식품의약품안전처(처장 오유경)는 12월 5일 식약처(충북 청주시 소재)에서 인공지능(AI) 기술을 개발하는 스타트업 ‘업스테이지’(대표 김성훈)와 ‘생성형 인공지능(AI) 활용 식의약 안전‧건강 정보 확산을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 식의약 데이터와 생성형 인공지능 기술을 공유, 활용하여 국민에게 보다 신뢰성 있는 식의약 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲식의약 정보와 민간의 최신기술(인공지능)을 공유‧활용하기 위한 상호 협력체계 구축 ▲업스테이지의 ‘한국형 초거대언어 모델’ 개발을 위해 필요한 식의약 분야 한국어 데이터 제공 ▲식의약 민감정보 유출 방지 등 보안조치 ▲식약처의 생성형 인공지능 구축‧활성화를 위한 기술자문 등이다. 오유경 식약처장은 이날 “최근 Chat-GPT의 등장으로 사회적으로 많은 변화가 있었다”며, “공공분야에서도 생성형 인공지능을 활용한 업무혁신에 대해 관심이 높아지고 있는 상황”이라면서, “식약처는 생성형 인공지능을 활용하여 국민의 건강과 안전에 필요한 정보를 정확하게 전달하고 서비스를 향상하기 위해 노력하겠다”고 말했다.
서울특별시의사회(회장·박명하)와 한미약품(대표이사 박재현)이 공동 제정한 ‘제22회 한미참의료인상’ 시상식이 지난 12월 4일 웨스틴 조선 서울 호텔 그랜드볼룸에서 성황리에 개최되고 수상자인 전진상의원 배현정 원장과 사회복지법인 서울시의사회 의료봉사단(단장 김성근)에게 상패와 상금 각각 2,500만원을 수여하였다. 시상식에는 이정근 대한의사협회 상근부회장 겸 의료배상공제조합 이사장, 이윤수 서울특별시의사회 대의원회 의장, 김동석 대한개원의협의회장, 백현욱 한국여자의사회장 등 내·외빈 170여명이 참석하고, 서울특별시의회 김현기 의장이 영상을 통해 배현정 원장과 사회복지법인 서울시의사회 의료봉사단의 수상을 축하하며 봉사에 헌신해 온 두 수상자에 대한 깊은 존경심을 표했다. 박명하 회장은 인사말을 통해 “수상자이신 배현정 원장과 사회복지법인 서울시의사회 의료봉사단이 적지 않은 시간 동안 국내·외를 가리지 않고 봉사가 필요한 곳에서 나눔을 실천하신 것에 존경심이 들며, 수상자로 선정되어 노고에 감사를 드릴 수 있어서 영광입니다. 앞으로도 숭고한 참 의료인을 발굴할 수 있도록 도와주시는 동반자 같은 한미약품과 함께 한미참의료인상이 빛날 수 있도록 노력하겠다.”고 말
식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비하여 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약처 고시)을 12월 5일 개정했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ❶생물의약품에 ‘생균치료제*’를 추가하고 생균치료제 정의 신설, ❷동등성이 인정되면 백신 완제품 일부 동물실험 결과를 최종원액 시험성적서로 인정, ❸허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, ❹자가투여주사제**에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 샐러드, 샌드위치 등을 배달하는 음식점과 산업단지 주변에서 대량으로 조리한 음식을 배달하는 음식점 총 3,710곳에 대해 11월 6일부터 10일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한 결과, 「식품위생법」을 위반한 41곳(1.1%.아래 표 참조)을 적발해 관할 기관에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. -식품위생법 위반 업체 주요 위반 내용은 ▲건강진단 미실시(18곳) ▲위생적 취급기준 위반(13곳) ▲영업자 준수사항 위반(6곳) ▲시설기준 위반(4곳)이다. 이번에 적발된 업체에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 후 6개월 이내에 다시 점검해 개선 여부를 확인할 예정이다. 점검과 함께 음식점에서 조리‧판매하는 샌드위치 등 141건을 수거해 검사한 결과, 황색포도상구균 기준 위반으로 1건이 부적합 판정을 받았다. 식약처는 배달음식점의 위생‧안전을 선제적으로 강화하기 위해 2021년부터 다소비 품목을 배달하는 음식점에 대해 분기별로 집중점검*을 실시해오고 있다.
휴온스메디텍이 경영시스템 국제표준 인증 ISO37301을 획득하며 컴플라이언스 활동 강화에 나선다. (주)휴온스메디텍(대표 천청운)은 최근 한국컴플라이언스인증원으로부터 규범준수 경영시스템 'ISO37301' 인증을 획득했다고 4일 밝혔다. ISO37301은 ESG 중 지배구조 주요 항목인 윤리경영 운영과 리스크 관리체계가 글로벌 수준에 부합한지 평가하기 위해 국제표준화기구가 2021년 4월 제정한 국제 표준 인증이다. 휴온스그룹은 2014년 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program·CP)을 도입해 사회적 책임에 대한 실천 의지를 표명했으며, 지난해 (주)휴온스글로벌, (주)휴온스, (주)휴메딕스 3개의 그룹사가 ‘ISO 37301' 인증을 획득한 바 있다. 또 윤리·준법경영을 위해 CP위원회를 운영하며 대내외 커뮤니케이션과 모니터링 강화에 집중하는 등 컴플라이언스 체계를 구축하고 지속적으로 운영∙관리하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 5개 기관과 함께 첨단바이오의약품 규제 지원을 위한 협의체, ‘CELL-UP’을 12월 4일 구성한다고 밝혔다. 식약처는 내년에 ‘CELL-UP’을 활용하여 ➊연구자·개발자 대상 간담회 개최, ➋2024년 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더 제작, ➌맞춤형 지원 프로그램 개발을 위한 설문조사 등을 추진할 계획이다. 박윤주 원장은 “규제지원사업에서 중추적인 역할을 하는 6개 기관이 면밀하게 소통 협력하여 국내 첨단바이오의약품의 제품화와 글로벌 시장진출을 적극 지원하겠다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는제약업계 관계자를 대상으로 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 한약(생약)제제 심사설명회’를 12월 4일 연세대학교 세브란스빌딩 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲한약(생약)제제 심사 관련 2024년 주요 업무 추진 방향 ▲안전성․유효성 및 임상시험계획 심사 관련 안내서 제‧개정사항 ▲한약(생약)제제 품목갱신 운영방안 ▲국립생약자원관 주요업무 등에 대해 안내한다. 특히 이번 설명회에서는 다빈도 보완사례를 활용하여 한약(생약)제제 품질심사에 필요한 자료 요건을 구체적으로 설명하여 한약(생약)제제 개발 시 시행착오를 줄일 수 있도록 지원한다.
(재)베스티안재단(이사장 김경식)는 12월 11일부터 15일까지 ‘2023 하반기 BIO Pharm-Pharm Concert’를 총 5회에 걸쳐 실시간 온라인으로 개최한다. 바이오 팜팜콘서트는 충북바이오헬스산업혁신센터(센터장 한상배)와 한국교통대학교 정밀의료·의료기기사업단(단장 박성준)이 주최하고 (재)베스티안재단과 제약개발전문가회가 공동주관으로 진행된다. 행사는 제약·바이오산업의 최신 트렌드 소개를 비롯하여 식품의약품안전처의 기관 및 업무 소개 등을 통해 취업 준비에 도움을 주고자 만전을 기하였고, QC/QA, RA, PV, CRA, MA, BD, R&D, MR의 업무에 대한 정확한 정보를 제공하여 업무에 대한 이해도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.
한국문학세상(회장 김영일)은, 교통대학교 중앙도서관에서 개최한 ‘2023 독후감 대회’ 작품을 심사하여 ‘대상’에 김태우(충주, 컴퓨터공학과 4년)를 선정했다고 밝혔다. 최우수상에 박시경(2년)·김수빈(4년)을, 우수상에 이성훈(4년)·강다혜(4년)·최명식(3년)·오선이(4년)·김성규(2년)를, 장려상에 조은종(4년)·이동제(1년)·김연주(4년)·심유정(2년)·이상화(2년)·김혜인(3년)·김수영(1년)·이원경(2년)·김호형(2년) 등이 수상자로 선정됐다. 응모한 인원은 총 148명이며, 그중에서 17명이 수상의 영예를 얻었다. 김영일 심사위원장(수필가·시인)은 종합 심사평에서 “한국교통대 중앙도서관에서 시행한 ‘2023년도 독후감 대회’는 수업에 지친 학생들에게 독서를 통해 다양한 정서 함양과 학습 분위기 조성을 끌어냈다는 점에서 높은 평가를 하고 싶다.”라고 소회를 밝혔다.
바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)는 무릎 골관절염 치료신약 후보물질 ‘로어시비빈트(Lorecivivint)’에 대한 임상 3상의 장기 연장시험인 ‘OA-07’ 결과를 2023년 11월13일 캘리포니아 샌디에고에서 개최된 미국 류마티스학회(ACR)에서 구두 발표했다. ‘로어시비빈트’는 미국 샌디에고 소재 바이오텍인 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’가 개발중인 무릎 골관절염 치료신약 후보물질이다. 지난 2021년 3월 삼일제약(000520)이 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보한 바 있다. ‘로어시비빈트’는 ‘CLK/DYRK 키나제(인산화효소)’ 억제제로 ‘Wnt 신호’를 조절하는 기전을 갖고 있어 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD ; Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)를 목표로 개발되고 있다. ‘OA-07’은 미국에서 12개월 동안 임상 3상인 ‘OA-11’을 완료한 환자중 276명을 대상으로 진행한 장기 연장시험으로 ‘로어시비빈트’를 매년 1회씩 3년간 투여했을 때 ‘구조 개선 가능성(structure improvement pote
흔히 50세 전후 찾아오는 갱년기를 사추기(思秋期)로 부르곤 한다. 청소년기에 주로 나타나는 사춘기(思春期)에 빗댄 표현이다. 실제 이때는 사춘기처럼 신체, 정신, 환경적 변화가 한꺼번에 몰려온다. 특히 여성은 이 시기 성호르몬 분비가 감소하면서 월경이 멈추고 생식 기능을 상실한다. 물론 남성 역시 갱년기를 겪는다. 다만 여성에 비해 치료가 필요한 경우는 드물고, 주로 성기능이 떨어지는 수준에 그친다. 이러한 변화의 가장 큰 원인은 폐경이다. 폐경은 마지막 월경 후 1년 이상 생리를 하지 않는 경우 진단된다. 난포 자극 호르몬(FSH) 검사 등을 통해서도 알 수 있다. 또 폐경 전 월경 주기의 규칙성이 사라지는 시기부터 실제 폐경에 이르기까지를 폐경 이행기라고 부르는데, 이 시기에는 빈발 또는 과다 월경과 함께 열성홍조 등 혈관운동증상이 흔히 나타난다. 보통 45세에서 55세 여성의 75%가 폐경 증상을 호소하게 되는데, 이는 비교적 넓은 연령대의 여성들에서 폐경기에 대한 관리가 필요하다는 점을 보여준다. 송희경 가톨릭대학교 인천성모병원 산부인과 교수는 “50세 전후 찾아오는 갱년기는 특히 여성에 있어 신체와 심리적으로 큰 변화를 동반하게 된다”며 “국내 여
지엔티파마(대표이사 곽병주)는 알츠하이머 치매, 루게릭병 등 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진 및 유도체’의 자가면역질환 치료용 조성물 및 방법에 대한 국내 특허를 출원했다고 4일 밝혔다. 자가면역질환은 외부로부터 인체를 보호하는 면역체계가 이상을 일으켜 자신의 세포나 조직 등을 공격하는 난치성 질환이다. 원인은 불분명하지만 시력 장애, 전신 쇠약감, 근육 경직, 우울증 등 100여가지의 다양한 형태로 나타나며 인구의 10%가량이 앓고 있는 것으로 알려졌다. 치료약물로 스테로이드, 비스테로이드성 소염제, 면역 억제제, 진통제 등이 사용되고 있지만 장기간 복용 시 여러 부작용의 위험이 있다. 크리스데살라진은 과학기술정보통신부 뇌프론티어 사업단의 지원을 받아 발굴한 다중표적 합성신약으로, 활성산소를 제거하는 강력한 항산화작용과 mPGES-1을 억제해 염증인자인 PGE2 생성을 차단하는 소염작용을 동시에 갖고 있다. 노인을 포함한 건강한 성인 72명을 대상으로 완료한 임상 1상에서 안전성이 입증됐다. 지엔티파마 연구진과 서울대학교 수의과대학 윤화영 교수팀은 크리스데살라진이 자가면역질환인 EAE(자가면역 뇌척수염)와 SLE(전신성 홍반성 루푸스) 동
솔메딕스(대표 양인철)는 광유도 약물 주입장치 ‘라이트인(Lightin)’이 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 ‘제52호 혁신의료기기’로 지정됐다고 4일 밝혔다. 식약처는 2020년부터 적용 기술의 첨단성·혁신성이 뛰어나거나 기존 제품, 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선할 수 있는 의료기기를 혁신의료기기로 공식 지정하고 있다. 혁신의료기기로 지정된 제품에 대해서는 인허가 특례, 정부 지원사업 우대 등 다양한 정책적 지원이 제공된다. ‘라이트인’은 성대질환 환자에 대한 경피적 성대 주입술 시 사용되는 의료기기로, 주사침에 광(Light) 가이드 기술을 적용해 시술자가 주삿바늘의 위치를 직관적으로 실시간 확인할 수 있도록 개발한 제품이다. 솔메딕스는 글로벌 성대질환 분야 최초로 광 가이드 기술의 상용화에 성공하며 이번 혁신의료기기 지정이라는 성과를 얻었다.
대웅제약(이창재·전승호)은 스포츠, 연기, 음악 스타들이 참여해 제작된 다양한 버전의 ‘간 때문이야’ 송이 ‘쇼츠(유튜브 숏폼 콘텐츠)’ 등으로 재편집되며 유튜브에서 513만 뷰를 넘었다고 4일 밝혔다. 대웅제약 ‘간 때문이야’ CM송에 참여한 스타는 원조 ‘우루사맨’ 차두리 축구 국가대표 코치부터 배우 김아영, 방송인 재재, 래퍼 로꼬, 국악인 신유진 등이다. 이들이 참여한 ‘간 때문이야’ 송은 스토리텔링형 노래와 국악, 랩 버전으로 재탄생됐다. 대웅제약은 이어 신세대 국악그룹 ‘라폴라’와 이날치밴드의 보컬로 활동했던 국악인 신유진이 부른 ‘간 때문이야’ 국악 버전과 방송인 재재, 배우 김아영, 가수 로꼬가 함께 부른 랩 버전을 추가로 공개해 MZ세대 사이에 우루사를 새롭게 알리고 있다. ‘간 때문이야’ 국악 버전은 판소리 5마당 중 하나인 ‘수궁가’를 우루사에 맞게 해석한 내용으로, 재치 있는 가사가 매력적이라는 호평을 받고 있다.