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제약ㆍ약사

입셀-아주대의료원, 알츠하이머 환자 유래 iPSC 세포주 30개 구축

MOU 체결로 분양 운영·품질 기준·임상 연계 데이터시트까지 단계적 진행

 iPSC(유도만능줄기세포) 기반 바이오 플랫폼 기업 입셀(YiPSCELL)과 아주대학교의료원 첨단의학연구원 바이오디지털융합연구소가 알츠하이머 환자 유래 iPSC 세포주 30개 라인(정상 대조군 포함) 구축에 성공하고, 이를 연구 및 산업계에 분양하는 사업을 본격화한다. 양 기관은 이를 위해 ‘알츠하이머 환자 유래 iPSC 세포주 분양사업 추진을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 밝혔다.

이번 협약은 알츠하이머 질환 연구와 신약 개발에 필수적인 환자 유래 세포 자원을 표준화하고, 연구기관과 제약·바이오 기업이 필요로 하는 세포주를 안정적으로 공급할 수 있는 체계를 구축하기 위해 마련됐다. 양 기관은 앞으로 세포주 분양 운영 프로세스 정립, 품질 및 정보 제공 기준 마련, 공동연구 협력 모델 구축 등을 단계적으로 추진할 계획이다.

입셀은 이번 사업을 통해 분양되는 알츠하이머 환자 유래 iPSC 세포주를 ‘iCellHub‑NeuroAD‑RUO™’라는 브랜드로 정식 론칭하고 공급에 나선다. 해당 라인업은 정상 대조군(Non-dementia control)을 포함해 총 30개 라인 규모로 구성됐으며, 알츠하이머 연구의 핵심 난제로 꼽히는 ‘질환 이질성(Heterogeneity)’을 고려해 설계됐다.

최근 알츠하이머를 증상 중심이 아닌 바이오마커 기반의 생물학적 질환으로 정의하려는 연구 흐름에 맞춰 iCellHub‑NeuroAD‑RUO™는 ATN 프레임워크(아밀로이드·타우·신경퇴행 지표) 분류를 적용했다. 이를 통해 연구자들은 목적에 따라 특정 환자군을 선택해 기전 연구나 스크리닝을 수행할 수 있어 연구 재현성과 정밀도를 높일 수 있다는 설명이다.

아주대학교의료원 홍창형 첨단의학연구부원장(정신건강의학과 교수)은 “알츠하이머 연구는 사람 기반 자원의 표준화와 안정적 공급이 관건”이라며 “이번 협력은 임상 기반 자원을 연구 현장과 산업계에 연결해 신약 개발을 가속하는 토대가 될 것”이라고 말했다. 손상준 교수는 “ATN 기반 라인업은 환자군을 정밀하게 구분해 연구 목적에 맞는 모델 선택이 가능하다는 점에서 의미가 크다”며 “질환 이질성을 반영한 접근이 후보물질 검증과 기전 연구의 정확도를 높이는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

iPSC의 강점인 무한 증식과 다양한 세포로의 분화 능력도 활용성을 확대한다. iCellHub‑NeuroAD‑RUO™ 세포주는 연구 목적에 따라 뉴런(Neuron), 성상교세포(Astrocyte), 미세아교세포(Microglia), 희소돌기아교세포(Oligodendrocyte) 등 다양한 뇌 세포로 분화가 가능하며, 분화된 세포 모델은 아밀로이드 베타 플라크 형성 확인 등 병리 분석뿐 아니라 고효율 약물 스크리닝(High-throughput drug screening), 장기 칩(Organ-on-a-chip) 기술 등에 폭넓게 활용될 수 있다.

이번 분양사업의 차별점으로는 단순 세포 제공을 넘어 비식별화된 임상 기반 정보가 포함된 데이터시트를 함께 제공한다는 점이 강조됐다. 엄격한 윤리 규정 및 관리 기준 하에 제공되는 데이터는 약물 반응 분석과 환자군별 맞춤형 스크리닝을 위한 기반 자료로 활용될 전망이다
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행정

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희귀·난치질환자 등 ‘자가사용 의료기기’ 수입 간편화 됐다...최초 1회만 진단서 제출 식품의약품안전처(처장 오유경)가 희귀·난치질환자의 치료 연속성을 보장하기 위해 ‘자가사용 의료기기’ 수입 절차를 간소화했다. 식약처는 3월 31일 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」(식약처 고시)을 개정하고, 동일 의료기기를 반복 수입할 경우 제출서류를 줄이는 내용을 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 정부의 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 희귀·난치질환자가 치료 목적으로 해외 의료기기를 직접 들여올 때마다 진단서를 반복 제출해야 하는 불편을 해소하기 위해 마련됐다. 그동안 자가사용 의료기기를 수입하려는 환자는 요건면제확인기관인 한국의료기기안전정보원을 통해 추천서를 발급받고, 이를 관세청에 제출해 통관 절차를 밟아야 했다. 이 과정에서 동일 제품을 추가로 수입하더라도 매번 진단서를 포함한 동일한 서류를 반복 제출해야 했다. 개정안에 따르면 희귀·난치질환자가 국내 대체품이 없는 의료기기를 자가사용 목적으로 수입하는 경우, 최초 1회에 한해 진단서를 제출하면 이후 동일 제품을 재수입할 때는 진단서 제출이 면제된다. 이후에는 신청서와 개인정보 활용 동의서, 사용 동의서만으로 간소하게 신청할 수 있다. 식약처는 이번 조치로 환자들의 행정 부담이 줄어

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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회,캐나다 제약바이오 업계와... AI 신약개발·SDL 기반 공동 연구 강화 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 1일 협회 미래관 4층 회의실에서 ‘한-캐나다 제약바이오산업 국제 협력 간담회’를 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 한국 제약바이오산업의 현황과 경쟁력을 공유하고, 양국 간 실질적인 협력 확대 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 캐나다 측에서는 마닌더 시두 국제통상부 장관 및 필립 라포르툰 대사를 비롯해 국제통상부, 외교부, 주한 캐나다 대사관 관계자 등 12명이 참석했다. 표준희 AI신약연구원 원장은 연구원 운영 현황과 국내 AI 신약개발 동향을 설명하고, 협회와 캐나다AC(Acceleration Consortium) 간 SDL(Self-Driving Lab) 협력 구축 성공 사례를 공유했다. 발표 후 이어진 간담회에서는 한-캐나다 제약바이오산업 협력방안에 대한 논의가 이뤄졌다. 참석자들은 ▲SDL 기반 공동 연구 및 교육 협력방안 ▲제약바이오산업 국제 교역 활성화 방안 등을 중심으로 의견을 교환했다. 간담회 이후 참석자들은 미래관 3층 AI신약개발자율화 실험실로 이동해 SDL 시스템을 참관했다. 노연홍 회장은 “한국과 캐나다는 제약바이오 분야에서 우수한 연구 역량과 혁신 생태계를 갖춘 국가”라며 “상호 보완적인 협력을 통해 글

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의료·병원

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