한국 레오파마(사장 캐스퍼쿤설)는 오늘 에어로솔 폼 형 외용 건선치료제인 엔스틸룸® (성분명, calcipotriol/betamethasone dipropionate 50 micrograms/g / 0.643 mg/g)의 국내 사용을 2016년 12월 29일자로 승인 받았다고 발표하였다.
심상성 건선은 건선에서 가장 흔한 임상적 형태로서,2 국내에서 약 1%의 사람에게 이환되어 있으며, 유럽에서는 4백만 명 이상이 이 질환을 가지고 있다.3
레오파마 한국 사장(GM)인 캐스퍼쿤설(Kasper Kunzel)은 “한국인의 약 1%가 건선을 동반한 상태로 생활하고 있기 때문에 한국에서 엔스틸룸®을 사용할 수 있게 되었다는 것은 기쁜 소식”이라며 “엔스틸룸®은 최초의 에어로솔 폼 타입의 건선치료제로서, 건선환자들에게 새롭고 효과적인 치료 선택을 제공한다.” 라고 전했다.
엔스틸룸®은 4주간에 걸친 치료의 유효성과 안전성을 평가한 3상 PSO-FAST 임상 시험과 안전성 프로파일을 평가한 2상 MUSE 를 토대로 유럽연합에서 허가를 받았다. PSO-FAST 임상시험에서, 연구자의 전반적 평가 (IGA) 개선 점수로 측정했을 때 엔스틸룸®으로 치료 받았던 환자의 절반 이상이 4주차에서 병변이 clear/Almost clear (없음 또는 거의 없음) 상태로 개선되었다. 1 또한, 엔스틸룸®을 투여 받았던 환자의 절반 이상이 베이스라인 대비 건선 부위 및 중증도 지수 (mPASI) 점수에서 75% 개선을 보였다. 7
2016년 3월에, 레오파마는 유럽연합에서 18세 이상 심상성 건선 환자의 치료에 대해 엔스틸룸®의 학술적 사용에 대한 승인을 받았다. 엔스틸룸®은 유럽뿐만 아니라 미국 FDA의 승인을 받아서, 미국에서 18세 이상의 심상성 건선 환자의 치료제로 사용할 수 있다.
