2026.04.01 (수)

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식품의약품안전처

고지혈증 치료제 ‘스타틴’계 약물 간손상 부작용...한미약품등 매출 타격 없을까?

식약청, 미 FDA 투여전 및 임상적 필요성에 따라 모니터링을 실시토록 권고 따라 긴급 의약품 안전성 서한 배포

식약청(청장 이희성)은 미국 식품의약국(FDA)이 원발성 고지혈증 치료제 등으로 사용되는 ‘스타틴(Statin)’ 계열 약물에 대한 임상시험 등 검토결과, 간손상등 부작용이 나타났다는 정보에 따라 의.약사를 비롯해 전문가그룹에 긴급 안전성 서한을 배포했다.

미국 식품의약국(FDA)은 최근 ‘스타틴’ 계열 약물을 복용한 후 간손상이 매우 드물게 나타난다는 분석에 따라 종전 허가사항에 반영되어 있는 ‘정기적 간효소 모니터링 필요성’ 내용을 삭제하고, 투여전 및 임상적 필요성에 따라 모니터링을 실시토록 권고했다.

또한, 혈당 및 당화헤모글로빈 수치상승과 혼동 등 인지부작용 가능성 관련 이상반응을 라벨에 추가하였으며,특히 ‘로바스타틴’ 제제의 경우 면역억제제 ‘사이클로스포린’ 및 원발성고지혈증 등의 치료제 ‘겜피브로질’ 제제 등과 병용투여시 주의하여 사용하도록 환자 및 의료전문가에게 알렸다.

식약청은 국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 내용이 반영되어 있으며, 국외 조치동향 및 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 허가사항에 반영할 예정이다.(국내 허가 제품 별표) 

한편 스타틴(Statin) 계열 약물은 콜레스테롤 합성의 속도조절단계인 HMG-CoA를 메발론산(mevalonic acid)으로 전환시키는 과정에 작용하는 효소인 HMG-CoA 환원효소(3-hydroxy-3-Methylglutaryl-coenzyme A reductase)를 억제하여 LDL 콜레스테롤 및 중성지방을 낮추고 HDL 콜레스테롤을 높여 원발성고지혈증 등의 치료에 사용되는 약물이다.

같은 계열 약물로는 심바스타틴(simvastatin), 로바스타틴(lovastatin), 아토르바스타틴(atorvastatin) 등이 있다.
 

(별표)  

국내 허가 현황 및 생산(수입) 실적

○ 단일제

1. 로바스타틴 단일제

 

(실적단위 : 천원)

번호

업체명

제품명

제조/수입

10년 생산실적

1

대한뉴팜(주)

로바타딘정(로바스타틴)(수출명:LovacTablet)

제조

561,618

2

(주)종근당

로바로드정(로바스타틴)

제조

494,020

3

명인제약(주)

로바콜정(로바스타틴)

제조

416,234

4

삼성제약공업(주)

바이로틴정(로바스타틴)

제조

400,783

5

동성제약(주)

동성로바스타틴정(수출명:Lowripa)

제조

258,228

6

한국유나이티드제약(주)

록틴정(로바스타틴)

제조

205,597

7

신일제약(주)

신일오바스타정(로바스타틴)

제조

204,827

8

위더스제약(주)

로바이틴정(로바스타틴)

제조

166,301

9

동광제약(주)

동광로바스타틴정

제조

147,879

10

광동제약(주)

로바스틴정(로바스타틴)

제조

118,808

11

한미약품(주)

로바스트정(로바스타틴)

제조

80,396

12

한국웨일즈제약(주)

도바스틴정(로바스타틴)

제조

43,471

13

(주)넥스팜코리아

리노바정(로바스타틴)

제조

14

(주)스카이뉴팜

로바피드정(로바스타틴)

제조

15

(주)유한메디카

로바코정(로바스타틴)

제조

16

(주)티디에스팜

하이테롤정(로바스타틴)

제조

17

(주)하원제약

로보스정(로바스타틴)

제조

18

(주)한국파마

엘스타틴정(로바스타틴)

제조

19

(주)한국파비스제약

로스티딘정(로바스타틴)

제조

20

구주제약(주)

로바크린정(로바스타틴)

제조

21

근화제약(주)

콜바틴정(로바스타틴)

제조

22

대원제약(주)

바스틴정(로바스타틴)(수출명:알리신정(로바스타틴),하이바스판정)

제조

23

동화약품(주)

메비나코정(로바스타틴)

제조

24

비알엔사이언스(주)

로바스팜정(로바스타틴)

제조

25

신풍제약(주)

바스테롤정(로바스타틴)(수출명:BASATEROLTablet)

제조

26

아주약품(주)

아주로바스타틴정20밀리그람[수출명:로타코정(로바스타틴)]

제조

27

안국약품(주)

안국로바스타틴정

제조

28

알파제약(주)

알파로바스타틴정(로바스타틴)

제조

29

영일제약(주)

로바스정(로바스타틴)

제조

30

일동제약(주)

로스타틴정(로바스타틴) (수출명 : 일동로스타틴정)

제조

31

일양바이오팜(주)

일양바이오로바스타틴정

제조

32

제이더블유중외제약(주)

메버스틴정(로바스타틴)

제조

33

태극제약(주)

태극로바스타틴정

제조

34

한국넬슨제약(주)

로바톤정(로바스타틴)

제조

35

한국마이팜(주)

마로바정(로바스타틴)

제조

36

한국약품(주)

로바신정(로바스타틴)

제조

37

한국유나이티드바이오켐제약(주)

로바정(로바스타틴)

제조

38

한국유니온제약(주)

로바스탄정(로바스타틴)

제조

39

한국콜마(주)

한국콜마로바스타틴정

제조

40

한국프라임제약(주)

로바탄정(로바스타틴)

제조

41

한림제약(주)

로바타정(로바스타틴)

제조

42

한불제약(주)

한바스타정(로바스타틴)

제조

43

한올바이오파마(주)

한올로바스타틴정

제조

44

환인제약(주)

바스로틴정(로바스타틴)

제조

2. 로수바스타틴 단일제

(실적단위 : 천원, ‘10년 평균달러 1156.26 적용)

번호

업체명

제품명

제조/수입

10년 생산

(수입)실적

1

한국아스트라제네카(주)

크레스토정10밀리그람(로수바스타틴칼슘)

수입

24,435,895

2

한국아스트라제네카(주)

크레스토정20밀리그람(로수바스타틴칼슘)

수입

3,578,653

3

한국아스트라제네카(주)

크레스토정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)

수입

782,248

4

(주)유유제약

유유로수바스타틴칼슘정10밀리그램

제조

187,252

5

(주)경보제약

수바스틴정(로수바스타틴칼슘)

제조

6

(주)대웅제약

대웅로수바스타틴칼슘정10밀리그램

제조

7

(주)대웅제약

대웅로수바스타틴칼슘정20밀리그램

제조

8

(주)대웅제약

대웅로수바스타틴칼슘정5밀리그램

제조

9

(주)동구제약

동구로수바스타틴칼슘정10밀리그램

제조

10

(주)드림파마

로레스토정(로수바스타틴칼슘)

제조

11

(주)메디카코리아

로수테롤정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

12

(주)비씨월드제약

스타로바정10mg(로수바스타틴칼슘)

제조

13

(주)서울제약

크레스틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

14

(주)일화

레스타정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

15

(주)종근당

로수로드정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

16

(주)종근당

로수로드정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

17

(주)종근당

로수로드정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

18

(주)태준제약

로수덱스정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

19

(주)태준제약

로수덱스정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

20

(주)태평양제약

로리피드정10mg(로수바스타틴칼슘)

제조

21

(주)태평양제약

로리피드정20mg(로수바스타틴칼슘)

제조

22

광동제약(주)

로수리딘정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

23

광동제약(주)

로수리딘정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

24

국제약품공업(주)

크레로바정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

25

근화제약(주)

로수토정10밀리그람(로수바스타틴칼슘)

제조

26

근화제약(주)

로수토정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

27

근화제약(주)

로수토정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

28

대원제약(주)

크로우정10mg(로수바스타틴칼슘염)

제조

29

대원제약(주)

크로우정20mg(로수바스타틴칼슘염)

제조

30

대한약품공업(주)

크레스타정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

31

대한약품공업(주)

크레스타정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

32

대한약품공업(주)

크레스타정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

33

대화제약(주)

대화로수바스타틴칼슘정10밀리그램

제조

34

대화제약(주)

대화로수바스타틴칼슘정20밀리그램

제조

35

동아제약(주)

동아로수바스타틴칼슘정5mg

제조

36

동아제약(주)

동아로수바스타틴칼슘정10mg

제조

37

동아제약(주)

동아로수바스타틴칼슘정20mg

제조

38

명인제약(주)

올스타틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

39

보령제약(주)

크레산트정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

40

보령제약(주)

크레산트정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

41

보령제약(주)

크레산트정10mg(로수바스타틴칼슘)

제조

42

비알엔사이언스(주)

크로바틴정10mg(로수바스타틴칼슘)

제조

43

삼아제약(주)

삼아로수바스타틴칼슘정10밀리그램

제조

44

삼아제약(주)

삼아로수바스타틴칼슘정20밀리그램

제조

45

삼아제약(주)

삼아로수바스타틴칼슘정5밀리그램

제조

46

삼일제약(주)

로수타틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

47

삼일제약(주)

로수타틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

48

삼일제약(주)

로수타틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

49

삼천당제약(주)

로수틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

50

신일제약(주)

하이엘정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

51

신일제약(주)

하이엘정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

52

신풍제약(주)

콜로스타정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

53

아주약품(주)

로스틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

54

안국약품(주)

안국로수바스타틴칼슘정5밀리그램

제조

55

안국약품(주)

안국로수바스타틴칼슘정10밀리그램

제조

56

안국약품(주)

안국로수바스타틴칼슘정20밀리그램

제조

57

에스케이케미칼(주)

에스로틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

58

에스케이케미칼(주)

에스로틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

59

유니메드제약(주)

크레토정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

60

진양제약(주)

로수바틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

61

진양제약(주)

로수바틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

62

코오롱제약(주)

로슈타정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

63

코오롱제약(주)

로슈타정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

64

한국웨일즈제약(주)

로슈틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

65

한국유나이티드제약(주)

로바스타정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

66

한국프라임제약(주)

로수바정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

67

한미약품(주)

수바스트정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

68

한미약품(주)

수바스트정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

69

현대약품(주)

콜레리스정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

70

현대약품(주)

콜레리스정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

71

환인제약(주)

로바스로정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

제조

3. 심바스타틴 단일제

(실적단위 : 천원, ‘10년 평균달러 1156.26 적용)

번호

업체명

제품명

제조/수입

10년 생산

(수입)실적

1

씨제이제일제당(주)

심바스타정20밀리그램(심바스타틴)

제조

8,608,986

2

(주)휴온스

시바스정(심바스타틴)

제조

7,522,715

3

(주)종근당

심바로드정20밀리그람(심바스타틴)

제조

7,319,644

4

한미약품(주)

심바스트정(심바스타틴)

제조

6,952,794

5

동아제약(주)

콜레스논정20밀리그램(심바스타틴)

제조

4,683,783

6

한미약품(주)

심바스트씨알정(심바스타틴)

제조

4,673,241

7

명문제약(주)

명문심바스타틴정

제조

3,234,745

8

대우제약(주)

심바스테롤정20밀리그람(심바스타틴)

제조

2,485,752

9

보령제약(주)

시스타정40밀리그램(심바스타틴)

제조

2,388,399

10

아주약품(주)

심바트정20밀리그람(심바스타틴)

제조

2,379,240

11

한국프라임제약(주)

심비단정(심바스타틴)(수출명:SIVASTANTTAB.,SIVANSTANTTAB.)

제조

2,259,348

12

진양제약(주)

조바틴정20밀리그람(심바스타틴)

제조

2,047,800

13

한국엠에스디(유)

조코정20밀리그램(심바스타틴)

수입

1,844,126

14

우리들제약(주)

심바란정(심바스타틴)

제조

1,778,626

15

영일제약(주)

심바로정(심바스타틴)

제조

1,661,394

16

(주)동구제약

심바코정(심바스타틴)

제조

1,623,058

17

신풍제약(주)

심바스틴정40밀리그람(심바스타틴)(수출명:SIMTEROL Tablet 40mg, CHOLVASIM Tablet 40mg)

제조

1,587,379

18

(주)유한양행

유한심바스타틴20밀리그람

제조

1,558,560

19

신풍제약(주)

심바스틴정20밀리그람(심바스타틴)

제조

1,481,508

20

한국유나이티드제약(주)

심펙스정(심바스타틴)(수출명:Simtano)

제조

1,437,421

21

한국유니온제약(주)

조바코정(심바스타틴)

제조

1,364,028

22

동성제약(주)

동성심바스타틴정(수출명: 도파소정)

제조

1,331,465

23

하나제약(주)

심콜정(심바스타틴)

제조

1,286,097

24

한국콜마(주)

심바타틴정20밀리그람(심바스타틴)

제조

1,185,497

25

슈넬생명과학(주)

슈넬심바스타틴정20밀리그람

제조

1,160,120

26

대화제약(주)

콜레스틴정(심바스타틴)

제조

1,133,848

27

(주)씨티씨바이오

뉴바스틴정(심바스타틴)

제조

1,058,385

28

동화약품(주)

심바틴정20밀리그람(수출명:Austin)(심바스타틴)

제조

1,039,835

29

(주)테라젠이텍스

리피스탄정(심바스타틴)

제조

1,029,498

30

알리코제약(주)

심바로틴정20밀리그람(심바스타틴)

제조

1,019,012

31

구주제약(주)

심바크린정(심바스타틴)

제조

1,004,866

32

한림제약(주)

한림심바스타틴정

제조

993,028

33

(주)파마킹

심바맥스정(심바스타틴)

제조

988,771

34

유니메드제약(주)

유니심바정(심바스타틴)(수출명:조쿠나정)

제조

988,285

35

태극제약(주)

태극심바스타틴정

제조

957,419

36

삼익제약(주)

심박정(심바스타틴)(수출명 : SIMVAC Tab.)

제조

904,496

37

(주)하원제약

바스트정20밀리그람(심바스타틴)

제조

893,341

38

영풍제약(주)

심바스정(심바스타틴)

제조

889,808

39

(주)일화

리포스타정20밀리그람(심바스타틴)

제조

879,386

40

(주)종근당

심바로드정40밀리그램(심바스타틴)

제조

836,942

41

(주)뉴젠팜

심바젠정(심바스타틴)

제조

827,857

42

동화약품(주)

심바틴정40밀리그람(심바스타틴)

제조

805,094

43

동아제약(주)

콜레스논정40밀리그램(심바스타틴)

제조

801,452

44

씨제이제일제당(주)

심바스타정40밀리그램(심바스타틴)

제조

777,309

45

한미약품(주)

심바스트정40mg(심바스타틴)

제조

771,217

46

(주)경보제약

심스타틴정(심바스타틴)

제조

705,312

47

안국약품(주)

안국심바스타틴정20밀리그람

제조

704,178

48

(주)메디카코리아

심바테롤정(심바스타틴)(수출명:디심바세스정, 이바스트정)

제조

608,509

49

(주)태평양제약

리피다틴정20밀리그람(심바스타틴)

제조

451,509

50

에스케이케미칼(주)

리피듀정(심바스타틴)

제조

431,212

51

삼아제약(주)

삼아심바스타틴정

제조

413,618

52

(주)유영제약

엘바스타정(심바스타틴)

제조

402,155

53

(주)씨트리

씨트리심바스타틴정20밀리그람

제조

388,890

54

한국엠에스디(유)

조코정40밀리그램(심바스타틴)

수입

326,373

55

(주)넥스팜코리아

조코나정40밀리그람(심바스타틴)

제조

291,800

56

케이엠에스제약(주)

심바스포정20밀리그람(심바스타틴)

제조

272,667

57

아주약품(주)

심바트정40밀리그람(심바스타틴)

제조

270,270

58

(주)다림바이오텍

에프심바정40밀리그람(심바스타틴)

제조

270,228

59

한국웨일즈제약(주)

심바텍정(심바스타틴)

제조

246,355

60

일양바이오팜(주)

일양바이오심바스타틴정

제조

221,996

61

(주)한국파비스제약

심록스정(심바스타틴)

제조

145,644

62

고려제약(주)

로코정20밀리그람(심바스타틴)

제조

65,196

63

(주)대웅제약

대웅심바스타틴정40밀리그람(수출명:Starzoko40mg)

제조

64

(주)메디카코리아

메디카심바스타틴정10밀리그람(심바스타틴)(수출용)

제조

65

(주)메디카코리아

심바테롤정40밀리그램(심바스타틴)(수출명:이바스트정40밀리그램)

제조

66

(주)메디카코리아

메디카심바스타틴정5밀리그람(심바스타틴)(수출용)

제조

67

(주)바이넥스

심바넥스정(심바스타틴)

제조

68

(주)서울제약

서울심바스타틴정40mg

제조

69

(주)셀트리온제약

심바타정(심바스타틴)(수출용)

제조

70

(주)유한양행

유한심바스타틴정80밀리그램

제조

71

(주)제일제약

심스틴정5밀리그램(심바스타틴)(수출용)

제조

72

(주)제일제약

심스틴정10밀리그램(심바스타틴)(수출용)

제조

73

(주)제일제약

심스틴정20밀리그램(심바스타틴)(수출용)

제조

74

(주)종근당

심바로드정10밀리그램(심바스타틴)(수출용)

제조

75

(주)티디에스팜

콜스테롤정(심바스타틴)

제조

76

(주)한국글로벌제약

글로심바스타틴정20밀리그램

제조

77

(주)한국파마

에스타틴정40밀리그람(심바스타틴)

제조

78

경남제약(주)

심바스탄정(심바스타틴)

제조

79

경동제약(주)

로엘디정(심바스타틴)(수출용)

제조

80

광동제약(주)

심바티딘정(심바스타틴)

제조

81

대한뉴팜(주)

심바티딘정40밀리그램(심바스타딘)

제조

82

동화약품(주)

심바틴정10밀리그람(심바스타틴)

제조

83

미래제약(주)

심바탄정20mg(심바스타틴)

제조

84

보령제약(주)

시스타정20밀리그람(심바스타틴)

제조

85

씨제이제일제당(주)

심바스타정10밀리그람(심바스타틴)

제조

86

영풍제약(주)

심바스정10밀리그람(심바스타틴)

제조

87

일동제약(주)

심바롤정(심바스타틴)

제조

88

일성신약(주)

일바스틴정20밀리그람(심바스타틴)

제조

89

청계제약(주)

청계심바스타틴정20밀리그램(수출용)

제조

90

청계제약(주)

청계심바스타틴정40밀리그람(수출명 : CHIVASUN 40mg, SEVASIN 40mg)

제조

91

한국엠에스디(유)

조코정80밀리그램(심바스타틴)

수입

92

한국유나이티드바이오켐제약(주)

심펙틴정

제조

93

한국유니온제약(주)

조바코정40밀리그람(심바스타틴)(수출용)

제조

94

한국프라임제약(주)

심비단정10밀리그람(심바스타틴)(수출용)

제조

95

한국휴텍스제약(주)

휴심바정(심바스타틴)

제조

96

한불제약(주)

한불심바스타틴정20밀리그람

제조

97

한올바이오파마(주)

한올심바스타틴정10밀리그람(심바스타틴)

제조

4. 아토르바스타틴 단일제

(실적단위 : 천원, ‘10년 평균달러 1156.26 적용)

번호

업체명

제품명

제조/수입

10년 생산

(수입)실적

1

동아제약(주)

리피논정10밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

29,805,904

2

한국화이자제약(주)

리피토정10밀리그람(아토르바스타틴칼슘)

수입

28,533,997

3

(주)유한양행

아토르바정10밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

24,941,914

4

동아제약(주)

리피논정20밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

17,670,336

5

한국화이자제약(주)

리피토정20밀리그람(아토르바스타틴칼슘)

수입

17,040,633

6

(주)종근당

리피로우정10mg(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

15,618,864

7

(주)유한양행

아토르바정20밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

12,096,207

8

동화약품(주)

아토스타정10mg(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

10,217,605

9

(주)종근당

리피로우정20밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

9,091,922

10

한미약품(주)

토바스트정10밀리그람(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

8,950,710

11

경동제약(주)

아트로반정(아토르바스타틴칼슘)

제조

8,878,042

12

(주)대웅제약

스피틴정10밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

7,815,101

13

대원제약(주)

리피원정10밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

7,801,334

14

일동제약(주)

리피스톱정10밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

5,687,241

15

한미약품(주)

토바스트정20밀리그람(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

5,103,872

16

신일제약(주)

리피칸정10밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

4,804,866

17

(주)대웅제약

스피틴정20밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

4,534,598

18

일동제약(주)

리피스톱정20밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

3,900,129

19

대원제약(주)

리피원정20mg(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

3,388,109

20

안국약품(주)

리포액틴정10밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

2,847,392

21

한국화이자제약(주)

리피토정40밀리그람(아토르바스타틴칼슘)

수입

2,524,136

22

신일제약(주)

리피칸정20밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

2,258,496

23

대우제약(주)

리피테롤정(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

1,944,221

24

건일제약(주)

에이피토정(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

1,770,115

25

한화제약(주)

아토산정(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

1,455,413

26

(주)태평양제약

아리피드정10밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

1,254,105

27

위더스제약(주)

아토렌정10밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

1,203,742

28

광동제약(주)

광동아토르바스타틴정10mg(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

1,120,674

29

동아제약(주)

리피논정40밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

1,114,771

30

삼천당제약(주)

아토로우정10mg(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

1,093,954

31

(주)비씨월드제약

비씨아토르바스타틴정(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

970,067

32

(주)종근당

리피로우정40밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

938,288

33

알리코제약(주)

아르바정(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

898,987

34

(주)서울제약

아토르정10밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

890,678

35

(주)셀트리온제약

토바스틴정(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

884,142

36

(주)유영제약

아토스틴정(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

709,708

37

한미약품(주)

뉴바스트정20밀리그람(아토르바스타틴스트론튬오수화물)

제조

604,091

38

(주)경보제약

에이스틴정(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

599,287

39

(주)동구제약

아토스탄정10밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

572,301

40

일동제약(주)

리피스톱정40밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

536,090

41

(주)유영제약

아토스틴정20밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

518,350

42

한국휴텍스제약(주)

휴텍스아토르바스타틴정(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

490,970

43

동화약품(주)

아토스타정40mg(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

483,705

44

한국화이자제약(주)

리피토정80밀리그램(아토르바스타틴칼슘)

수입

403,552

45

고려제약(주)

리포메트정20밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

394,363

46

고려제약(주)

리포메트정10밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

352,467

47

한국산도스(주)

산도스아토르바스타틴정10밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

수입

332,171

48

안국약품(주)

리포액틴정40밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

234,419

49

한미약품(주)

뉴바스트정40밀리그람(아토르바스타틴스트론튬오수화물)

제조

121,691

50

한미약품(주)

뉴바스트정10밀리그람(아토르바스타틴스트론튬오수화물)

제조

109,229

51

동아제약(주)

리피논정80밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

106,632

52

신일제약(주)

리피칸정40밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

93,218

53

동국제약(주)

아토반정20밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

79,748

54

한미약품(주)

뉴바스트정80밀리그람(아토르바스타틴스트론튬오수화물)

제조

51,997

55

(주)종근당

리피로우정80mg(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

48,387

56

(주)뉴젠팜

아스타틴정(아토르바스타틴칼슘삼수화물)

제조

57

(주)대웅제약

스피틴정80밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

58

(주)대웅제약

스피틴정40밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

59

(주)드림파마

한국메디텍제약아토르바스타틴정(아토르바스타틴칼슘삼수화물)

제조

60

(주)비씨월드제약

비씨아토르바스타틴정20밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

61

(주)씨트리

라도바정10밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

62

(주)씨티씨바이오

씨티씨아토르바스타틴정10밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

63

(주)씨티씨바이오

씨티씨아토르바스타틴정20밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

64

(주)유한양행

아토르바정40mg(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

65

(주)태평양제약

아리피드정40밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

66

(주)태평양제약

아리피드정20밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

67

(주)하원제약

리피트롤정(아토르바스타틴칼슘삼수화물)

제조

68

대화제약(주)

아토바정10mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)

제조

69

동화약품(주)

아토스타정20밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

70

명문제약(주)

리토바스정10mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)

제조

71

비알엔사이언스(주)

리피탈정(아토르바스타틴칼슘삼수화물)

제조

72

신풍제약(주)

바토르정10mg(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

73

씨제이제일제당(주)

씨제이아토르바스타틴칼슘정10밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

74

씨제이제일제당(주)

씨제이아토르바스타틴칼슘정20밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

75

영일제약(주)

아로반정(아토르바스타틴칼슘삼수화물)

제조

76

유니메드제약(주)

유니피토정(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

77

일성신약(주)

아도르정10mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)

제조

78

일양약품(주)

리토르정10mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)

제조

79

청계제약(주)

청계아토르바스타틴칼슘10밀리그램정(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

80

한국노바티스(주)

아토르빈정10밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

수입

81

한국유니온제약(주)

아토르반정(아토르바스타틴칼슘삼수화물)(수출용)

제조

82

한미약품(주)

토바스트정40밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

83

한미약품(주)

토바스트정80밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

84

현대약품(주)

리파로민정40밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)

제조

5. 프라바스타틴 단일제

(실적단위 : 천원)

번호

업체명

제품명

제조/수입

10년 생산실적

1

씨제이제일제당(주)

씨제이메바로친정20밀리그램(프라바스타틴나트륨)

제조

27,693,511

2

씨제이제일제당(주)

씨제이메바로친정10밀리그램(프라바스타틴나트륨)

제조

6,197,006

3

영진약품공업(주)

프라스탄정20밀리그람(프라바스타틴나트륨)

제조

2,030,623

4

영진약품공업(주)

프라스탄정40밀리그람(프라바스타틴나트륨)

제조

1,610,092

5

영진약품공업(주)

프라스탄정10밀리그람(프라바스타틴나트륨)

제조

899,179

6

씨제이제일제당(주)

씨제이메바로친정5밀리그램(프라바스타틴나트륨)

제조

173,116

7

보령제약(주)

보령프라바스타틴나트륨정20밀리그람(프라바스타틴나트륨)

제조

155,002

8

씨제이제일제당(주)

씨제이메바로친정40밀리그램(프라바스타틴나트륨)

제조

9

(주)뉴젠팜

뉴젠프라바스타틴정20밀리그램(프라바스타틴나트륨)

제조

10

(주)대웅제약

스타프라정10밀리그램(프라바스타틴나트륨)(수출용)

제조

11

(주)동구제약

리포스탄정(프라바스타틴)(수출용)

제조

12

(주)일화

리피스타정20밀리그람(프라바스타틴나트륨)

제조

13

(주)일화

리피스타정10밀리그람(프라바스타틴나트륨)

제조

14

(주)하원제약

라프라스정40밀리그램(프라바스타틴나트륨)(수출용)

제조

15

(주)하원제약

라프라스정20밀리그램(프라바스타틴나트륨)

제조

16

(주)한국코러스제약

코러스프라바스타틴정(프라바스타틴나트륨)(수출용)

제조

17

경동제약(주)

바소프란정(프라바스타틴나트륨)

제조

18

대원제약(주)

대원프라바스타틴나트륨정(수출용)

제조

19

대한뉴팜(주)

프라바타딘정20mg(프라바스타틴나트륨)

제조

20

대한뉴팜(주)

프라바타딘정10mg(프라바스타틴나트륨)

제조

21

명문제약(주)

프라바스타정20mg(프라바스타틴나트륨)

제조

22

명문제약(주)

프라바스타정(프라바스타틴나트륨)(수출용)

제조

23

명문제약(주)

프라바스타정40mg(프라바스타틴나트륨)(수출용)

제조

24

삼아제약(주)

삼아프라반정20밀리그람(프라바스타틴나트륨)

제조

25

삼익제약(주)

해리스타정20mg(프라바스타틴)

제조

26

삼천당제약(주)

파바틴정10밀리그램(프라바스타틴나트륨)(수출용)

제조

27

성원애드콕제약(주)

프라스타정20mg(프라바스타틴나트륨)

제조

28

영일제약(주)

프라틴정20밀리그람(프라바스타틴나트륨)

제조

29

영일제약(주)

프라틴정10밀리그람(프라바스타틴나트륨)

제조

30

영진약품공업(주)

프라스탄정5밀리그람(프라바스타틴나트륨)

제조

31

한국프라임제약(주)

프라탄정40밀리그람(프라바스타틴나트륨)

제조

32

한국프라임제약(주)

프라탄정20밀리그람(프라바스타틴나트륨)

제조

6. 플루바스타틴 단일제

(실적단위 : 천원, ‘10년 평균달러 1156.26 적용)

번호

업체명

제품명

제조/수입

10년 생산실적

1

한국노바티스(주)

레스콜엑스엘서방정(플루바스타틴나트륨)

수입

3,060,248

2

한국산도스(주)

자이렙엑스엘서방정(플루바스타틴나트륨)

수입

1,998,951

3

한국노바티스(주)

레스콜캅셀40밀리그람(플루바스타틴나트륨)

수입

231,232

4

한국노바티스(주)

레스콜캅셀20밀리그람(플루바스타틴나트륨)

수입

58,122

5

한국산도스(주)

자이렙캡슐40밀리그람(플루바스타틴나트륨)

수입

51,814

6

한국산도스(주)

자이렙캡슐20밀리그람(플루바스타틴나트륨)

수입

7. 피타바스타틴 단일제

(실적단위 : 천원)

번호

업체명

제품명

제조/수입

10년 생산실적

1

제이더블유중외제약(주)

리바로정2밀리그람(피타바스타틴칼슘)

제조

26,464,170

2

(주)경보제약

리피타정2밀리그램(피타바스타틴칼슘)

제조

3

(주)대웅제약

대웅피타바스타틴칼슘정2밀리그램

제조

4

(주)메디카코리아

피타테롤정(피타바스타틴칼슘)

제조

5

(주)바이넥스

피타넥스정(피타바스타틴칼슘)

제조

6

(주)서울제약

피타정2밀리그램(피타바스타틴칼슘)

제조

7

(주)유영제약

피라바정(피타바스타틴칼슘)

제조

8

(주)종근당

피타로우정2밀리그램(피타바스타틴칼슘)

제조

9

(주)태준제약

피타시아정2밀리그램(피타바스타틴칼슘)

제조

10

(주)한독약품

한독피타바스타틴칼슘정2밀리그램

제조

11

(주)휴온스

피스타틴정(피타바스타틴칼슘)

제조

12

구주제약(주)

리바스틴정2밀리그램(피타바스타틴칼슘)

제조

13

국제약품공업(주)

피타바로정(피타바스타틴칼슘)

제조

14

대원제약(주)

대원피타바스타틴칼슘정

제조

15

동광제약(주)

동광피타바스타틴정2밀리그램(피타바스타틴칼슘)

제조

16

동화약품(주)

피바틴정2밀리그램(피타바스타틴칼슘)

제조

17

삼남제약(주)

피타틴정(피타바스타틴칼슘)

제조

18

삼성제약공업(주)

타마스틴정(피타바스타틴칼슘)

제조

19

삼아제약(주)

삼아피타바스타틴칼슘정2밀리그램

제조

20

삼일제약(주)

리디엘정2밀리그램(피타바스타틴칼슘)

제조

21

삼천당제약(주)

피큐로우정2밀리그램(피타바스타틴칼슘)

제조

22

신풍제약(주)

피타로바정2밀리그램(피타바스타틴칼슘)

제조

23

아주약품(주)

피타반정2밀리그램(피타바스타틴칼슘)

제조

24

영진약품공업(주)

피바스탄정2밀리그램(피타바스타틴칼슘)

제조

25

위더스제약(주)

타스틴정2밀리그램(피타바스타틴)

제조

26

일동제약(주)

피타큐정2밀리그램(피타바스타틴칼슘)

제조

27

일양약품(주)

피스타정2밀리그램(피타바스타틴칼슘)

제조

28

제이더블유중외제약(주)

리바로정1밀리그램(피타바스타틴칼슘)

제조

29

초당약품공업(주)

피타바스정2밀리그램(피타바스타틴칼슘)

제조

30

하나제약(주)

리파틴정2밀리그램(피타바스타틴칼슘)

제조

31

한국웨일즈제약(주)

피타바정(피타바스타틴칼슘)

제조

32

한국콜마(주)

한국콜마피타바스타틴정(피타바스타틴칼슘)

제조

33

한미약품(주)

피바스트정2밀리그램(피타바스타틴칼슘)

제조

34

환인제약(주)

피타바로틴정2밀리그램(피타바스타틴칼슘)

제조

○ 복합제

1. 심바스타틴․에제티미브 복합제

(실적단위 : 천원, ‘10년 평균달러 1156.26 적용)

번호

업체명

제품명

제조/수입

10년 생산

(수입)실적

1

한국엠에스디(유)

바이토린정10/20

수입

13,230,140

2

한국엠에스디(유)

바이토린정10/10

수입

7,136,931

3

한국엠에스디(유)

바이토린정10/40

수입

153,847

4

(주)동구제약

심바코미브정 10/20mg

제조

5

(주)동구제약

심바코미브정10/10mg

제조

6

(주)바이넥스

바이테롤정 10/10

제조

7

(주)바이넥스

바이테롤정 10/20

제조

8

(주)유한양행

심바미브정10/10

제조

9

(주)유한양행

심바미브정10/20

제조

10

(주)종근당

심바에지정10/10

제조

11

(주)종근당

심바에지정10/20

제조

12

국제약품공업(주)

리페토린정 10/20mg(ezetimibe, simvastatin)

제조

13

국제약품공업(주)

리페토린정 10/10mg(ezetimibe, simvastatin)

제조

14

대원제약(주)

아이토린정10/20

제조

15

동화약품(주)

이지심바정10/10밀리그램

제조

16

동화약품(주)

이지심바정10/20밀리그램

제조

17

보령제약(주)

이지스타정 10/10mg(ezetimibe, simvastatin)

제조

18

보령제약(주)

이지스타정 10/20mg(ezetimibe, simvastatin)

제조

19

삼성제약공업(주)

콜레타틴정 10/20mg(ezetimibe, simvastatin)

제조

20

삼성제약공업(주)

콜레타틴정 10/10mg(ezetimibe, simvastatin)

제조

21

일양약품(주)

듀오심바정10/20밀리그램

제조

22

일양약품(주)

듀오심바정10/10밀리그램

제조

23

하나제약(주)

바이스틴정 10/20mg

제조

24

하나제약(주)

바이스틴정 10/10mg

제조

25

한국엠에스디(유)

바이토린정10/80

수입

26

한국웨일즈제약(주)

심바토린정 10/10

제조

27

한국웨일즈제약(주)

심바토린정 10/20

제조

28

한미약품(주)

심바듀오정10/20

제조

29

한미약품(주)

심바듀오정10/10

제조

2. 아토르바스타틴․암로디핀 복합제

(실적단위 : 천원, ‘10년 평균달러 1156.26 적용)

번호

업체명

제품명

제조/수입

10년 생산

(수입)실적

1

한국화이자제약(주)

카듀엣정5mg/10mg

수입

10,674,939

2

삼진제약(주)

듀스틴정

제조

1,810,563

3

한국화이자제약(주)

카듀엣정5mg/20mg

수입

1,712,070

4

(주)종근당

카디페어정5/10mg

제조

1,058,218

5

하나제약(주)

듀오디핀정

제조

934,781

6

아주약품(주)

올핀정5mg/10mg

제조

736,075

7

경동제약(주)

아토디핀정

제조

619,487

8

명인제약(주)

투믹스정 5mg/10mg

제조

477,515

9

(주)태평양제약

하이듀엣정5mg/10mg

제조

367,598

10

대웅바이오(주)

아토바디핀정5mg/10mg

제조

365,492

11

영진약품공업(주)

에이듀엣정5mg/10mg

제조

354,996

12

대원제약(주)

코듀원정5mg/10mg

제조

316,793

13

현대약품(주)

듀오스크정5/10밀리그램

제조

311,741

14

안국약품(주)

듀오액틴정

제조

283,007

15

(주)셀트리온제약

카디엔정5/10밀리그램

제조

231,426

16

(주)태평양제약

하이듀엣정5mg/20mg

제조

198,673

17

명인제약(주)

투믹스정 5mg/20mg

제조

197,193

18

한국콜마(주)

아스퀘어정

제조

193,689

19

동성제약(주)

카로디엣정5mg/10mg

제조

133,343

20

위더스제약(주)

로바토정5mg/10mg

제조

119,021

21

아주약품(주)

올핀정5mg/20mg

제조

107,960

22

유니메드제약(주)

카듀라트정5mg/10mg

제조

105,183

23

동화약품(주)

아토스타플러스정

제조

99,829

24

위더스제약(주)

로바토정5mg/20mg

제조

97,837

25

유니메드제약(주)

카듀라트정5mg/20mg

제조

27,760

26

현대약품(주)

듀오스크정5/20밀리그램

제조

27

현대약품(주)

듀오스크정5mg40mg

제조

28

한화제약(주)

아토산플러스정

제조

29

한미약품(주)

아모스타틴정5/20

제조

30

한국화이자제약(주)

카듀엣정5mg/40mg

수입

31

한국웨일즈제약(주)

노토바정5mg/10mg

제조

32

한국웨일즈제약(주)

노토바정5mg/20mg

제조

33

풍림무약(주)

콜듀엣정5mg/10mg

제조

34

풍림무약(주)

콜듀엣정5mg/20mg

제조

35

일성신약(주)

아도베정

제조

36

이연제약(주)

아듀오정5mg/20mg

제조

37

이연제약(주)

아듀오정5mg/10mg

제조

38

우리들제약(주)

디핀스타정5mg/10mg

제조

39

안국약품(주)

에스-듀오액틴정

제조

40

신일제약(주)

듀오브이정5mg/20mg

제조

41

신일제약(주)

듀오브이정5mg/10mg

제조

42

신일제약(주)

듀오브이정5mg/40mg

제조

43

삼천당제약(주)

비듀엣정5mg/10mg

제조

44

삼아제약(주)

아토디아정5mg/10mg

제조

45

동성제약(주)

카로디엣정5mg/20mg

제조

46

대웅바이오(주)

아토바디핀정5mg/20mg

제조

47

근화제약(주)

맥스바틴정5/20mg(암로디핀베실산염,아토르바스타틴칼슘)

제조

48

근화제약(주)

맥스바틴정5/10mg(암로디핀베실산염,아토르바스타틴칼슘)

제조

49

고려제약(주)

카디렉스정 5mg/20mg

제조

50

고려제약(주)

카디렉스정 5mg/10mg

제조

51

(주)종근당

카디페어정5/20mg

제조

52

(주)유영제약

써큐엣정5/10밀리그램

제조

53

(주)엘지생명과학

리바듀엣정 5/20mg

제조

54

(주)엘지생명과학

리바듀엣정 5/10mg

제조

55

(주)셀트리온제약

카디엔정5/20밀리그램

제조

56

(주)비씨월드제약

듀오맥스정

제조

57

(주)드림파마

디바스틴정

제조

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행정

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희귀·난치질환자 등 ‘자가사용 의료기기’ 수입 간편화 됐다...최초 1회만 진단서 제출 식품의약품안전처(처장 오유경)가 희귀·난치질환자의 치료 연속성을 보장하기 위해 ‘자가사용 의료기기’ 수입 절차를 간소화했다. 식약처는 3월 31일 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」(식약처 고시)을 개정하고, 동일 의료기기를 반복 수입할 경우 제출서류를 줄이는 내용을 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 정부의 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 희귀·난치질환자가 치료 목적으로 해외 의료기기를 직접 들여올 때마다 진단서를 반복 제출해야 하는 불편을 해소하기 위해 마련됐다. 그동안 자가사용 의료기기를 수입하려는 환자는 요건면제확인기관인 한국의료기기안전정보원을 통해 추천서를 발급받고, 이를 관세청에 제출해 통관 절차를 밟아야 했다. 이 과정에서 동일 제품을 추가로 수입하더라도 매번 진단서를 포함한 동일한 서류를 반복 제출해야 했다. 개정안에 따르면 희귀·난치질환자가 국내 대체품이 없는 의료기기를 자가사용 목적으로 수입하는 경우, 최초 1회에 한해 진단서를 제출하면 이후 동일 제품을 재수입할 때는 진단서 제출이 면제된다. 이후에는 신청서와 개인정보 활용 동의서, 사용 동의서만으로 간소하게 신청할 수 있다. 식약처는 이번 조치로 환자들의 행정 부담이 줄어

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제약ㆍ약사

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휴온스그룹, (사)독립운동가 최재형기념사업회에 1억원 기부 휴온스그룹이 러시아 연해주에서 조국 독립을 위해 헌신한 독립운동가 최재형 선생의 뜻을 기리기 위한 기부를 진행했다. 휴온스그룹은 지난 31일 사단법인 독립운동가 최재형기념사업회(이사장 문영숙)에 총 1억원의 기부금을 전달했다고 1일 밝혔다. 기부금은 최재형 선생의 업적 재조명 및 교육·기념사업 확대, 고려인 및 차세대 동포 지원 사업을 위해 사용될 예정이다. 기업가이자 교육가였던 최재형 선생은 러시아 연해주에서 한인 사회를 이끌었다. 독립운동 자금을 조달하고 안중근 의사의 의거를 지원하는 등 대한민국 독립을 위해 헌신을 다한 최재형 선생은 1920년 일본군에 체포된 후 순국했다. 사업회는 국내외 모금 활동을 통해 선생의 역사적 재조명과 한인 지원 사업을 지속적으로 추진하고 있다. 윤성태 회장은 지난달 26일 최재형기념사업회 후원회 발족식에 주요 기업인 자격으로 참여해 기금 조성 및 후원에 대한 뜻을 표명했다. 후원회는 박종범 세계한인경제무역협회(OKTA) 회장과 정석현 수산그룹 회장이 공동회장을 맡고, 김형오 전 국회의장 등이 고문으로 참여하는 등 폭넓게 참여했다. 휴온스그룹 윤성태 회장은 “최재형 선생은 모든 재산과 삶을 바쳐 독립운동을 지원한 이 시대 노

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