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신약 개발했지만.. 보험약가 기준 맞지 않아 급여 등재 제동 '허다'

제약협,이런 문제 해결 위해 ‘보험약가 교육과정' 신설

 “임상까지 마치고 어렵게 신약을 개발했으나 보험약가 기준에 맞지 않아 급여등재에 어려움을 겪고 있습니다.”지난 보건복지부 고위관계자 간담회에서 나온 한 바이오벤처회사 대표의 말이다.

 

한국 제약산업의 패러다임이 신약개발과 글로벌 진출로 전환됨에 따라 의약품 개발절차의 최종단계인 약가제도의 이해에 대한 중요성이 높아지고 있다. 의약품 초기 개발단계에서부터 해외수출에 이르기까지 의약품이 산정 받는 보험약가가 성패를 좌우하기 때문.


 약가 전담부서는 물론이고 개발, 국제업무 등 관련부서의 이해가 요구됨에 따라 한국제약협회(회장 이경호)는 업계에 보험약가제도 전반에 대한 공신력 있는 교육을 제공하고자 약가전문가를 대거 초청하여 ‘보험약가 교육과정(K-TCP: KPMA - Training Course in Pricing)’을 신설하고 연 2회 운영을 정례화한다는 계획이다.
 
 오는 4월 25일과 26일, 5월 2일과 3일 총 4일간 서울 방배동 제약협회 4층 강당에서 진행되는 이번 교육에서는 약가제도의 기본적 이해와 더불어 실제 업무에서 활용하는 데 중점을 둘 계획이다.
 
 보건복지부에서 보험약제를 총괄하고 있는 고형우 과장을 비롯하여 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원의 약가업무 담당자들은 물론 업계 약가 담당자, 관련학과 교수들 까지 실무경험과 전문성을 갖춘 강연자들로 구성하여 약가관련 업무에서 발생할 수 있는 문제에 대해 실질적인 해답을 제시할 것으로 기대된다.


 4월 25일 9시에 시작되는 첫 교육에서는 약가업무를 수행하기 위한 기초 지식을 주제로 이재현 성균관대 교수가 ‘건강보험제도의 이해와 법령 개정절차’를, 건강보험심사평가원 약제관리실에서 ‘약제급여목록표의 이해’를 주제로 강의한다. 이어 제약협회 실거래가 소위원회에서 ‘통계 및 빅데이터의 약가활용’에 대해, 고형우 보건복지부 보험약제과장이 ‘2016년 약가정책 방향’에 대해 강의한다.


 둘째 날에는 신약등재를 주제로 ‘신약등재 절차 및 규정’의 운영과 실무에 대해 건강보험심사평가원과 제약협회 신약등재소위원회에서 각각 강의하며 ‘약가협상제도’에 대해서는 정윤균 국민건강보험공단 부장과 이종혁 호서대 교수가 각각 운영과 실무를 맡아 설명할 예정이다.


 5월 2일 시작하는 강의에서는 산정 및 사후관리를 주제로 ‘약제결정 및 조정기준의 이해’에 대해 건강보험심사평가원과 제약협회 약제산정기준소위원회에서 각각 운영과  실무에 대해 강의하며, 박성민 법무법인 태평양 변호사가 ‘법적분쟁에 대한 대응’을 설명하고 양승호 현대경제연구원 교수가‘제약마케팅’에 대해 소개하는 시간을 갖는다.


 마지막 날에는 급여기준 및 현안을 주제로 건강보험심사평가원에서 ‘의약품전산심사’를 소개하고 제약협회 보험심사연구회에서 ‘급여심사제도의 이해’를 맡아 실무에 대해 강의한다. 이어서 건강보험심사평가원에서 ‘급여기준 확대 방향’에 대해서 설명하고 제약협회 보험심사연구회에서 ‘급여기준 확대 사례’에 대해 살펴보는 시간을 갖는다.   장우순 제약협회 보험정책실장이 규격 단위 등 현 약가 분야에서 이슈화되고 있는 현안에 대한 소개를 끝으로 교육이 마무리될 예정이다.
 
 이번 교육에는 회원사는 물론 비회원사도 참석 가능하며 원활한 진행을 위해 사전 참가신청을 받는다. 인원은 80명으로 선착순 마감하며, 신청은 4월 18일까지 제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr)‘공지사항’에서 참가신청서를 다운받아 작성하여 k-tcp@kpma.or.kr로 보내면 된다. 교육은 유료로 진행되며 참가비(부가세 별도)는 회원사 45만원, 비회원사는 65만원이다.
 
 관련 문의는 제약협회 보험정책실(02-6301-2131‧2133)로 교육신청 관련 문의는 경영지원실 교육팀(02-6301-2116~7)로 하면 된다.

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처방 전 투약내역 확인....펜타닐, ADHD치료제에 이어서 식욕억제제로 확대 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 의료용 마약류 오남용을 막기 위해 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’의 적용 대상을 식욕억제제까지 확대한다. 해당 조치는 2025년 12월 16일부터 권고 방식으로 시행된다. 식약처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 의료기관을 옮겨 다니며 과다 처방을 받는 이른바 ‘의료쇼핑’ 행위를 차단하기 위해, 의사가 환자의 최근 1년간 의료용 마약류 투약내역을 마약류통합관리시스템(의료쇼핑방지정보망)을 통해 확인하도록 하는 제도를 운영하고 있다. 이번 확대 조치에 따라 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온 등 식욕억제제 3개 성분이 새롭게 권고 대상에 포함된다. 식약처는 앞서 2024년 6월 펜타닐 정제·패치제에 대해 투약내역 확인을 의무화했으며, 2025년 6월에는 처방량이 꾸준히 증가하고 있는 ADHD 치료제 메틸페니데이트를 권고 대상으로 지정했다. 그 결과 펜타닐은 의무화 이후 1년간 처방량이 전년 동기 대비 16.9% 감소했으며, 메틸페니데이트의 경우 투약내역을 조회하는 의사 비율도 2025년 6월 2.07%에서 같은 해 12월 첫째 주 16.86%로 크게 늘었다. -식욕억제제에 해당되는 성분, 품목 현황

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