㈜한독테바(대표 안희경)는 자사의 성인 조현병 치료제 유제디™(Uzedy®, 성분명: 리스페리돈)가 5일 식품의약품안전처로부터 공식 허가 받았다고 10일 밝혔다. 유제디™는 1개월 및 2개월 간격으로 투여 가능한 장기지속형 피하 주사제로, 이번 허가를 통해 국내 조현병 환자들은 치료 편의성과 효과를 동시에 고려할 수 있는 새로운 치료 옵션을 사용할 수 있게 됐다.
조현병은 사고, 감정, 행동 전반에 영향을 미치는 만성·진행성 정신질환으로, 망상·환각, 언어 및 행동의 와해·인지기능 손상 등 다양한 증상을 보인다. 조현병 치료제는 대부분 매일 복용해야 하는 경구 제형인데, 복용 누락 등의 순응도 문제가 발생할 수 있고, 순응도 저하는 조현병 재발의 가장 흔한 원인이 된다. 조현병 환자의 약 80%는 치료 시작 후 첫 5년간 여러 차례 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다. 재발 시에는 일상생활과 사회적 역할을 수행하는 전반적인 기능이 저하될 수 있고, 치료 효과도 떨어지며, 뇌 구조 변화가 발생 , 할 수 있기 때문에 치료 지속성을 확보하는 것이 매우 중요하다.
유제디™는 약물의 안정적인 방출을 장기간에 걸쳐 조절하는 기술이 적용된 장기지속형 피하주사제로, 초기 투여 시 별도의 고용량 투여나 경구 보조요법이 필요하지 않다. 이번 허가는 조현병 환자를 대상으로 한 2건의 3상 임상 시험인 RISE 연구와 SHINE 연구를 바탕으로 이뤄졌다. , 임상 시험 결과에 따르면, 유제디™는 위약 대비 재발 위험을 최대 80%까지 감소시키는 효과를 입증했다.9 또한 연구 참가자를 대상으로 한 동반 설문조사에서는 환자의 89%, 의료진의 92%가 투여 및 투약 과정이 쉽다고 평가했다.
