식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 규제혁신 3.0 과제를 비롯해 의약품 분야 주요 정책 및 그 추진 일정을 제약업계에 안내하기 위한 설명회를 5월 8일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 지난 2일 발표한 식약처 규제혁신 3.0과제 중 의약품 분야 과제와 지난 7일 단행한 허가 부서 기능 개편 사항을 제약업계에 알리고 필요한 조치 등을 미리 준비할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다. 의약품 주요 정책 방향 주요 내용은 GMP 평가 정책 허가 부서 기능 개편 임상시험 제도 시판 후 약물감시 정책 등 크게 4개 분야이다. 1GMP 평가 정책 의약품 GMP 평가 정책을 개편하여 원료의약품 등록을 기존 120일에서 20일(신약 원료의약품은 90일)로 대폭 단축하고, 완제의약품 허가 시 GMP 실사도 크게 앞당겨질 것으로 기대된다. 동시에 의약품 수급 안정화 및 해외 신약의 신속한 도입으로 환자 치료기회가 확대되며, 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력도 강화될 것으로 기대한다. < ① 원료의약품 등록 요건 개편 > 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 생산국 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부 기관이 발행한 GMP 증명서
식품의약품안전처(처장 오유경) 채규한 마약안전기획관은 백제약품(마약류도매업자) 평택물류센터를 5월 8일 방문하여 의료용 마약류 입고, 보관, 출고 현황을 현장에서 살피고, 건의 사항을 청취했다. 이번 방문은 의료용 마약류의 안정적인 공급과 불법유통 방지를 위해 마약류도매업자의 유통 관리가 중요해짐에 따라 실제 현장에서 구입·판매내용 등을 마약류통합관리시스템에 직접 입력해보고 관계자를 격려하기 위해 마련하였다. 채규한 마약안전기획관은 현장에서 “의료용 마약류를 철저하게 관리하고 안전하게 공급하여 환자의 치료를 돕는 데 기여하고 있는 관계자분께 감사드린다”라고 격려하며, “우리 국민이 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있도록 마약류 취급 데이터를 철저하게 관리해달라”고 당부했다. 채규한 기획관은 현장을 살펴본 후 마약류도매업자가 입력하는 마약류 취급내역 보고의 정확성을 높이는 방안을 모색하기 위해 한국의약품유통협회, 도매업계 관계자들과 함께 간담회를 개최하였다. 간담회에서 채규한 기획관은 “식약처는 마약류로부터 국민이 안심할 수 있는 사회를 만들기 위해 의료용 마약류의 불법유통이 발생하지 않도록 철저히 관리해 나가겠다”고 강조했다.
대한적십자사 서울특별시지사(회장 권영규)는 메인트란스(대표이사 김종년)의 지속적인 후원으로 공백 없이 위기가정에 영양식을 전달한다고 7일(화)밝혔다. 메인트란스는 8년째 임직원의 급여 우수리를 매월 모아 기부활동을 이어가며, 올해도 대한적십자사 서울지사에 5백7십1만 원을 전달했다.철도 운송지원 서비스 기업 메인트란스는 임직원의 자발적인 동참으로 성금을 모금했다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 지난 19일(금) 대구경북경제자유구역 활성화를 위한 정책개발 연구회를 개최했다. 케이메디허브가 대구경북경제자유구역 입주기업 지원을 위한 중장기 발전방안 논의를 위해 「제24차 산·학·연 클러스터 정책개발 연구회」를 개최했다. 연구회 현장에는 ▲케이메디허브 ▲대구경북경제자유구역청 ▲경북자동차임베디드연구원 ▲포항테크노파크 ▲경북경산산학융합원 등 유관기관 담당자 15명이 참석했다. 케이메디허브는 경제자유구역 활성화를 위해 투자유치 및 의료제품 사업화 등 기업지원에 앞장설 계획이다.
질병관리청 지영미 청장은 5월 7일(화) 전남 고흥군 소재 국립소록도병원을 방문하여 의료진을 격려하고, 현장 의견을 청취했다. 방문은 5월 17일(금) “국립소록도병원 개원 제108주년 및 제21회 전국한센인의 날”을 앞두고 이뤄졌다. 국립소록도병원은 국내 유일한 한센병 전문 치료‧요양기관으로 한센인의 치료 외에도 노인성 만성질환 관리를 위한 요양을 지원하고 있다. 지영미 질병관리청장은 소록도 사람들의 삶의 흔적과 역사를 기리는 한센병박물관과 이들이 조성한 중앙공원 등 국립소록도병원 곳곳을 살펴보면서 한센인들의 차별 등에 대한 아픈 역사를 기리고, 의료진 간담회를 통해 환자 진료에 힘쓰고 있는 직원들에 대한 헌신과 희생에 감사”를 표했다. 또한, 개정된 한센병사업 관리지침을 곧 확정하여 배포할 예정이라고 밝히고 “한센인의 고령화*등 정책 여건 변화에 따른 질병관리청과 국립소록도병원 협력의 중요성”을 당부하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품의 소규모 개인 간 거래에 대한 합리적 개선방안 마련을 위해 오는 5월 8일부터 1년간 ‘건강기능식품 개인간 거래 시범사업’을 시작한다고 밝혔다. 이번 사업은 지난 1월 국무조정실 규제심판부로부터 ‘건강기능식품 개인간 거래’에 대한 개선 권고가 있은 이후 건강기능식품의 안전과 유통질서가 보장되는 범위 내에서 규제개선 가능 여부를 확인하기 위해 실시하는 시범사업이다. 시범사업은 안전성 및 유통 건전성 확보를 위한 시스템이 마련된 중고거래 가능 플랫폼인 당근마켓과 번개장터 등 2곳에서 운영되며, 시범사업 기간 중이라 다른 형태의 개인 간 거래는 허용되지 않다. 해당 플랫폼에서는 시범사업 기간 중 이용 고객의 편의성 등을 고려해 건강기능식품 개인 간 거래를 위한 별도의 카테고리가 신설‧운영될 예정이다. 거래할 제품은 미개봉 상태여야 하며, 제품명, 건강기능식품 도안 등 제품의 표시사항을 모두 확인할 수 있어야 한다. 또한, 소비기한이 6개월 이상 남아 있고 보관기준이 실온 또는 상온인 제품만 거래 가능하다.냉장보관이 필요한 제품은 실온 또는 상온 보관했을 경우 기능성분 함량 등에 부정적 영향을 줄 수 있어 대상에서 제외했
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 7일 본원 1사옥 대강당에서 청렴의식 내재화 및 청렴문화 확산을 위한 ‘2024년 청렴 라이브’를 개최했다. 이번 교육에는 강중구 원장, 김인성 상임감사를 비롯한 심사평가원 임직원과 강원지역 공공기관 직원 등 총 300여 명이 참석했으며, 온라인 생중계를 통해 전국 10개 심사평가원 본부 직원들도 교육에 동참했다. 청렴라이브는 국민권익위원회 청렴연수원에서 운영하는 교육 프로그램으로 청렴을 쉽고 재밌게 전달하기 위해 공연, 영상 등 다양한 콘텐츠로 구성됐다. 교육은 ▲국민권익위원회 청렴콘텐츠 공모전 수상 샌드아트 ‘별이 빛나는 밤’ ▲사례로 배우는 ‘이해충돌방지법 특강’ ▲청렴가치를 현대적 판소리로 표현한 ‘신(新)별주부전’ 등으로 진행됐다.
행정안전부(장관 이상민)는 교육부 등 14개 중앙부처, 17개 시·도와 합동으로 범정부 「2024년 어린이안전 시행계획」을 수립하였다. 시행계획은 「어린이안전관리에 관한 법률」에 따라 「제1차 어린이안전 종합계획(2022~2026)」을 이행하기 위한 6개 분야의 2024년 세부 추진계획을 담았다. 올해 총 예산 규모는 작년 대비 약 63억 원 증가한 6천 550억 원이며, 14개 중앙부처와 17개 시·도에서 65개 세부과제를 추진할 계획이다. 어린이 보호구역 주변 통학로의 안전도를 진단할 수 있는 지표를 연말까지 개발하고, 진단 결과 위험한 통학로를 우선적으로 개선한다. 보도가 없는 곳에는 학교부지 등을 활용해 보도를 신설하고, 곡선부·내리막길 등에는 일정 등급 이상의 차량용 방호울타리를 설치한다. 이를 위해 정부가 지원하는 100억 원(특교세)을 포함하여 총 200억 원을 투자할 계획이다. 또한 총 200억 원(정부 100억, 지자체 100억)을 별도로 투입하여, 보행자·차량의 움직임을 분석하여 사고 위험을 사전에 경고하는 스마트 횡단보도 설치를 확산한다. 무인 키즈풀, 무인 키즈카페 등과 같은 신종·유사 놀이시설에 대한 안전관리 대책을 올해 상반기 내 마
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 분석용 초고속원심분리기(Analytical Ultracentrifuge, AUC)를 이용한 단백질 형태 분석 기술서비스를 지원한다. 신약개발에서 단백질은 질병의 원인이 되는 주요 표적(Target)이자 약물의 작용 매개체로 이러한 단백질의 형태 분석은 표적 단백질의 기능조절 메커니즘 규명, 약물 디자인, 약물-단백질 상호작용 예측 등 다양한 측면에서 중요한 정보를 제공한다. 케이메디허브 신약개발지원센터는 분석용 초고속원심분리기를 이용해 ▲재조합 단백질 ▲약물 접합체 ▲나노입자 ▲리포좀 ▲세포외 소포체 ▲바이러스 부하 등 신약개발 관련 타깃 입자에 대한 단백질 형태 분석서비스를 개시한다. 분석용 초고속원심분리기는 단백질 등 거대 분자를 초고속으로 원심 분리해 침강계수를 측정할 수 있어 단백질의 분자량, 중합 상태, 유체역학적 형태 및 생체 고분자간의 상호작용 등 분석에 활용할 예정이다. 서비스는 케이메디허브가 공공기관 최초로 지원하며 분석에 사용되는 샘플은 어떠한 처리도 하지 않은 수용액 상태의 거대분자를 그대로 이용해 신뢰도 높은 분석결과를 제공할 수 있다. 케이메디허브 신약개발지원센터는 고가의 분석
식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 맞아 선물용으로 많이 소비되는 건강기능식품의 안전성 확보를 위해서 건강기능식품 제조‧판매업체 2,785곳을 점검한 결과, 「건강기능식품에 관한 법률」 등을 위반한 5개 업체를 적발해 관할 지방청 등에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 17개 지자체와 함께 4월 8일부터 4월 19일까지 실시했으며, 점검과 함께 홍삼, 프로바이오틱스, 복합영양소 제품 등 시장 점유율이 높은 국내 유통 제품에 대한 기능성분‧영양성분 함량, 대장균군, 중금속 등 기준·규격 적합 여부를 확인하기 위해 수거·검사도 병행했다. 위반 내용은 ▲시설기준 위반(1곳) ▲표시‧광고 사전 자율심의 위반 (1곳) ▲영업소 폐업 미신고(3곳)이며, 적발된 업체는 관할 관청에서 행정처분 등의 조치 후 6개월 이내에 다시 점검하여 개선 여부를 확인할 예정이다. 또한, 국내 유통 중인 건강기능식품 183건을 수거·검사한 결과, 182건은 기준·규격에 적합했고 오메가-3 제품 1건(미국산, EPA 및 DHA 함유 유지)이 붕해시험 부적합 판정되어 회수·폐기 등을 요청하였다. 한편, 통관단계에서 수입 비타민 제품 등 건강기능식품 244건에 대한 정밀