한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난 2일부터 양일간 경기도 화성의 푸르미르호텔 그랜드볼룸에서 2017년 하반기 제약산업 윤리경영 워크숍을 개최했다. 이번 행사에는 워크숍이 시작된 2014년 이래 가장 많은 인원인 92개 회원사 190여명의 자율준수관리자 및 공정거래 담당자가 참석, 윤리경영 현안에 대한 제약산업계의 높은 관심을 반영했다.

 워크숍은 최근 협회가 도입을 결정한 ‘국제표준기구 뇌물방지경영시스템 ISO 37001(Anti-Bribery Management System)의 이해’와 더불어 ‘공정경쟁규약 4차 개정’, ‘경제적 이익 제공 지출보고서’ 등을 주제로 한 전문가 강연을 중심으로 진행됐다. 

 ‘ISO 37001의 이해’를 주제로 강연한 이원기 한국컴플라이언스인증원 원장은 반부패 관련 국제사회 정책 흐름과 국내 환경을 진단하고, ISO 37001 도입에 따른 제약업계 윤리경영 기대효과 등을 설명했다. 

 이 원장은 ISO 37001가 제약업계에 정착할 경우 리베이트에 대한 효과적 통제 수단으로서의 1차적인 기능 외에도, 전사적으로 반복적인 노력을 요해 리스크 발생가능성을 줄일 수 있다는 점에서 윤리경영 자정노력에 큰 도움이 될 것이라고 내다봤다. 그는 내부조직에 한해 적용되는 CP와 달리 ISO 37001은 조직의 이해관계자와 관련된 직 ·간접적 뇌물 위험까지 다루는 전사적 개념임을 설명하며 더욱 체계적이고 조직적인 관리가 요구된다고 역설했다. 

 그는 ISO 37001의 요구사항으로 △계획 △실행 △평가 △개선의 ‘PDCA(Plan, Do, Check, Act) 구조’를 제시하며, 각 조항별 요구사항의 문서화와 실행, 내부심사 및 경영검토를 통해 개선사항을 도출해내는 일련의 과정을 통해 사전준비 사항을 철저히 점검할 것을 제안했다. 이 원장에 따르면 ISO 37001의 인증 심사를 받기 위해서는 △상담·제안 △인증신청 △계약 △최초심사(예비, 1단계, 2단계) △시정조치 및 확인심사 △인증결정 및 인증서 발급 △사후심사 및 갱신심사 등의 절차가 요구된다. 최초심사 중 1단계 심사에서는 조직의 ABMS 등 경영시스템 설계에 대한 평가(문서화된 정보 검토)가, 2단계 심사에서는 실제 적합성 평가가 이뤄졌는지를 중심으로 경영시스템의 능력과 성과, 운영관리 등에 대한 검증이 이뤄진다는 게 그의 설명이다. 

 보건복지부 약무정책과의 박재우 사무관은 지출보고서 관련 쟁점과 작성방법, 대응방안 등을 소개했다. CSO(영업대행업체)나 CRO(임상시험수탁업체)를 통해 경제적 이익을 제공한 경우, 지출보고서를 작성해야 하는지에 대해 박 사무관은 “대행업체의 경우 지출보고서의 작성·보관 의무가 없다하더라도, 그 행위의 책임은 궁극적으로 의약품 공급자에게 귀속되므로 의약품공급자가 직접 지출보고서를 작성·보관해야 한다”고 설명했다. 의약품 공급자 간 코프로모션이 진행된 경우에는 각 주체가 각각의 경제적 이익 제공 행위에 대해 작성해야 한다.

 이어 김세윤 동아ST CP지원팀장이 ‘경제적 이익지출보고서의 시스템구축 및 모의운영에 대한 사례공유’에 대해, 강한철 김앤장 법률사무소 변호사가 ‘지출보고서 작성 가이드라인 주요 내용’을 주제로 발표했다. 강 변호사는 “CRO나 CSO 등 대행업체에 대한 지출보고서 미작성시 단순히 지출보고서 미비로 인한 위반처벌(벌금 200만 원)뿐 아니라 위반사실에 기초해 급여정지·제외 처분 등의 잠재적 위험요소로 번질 수 있다”며 파트너사에 대한 관리감독 의무를 철저히 이행할 것을 주문했다. 

 공정경쟁규약과 관련해선 4차 개정안의 주요내용과 주요 질의사항에 대해 협회 보험정책실의 주은영 과장과 TY&Partners의 부경복 변호사가 각각 발표했다. 주 과장은 ‘객관적 필요성이 인정되는 경우’와 ‘전문성과 경험 등의 합리적 선정기준’ 등의 구체적 예시를 들어가며 강연 및 자문의 기본원칙에 대해 설명했다. 부 변호사는 자문의 적법성 보장과 관련한 질문에 “자문이 왜 필요한지, 왜 그 대상인지, (복수자문의 경우)왜 여러 명인지, 어떻게 자문 결과물이 활용되었는지 4가지 사항을 중점으로 점검하라”고 말했다. 또 규정 해석에 Gray area(모호한 부분)가 있을 시 적극적으로 대응할 것을 당부했다.

 협회의 장우순 보험정책실장은 “최근 협회는 윤리경영의 안정적 정착을 위해 ISO 37001을 도입하기로 의견을 모았다”며 “이같은 산업계의 노력이 불법 영업으로 인해 그 의미가 훼손되는 일이 없도록 함께 뜻을 모아 협력해 나가길 희망한다"고 말했다. <