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제약바이오협, ‘중국 제약·바이오산업 진출전략 세미나’ 개최

CFDA 해외 임상데이터 인정 사례, 중국 의사 네트워크 활용전략 등 공유

 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 오는 14일 오후 1시 서울바이오허브(동대문구 회기로) 지하 1층 컨퍼런스홀에서 ‘중국 제약·바이오산업 진출 전략 세미나’를 개최한다.


 ‘CFDA(중국식품의약품감독총국) 해외 임상데이터 인정 개요와 제약·바이오 중국 진출 전략’을 주제로 한 이번 세미나는 중국의 제약·바이오산업 동향을 공유하고, 국내 제약·바이오 업계의 중국진출 기회와 전략을 모색하기 위해 마련됐다.


 이날 ‘중국 제약·바이오산업 동향 및 접근 전략’을 시작으로 △중국 의사 네트워킹 플랫폼을 활용한 제약·바이오 진출 전략 △CFDA 해외 임상 데이터 인정 개요 및 사례 순의 강연이 이어질 예정이며, 모든 순서에는 중-한 동시통역이 제공된다.
 
 협회는 “급성장하고있는 중국 제약·바이오산업에 대한 국내 기업들의 관심이 증가하고 있는 가운데, 중국 제약·바이오시장의 최신 동향과 규제 변화에 대응할 수 있는 새로운 전략이 요구되고 있다”며 “중국 진출 기회와 방안을 모색하는 의미있는 시간이 되기를 바란다”고 말했다.


 

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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