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식약처,PIC/S 가입 이어 설계기반 품질관리(QbD) 도입 추진

제약협,‘제약산업 글로벌 진출’ 특집 정책보고서 4호 발간 정부 지원정책, 전문가 진단, 기업별 해외진출 사례 등 다뤄

 한국제약협회(회장 이경호)가 24일 국내 제약산업의 글로벌 진출과 관련한 정부지원 정책과 전문가 제언, 기업들의 전략과 사례 등을 총 정리한 정책보고서  ‘KPMA Brief’ 제4호를 발간했다. ‘제약산업 글로벌 진출, 현재와 미래’를 주제로 한 이번 보고서에는 보건복지부와 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원과 코트라 등 관계 기관과 국내 주요 제약기업 등에서 다양한 필진들이 참여했다.

정은영 복지부 해외의료진출지원과장은 '제약산업 진흥정책 및 글로벌 진출 지원 사업 시행 현황'에서 제약산업 육성정책의 방향과 주요 성과, 향후 계획을 소개했다. 정 과장은 “인허가 장벽이 높은 선진국에 진출하려는 제약기업에 컨설팅·인허가 비용을 지원하고, 보건당국과 G2G 협력이 중요한 지역에는 민·관사절단 및 시장개척단을 파견해 인허가절차 간소화를 유도하고 있다”고 밝혔다.

김상봉 식약처 의약품품질과장은 ‘식약처의 PIC/S 가입, 국내 제약산업 굴기(崛起)의 서막’이라는 제목의 글에서 “PIC/S 가입으로 국내 제약산업의 높은 품질 경쟁력을 국제적으로 공인받을수 있었다”며 “올해부터는 설계기반 품질관리(QbD)의 국내 도입 및 정착을 위한 예산사업을 추진할 계획”이라고 강조했다. 
 
또 한국보건산업진흥원에선 이가은 제약산업지원팀장이 ‘세계 의약품시장 동향과 한국 제약기업의 글로벌 진출 현황’을 다뤘고, 김지수 중국지사장이 ‘중국 의약품시장 현황과 국내기업 중국진출 촉진방안’에 대해 밝혔다. 이진영 코트라 글로벌 M&A 전문위원이 ‘유럽 M&A 사업기회와 추진방안 및 국내 제약기업의 기회’, 권오현 한국의약품수출입협회 수출진흥부 팀장이 ‘의약품 통상환경 변화와 수출지원제도 점검’이라는 제목으로 원고를 게재했다. 윤석규 제약협회 국제팀장은 ‘제약협회 국제협력 네트워크 및 협력사업’을 소개했다. 

기업별 사례로는 녹십자, 동아ST, 보령제약, 서울제약, 안국약품, 유한양행 등의 글로벌 진출 성과와 계획 등에 대해 각 회사 CEO 등이 상세하게 밝혔다. 
 
이상은 제약협회 보험정책실 선임연구원은 별도로 회원사 대상 설문조사와 금융감독원 공시 사업보고서 등을 토대로 57개 제약기업의 글로벌 진출 현황과 최우선 정책 지원 과제에 대한 의견 등을 다뤘다. 설문조사에서 제약산업 해외진출 관련 지원정책중 해외제약전문가 컨설팅을 가장 많이 이용했고, 시장개척단 파견 및 G2G 협력, 혁신형 제약기업 공동연구, 글로벌 제약산업 육성펀드 등의 순으로 이용한 것으로 나타났다. 

이밖에 장우익 한독 연구개발본부장이 지난해 11월 제약산업 오픈이노베이션 컨퍼런스로 처음 열린 PAC 행사의 성과 등을 중심으로 ‘국내 제약기업 R&D의 글로벌 방향성 탐색’을 게재했고, 황만순 한국투자파트너스 상무가 ‘제2호 한국투자글로벌제약산업 육성펀드의 주요 내용 및 기대효과’에 대해 소개했다.

이경호 회장은 이번 보고서의 ‘발행인 편지’를 통해 “제약산업의 중장기 목표는 국내 매출액 대비 외국 매출액(수출포함) 비중을 현재 10%대에서 50%대로 끌어올리는 것이며 이는 신약개발력, 자금력, 마케팅력을 겸비할 때 가능해질 것”이라면서 “협회 창립 70주년을 전환점으로 삼아 국민신뢰 확보와 글로벌역량 강화에 매진코자 하는 제약산업계의 새 출발을 관심있게 지켜봐주시고 응원해달라”고 당부했다.

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행정

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식약처, 마약류 예방·재활 전문인력 94명에 인증서 수여… “예방부터 사회복귀까지 체계 강화” 식품의약품안전처(처장 오유경)는 12월 10일 청주 오스코에서 ‘마약류 오남용 예방부터 건강한 사회복귀까지 국민과 함께합니다’를 주제로 마약류 예방·재활 전문인력 인증서 수여식을 개최하고, 올해 인증을 취득한 94명에게 식약처장 인증서를 수여했다. 이번에 인증을 받은 인력은 예방교육강사 49명, 사회재활상담사 45명이다. 식약처는 급변하는 마약류 문제에 선제적으로 대응하기 위해 예방에서 재활까지 이어지는 전문 대응체계를 강화하고 있으며, 학교, 교정시설, 군부대, 소방재난본부, 보건소, 병원 등 다양한 현장에서 활동 중인 전문가들을 공식 인증해 체계적인 교육과 재활 서비스를 제공하도록 지원하고 있다. 예방교육강사는 학교, 군부대, 공공기관 등을 대상으로 마약류 오남용 예방 교육을 맡는 전문 강사다.사회재활상담사는 ‘함께한걸음센터’에서 재활교육·상담·사회재활 프로그램을 운영할 뿐 아니라 보호관찰소와 교도소 등에서 재활 전문가로 활동한다. 이번 인증을 통해 현장에서 마약류 재활 지원의 핵심 역할을 맡게 될 전망이다. 마약류 예방·재활 전문인력 인증제는 제도 운영의 공정성과 전문성을 높이기 위해 교육과 평가 체계를 분리해 운영 중이다. 교육과정 개발 및 운영은 한

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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회 비대위, 전 회원사 CEO 대상 긴급 설문조사...약가제도 개편안 관련 ‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(이하 비대위 )가 정부의 약가제도 개편안이 산업계에 미칠 파장과 영향을 정확히 파악하고자, 비대위 참여 단체 회원사 CEO 등을 대상으로 긴급 설문조사를 시행 중이다. 비대위는 보건복지부가 최근 발표한 약가제도 개편안이 기업의 투자 위축을 야기해 산업경쟁력 약화로 이어질 가능성이 매우 높다고 판단, 산업계에 미칠 구체적인 영향을 다각적이고 입체적으로 분석하기 위해 설문을 실시하게 되었다고 10일 밝혔다. 조사 결과는 대정부·국회 정책 건의, 개편안 관련 대응전략 수립 및 대국민 소통 등 비대위 활동의 핵심 논거로 활용된다. 긴급 설문조사는 크게 두 가지로 나눠 진행되고 있다. 약가제도 개편안 전반에 대한 기업 CEO 대상 조사, 그리고 대규모 약가인하 추진 대상인 제네릭의약품 관련 예상되는 세부적 영향 등에 대한 관계회사 대상 조사이다. CEO 대상 설문은 약가제도 개편안이 그대로 시행될 경우, 각 사의 기등재 약제의 예상 피해 품목과 피해액 , 혁신성 및 수급안정 우대 항목 적용 여부와 향후 제네릭 출시 계획 수정 의향 등을 중점적으로 확인하는 내용을 담고 있다. 설문은 개별 기업 또는 CEO의 의

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의료·병원

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순천향대 부천병원 소화기병센터, ‘홀뮴레이저 시스템’ 선도적 도입 순천향대 부천병원 소화기병센터가 기존 치료법으로 제거가 어려웠던 난치성 담관결석 환자를 위해 ‘홀뮴레이저 시스템(Lumenis Pulse 30H)’을 선도적으로 도입했다고 10일 밝혔다. 담관결석은 일반적으로 내시경역행성 담췌관조영술(ERCP)을 통해 제거하지만, 결석의 크기가 1.5cm 이상으로 크거나 담도 직경이 좁은 경우 기존 내시경치료만으로는 완전한 제거가 어려울 수 있다. 이와 같은 난치성 담관결석은 결석을 잘게 부수는 ‘쇄석술’ 후에 제거하는 것이 가장 안전하다. 이번에 순천향대 부천병원이 도입한 홀뮴레이저 쇄석술은 내시경에 ‘홀뮴레이저가 장착된 특수 카테터 타입 내시경’을 삽입해 결석에 직접 접근한 뒤, 고출력 레이저 에너지로 결석을 효과적이고 안전하게 분쇄하는 치료법이다. 새로운 홀뮴레이저 시스템은 레이저가 결석 표면의 수분을 기화시키는 광열 효과를 이용해 결석을 분쇄하기 때문에 주변 조직 손상을 최소화하고, 결석의 성분과 관계없이 효과적으로 제거할 수 있다. 특히 기존 쇄석술 대비 결석 제거율은 높고 합병증 발생 위험은 낮으며, 고출력 레이저 사용으로 시술 시간은 단축하는 장점이 있다. 문종호 순천향대 부천병원 소화기병센터장은 “새 홀뮴레이저