식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 앞두고 가정에서 건강관리를 위해 많이 사용하는 의료기기에 대해 6개 지방식품의약품안전청과 함께 집중 수거·검사를 실시하여 제품의 성능과 안전성을 검증한다고 밝혔다. 대상은 유아, 고령자 등이 가정에서 자주 사용하는 의료기기로, 한국소비자단체협의회의. 한국YMCA연합회, 한국부인회, (사)소비자시민모임, (사)소비자공익네트워크, 한국소비자연맹, (사)대한어머니회, 녹색소비자연대전국협의회, 한국여성소비자연합, (사)소비자교육중앙회, 한국소비자교육원, 한국YMCA전국연맹, 미래소비자행동 등 12개 소비자회원단체와 협의하여 전자체온계, 귀적외선체온계, 피부적외선체온계, 전동식정형용견인장치, 개인용온열기, 개인용저주파자극기, 기도형보청기, 알칼리이온수생성기, 전동식의료용흡인기, 의료용자기발생기, 양압지속유지기 등 총 11개 품목을 선정했다. 이들 품목 중 시중 유통량이 많은 제품을 전국 각 지역의 의료기기 유통업체 및 판매점을 통해 수거한다. -수거・검사 대상품목 정보 식약처는 매년 시중 유통되는 의료기기의 품질검증을 위해 수거·검사를 실시하고 있으며, 올해에는 멸균침, 매일착용소프트콘택트렌즈 등 다량 유통되는 의료기
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘농업회사법인 제이비에프(주)(경남 진주시 소재)’가 식품원료로 사용할 수 없는 갑오징어 뼈를 원료로 사용해 ‘에나활성미네랄A(식품유형 : 음료베이스)’ 제품을 제조․판매한 사실이 확인되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 제조일자(소비기한 : 제조일로부터 3년)가 아래와 같이 표시된 제품이다. 식약처는 경남 진주시청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 앞두고 선물용으로 수요가 증가하는 건강기능식품의 안전관리 강화를 위해 4월 7일부터 18일까지 지자체와 함께 건강기능식품 제조·판매업체를 대상으로 위생점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검 대상은 최근 3년간 행정처분 이력이 있거나 지난해 점검 이력이 없는 업체 등이며, 건강기능식품 제조업체 100여 곳과 판매업체 500여 곳 총 600여 곳이다. 주요 점검 내용은 ▲기능성 원료 사용의 적정성 ▲소비기한 경과 제품 사용·판매 여부 ▲영업자 준수사항 준수 여부 ▲부당한 표시·광고 등이다. 특히 5월 가정의 달을 앞두고 판매 광고가 증가하는 홍삼, 프로바이오틱스, 비타민 등 180건(수입 제품 포함)을 수거해 기능성분 함량, 중금속, 대장균군 등을 검사, 기준·규격 적합 여부를 확인할 계획이다. 또한, 국내로 수입되는 해외산 건강기능식품에 대해서도 기능성분 및 영양성분 함량 적합 여부 등 통관 단계 정밀검사도 강화할 계획이다. 아울러 건강기능식품 판매량이 많은 온라인 플랫폼을 대상으로 질병의 예방·치료에 효능이 있다는 광고, 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 등 부당광고* 행위를 집중 점검한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국희귀·필수의약품센터는 ‘2025년 현장의약품 수급모니터링 네트워크 운영지원 사업’을 원활하게 운영하기 위해 네트워크에 참여하는 대한의사협회, 대한약사회, 한국병원약사회, 한국의약품유통협회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회 등 8개 전문단체를 대상으로 사업 내용을 안내하고 운영방안을 논의하는 간담회를 3월 31일 개최했다고 밝혔다. 현장의약품 수급모니터링 네트워크는 지난 2017년부터 식약처와 한국희귀·필수의약품센터가 의약품 공급상황을 신속히 파악하는 정보수집 체계를 구축하고, 공급중단 품목으로 인한 환자 영향, 대체가능 여부 등 전문가 의견을 수렴하여 합리적인 조치 방안을 마련하기 위해 운영하는 사업이다. 이번 간담회에서 참석자들은 최근 의약품 공급 불안정 상황에 대해 정부의 관심과 신속한 대응을 요청했으며, 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 네트워크 사업을 적극 활용해 의약품을 안정적으로 지속 공급할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 판매 중인 중국산 ‘영지버섯(불로초)’에서 잔류농약(디클로르보스, 말라티온.해충 방제에 사용하는 살충제)이 기준치(0.01 mg/kg 이하) 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 ‘정보무역(서울시 동대문구)’에서 수입한 중국산 영지버섯(생산년도: 2020년)과 이를 ‘대흥물산(서울시 동대문구)’과 ‘동광종합물산(주)(서울시 동대문구)’ 에서 소분·판매한 제품(아래 사진)이다. 식약처는 중국에서 수입되는 영지버섯(불로초)에 대해 3월 31일부터 검사명령제를 실시할 예정이다. 식약처는 영업자가 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 의약품 임상시험 승인 현황을 살펴본 결과 제약사 임상시험 664건 중 국내 개발 임상시험이 305건으로 확인됐다고 밝혔다.제약사가 주도한 임상시험은 (’20년)611건 → (’21년)679건 → (’22년)595건 → (’23년)660건 → (’24년)664건이었다.또 개발사가 국내 업체인 임상시험은 (’20년)257건 → (’21년)281건 → (’22년)257건 → (’23년)273건 → (’24년)305건으로 나타났다. 2024년 임상시험 특징은 ➊국내 의약품 개발 업체 임상시험 증가, ➋유전자치료제, 내분비계 의약품 개발 강세, ➌제1상임상시험 증가세 지속 등이다. 유전자치료제와 내분비계(당뇨, 비만 등) 치료제에 대한 임상시험 증가는 글로벌시장 확대로 인한 의약품 개발 수요가 임상시험 단계에 반영된 것으로 보인다. 아울러 항체-약물 복합체, 암 치료용 백신, RNA 치료제 등 차세대 신약 개발을 위한 다양한 임상시험이 승인됨에 따라 환자들의 신약 접근성도 확대된 것으로 보인다. 특히 국내 업체의 경우 2024년에는 기존 의약품의 제형 변경, 복합제 등 복약 편리성을 개선하기 위한 임상시험이 활발하게 실시되었
식품의약품안전처(처장 오유경)는 야외활동이 많아지는 봄철을 맞아 도시락, 김밥 등 배달음식으로 인한 식중독을 예방하기 위해 3월 28일 식품안전정보원(서울 중구 소재)에서 배달음식 프랜차이즈 업체와 간담회를 열고 대량 조리식품의 철저한 안전관리를 당부했다. 식약처는 간담회에서 최근 배달음식 식중독 발생 현황을 공유하고 조리단계에서 식중독을 예방하는 방법, 음식점 위생등급제 활성화 방안 등에 대해 논의하는 한편 현장의 애로사항을 청취했다. 기온이 상승하는 봄(3~5월)에는 클로스트리디움 퍼프린젠스균(이하 퍼프린젠스)에 의한 식중독이 많이 발생하고, 최근 배달음식에 의한 퍼프린젠스 식중독이 증가하고 있어 철저한 식중독 예방관리가 필요하다. 또한 퍼프린젠스 식중독은 음식점, 집단급식소에서도 많이 발생하고 있는 만큼 식중독 예방 수칙 준수 등 식품접객업소의 위생관리를 강화해야 한다. 퍼프린젠스균은 육류를 주원료로 하는 조리식품에서 주로 발생하는데, 열에 강한 아포(spore)*를 만들어 살아남기 때문에 충분히 끓인 음식이라도 다시 증식할 수 있다. 이에 음식점, 집단급식소에서는 주요 도시락 반찬인 고기찜, 제육볶음 등 육류요리와 김밥을 대량으로 조리한 후에 보관방법
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘농업회사법인(주)금호식품 옥천2공장(충북 옥천군 소재)’이 제조·판매한 ‘햇살비 고춧가루(식품유형 : 고춧가루)’에서 식중독균인 클로스트리디움 퍼프린젠스균이 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 식약처는 충북 옥천군청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 안전의 중요성을 인식하고 생활에서 실천하며 소통하는 ‘제14기 식의약 영리더’에 참여할 청소년을 선발하고 3월 27일 식약처에서 발대식을 개최했다. 올해 선발된 104명의 영리더는 3월부터 7월까지 카페인 섭취 줄이기, 식중독 예방 수칙 준수 및 화장품 안전 사용 등 식품·의약품 9개 분야와 관련된 안전정보를 습득하고 일상생활에서 실천하며 개인 누리소통망 등을 활용해 홍보활동을 수행한다. 이번 발대식에서는 식의약 영리더의 소통 역량 강화를 위해 다양한 홍보기법, 대국민 소통방식 등에 대해 전문가 교육을 실시하고, 영리더 프로그램 소개와 첨단중앙분석실, 동물실험실 등 식약처 견학, 위촉장 수여 등을 진행했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 진단시약, 진단장비 등 체외진단의료기기 임상적 성능시험의 신뢰성과 종사자의 전문성을 높이기 위해 임상적 성능시험 종사자에 대한 필수 교육을 3월 26일부터 실시한다. 임상적 성능시험 종사자의 역량 강화를 위해 식약처가 지정한 교육기관에서 연간 8시간 이상의 교육을 매년 이수해야 하며, 교육기관인 한국체외진단의료기기협회와 한국스마트헬스케어협회 누리집에서 회원가입 후 교육 수강 신청을 할 수 있다. 주요 교육 내용은 임상적 성능시험 종사자들이 실제 업무에 활용할 수 있도록 ▲체외진단의료기기 관련 법령 ▲종사자별 업무와 역할 ▲직업윤리 ▲임상적 성능시험 계획서 작성 방법 ▲임상 통계 기법 등이며, 시간 제약 없이 온라인에서 교육을 수강할 수 있다.
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