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제약바이오협, 바이오의약품 현안 집중 점검

첨단바이오의약품법 제정 배경 및 내용 검토

 최근 바이오·국제·인공지능 분야의 경쟁력 강화를 위해 인력을 보강한 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 바이오의약품 부문의 현안을 집중 점검했다.


 협회는 10일 바이오의약품위원회(위원장 강수형)를 열어 △첨단바이오의약품법 제정 △KPBMA 오픈 이노베이션 플라자 △2017 BIO USA 등에 대해 논의했다. 특히 첨단바이오의약품법이 산업계에 큰 영향을 미칠 것으로 판단해 법 제정을 둘러싼 배경과 내용, 이에 따른 대응방안을 중점적으로 검토했다.


 이와 관련해 위원회는 바이오약물의 원료 확보와 허가, 개발지원, 시판 후 안전관리 등을 담고 있는 첨단바이오의약품의 입법 추진 배경과 구체적 내용을 파악해 산업계의 의견을 선제적으로 반영하기로 의견을 모았다.


 또한 바이오업계 종사자들이 정기적으로 모여 정보와 의견을 교환하는 교류의 장인 가칭 ‘KPBMA 오픈 플라자’를 결성하기로 했다. 또한 개별 제약사의 바이오의약품 생산· 개발 현장을 둘러보고 노하우도 공유하기로 했다. 위원회는 이의 일환으로 강수형 부회장의 제안에 따라 바이오의약품 전문 기업 디엠바이오(동아쏘시오홀딩스 계열사) 공장을 먼저 방문하기로 했다.


 협회는 ‘KPBMA 오픈 플라자’ 결성 배경에 대해 “협회가 중심이 되어 격의 없이 친목도 도모하고, 산업계의 현황과 정보를 공유할 수 있는 자리”라고 설명했다. 아울러 위원회는 지난달 미국 샌디에고에서 열린 바이오 USA 행사를 리뷰하고, 주요 이슈에 대해 의견을 교환했다.

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처방 전 투약내역 확인....펜타닐, ADHD치료제에 이어서 식욕억제제로 확대 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 의료용 마약류 오남용을 막기 위해 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’의 적용 대상을 식욕억제제까지 확대한다. 해당 조치는 2025년 12월 16일부터 권고 방식으로 시행된다. 식약처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 의료기관을 옮겨 다니며 과다 처방을 받는 이른바 ‘의료쇼핑’ 행위를 차단하기 위해, 의사가 환자의 최근 1년간 의료용 마약류 투약내역을 마약류통합관리시스템(의료쇼핑방지정보망)을 통해 확인하도록 하는 제도를 운영하고 있다. 이번 확대 조치에 따라 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온 등 식욕억제제 3개 성분이 새롭게 권고 대상에 포함된다. 식약처는 앞서 2024년 6월 펜타닐 정제·패치제에 대해 투약내역 확인을 의무화했으며, 2025년 6월에는 처방량이 꾸준히 증가하고 있는 ADHD 치료제 메틸페니데이트를 권고 대상으로 지정했다. 그 결과 펜타닐은 의무화 이후 1년간 처방량이 전년 동기 대비 16.9% 감소했으며, 메틸페니데이트의 경우 투약내역을 조회하는 의사 비율도 2025년 6월 2.07%에서 같은 해 12월 첫째 주 16.86%로 크게 늘었다. -식욕억제제에 해당되는 성분, 품목 현황

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