나는 추세이며, 적합 판정받은 업체도 계속 증가(’18년 147개소 → ’20년 165개소 → ’23년 185개소)하고 있다고 밝혔다. 사례집에 따르면, 최근 5년간(’19년~’23년) CGMP 평가 결과 자주 발생하는 보완사례로는 ▲(인력) ➊직원 교육 종료 후 평가 미흡, ➋연간 교육훈련 계획서 부재 ▲(제조)
오유경 식품의약품안전처장은 「디지털의료제품법」 제정(’24.1.23.), 시행(’25.1.24.)을 앞두고 신속한 제품화를 지원하기 위해 생성형 인공지능(Artificial Intelligence, 이하 AI) 기반 디지털의료기기를 개발하는 카카오브레인(경기도 성남시)을 4월 16일 방문하여 제품 개발 준비 상황을 확인하고, 한국의료기기산업협회, 한국스마트헬스케어협회와 함께 규제혁신 정책에 대해 논의하였다. 오유경 처장은 이날 “세계 정상급 정보통신기술과 의료인프라를 보유하고 있는 우리나라는 디지털의료제품 개발을 위한 최적의 요건을 갖추고 있다”며, “안전한 신개념 첨단 디지털의료제품을 신속하게 개발하고 세계 시장을 선점하여 대한민국이 글로벌 규제를 선도하고 기업도 글로벌 기업으로 도약하기를 바란다”고 강조하였다.
㈜유한양행(대표이사 조욱제)과 서울특별시의사회(회장 황규석)는 지난 15일 저녁 소공동 조선호텔 그랜드볼룸에서 제57회 유한의학상 시상식을 개최했다. 시상식에는 황규석 서울특별시의사회장, 유한양행 김열홍 사장 등이 참석했다. 제57회 유한의학상 대상은 남효석 교수(연대의대 신경과학교실 교수/세브란스 병원), 젊은 의학자상에는 석준 조교수(중앙대 피부과학교실/중앙대학교병원)와 김영찬 조교수(서울대 내과학교실/서울대학교병원)가 각각 수상의 영예를 안았다. 유한의학상 대상 수상자에게는 5,000만원, 젊은 의학자상 수상자에게는 각각 1,500만원의 상금이 수여된다. 영예의 유한의학상 대상 수상자인 남효석 교수는 동맥 내 혈관 재개통 치료 후에는 무리하게 혈압을 낮추기보다는 기존의 통상적인 혈압 조절이 효과적인 것을 규명한 점을 높이 인정받았고, 석준 조교수는 세계 최초로 가상기억 T 세포군이 자가면역질환인 원형탈모를 유도할 수 있음을 밝힌 연구 결과에서, 그리고 김영찬 조교수는 중추신경계 경계부위의 각 조직 간 장벽의 차이가 면역세포 및 감염원의 이동에 있어 경막이 중요한 역할을 할 수 있음을 보여준 점을 인정받아 수상의 영예를 안게 되었다. 특히 이번 제57회
인천의료원(조승연 의료원장)은 16일 인천대학교 총동문회와 거버넌스 구축을 위한 전략적 상호업무 협약을 체결하였다. 최근 의료원은 인천대와 공공의대 신설 필요성을 알리는데 함께하고 있으며, 이번 협약은 기존의 건강파트너 협약을 넘어, 인천지역 공공의료 강화를 위한 다양한 활동을 함께 전개하는 것에 큰 의미가 있다. 또한, 공동교육사업과 다양한 사회공헌활동을 통한 교류 활성화를 통해 양 기관이 실질적인 관계를 이어갈 전망이며, 동시에 총동문회의 전국적 네트워크를 활용한 인천의료원의 중요성도 한층 높아질 것으로 기대된다.
메리놀병원은 4월 15일(월) 오후 4시 30분 마리아홀에서 임직원과 내외 귀빈 200여명이 참석한 가운데 개원 74주년 기념식을 열었다. 이번 행사는 신호철(비오) 보좌주교가 직접 집전한 기념미사를 시작으로 개원 74주년 기념 동영상 시청, 장기근속상 시상, 특별상 시상, 김태익(그레고리오) 병원장 인사말 순으로 진행되었다. 천주교부산교구 신호철 보좌주교는 축사를 통해 '메리놀병원은 1950년 4월 15일 개원하여 어려운 사회환경 속에서도 74년간 이 자리를 지킨 병원이며, 현재의 힘든시기도 잘 이겨낼 것이라 생각한다."며 메리놀병원 직원들의 노고를 치하했다.
한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료에서 새로운 이정표를 세웠다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 4월 15일 타그리소-페메트렉시드와 백금기반 항암화학요법 병용요법을 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가했다. 이번 타그리소-항암화학 병용요법의 식약처 허가는 지난 해 세계폐암학회 국제학술회의(IASLC 2023 WCLC)에서 발표되었고 , 같은 해 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재된 ‘FLAURA2’ 임상시험을 기반으로 한다.
서울대병원(병원장 김영태)이 지난달 29일 ‘약물알레르기 진료정보 공유시스템 시범구축’ 심포지엄을 성공적으로 개최했다. 이 행사는 약물알레르기의 재발 방지와 환자 안전을 강화하기 위해 마련된 것으로, 국내 주요 의료기관과 기업들이 참여한 서울대병원 컨소시엄의 주관하에 진행됐다. 이번 사업은 보건복지부의 국정과제로, 약물알레르기에 대한 정확한 진단 정보와 효과적인 대응 방안을 국내 의료기관 간 공유하는 것이 목적이다. 참여 기관으로는 서울대병원, 충북대병원, 경북대병원, 서울대 약학대학, SNUH벤처, 플랜잇헬스케어, 비트컴퓨터가 있으며, 사업 기간은 2023년 9월부터 2024년 4월까지로 예정되어 있다. 여러 의료기관이 보유한 약물알레르기에 대한 진료 정보를 공유하여, 환자가 다른 의료기관에서 진료를 받을 때도 이전에 발생한 약물반응에 대한 정보를 쉽게 접근하는 것은 중요하다. 기존 의약품이상사례보고시스템에 축적된 다양한 의심사례 정보 중 전문가에 의해 선별된 정확한 약물알레르기 정보 기반의 시스템이 필요한 상황이었다. 이번 사업을 통해 의료기관 간 정보 공유를 위한 기반을 마련하고, 약물알레르기 환자 정보를 표준화하여 진료정보교류시스템 저장소에 저장할 계
사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)가 4월 17일 세계 혈우인의 날을 맞아 사내 오프라인 행사와 온라인 채널을 통해 ‘레드타이 챌린지(Red Tie Challenge)’를 전개한다. 레드타이 챌린지는 혈우병에 대한 사회적 인식을 높이고 혈우병 환자의 건강한 일상을 응원하기 위해 미국혈우재단이 2016년 론치한 글로벌 캠페인이다. 해외에서 매년 진행중인 ‘레드타이 챌린지’를 국내에 전파함으로써 질환 및 캠페인에 대한 인지도를 높이기 위한 목적에서 기획됐다. 사노피는 4월 4일 하루동안 사무실에 국내 혈우 사회의 ‘더 나은 미래를 위한 동행’을 다짐하는 백월을 세우고, 국내 혈우병 환자 및 환자 가족을 응원하는 메시지를 남길 수 있는 공간을 마련했다. 임직원은 세계 혈우 사회가 하나의 혈연 공동체로 연결되어 있음을 의미하는 빨간색 아이템을 착용하고 환자와 환자 가족을 응원하는 메시지를 남겼다.
서인도제도 그레나다에 위치한 세인트조지 국제의대(SGU)가 2024년 ‘매치 데이(Match Day)’에서 졸업생 930여 명이 미국 내 레지던트 매치에 성공했다고 발표했다. 이는 한국 및 아시아 출신 학생 46명을 포함한 숫자이다. 이로써 세인트조지 국제의대는 2024년 3월 기준 교내 졸업(예정)생의 레지던트 매치 데이터를 기반으로 10년동안 미국 전역에 가장 많은 신규 레지던트를 배출한 국제의대가 되었다. 이번 매치에 성공한 졸업생들은 미국 내 40개 주와 컬럼비아 특별구에서 비뇨기과, 신경과, 응급의학과, 소아과와 같은 경쟁률이 높은 전공을 포함한 22개의 전공으로 레지던트 과정을 시작한다. 세인트조지 국제의대 학장인 마리오스 루카스 박사는 “매치 데이는 신규 의사들의 경력에서 아주 중요한 순간이다. 세인트조지 국제의대의 모두가 이날을 고대하고 있으며, 또한 우리는 이 우수한 의대생들의 매치 성공을 진심으로 축하한다”고 소감을 밝혔다.
한국MSD(대표이사 김 알버트)는 15일 식품의약품안전처로부터 자사의 항PD-1 면역항암제 ‘키트루다®(성분명: 펨브롤리주맙)’가 FIGO 2014 III-IVA 기 자궁경부암 환자의 치료로서 화학방사선요법과의 병용요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 허가로 2014년 국제산부인과연맹(FIGO) 기준 III-IVA기 , 에 해당하는 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자들도 키트루다로 치료할 수 있게 됐다. 허가의 기반이 된 KEYNOTE-A18 3상 임상에서는 이전 자궁경부암 치료 경험이 없는 림프절 양성 FIGO 2014 IB2-IIB기 자궁경부암 환자(462명)와 림프절 양성 또는 음성 FIGO 2014 III-IVA기 환자(598명) 총 1,060명을 대상으로 키트루다-화학방사선요법(CRT) 병용요법의 효과를 평가했다. 키트루다-화학방사선요법 병용요법군은 1차 평가변수인 무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)과 전체 생존(Overall Survival, OS)에서 위약-화학방사선요법군 대비 개선된 치료 효과를 입증했다. 키트루다-화학방사선요법 병용요법군의 24개월 무진행 생존율은 68%(95% CI 62–73)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외직구식품에 사용이 확인된 ‘디펜하이드라민(Diphenhydramine)’과 ‘노랑협죽도(Cascabela thevetia)’를 국내 반입차단 대상 원료‧성분으로 추가 지정하고, 식품 또는 식품첨가물의 원료로 사용이 가능한 ‘석류씨’와 ‘라즈베리 케톤(Raspberry Ketone)’은 지정 해제했다. 식약처는 최근 직접구매 해외식품(해외직구식품) 안전관리를 위해 학계 등 관계 전문가로 구성된 해외직구식품 심의위원회를 개최하고 국내 반입차단 원료‧성분의 지정과 해제를 심의·의결하였다. 이번에 추가 지정된 ‘디펜하이드라민(Diphenhydramine)’은 일반의약품 성분으로 진정 작용이 강한 항히스타민제의 일종이다. 일시적 불면증의 수면유도제로 사용되기도 하며 과량 복용 시 심박 급속증, 시력 저하, 섬망, 호흡 억제 등의 부작용을 유발할 우려가 있다. -규 지정된 국내 반입차단 대상 원료‧성분 확인 제품 ‘노랑협죽도(Cascabela thevetia)’는 주로 멕시코와 중앙아메리카 전역에서 관상용으로 재배되는 독성식물로, 메스꺼움, 구토, 어지럼증, 설사, 부정맥 등의 증상을 유발한다. 이 식물은 뿌리부터 모든 부분에 독성물