한국제약협회(회장 이경호)는 7일 오전 9시 30분부터 제약협회 4층 강당에서 바이오의약품 용기 및 적합성 평가교육을 갖는다.
지난 5월 의약품 용기와 포장분야 전반에 대해 소개했던 1차 교육에 이어 실시되는 이번 교육에서는 용기 적합성 시험의 핵심주제이자, 현행 GMP규정과 규제당국에서 요구하는 ‘용출물 및 침출물 시험’의 수행 및 관리 방안에 대해 집중적으로 다룰 예정이다.
이날 강연자로는 PDA(주사제학회)제약과학재단 회장을 역임한 바 있는 에드워드 스미스 박사가 나서 용출물 및 침출물 관리 전략과 주사제 포장 개발 분야의 안전성을 높이는 방안을 제시할 예정이다.
오전 세션은 ‘용출물 및 침출물의 개요와 중요성’과 ‘포장재 및 공정재료에서 나타나는 용출물 및 침출물의 출처’를 주제로 진행되며 오후에는 ‘용출물 침출물 평가의 원칙’, ‘규제당국에서 요구하는 효율적인 용출물 및 침출물 관리의 업무흐름’, ‘공정 구성품 및 특수재질의 용출물 및 침출물 시험’에 대한 발표가 이어진다. 이어 용출물 시험의 사례분석과 질의응답 시간을 갖고 교육이 마무리될 예정이다.
