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식약처,PIC/S 가입 이어 설계기반 품질관리(QbD) 도입 추진

제약협,‘제약산업 글로벌 진출’ 특집 정책보고서 4호 발간 정부 지원정책, 전문가 진단, 기업별 해외진출 사례 등 다뤄

 한국제약협회(회장 이경호)가 24일 국내 제약산업의 글로벌 진출과 관련한 정부지원 정책과 전문가 제언, 기업들의 전략과 사례 등을 총 정리한 정책보고서  ‘KPMA Brief’ 제4호를 발간했다. ‘제약산업 글로벌 진출, 현재와 미래’를 주제로 한 이번 보고서에는 보건복지부와 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원과 코트라 등 관계 기관과 국내 주요 제약기업 등에서 다양한 필진들이 참여했다.

정은영 복지부 해외의료진출지원과장은 '제약산업 진흥정책 및 글로벌 진출 지원 사업 시행 현황'에서 제약산업 육성정책의 방향과 주요 성과, 향후 계획을 소개했다. 정 과장은 “인허가 장벽이 높은 선진국에 진출하려는 제약기업에 컨설팅·인허가 비용을 지원하고, 보건당국과 G2G 협력이 중요한 지역에는 민·관사절단 및 시장개척단을 파견해 인허가절차 간소화를 유도하고 있다”고 밝혔다.

김상봉 식약처 의약품품질과장은 ‘식약처의 PIC/S 가입, 국내 제약산업 굴기(崛起)의 서막’이라는 제목의 글에서 “PIC/S 가입으로 국내 제약산업의 높은 품질 경쟁력을 국제적으로 공인받을수 있었다”며 “올해부터는 설계기반 품질관리(QbD)의 국내 도입 및 정착을 위한 예산사업을 추진할 계획”이라고 강조했다. 
 
또 한국보건산업진흥원에선 이가은 제약산업지원팀장이 ‘세계 의약품시장 동향과 한국 제약기업의 글로벌 진출 현황’을 다뤘고, 김지수 중국지사장이 ‘중국 의약품시장 현황과 국내기업 중국진출 촉진방안’에 대해 밝혔다. 이진영 코트라 글로벌 M&A 전문위원이 ‘유럽 M&A 사업기회와 추진방안 및 국내 제약기업의 기회’, 권오현 한국의약품수출입협회 수출진흥부 팀장이 ‘의약품 통상환경 변화와 수출지원제도 점검’이라는 제목으로 원고를 게재했다. 윤석규 제약협회 국제팀장은 ‘제약협회 국제협력 네트워크 및 협력사업’을 소개했다. 

기업별 사례로는 녹십자, 동아ST, 보령제약, 서울제약, 안국약품, 유한양행 등의 글로벌 진출 성과와 계획 등에 대해 각 회사 CEO 등이 상세하게 밝혔다. 
 
이상은 제약협회 보험정책실 선임연구원은 별도로 회원사 대상 설문조사와 금융감독원 공시 사업보고서 등을 토대로 57개 제약기업의 글로벌 진출 현황과 최우선 정책 지원 과제에 대한 의견 등을 다뤘다. 설문조사에서 제약산업 해외진출 관련 지원정책중 해외제약전문가 컨설팅을 가장 많이 이용했고, 시장개척단 파견 및 G2G 협력, 혁신형 제약기업 공동연구, 글로벌 제약산업 육성펀드 등의 순으로 이용한 것으로 나타났다. 

이밖에 장우익 한독 연구개발본부장이 지난해 11월 제약산업 오픈이노베이션 컨퍼런스로 처음 열린 PAC 행사의 성과 등을 중심으로 ‘국내 제약기업 R&D의 글로벌 방향성 탐색’을 게재했고, 황만순 한국투자파트너스 상무가 ‘제2호 한국투자글로벌제약산업 육성펀드의 주요 내용 및 기대효과’에 대해 소개했다.

이경호 회장은 이번 보고서의 ‘발행인 편지’를 통해 “제약산업의 중장기 목표는 국내 매출액 대비 외국 매출액(수출포함) 비중을 현재 10%대에서 50%대로 끌어올리는 것이며 이는 신약개발력, 자금력, 마케팅력을 겸비할 때 가능해질 것”이라면서 “협회 창립 70주년을 전환점으로 삼아 국민신뢰 확보와 글로벌역량 강화에 매진코자 하는 제약산업계의 새 출발을 관심있게 지켜봐주시고 응원해달라”고 당부했다.

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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