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한국제약바이오협회,약약계 신년교례회 개최

박능후 보건복지부 장관과 류영진 식품의약품안전처장, 김상희 의원 등 200여명 참석

한국제약바이오협회는 1월 4일 오후 4시, 서울 방배동 협회 4층 강당에서 2018년 약계 신년교례회를 개최했다.
약계 신년교례회는 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품도매협회, 한국의약품 수출입협회, 한국다국적의약산업협회 등 5개 단체 공동 주최로 열리며 올해는 한국제약바이오협회가 주관했다.


 

행사에는 박능후 보건복지부 장관과 류영진 식품의약품안전처장, 김상희 의원을 비롯한 여야 국회의원(7명)과 대한의사협회 추무진 회장, 대한병원협회 홍정용 회장 등 각 보건의료단체장 등 약 200여 명이 참석해 2018년 한해를 제약강국 달성의 원년이 되길 소망했다.

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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