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이니스트,글로벌 프로젝트 탄력 받나...캄보디아 제약공장 컨설팅 계약 체결

한국의 선진 GMP 관리 제도 캄보디아 전수, 새로운 해외 진출 모델 창출



이니스트바이오제약(대표 김국현)은 지난 3월 16일 캄보디아 CPE 社 (Cambodia Pharmaceutical Enterprise) 와 홍콩 Jacobson 社의 캄보디아 신공장 컨설팅 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 이니스트는 한국을 대표해서 한국의 선진 GMP 제도를 캄보디아에 전수하게 될 예정이며 캄보디아 신공장에서 생산되는 모든 의약품은 한국 KGMP에 적합하게 생산하는 것을 목표로 하고 있다.


아울러, 이니스트바이오제약은 신공장 프로젝트 컨설팅 뿐만 아니라, 계열사인 이니스트ST의 원료의약품을 우선적으로 공급하기로 했고, 이니스트의 완제의약품 기술 이전을 통해 캄보디아에서 생산하는 의약품을 ASEAN 국가에 수출하는 것도 함께 논의하고 있다. 이번 계약은 대한상공회의소, 무역협회, 코트라가 주관한 “한-캄보디아 경제사절단”으로 참가하여 이루어낸 결실이어서 그 의미가 크다고 하겠다.


한편, 이니스트는 원료의약품의 유통 및 화장품사업(이니스트팜, INIST Pharm)에서부터 원료의약품 제조 (이니스트에스티, INIST ST), 완제의약품 제조 및 판매 (이니스트바이오제약, INIST Bio)까지 수직 계열화를 구축한 의약전문 기업으로서 혁신신약 연구개발에 매진하고 있다. 또한 GMP 생산 시스템을 기반으로 하여 항암제 신약을 생산하고 있으며 글로벌 도약을 위해 2019년 항암제 원료 공장의 FDA 승인을 위해 준비하고 있다.

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행정

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희귀·난치질환자 등 ‘자가사용 의료기기’ 수입 간편화 됐다...최초 1회만 진단서 제출 식품의약품안전처(처장 오유경)가 희귀·난치질환자의 치료 연속성을 보장하기 위해 ‘자가사용 의료기기’ 수입 절차를 간소화했다. 식약처는 3월 31일 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」(식약처 고시)을 개정하고, 동일 의료기기를 반복 수입할 경우 제출서류를 줄이는 내용을 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 정부의 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 희귀·난치질환자가 치료 목적으로 해외 의료기기를 직접 들여올 때마다 진단서를 반복 제출해야 하는 불편을 해소하기 위해 마련됐다. 그동안 자가사용 의료기기를 수입하려는 환자는 요건면제확인기관인 한국의료기기안전정보원을 통해 추천서를 발급받고, 이를 관세청에 제출해 통관 절차를 밟아야 했다. 이 과정에서 동일 제품을 추가로 수입하더라도 매번 진단서를 포함한 동일한 서류를 반복 제출해야 했다. 개정안에 따르면 희귀·난치질환자가 국내 대체품이 없는 의료기기를 자가사용 목적으로 수입하는 경우, 최초 1회에 한해 진단서를 제출하면 이후 동일 제품을 재수입할 때는 진단서 제출이 면제된다. 이후에는 신청서와 개인정보 활용 동의서, 사용 동의서만으로 간소하게 신청할 수 있다. 식약처는 이번 조치로 환자들의 행정 부담이 줄어

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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회,캐나다 제약바이오 업계와... AI 신약개발·SDL 기반 공동 연구 강화 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 1일 협회 미래관 4층 회의실에서 ‘한-캐나다 제약바이오산업 국제 협력 간담회’를 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 한국 제약바이오산업의 현황과 경쟁력을 공유하고, 양국 간 실질적인 협력 확대 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 캐나다 측에서는 마닌더 시두 국제통상부 장관 및 필립 라포르툰 대사를 비롯해 국제통상부, 외교부, 주한 캐나다 대사관 관계자 등 12명이 참석했다. 표준희 AI신약연구원 원장은 연구원 운영 현황과 국내 AI 신약개발 동향을 설명하고, 협회와 캐나다AC(Acceleration Consortium) 간 SDL(Self-Driving Lab) 협력 구축 성공 사례를 공유했다. 발표 후 이어진 간담회에서는 한-캐나다 제약바이오산업 협력방안에 대한 논의가 이뤄졌다. 참석자들은 ▲SDL 기반 공동 연구 및 교육 협력방안 ▲제약바이오산업 국제 교역 활성화 방안 등을 중심으로 의견을 교환했다. 간담회 이후 참석자들은 미래관 3층 AI신약개발자율화 실험실로 이동해 SDL 시스템을 참관했다. 노연홍 회장은 “한국과 캐나다는 제약바이오 분야에서 우수한 연구 역량과 혁신 생태계를 갖춘 국가”라며 “상호 보완적인 협력을 통해 글

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