국내 제약바이오기업의 해외 임상이 확대되는 가운데 글로벌 임상시험의 설계부터 CRO(임상시험수탁기관) 선정·관리, 다국가 임상 예산까지 실무 전반을 다루는 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회는 오는 16일 오후 1시 협회 4층 대강당에서 ‘성공적 글로벌 임상을 위한 R&D 역량 강화 세미나’를 진행한다고 6일 밝혔다. 신약개발의 글로벌화가 빨라지면서 임상시험을 어떤 국가에서 어떤 방식으로 설계하고 운영할 것인지가 개발 기간과 비용, 인허가 전략에 영향을 미치는 주요 요소로 떠오르고 있다. 특히 다국가 임상에서는 국가별 규제 차이에 대한 이해뿐 아니라 CRO 선정과 관리, 예산 통제 등 프로젝트 운영 역량도 요구된다. 협회 R&D정책위원회는 국내 기업이 글로벌 임상시험을 추진하면서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 프로젝트 운영 효율을 높일 수 있도록 연구개발과 임상시험, 인허가 실무자를 대상으로 이번 세미나를 마련했다. 프로그램은 모두 3개 세션으로 구성된다. 첫 번째 세션에서는 글로벌 임상시험 설계 전략과 최근 변화가 집중적으로 다뤄진다. 장성훈 국가임상시험지원재단(KoNECT) 단장은 권역·국가별 임상시험 규제와 글로벌 임상 프로토콜 설계

국내 제약기업들이 정부·유관기관과 '원팀'을 꾸려 태국 의약품시장 공략에 나섰다. 국내 제약사 10개사가 참여한 가운데 양국 규제당국 간 허가제도 협력에서 현지 제약·유통기업과의 1대1 비즈니스 상담까지 연계해 실질적인 시장 진입 가능성을 높이는 데 초점을 맞췄다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 식품의약품안전처(처장 오유경), 대한무역투자진흥공사(KOTRA), 국내 제약기업 10개사와 민·관 대표단을 구성해 현지시간 14일부터 15일까지 태국 방콕에서 '한-태 제약 포럼'과 비즈니스 상담회 등 현지 진출 지원 프로그램을 진행했다고 16일 밝혔다. 이번 대표단에는 동아제약, 보령, 비보존제약, 삼일제약, SK케미칼, 유한양행, 케어플러스원, 한림제약, 한미약품, 휴온스 등 10개사가 참여했다. 태국은 고령화 등에 따라 의약품 수요가 증가하면서 국내 제약기업들의 진출 관심이 높은 시장 가운데 하나다. 반면 실제 시장에 진입하려면 현지 의약품 허가·등록제도에 대한 높은 이해가 요구된다. 특히 한국제약바이오협회가 국내 기업을 대상으로 실시한 수요조사에서 태국이 대표단 파견 희망국가 1위로 선정되면서 올해 민·관 대표단 파견 대상국으로 결정됐다. 대표단은 이틀 동

연구개발 투자와 기술이전, 해외 진출이 확대되는 제약바이오기업을 둘러싼 회계·세무 환경 변화와 글로벌 최저한세, 인공지능(AI) 도입에 따른 새로운 리스크를 집중적으로 점검하는 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 9월 30일 오후 2시 협회 4층 대강당에서 ‘2026년 제약바이오 회계 이슈 및 대응 전략 세미나’를 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 최근 회계기준 변화와 함께 제약바이오기업의 연구개발 및 사업구조가 다변화하면서 기업이 직면할 수 있는 주요 회계·세무 리스크를 사전에 파악하고 실무 대응 역량을 높이기 위해 마련됐다. 첫 번째 세션은 삼정KPMG 박상훈 전무와 노영일 상무가 맡아 주요 회계이슈 및 개정 기준서, 혁신형 제약기업 인증을 비롯한 최근 시장 동향, 제약바이오 및 회계산업의 AI 도입과 활용 등을 다룬다. 회계기준과 관련해서는 최근 개정됐거나 시행을 앞둔 주요 기준을 중심으로 제약바이오기업의 재무보고와 회계처리에 미치는 영향 및 실무상 유의사항을 살펴본다. 혁신형 제약기업 인증제도를 비롯해 제약바이오산업을 둘러싼 정책 및 시장 환경 변화가 기업 경영과 투자환경에 미치는 영향도 공유한다. 생성형 AI 확산에 따른 회계업

한국과 베트남의 제약바이오산업 협력이 의약품 규제당국 간 협의를 넘어 기업 투자와 사업 협력으로 확대되고 있다. 한국의 의약품 규제 수준을 베트남 허가·심사 과정에서 활용할 수 있도록 하는 참조국 지정 추진과 함께 현지 첨단 제약산업단지 투자 등 국내 기업의 베트남 시장 진출을 뒷받침할 협력도 구체화되는 모습이다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 10일 베트남 보건부 의약품청(DAV)과 현지 제약기업 사절단을 초청해 ‘한-베트남 제약산업 협력 간담회’를 개최했다고 11일 밝혔다. 이번 간담회는 그동안 양국 의약품 규제당국이 추진해 온 협력의 범위를 산업계로 넓혀 기업 간 사업과 투자 등 실질적인 협력 가능성을 모색하기 위해 마련됐다. 앞서 식품의약품안전처와 베트남 의약품청은 9일 양국 산업계 대표단이 참석한 가운데 국장급 양자회의를 열고 한국의 참조국 지정 추진을 비롯해 기업들의 현지 진출 과정에서 발생하는 애로사항 해소, 제약바이오 분야 민관 교류 확대 등에 협력하기로 했다. 한국제약바이오협회가 운영하는 의약품 수출규제지원 사무국은 이 같은 규제당국 간 협력 흐름을 산업계 교류와 실제 사업 기회로 연결하기 위해 이번 간담회를 마련했다. 간담회에서는