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제약협회

제약협회, 바이오의약품 용기 및 적합성 평가교육 개최

용출물 및 침출물 관리 방안 심화교육, 선진국 사례 소개

 한국제약협회(회장 이경호)는 7일 오전 9시 30분부터 제약협회 4층 강당에서 바이오의약품 용기 및 적합성 평가교육을 갖는다.


 지난 5월 의약품 용기와 포장분야 전반에 대해 소개했던 1차 교육에 이어 실시되는 이번 교육에서는 용기 적합성 시험의 핵심주제이자, 현행 GMP규정과 규제당국에서 요구하는 ‘용출물 및 침출물 시험’의 수행 및 관리 방안에 대해 집중적으로 다룰 예정이다.


 이날 강연자로는 PDA(주사제학회)제약과학재단 회장을 역임한 바 있는 에드워드 스미스 박사가 나서 용출물 및 침출물 관리 전략과 주사제 포장 개발 분야의 안전성을 높이는 방안을 제시할 예정이다.


 오전 세션은 ‘용출물 및 침출물의 개요와 중요성’과 ‘포장재 및 공정재료에서 나타나는 용출물 및 침출물의 출처’를 주제로 진행되며 오후에는 ‘용출물 침출물 평가의 원칙’, ‘규제당국에서 요구하는 효율적인 용출물 및 침출물 관리의 업무흐름’, ‘공정 구성품 및 특수재질의 용출물 및 침출물 시험’에 대한 발표가 이어진다. 이어 용출물 시험의 사례분석과 질의응답 시간을 갖고 교육이 마무리될 예정이다.


 

김민정 기자의 전체기사 보기

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처방 전 투약내역 확인....펜타닐, ADHD치료제에 이어서 식욕억제제로 확대 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 의료용 마약류 오남용을 막기 위해 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’의 적용 대상을 식욕억제제까지 확대한다. 해당 조치는 2025년 12월 16일부터 권고 방식으로 시행된다. 식약처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 의료기관을 옮겨 다니며 과다 처방을 받는 이른바 ‘의료쇼핑’ 행위를 차단하기 위해, 의사가 환자의 최근 1년간 의료용 마약류 투약내역을 마약류통합관리시스템(의료쇼핑방지정보망)을 통해 확인하도록 하는 제도를 운영하고 있다. 이번 확대 조치에 따라 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온 등 식욕억제제 3개 성분이 새롭게 권고 대상에 포함된다. 식약처는 앞서 2024년 6월 펜타닐 정제·패치제에 대해 투약내역 확인을 의무화했으며, 2025년 6월에는 처방량이 꾸준히 증가하고 있는 ADHD 치료제 메틸페니데이트를 권고 대상으로 지정했다. 그 결과 펜타닐은 의무화 이후 1년간 처방량이 전년 동기 대비 16.9% 감소했으며, 메틸페니데이트의 경우 투약내역을 조회하는 의사 비율도 2025년 6월 2.07%에서 같은 해 12월 첫째 주 16.86%로 크게 늘었다. -식욕억제제에 해당되는 성분, 품목 현황
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대봉엘에스, 인천 과학기술 펠로우즈 선정.. “R&D 허브” 도약 대봉엘에스(대표 박진오)가 인천광역시가 추진하는 ‘인천 과학기술 펠로우즈(Incheon Science Fellows)’에 선정돼 인천 지역 과학기술 혁신 네트워크의 핵심 주체로 부상했다. 대봉엘에스는 의약바이오 융합 R&D 연구그룹 ‘엑소코어(Exocore)’로 인천 과학기술 펠로우즈에 참여한다. 2026년부터 연간 최대 1,000만 원 규모의 활동비 지원을 바탕으로 정책 제안, 기술 교류, 산학연 공동 프로젝트 기획 등 협력 활동을 수행할 예정이다. 인천 과학기술 펠로우즈는 반도체, 바이오·헬스케어, AI, 디지털·에너지 등 인천시 전략산업 분야를 중심으로 지역 내 우수 과학기술인의 연구 역량과 협력 네트워크를 결집해 미래 성장 동력을 창출하기 위한 전문가 그룹이다. 총 55개 지원팀 가운데 16개 연구그룹이 최종 선정됐다. 이번 위촉은 ‘인천 과학기술인 혁신 네트워크 출범식’을 계기로 공식화됐으며, 행사에서는 인천시와 주요 혁신 기관들이 업무협약을 체결하고 지역 과학기술 협력 강화를 위한 협력 체계를 구축했다. 대봉엘에스는 의약·바이오 융합 기술력과 연구기획 역량을 높이 평가받아 민간기업형 연구그룹으로 선정됐다. 이를 통해 지역 산업 혁신을 선도하
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황반변성의 말기 형태 한국인 지리적 위축, ‘동아시아형’이 아닌 ‘서양형’에 가깝다 나이관련 황반변성의 말기 형태 중 하나인 지리적 위축(Geographic Atrophy, GA)에 대해 한국인 환자를 대상으로 한 임상 분석 결과가 공개되면서, 그동안 동아시아 환자군에 대해 적용돼 온 질환 인식과 치료 전략을 재검토해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 김안과병원 망막병원 박상민 전문의팀이 발표한 이번 연구는 한국인 GA 환자의 임상적 특성이 일본을 포함한 기존 동아시아 보고보다 오히려 서양인 환자군과 유사할 수 있음을 시사했다. 이는 향후 지리적 위축 치료제의 적용 대상 선정과 시력 예후 예측 모델 개발에 중요한 전환점이 될 수 있는 결과로 평가된다. 양안 침범률 52.9%, 병변 크기도 동아시아보다 커 진단 시점부터 진행된 GA’ 가능성 연구팀은 2021년 1월부터 6월까지 김안과병원에 내원한 나이관련 황반변성 환자 중, 빛간섭단층촬영(OCT)에서 완전한 망막색소상피 및 외망막 위축(cRORA) 소견이 확인된 68명(104안)을 분석했다. 그 결과, 양쪽 눈 모두에 지리적 위축이 나타난 환자 비율은 52.9%에 달했으며, 평균 위축 면적은 9.9 mm²로 나타났다. 이는 기존 일본 및 동아시아 연구에서 보고된 수치보다 높은 수준이다. 양안