케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 디지털헬스케어사업단은 7월 1일 대구 공동IRB와 함께 개발한 e-IRB* 시스템을 정식 출시했다. 대구 공동IRB는 전국 최초로 운영되는 다기관 공동IRB로 지역 임상시험 활성화는 물론이고 임상대상자 보호를 목적으로 현재 지역 7개 의료기관이 공동으로 참여해 운영하고 있다. 케이메디허브는 2021년 식품의약품안전처가 세계 최초로 중앙 e-IRB 시스템을 구축하는 과정에서 주도적으로 e-IRB 시스템을 개발했다. 새롭게 출시된 e-IRB 시스템은 안전성과 정확성, 신속성을 확보하고 대구공동IRB와 병원 현실에 맞는 시스템 고도화를 진행한 시스템이다. 기존 수기로 입력하던 서류 양식을 웹 시스템으로 구축해 다기관 임상 심의에서도 빠르게 심의가 가능하고 일관성 있는 데이터 제공이 가능하다. 케이메디허브는 e-IRB 시스템을 출시한 것에 그치지 않고 지역 의료기관과 협력을 통해 의료원 현실에 맞는 시스템 고도화를 진행하고 활용성을 증대할 예정이라고 밝혔다.
고려대학교 안산병원 권순영 병원장(고려대학교의과대학 이비인후과학교실)의 모친(故 윤 청字 현字)께서 2023년 7월 15일 소천.• 빈 소 : 고려대학교 안산병원 장례식장 111호 • 발 인 : 2023년 07월 17일(월) 08시 • 장 지 : 모란공원 • 연락처 : 031-411-4441(장례식장)
(주) 한독이 국내 의약품 시장에 유통, 시판하고 있는 뇌전증 및 '간질/유아경련, 비정상적인 뇌파 패턴, 지적 장애를 특징으로 하는 증상'을 보이는 이른바 영아 연축 치료제인 ‘사브릴정500mg(비가바트린)’이 다른 원료 혼입 등 품질 문제로 판매 중단 및 회수 조치됐다. 회수 대상 제품의 제조번호는 SAFA001이며,사용기한은 2025년 5월 5일 까지다. -다른 원료 혼입으로 판매 중단 및 회수 조치 제품 식품의약품안전처(처장 오유경)는 14일 뇌전증과 영아 연축 치료제인 ‘사브릴정500mg(비가바트린)’에 사용된 주성분 ‘비가바트린’ 일부에서 다른 의약품 성분인 ‘티아프리드’가 미량 검출되었다는 해외정보에 따라 7월 14일부터 해당 원료를 사용해 제조된 1개 제조번호 제품에 대해 사전예방적 차원의 영업자 회수를 진행하고 있다고 밝혔다. < 회수 대상 제품 > ㈜한독은 주성분 ‘비가바트린’ 일부에서 ‘티아프리드’ 성분이 검출된 원인에 대해 이탈리아 소재 주성분 제조원에서 ‘티아프리드’를 제조 후 동일한 제조설비로 ‘비가바트린’을 제조하는 과정에서 이전에 제조한 ‘티아프리드’ 성분이 제조설비에 미량 남아 이행(carryover)돼 발생한 것으로
서울대병원 강남센터 원장에 조정연 교수(사진 좌)가 선임됐다. 부원장에는 최승호 교수가 선임됐다. 신임 원장은 영상의학과 조정연 교수가 맡는다. 1990년 서울의대를 졸업한 조정연 원장은 서울대병원 영상의학과장·종양영상센터장과 강남센터 헬스케어연구소장을 거쳤으며, 현재 대한영상의학회 상임이사 및 대한초음파의학회 이사장을 맡고 있다. 신임 부원장은 호흡기내과 최승호 교수가 선임됐다. 1995년 서울의대를 졸업한 최승호 부원장은 강남센터 개원 초기인 2004년부터 강남센터에서 근무했으며, 건강의학부장과 헬스케어연구소장을 역임했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 IEC·ISO* 등 국제기준과 조화를 위해 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정‧개정‧폐지(안)을 7월 14일 행정예고하고 9월 13일까지 의견을 받는다. 이번에 제정‧개정‧폐지가 추진되는 국가표준(KS)은 ▲(제정) 진단영상장치등 14개 분야 34종 ▲(개정) 치과, 외과용 기구 등 17개 분야 99종 ▲(폐지) 마취‧호흡기기, 외과용 이식재 등 10개 분야 33종이다. 주요 내용은 ▲산업계에서 활용도가 높은 ‘진단용 엑스선 장치’, ‘치과용 유닛*’의 기본 안전과 필수 성능 요구사항 국제조화 ▲국내 산업계의 수출 활성화를 위해 ‘체외진단의료기기’의 유효성 검증 방법 도입 ▲‘콘택트렌즈’의 물리‧화학적 특성 시험 등 성능 평가를 위한 국내 기준 마련 등이다. 특히 국내‧외 기준이 마련되어 있지 않던 ‘파라핀 욕조’와 ‘항핵항체*’판독자동화장치’의 고유표준을 선제적으로 신설함으로써 국내 의료기기에 대한 안전성과 유효성에 대한 신뢰성을 높이고, 향후 국제 기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)은 의료기기 분야 식의약 규제혁신 2.0 과제의 차질 없는 추진과 합리적 제도 운영을 위해 제6차 적극행정위원회를 개최해 공급내역보고제도* 개선 등 2건의 제도 개선 사항을 심의․의결하고 이를 시행한다. 심의․의결된 안건은 ▲1․2등급 의료기기 중 요양급여대상 치료재료와 중고의료기기를 제외한 품목의 공급내역보고 면제 ▲제품·모델명 변경에 따른 의료기기 표준코드 재발급 의무 면제다. 상대적으로 위해도가 낮은 1·2등급 의료기기 중에서 건강보험 재정의 건전화를 위해 관리가 필요한 ‘요양급여대상 치료재료’와 보다 안전한 유통관리가 필요한 ‘중고의료기기’만 현재와 동일하게 공급내역을 보고하고, 나머지 1·2등급 의료기기는 보고를 면제키로 했다.위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 현행과 동일하게 모든 제품의 공급내역을 보고해야 한다. 지난해 2등급 의료기기의 공급내역보고 시행 이후 업계에서 제도 개선을 지속적으로 요청해 왔으며, 식약처는 관련 산업단체·학계 등과 적극 논의해 개선방안을 도출하고 식의약 규제혁신 2.0 과제로 지정·추진한 것이다. 아울러 식약처는 의료기기 판매업자 대부분이 소규모 업체인점 등을 고려해 ▲계도기간 운영(~’24
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 유럽의약품청(EMA, European Medicine Agency)에 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다. 동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난 6월 23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고, 유럽의약품청은 현지 시각 7월 13일 품목허가 신청을 최종 승인했다. 동아에스티는 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 품목허가를 신청했다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 일차 유효성 평가 변수는 건선 면적 및 중등도 지수(PASI, Psoriasis Area and Severity Index)의 기저치 대비 변화율(percent change from baseline)이었다. 평과 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 프리베나®13의 광고 모델 배우 지진희와 함께 전국민 대상으로 폐렴구균 백신 접종의 중요성을 알리는 캠페인을 진행한다고 14일 밝혔다. 독감 유행철은 보통 11월 부터 4월까지로 알려졌으나, 올해는 6월에 들어서도 독감 발생이 지난 9년 중 역대 최대 수치를 기록하며 기승을 부리고 있다. 특히 코로나19 엔데믹 전환으로 외부 활동이 늘어나고, 여름 휴가 시즌을 맞이함에 따라 호흡기질환 감염자 증가에 대한 우려가 커지고 있다. 질병관리청이 발표한 2023년 24주차 감염병 표본감시 결과에 따르면, 독감 의사환자분율은 외래환자 1,000명당 15.7명으로 2022-2023절기 독감 유행 기준인 4.9명 대비 약 3.2배에 달하는 것으로 나타났다. 특히, 질병관리청은 폐렴구균 환자가 세균성 중증급성호흡기감염증 환자 중61.5%에 이른다고 발표했다. 폐렴은 독감의 가장 흔한 합병증이며, 독감에 추가적인 세균성 감염은 이환율과 사망률을 증가시키는 것으로 보고됐다.3,8,폐렴구균은 국내 성인에서 발생하는 세균성 지역사회획득 폐렴 중 27%부터 최대 69%로 폐렴의 가장 중요한 원인균으로 알려졌다. 4년 연속 국내 호흡기 질환 사망
유한양행(대표 조욱제)이 K리그 대표 명문구단인 FC 서울과 2023시즌 파트너십을 맺었다.유한양행은 이번 파트너십을 통해 스포츠 마케팅을 통해 브랜드 알리기를 더욱 확대해 나간다는 계획이다. FC서울과 유한양행은 올 시즌 파트너십에 따라, 축구팬들에 대한 다양한 이벤트를 펼칠 계획이다. 우선 이번 협약을 기념해 FC서울 공식 인스타그램에서는 'FC서울X유한양행 응원 댓글 이벤트'가 14일까지 진행되며 참가자 중 5인에게 유한양행의 인기상품 패키지를 제공한다. 유한양행은 FC 서울의 홈구장인 상암월드컵경기장에 대표 제품이자 유한양행의 자체 개발 1호 제품으로 출시 90주년을 맞은 '안티푸라민'을 LED 보드, 사이드라인 광고 등 경기장 광고물을 통해 홍보할 예정이며 시즌 중 다양한 온, 오프라인 이벤트를 통해 팬들에게 다가갈 예정이다. 파트너십을 포함하여 유한양행은 건강을 위한 제품을 공급하는 제약기업으로 스포츠 마케팅을 통해 건강하고 힘찬 활력을 전달해 나간다는 계획이다.
늘 붐비는 병원의 복도가 바닷속 풍경을 담은 미술관으로 변신했다. 산호초가 물결에 따라 일렁이고 열대어가 살아나올 것 같은 바닷속 풍경에 환자와 내원객들이 발길을 멈추고 화폭에 빠져든다. 삼성서울병원(원장 박승우)은 별관1층 갤러리월에 젊은 작가들이 참여하는 ‘오픈 갤러리’를 마련하고 첫 전시를 7월부터 시작했다. 첫 번째는 주은빈 작가가 바닷속 모험을 떠나는 아기의 여정을 그린 ‘Healing Place’展이다. 9월 1일까지 2달간 전시된다. 주은빈 작가는 순수 가득한 아기의 모험을 바닷속의 다양하고 알록달록한 색감과 형태로 담아내고 있다. 아기는 화려한 산호초 틈 속에서 잠시 휴식을 취하기도 하고, 불가사리의 도움을 받아 다른 세상을 향해 나아가기도 한다. 앞이 보이지 않는 푸른 바다속에서 깊은 생각에 잠기기도 한다. 평온한 순간이 있다면 또 어려움을 겪는 아기의 여정과 다양한 풍경의 모습을 통해 작가는 우리의 삶을 바라보는 듯한 이미지를 구현했다.
태극제약은 기존 제품 대비 자극에 대한 부담을 줄인 다한증 치료제 ‘데오란트센스액’을 출시했다. 데오란트센스액은 다한증(땀과 다증) 치료에 사용하는 일반의약품으로 겨드랑이, 손, 발 부위에 사용할 수 있다. 주성분인 염화알루미늄수화물은 에크린 땀샘에 작용하여 물리적으로 땀구멍을 막고 수축하여 땀 분비를 억제하는 작용을 한다. 데오란트센스액은 기존 데오란트액 대비 주성분인 염화알루미늄수화물 함량을 20%에서 12%로 낮춰 자극에 대한 부담을 줄여 민감한 피부에 사용하기 적합하다. 또한 용기는 편의성이 높은 롤 온 타입을 선택했다. 롤 온 타입은 피부에 직접 바를 수 있어 스프레이 타입보다 사용량을 조절하기 쉽고, 옷이나 주변 부위에 잘못 뿌려지지 않아 깔끔하게 사용할 수 있다. 사용법은 저녁에 적용 부위에 적당량을 발라주고, 다음날 아침에 물로 씻어준다. 다한증 증상이 멈출 때까지 매일 밤 한 번씩 사용하되 증상이 호전되면 일주일에 1~2회로 사용 빈도를 줄인다.
명지병원(병원장 김진구)은 지난 12일 특강과 토크쇼, 쿠킹쇼를 통해 유방암 환우들과 소통하는 ‘2023 유방암 건강강좌 BTS(Breast Talk & cooking Show)’를 개최했다. 유방갑상선센터(센터장 신혁재)가 유방암에 대한 다양한 정보를 전달하는 핑크리본 캠페인의 일환으로 뉴호라이즌힐링센터에서 주최한 BTS는 현장 진행과 함께 명지병원 유튜브 채널을 통해 실시간 스트리밍 됐다. 코로나19로 4년여 만에 열린 이 날 행사의 첫 순서는 유방갑상선센터 김연진 교수의 ‘어서와, 유방암은 처음이지!’란 주제로 유방암의 정의와 진단, 최신 치료경향에 대한 특강으로 진행됐다. 이어진 건강토크쇼에서는 유방갑상선센터 김완성, 방사선종양학과 박석원, 재활의학과 이윤정, 핵의학과 박준연 교수와 이호선 영양사가 참여해, 유방암 수술 후 관리부터 로봇수술과 방사선 암치료 등 최신 치료법, PET-CT 촬영 기준, 재활치료, 건강보조식품까지 환우들이 평소 궁금해 하던 질문에 답하는 시간을 가졌다.
서울대학교병원운영 서울특별시보라매병원(병원장 이재협)은 ‘서울케어-보라매병원 건강돌봄네트워크사업’ 참여 환자에게 퇴원 후 건강관리와 자가 간호 촉진을 지원하고자 건강돌봄 키트를 제작·배부한다고 밝혔다. 이 키트는 퇴원 환자들의 위생 돌봄을 위한 마스크, 휴대용 손소독제, 손톱깎이 세트와 건강 돌봄을 위한 알약케이스, 밴드 세트, 그리고 체력 돌봄을 위한 악력볼과 스트레칭 밴드로 구성되어 있다. 서울케어-보라매병원 건강돌봄네트워크사업은 커뮤니티 케어의 중요성이 커지는 상황에서 체계적인 퇴원계획 수립 및 지역사회 서비스 연계에 대한 필요성을 인식하여 시작된 사업이다. 보라매병원 입원 환자 중 건강 취약계층을 선제적으로 스크리닝하고 있으며, 의사, 간호사, 그리고 의료사회복지사로 구성된 다학제 팀이 돌봄 요구도 평가 및 지역사회 서비스 연계, 퇴원 후 모니터링 등의 맞춤형 서비스를 제공하기 위해 노력하고 있다.
로슈진단은 지난 13일 싱가포르에서 열린 아시아태평양심장학회(이하 APSC 2023, Asia Pacific Society of Cardiology)에서 NT-proBNP 검사 기반 급성 심부전 환자 집중 치료의 효과와 안전성을 평가한 ‘STRONG-HF’ 연구 결과를 발표했다. APSC 2023은 한국을 포함한 아태 지역 22개 심장학회를 대표하는 세계적인 학회로, 매년 주요 학술대회를 개최하며 세계심장연맹(WHF, World Heart Federation)의 가장 큰 대륙 단위 조직으로 자리매김하고 있다. 이번 APSC 2023에서 프랑스 파리 시테 대학병원 알렉상드르 메바자(Alexandre Mebazaa) 교수가 발표한 STRONG-HF 연구는 로슈진단이 주도한 다기관, 무작위배정 임상으로 앞서 지난해 학술지 란셋(The Lancet)에 주요 결과가 게재됐다. 해당 연구는 심부전 진단과 예후 판별에 중요한 역할을 담당하는 NT-proBNP 검사를 통한 집중적인 모니터링과 치료가 급성 심부전 퇴원 환자의 예후에 미치는 영향을 평가했다.
㈜SCL Healthcare(이하 SCL헬스케어)는 전 세계 바이오 기업과 전문가가 한자리에 모이는 글로벌 제약·바이오 전시회인 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2023(이하, BIX 2023)’에 참가했다고 14일 밝혔다. 지난 12일부터 14일까지 서울 코엑스에서 열리는 ‘BIX 2023’는 한국바이오협회와 RX코리아가 공동 개최하는 바이오 분야 글로벌 전시회다. 올해는 전 세계 14개국에서 200개 기업의 총 400개 부스가 운영되며, R&D부터 제조공정, 물류, 패키징, 디지털 헬스케어, 첨단 바이오 등 바이오와 융합하는 최신 트렌드를 파악할 수 있는 교류의 장으로 마련됐다. 특히 SCL헬스케어는 지난해에 이어 2번째로 ‘BIX 2023’에 참여해 전시부스를 운영함으로써 다수의 글로벌 제약사 및 디지털 헬스케어 기업과 상담을 진행하는 등 국내 센트럴랩인 C-LAB(Central Laboratory, 이하 C-LAB)의 역량을 널리 알리는 한편, 임상시험 분야 최신 트렌드를 공유하고 글로벌 파트너십을 강화했다.
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UPDATE: 2025년 05월 22일 12시 02분
