식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 11일 ‘점프업 K-코스메틱 협의체’* 올해 첫 워크숍을 개최(로얄호텔서울, 서울 명동 소재)하여 지난해 말에 이어 올해 1분기 역대 최고 수출액 기록과 화장품의 날 제정 등 화장품 업계의 노력을 격려하고 화장품 업계가 체감할 수 있는 규제 합리화를 위한 협업 방안 등을 논의한다고 밝혔다. 그간 식약처와 화장품 업계는 협의체를 통해 ➊화장품 e-라벨 시범사업 지침 마련, ➋천연ㆍ유기농화장품 인증제도의 민간 자율 운영, ➌화장품 2차 포장 기재ㆍ표시 세부 지침 마련, ➍화장품 GMP 기준 국제조화 등 소비자와 산업 현장에 도움이 되는 규제혁신을 추진해 왔다. 올해 워크숍에서는 ▲화장품 유형의 분류 체계 개선 검토 ▲마이크로바이옴 품질‧안전 기준 논의 ▲화장품 광고의 적정 관리 방안 마련 ▲미국 MoCRA (미국 화장품 규제 현대화법) 규제 대응 및 자외선차단제의 미국 FDA 실사 대응 방안 등 논의를 통해 산업계의 자율 관리 역량을 강화하고 국제 기준을 선도하여 수출 활성을 지원한다. 특히 국내 화장품 안전성 평가 제도 도입 추진*에 따라 식약처와 산업계의 준비 상황을 점검하여 국제 시장에서의 경쟁력을 갖출 수 있는 평가기
식품의약품안전처(처장 오유경)는 대마 사용이 합법화된 국가의 온라인 쇼핑몰 등에서 판매하는 직접구매 해외식품(이하 해외직구식품) 중 마약류 함유가 의심되는 젤리, 사탕 등 기호식품에 대해 올해 4월부터 8월까지 기획검사를 실시한다고 밝혔다. 이번 검사는 마약 성분 함유 해외식품으로부터 국민의 건강을 보호하기 위해 기획하였으며, 검사대상은 아마존, 이베이 등 ‘대마 사용이 합법인 국가의 온라인 쇼핑몰’, ‘대마 등 마약류 함유 의심 제품 구매가 가능한 해외 온라인몰’ 등에서 판매하는 식품 중 위해 가능성이 높은 제품으로 선정했다. 검사항목은 ▲대마 성분(CBD, THC 등) ▲마약(몰핀, 코카인 등) ▲향정신성의약품(암페타민, 사이로시빈 등) 등 61종이며, 제품에 국내 반입차단 대상 원료‧성분*이 표시되어 있는지도 함께 확인한다. -검사항목 검사결과 마약류 성분 등 위해성분이 확인된 제품에 대해서는 관세청에 통관보류를, 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내 반입, 판매되지 않도록 신속히 조치할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조업체의 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 이해도를 높이고 업계의 GMP 자율 도입을 지원하기 위한 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 워크숍’을 C&V센터(충북 청주시 오송읍 소재)에서 4월 24일 개최한다. ’24년 워크숍 만족도 조사 결과*를 반영하여 올해 워크숍에서는 ▲의약외품 GMP 평가 보완사례 공유 및 질의응답 ▲제조기록서 작성에 관한 이론·실습 교육 등을 실시하며, 동일 품목군 업체간 토론이 가능하도록 팀을 구성하여 실습을 운영할 예정이다, 이번 교육 워크숍 참석은 한국제약바이오협회 누리집(www.kpbma.or.kr)을 통해 4월 14일부터 4월 22일까지 사전 신청이 가능하며, 정원은 총 100명이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조업체와 수입업체 관계자를 대상으로 올해 의약품 제조·수입·품질관리 정책방향을 설명하고 의약품 보고 제도를 안내하는 ‘의약품 제조 및 품질관리 정책 설명회’를 4월 9일 건설공제조합(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲의약품 제조업체 약사 감시 ▲의약품 니트로사민류 불순물 안전관리 ▲의약품 해외제조소 관리 ▲의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 등 올해 의약품 분야 추진 정책에 대해 안내하고, 규제 변화 관련 질문에 대해 현장에서 답변할 예정이다. 특히 의약품 제조업체에 대한 GMP 적합판정을 비대면 조사로 실시하는 방안, 완제의약품 제조업체의 원료공급자 평가 책임성 강화 방안 등을 설명하고, 니트로사민류 불순물에 대한 업계 주도 관리와 의약품 유사 용기·포장 개선 등 ’25년 식약처 주요 의약품 관리정책 방향에 대해서도 상세하게 안내한다. 아울러, 제조·수입업자가 규정을 올바르게 준수할 수 있도록 해외제조소 등록 관련 규정 개정 내용, 의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 시 유의사항 등도 실제 사례를 이용하여 알기 쉽게 설명할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜녹십자가 신청한 유전자재조합 탄저백신 ‘배리트락스주(흡착탄저백신(유전자재조합))’를 4월 8일 허가했다고 밝혔다. ‘베리트락스주’는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용하여 제조한 것으로, 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다. 식약처는 전담심사팀을 구성해 해당 품목의 안전성·효과성 및 품질에 대해 집중심사하고 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문과 중앙약사 심의 결과를 종합적으로 검토하여 최종 허가했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 비대면 판매·소비 문화가 확산됨에 따라 온라인 쇼핑몰에서 판매하는 농·축·수산물에 대해 집중 점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 수거·검사는 1인 가구·맞벌이 가정 증가 등의 영향으로 온라인 쇼핑몰이나 배달앱을 통한 농·축·수산물의 소비가 증가*함에 따라 사전 안전관리 강화를 위해 마련했으며, 돼지고기, 사과, 주꾸미 등 소비자들이 많이 검색하고 판매량이 많은 인기 제품을 위주로 진행할 계획이다. <축산물 점검 계획> 식약처는 4월 7일부터 24일까지 지자체와 함께 온라인이나 무인판매점 등에서 많이 판매되는 양념육, 돼지고기 등 축산물 770건을 수거하여 식중독균 오염 여부와 동물용의약품 잔류기준 적합 여부 등에 대해 검사할 예정이다. 아울러 주로 온라인으로 돈가스 등을 판매하는 축산물 제조·판매업체 170곳과 영업자가 상주하지 않고 달걀 등을 판매하는 무인판매점, 배달 판매업소 등 120곳을 대상으로 위생관리 실태도 점검한다. 주요 점검 내용은 ▲소비기한 경과 축산물 보관·판매 ▲배송 시 축산물의 보존·유통기준 준수 여부 ▲무인판매점 내 위생관리 ▲축산물 표시 적정 여부 등이다. <농·수산물 점검 계획>
식품의약품안전처(처장 오유경)는 필리핀 식약청(Food and Drug Administration)과 4월 3일 필리핀 마닐라에서 화장품 분야 규제협력과 교류를 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 협력은 작년 원아시아 화장품 뷰티 포럼을 계기로 필리핀의 한국 기능성화장품 제도에 대한 높은 관심과 국내 화장품 제도 수출을 통한 아시아 시장 진출 촉진 및 국산 화장품 수출국 다변화를 추진 중인 식약처의 노력이 만나 체결 논의가 시작됐다. 양해각서의 주요 내용은 ▲화장품 분야 법령·규정에 대한 정보교환·규제조화·교육협력 ▲필리핀 식약청의 기능성화장품 제도 도입에 따른 식약처의 심사·평가 기술 지원 ▲한국의 기능성화장품에 대한 필리핀의 심사 및 평가 절차 간소화 노력 등이다. 아울러, 식약처는 우리 기업의 필리핀 화장품 수출을 적극 지원하기 위해 필리핀 현지에서 직접 산업계 관계자들과 만나 필리핀 화장품 산업 동향과 규제 애로사항을 청취하고 K-뷰티 수출 활성화를 위한 효과적인 지원 방안을 모색해 나갈 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 우리나라로 식품 등을 수출하는 해외제조업소 382곳을 대상으로 현지실사를 실시한 결과, 위생관리가 미흡한 46곳을 적발해 수입중단 등 조치했다고 밝혔다. 식약처는 해외 위해우려 식품의 국내 유입을 사전 차단하고 생산단계부터 수입식품의 안전성을 확보하기 위해 해외제조업소를 출입·검사하는 현지실사를 매년 실시하고 있다. 지난해 현지실사는 통관·유통 단계 부적합 이력, 국내외 위해정보 등을 분석해 위해 우려가 높은 식품을 생산하는 해외제조업소 382곳을 대상으로 실시했다. -46곳 적발 현황 그 결과 주요 적발된 내용은 ▲작업장 조도 관리 ▲화장실·탈의실 위생관리 ▲작업장 밀폐관리 ▲작업장 바닥·벽·천장 위생관리 등 미흡으로, 식약처는 적발된 46곳 중 ‘부적합’ 판정된 27곳은 수입중단 및 국내 유통 제품 수거·검사 강화 조치했으며, ‘개선필요’로 판정된 19곳에 대해서는 개선명령과 함께 해당 제조업소에서 생산·수입되는 모든 제품에 대해 정밀검사를 실시했다. 이외에 작년 현지실사를 거부한 해외제조업소 8곳에 대해서는 수입중단 조치하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 화장품 2025년 1분기 수출 규모가 역대 최대 수출액을 기록한 지난해 1분기보다 13.0% 증가한 26억 달러(잠정)를 기록했다고 밝혔다. 이는 역대 두 번째 수출액을 기록한 2021년 1분기 수출액 22억 달러보다 18.2% 늘어난 것으로 1분기 수출 사상 최대 실적이다. 월별로 보면 1월 수출은 설 연휴에 따른 휴일로 전년 동기보다 5.6% 감소한 7.5억 달러이고, 2월, 3월 수출액은 전년 동기보다 각각 23.7%, 24.4% 증가한 8.9억 달러, 9.7억 달러를 기록했다. ’25년 1분기 수출액이 가장 컸던 국가는 중국이 5.2억 달러(전체 수출액의 20.0%)로 가장 많았고 미국 4.4억 달러(전체 수출액의 16.9%), 일본 2.7억 달러(전체 수출액의 10.4%) 순으로 나타났다. 중국은 ’25년 1분기에 수출 1위를 유지했으나, 전년 동기보다 0.9억 달러(-15.3%) 감소하면서, 1분기 對 중국 수출 비중은 지난해에 이어 20%대를 기록했다. 미국으로의 수출액은 전년 동기보다 0.6억 달러(+14.2%) 증가하면서 ’25년 1분기 수출액의 16.9%를 차지하였고, 일본은 0.3억 달러(+11.9