식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 4차 산업혁명 시대에 의료기기분야 해외 규제 동향을 살펴보고, 국내 의료기기 규제 방안을 모색하기 위하여 ‘제4차 국제 의료기기 소통포럼’을 6월 20일 더 플라자 호텔(서울시 중구 소재)에서 개최한다.포럼은 ‘4차 산업혁명 시대, 의료기기 규제 글로벌 전략 모색’을 주제로 의료기기 해외 규제기관·산업계·학계 등 200여명이 참석할 예정이다.내용은 ▲개인 맞춤형 의료기기 정의 및 규제 전망 ▲미국과 캐나다의 디지털 헬스케어 규제 전망 ▲유럽 체외진단의료기기 규정 ▲중국 의료기기 규정 및 사례 등이다. 또한 소통포럼에 참석한 미국, 캐나다, 호주 규제기관 담당자를 대상으로 21일에는 우리나라 의료기기 수준을 알리기 위하여 국내 의료기기 제조업체와 의료기관 현장을 방문한다. 한편 미국, 호주, 일본 등 IMDRF 회원국 의료기기 규제담당들이 ‘환자맞춤형의료기기 정의 가이드라인’을 마련하기 위하여 가이드라인 내용을 논의하는 ‘IMDRF 환자맞춤형의료기기 실무그룹 회의’를 6월 18일부터 6월 21일까지 더 플라자 호텔(서울시 중구 소재)에서 개최한다.
전남대학교병원(병원장 이삼용)이 19일 병원 6동 백년홀에서 서강대 중국문화학과 이욱연 교수의 명사초청 특강을 개최했다. 전남대병원 교육수련실 주최로 열리는 명사초청 특강은 정치·경제·사회·문화 등 각계의 전문가를 초청, 지역거점병원의 역할 및 나아갈 방향에 대한 조언과 함께 최근 국내외 각 분야의 동향 등에 대한 고견을 듣고자 정기적으로 개최되고 있다. 이날 이욱연 교수는 ‘지혜로운 사람은 달을 본다’라는 주제로 변화하는 달을 통해 본 삶의 지혜를 다시 생각해보자는 내용의 강연을 1시간 동안 가졌다. 특히 이욱연 교수는 “인생은 달처럼 지속적으로 변하며, 그믐달과 보름달을 반복하는 것과 같다” 면서 “이에 따라 절정이라고 생각할 때 자만하지 말고, 바닥이라 생각할 때 좌절하지 말라”고 강조했다. 이날 강연에 참석한 병원 직원 등 200여명은 이욱연 교수의 이해하기 쉽고, 명쾌한 강연을 경청하면서 강의 중간중간 뜨거운 박수로 답하기도 했다. 광주 출신인 이욱연 교수는 고려대 중문과와 동 대학원을 졸업한 뒤 베이징대에서 루쉰의 사상과 문학·중국의 현대 문학 등을 연구했다. 미국 하버드대 방문 교수와 영동대·인하대 교수를 거쳐 현재는 서강대에서 중국문화학과 교수
종근당,대웅제약, 한미약품, 유한양행,건일제약, 녹십자, 대원제약, 대화제약, 메디톡스, 바이로메드, 보령제약, 부광약품, 비씨월드제약, 삼양바이오팜, 삼진제약, 셀트리온, 신풍제약, 에스티팜, 이수앱지스, 종근당, 크리스탈지노믹스, 태준제약, 한국오츠카, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한독, 한림제약, 현대약품, CJ헬스케어, JW중외제약, LG화학, SK케미칼 등혁신형 제약기업 31개사가 2021년까지 인증이 연장된다. 지난 2015년 인증이 연장된 34개사 중 3개사는 자격 기준이 미달돼 나머지 31개사에 대해서만 향후 3년간 인증이 연장됐다. ㅡ혁신형 제약기업 현황(’18.6월 기준 41개사) 보건복지부(장관 박능후)는 2018년도 제2차 제약산업 육성․지원 위원회(서면)에서 혁신형 제약기업 인증 연장 여부와 씨제이헬스케어㈜의 혁신형 제약기업 지위 변동사항 안건 및 2018년 혁신형 제약기업 신규인증 계획(안)을 심의․의결했다. 심의․의결결과’15년에 혁신형 제약기업으로 인증(’18.6.19. 만료)된 기업 31개사에 대하여 3년간 인증을 연장(‘18.6.20.～’21.6.19.)하기로 했다 또 ’18년 4월 4일자로 씨케이엠㈜(한국콜마 종속회사)에
한국애브비(대표이사 유홍기)는 6월 19일 올해로 6회째인 한국애브비 ‘나눔의 날(AbbVie Action Day)’을 맞아 건강 관련 소외 이웃과 함께 하는 전직원 봉사활동을 펼쳤다. 애브비는 전세계 직원들이 참여하는 글로벌 사회 공헌 프로그램인 ‘가능성 주간(Week of Possibilities)’ 일환으로 세계 각국 각지에서 소외 이웃을 대상으로 창립 이래 꾸준히 봉사활동을 펼쳐 왔다. 올해 나눔의 날에는 홀트일산복지타운을 찾아 희귀난치성질환 환우와 장애우들의 힐링을 위한 다양한 프로그램과 활동들을 진행했다. 오랜 투병생활에 지친 환우와 장애우들의 심신의 안정을 위해 공기정화와 탈취에 효과가 있는 테라리엄 만들기와 환우와 장애우의 웃는 모습을 밝은 색감의 팝아트 초상화에 담아 채색하는 봉사를 펼쳤다. 또한, 질병과 장애로 인해 거동이 불편한 움직임의 제약으로 바깥 활동이 힘든 점을 감안한 나들이 지원 봉사와 장애우들의 생활 환경 미화 및 시설 보수 및 관리 지원 활동, 목욕 봉사, 식사 보조 등 환자 중심의 다양한 활동들이 이어졌다. 한국애브비 유홍기 사장은 “올해로 6회를 맞는 애브비 나눔의 날에 직원들과 함께 우리 사회의 건강 관련 소외 이웃들을
식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 임상시험기관을 대상으로 체외진단용 의료기기 임상시험을 할 때 피험자 동의서 확인 절차, 동의서 면제 사항 등을 설명하는 안내서를 발간한다고 밝혔다. ㅡ 피험자 동의 면제요건 확인을 위한 체크리스트 이번 안내서는 체외진단용 의료기기 임상시험을 위하여 사용하고 남은 체액, 혈액 등의 검체를 제공자(피험자)의 별도 동의 없이 다른 임상시험에 사용할 수 있는 내용을 자세하게 설명하기 위하여 마련하였다. 내용은 ▲안내서 적용 범위 ▲임상시험 심사위원회(IRB) 심의 절차 ▲임상시험 심사위원회(IRB) 심의 사항 등입니다.
서울대학교병원운영 서울특별시보라매병원(원장 김병관)은 인공판막을 봉합과정 없이 삽입하는 ‘무봉합 대동맥판막 치환술’을 성공적으로 시행했다. 최근 78세 여성 환자가 가슴 통증과 무기력감을 호소하며 보라매병원 응급실에 내원했다. 의료진은 수술 전 심장초음파 검사를 통해 환자가 중증대동맥판막협착증인 것을 확인했고, 무봉합 대동맥판막 치환술을 실시하게 되었다. 수술 결과, 환자는 고령임에도 불구하고 대동맥판막 기능이 빠르게 호전되는 좋은 경과를 보였다. 대동맥판막 협착증은 심장에 있는 대동맥 판막이 좁아져 혈액 이동 과정에 장애가 생기는 질환이다. 심장의 혈액순환이 원활하지 못하고 심장의 수축, 이완이 제대로 되지 않다가 과부하가 발생해 통증을 유발한다. 선천적 이상으로 발생하는 경우도 있지만 노화로 인해 판막에 칼슘이 침착되는 석회화가 진행돼 판막이 좁아지는 경우가 많다.
1 년 전 심근경색을 경험해 혈전생성의 위험성이 있는 김순자씨(여∙만 68세)는 심혈관질환 재발 방지 목적으로 하루 한 알 저용량 아스피린을 복용하고 있다. 매년 이맘때쯤 건강검진을 받아 왔던 김씨는 올해도 건강검진을 앞두고 지인과 대화를 나누던 중 아스피린 복용을 중단하지 않으면 위장관내시경 검사 시 출혈이 발생할 수도 있다는 말을 듣고 고민에 빠졌다. 아스피린 복용을 중단하자니 심혈관질환 발생이 걱정되고, 계속 복용하자니 지인의 말이 마음에 걸렸기 때문이다. 심혈관질환 재발 방지를 목적으로 저용량 아스피린을 복용하고 있는 사람이라면 김순자씨와 같은 고민에 빠진 적이 있을 것이다. 심혈관질환은 전 세계 1위, 한국인의 2위 사망원인으로, 심장과 뇌에 혈액을 공급하는 혈관에 이상이 생긴 질환을 포함한다. 고지혈증∙고혈압∙당뇨병과 같은 선행질환과 더불어 비만∙흡연∙운동부족 등 다양한 요인에 의해 발생하기 때문에, 생활습관 개선과 함께 약물 치료가 필요할 수 있다. 그 중 저용량 아스피린은 혈전 생성을 억제해 피의 흐름을 원활하게 하고 심혈관계 위험성을 감소시키는 효능이 입증돼 심혈관질환 예방 및 재발 방지를 위해 널리 사용되고 있다. 대표적인 저용량 아스피린
배우 이유리가 지난 14일 열린 제11회 대원하모니 정기연주회에서 발달장애아동 기부행사에 참여해 팬사인회를 진행했다. 평소 노블리스 오블리제에 관심이 많고, 실천을 위해 노력하는 이유리는 모델계약기간이 아님에도 불구하고, 이번 행사 참여를 통해 하트-하트재단과 대원제약의 기부행사를 독려하고, 대원하모니 단원 등 임직원들을 응원하기 위해 함께했다.대원하모니 합창단과 하트하트오케스트라가 함께한 이번 공연은 발달장애 청소년에 대한 인식 개선과 음악교육지원을 위한 나눔콘서트다. 대원하모니는 ‘음악을 통해 아름다움과 감동을 전한다’는 슬로건을 바탕으로, 지난 2007년부터 임직원들이 뜻을 모아 활동하고 있는 대원제약의 사내합창단이다. 창단 이래 매년 정기연주회를 통해 수준 높은 공연을 선보이며 각종 나눔콘서트, 환우위문공연 등 활발한 활동을 진행해왔다. 한편, 배우 이유리가 광고하는 대원제약의 ‘콜대원’은 언제 어디서나 간편하게 짜먹을 수 있는 스틱형 파우치로 복용 편의성과 휴대성을 높인 감기약이다. 콜대원은 진통 및 해열 효과가 뛰어난 아세트아미노펜에 카페인무수물을 첨가한 복합성분으로 아세트아미노펜의 흡수 속도를 높였고, 진통효과를 상승시켰다. 또한, 액상형 제제로
정준기 서울대병원 핵의학과 교수가 5번째 수필집인 ‘33년의 연가’를 발간했다. 이번 수필집은 올해 8월에 있을 정 교수의 정년퇴임을 기념해 만들어졌다. 지금까지 정 교수는 ‘젊은 히포크라테스를 위하여’를 비롯해 4권의 수필집을 출간한 경력이 있다. 그의 수필은 의학의 본질, 바람직한 의사의 자세, 의학 교육, 삶에 대한 성찰들을 편안하면서도 깊이 있는 문체로 담아 의료계에서 주목을 받아 왔다. ‘33년의 연가’는 정년 기념 수필집인 만큼, 교수직을 맡으며 겪은 이야기들이 주로 수록돼 있다. 제1장에서는 33년의 교수생활을 회고하고, 2장은 스승님 이야기, 3장은 의대와 병원에서 맺은 사람들과의 인연을 소개했다. 4장에서는 의료계에 대한 소회, 5장은 일상에서 느꼈던 생각과 연정을 기록했다. 한국융연구원 원장인 서울대학교 이부영 명예교수는 “한 사람의 살아있는 경험을 바탕으로 쓴 역사적 기록의 한 페이지라 할 수 있다. 이 책에는 개인의 추억담 외에도 인문학과 미학에 대한 깊은 이해와 지은이의 성찰들을 많이 엿볼 수 있다”고 추천사를 전했다.
어렸을 때부터 부정교합으로 인해 얼굴비대칭이 심하게 진행되어 음식을 제대로 씹을 수 없고 자신감마저 잃고 살아왔던 미얀마 여성이 한국에 온 지 한 달 만에 균형 잡힌 얼굴로 희망을 되찾고 고국으로 돌아갔다. 서울아산병원 성형외과 최종우 교수팀은 부정교합으로 얼굴비대칭이 심각한 미얀마 여성 아웅수논(30세)씨에게 수술 전 교정 과정 없이 수술로 치아의 교합을 맞추고 난 후 치아 교정만 거치면 치료가 끝나는 ‘선(先)수술 후(後)교정’ 양악수술과 코 교정술을 성공적으로 시행했다고 최근 밝혔다. 특히 최종우 교수팀은 오랜 기간 동안 일그러진 아웅수논씨 턱과 코의 균형을 잡기 위해 수술 전 3차원 영상을 이용한 정밀한 디자인 과정을 거쳤고, 3D 프린팅을 통해 수술 시뮬레이션을 시행함으로써 재건 수술을 넘어 미용적으로도 훌륭한 효과를 볼 수 있었다. 풍부한 선수술 양악수술과 3차원 시뮬레이션 기반 코 성형을 해 온 서울아산병원 성형외과 의료진들이 심한 얼굴비대칭으로 자신감을 잃고 영양불균형으로 건강을 위협받고 있던 외국인 여성에게 고난도 의료기술을 이용해 한 달 만에 새로운 삶을 찾을 수 있도록 해준 것이다. 아웅수논씨는 어렸을 때부터 턱이 왼쪽으로 치우쳐지면서 윗
대웅제약(대표 전승호)의 나보타공장이 지난 5월 미국 FDA의 cGMP, 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 GMP 인증을 획득한 데 이어, 18일 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 EU GMP 승인을 획득했다고 밝혔다. 대웅제약은 지난해 6월 통합허가절차(Centralized procedure)를 통해 EMA에 나보타 신약허가신청(Marketing Authorization Application)을 제출했고, 7월 허가신청이 접수됐다. 그 후 지난 1월 29일부터 2월 2일까지 5일간 경기도 향남에 위치한 나보타 제2공장의 실사를 진행한 바 있다. EMA의 공장실사는 EMA에 소속된 각 국가의 규제기관 중 한 곳에서 실시하게 되는데, 이번 나보타 공장의 실사는 영국 의약품청(Medicare and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에 의해 진행됐다. 국내 바이오 의약품 중에 영국 MHRA 실사를 통과한 제품은 나보타가 처음인 것으로 알려졌다. 대웅제약 박성수 나보타사업본부장은 “영국 MHRA는 유럽의 규제기관 중에서도 수준이 높고 까다로운 조사과정을 거치는 것
노바티스가 6월 13~16일 네덜란드 암스테르담에서 개최된 유럽류마티스학회 연례 학술대회(EULAR 2018)에서 자사의 IL-17A 억제제 코센틱스®(성분명 세쿠키누맙)의 강직성척추염과 건선성관절염 치료 관련 연구 초록 26건을 발표했다.1 연구 초록에는 환자의 만족도를 평가한 코센틱스® 리얼월드 데이터 및 치료 4년차 장기 효과와 안전성 데이터가 포함됐다. 코센틱스®의 리얼월드 데이터(Real-world evidence, RWE)에 따르면, 3개월 이상 코센틱스®로 치료를 받은 강직성척추염 환자의 90% 이상이 전반적인 증상 개선에 만족하는 것으로 나타났다. 이전 치료제와 비교에서도 환자의 대부분인 74%가 전반적인 증상 개선 측면에서 코센틱스® 치료를 더 높게 평가했다. 분석에 참여한 환자의 98.5%는 코센틱스® 이전의 강직성척추염 치료 경험이 있었으며, 이전 치료를 중단한 주된 이유로 25.4%가 ‘효능 부족’을 꼽았다. 강직성척추염 치료에서의 4년차 장기 효과와 안전성 유지에 대한 최신 데이터도 발표됐다. 코센틱스®는 MEASURE 2 연구를 통해, 강직성척추염 환자의 치료 4년차에도 85%의 치료 유지율을 보이는 것을 확인했다. 효과는 환자의 항
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱, www.pfizer.co.kr)은 ‘류마티스 관절염 환자의 질병 활성도 단계에 따른 생산성 손실’ 연구 결과, 질병 활성도가 높은 환자일수록 생산성 손실 시간 및 비용이 높다는 점이 구체적인 시간 및 비용 분석을 통해 확인됐다고 밝혔다.1 이번 연구는 과거 생산성 손실에 초점을 맞춰온 다른 연구들과 달리, 류마티스 관절염 환자의 질병 활성도와 생산성 손실 사이의 연관성을 살펴보기 위해 실시한 대규모, 다기관, 단면, 관찰 연구로 지난 4월 대한류마티스학회지(Journal of Rheumatic Diseases)에 게재됐다. 본 연구는 류마티스 관절염 환자의 질병활성도에 따른 생산성 손실을 시간과 비용으로 비교 분석해 구체적인 수치로 확인한 것이 특징이다. 이번 연구는 2012년 12월부터 2013년 6월까지 국내 22개 상급종합병원에서 항류마티스제제(DMARDs)를 6개월 이상 복용 중인 20세 이상 환자 2,000명 중 DAS-28-ESR 점수가 기록된 환자 1,457명을 대상으로, DAS-28(Disease Activity Score 28, 류마티스 관절염 질병활성도 평가 지수), ESR(Erythrocyte Sedi
식품의약품안전처(처장 류영진)는 류영진 식약처장이 임상시험대상자 보호 등 관리 실태를 파악하고 임상시험 현장의 애로사항을 청취하기 위하여 임상시험실시기관인 ‘서울대학교병원 임상시험센터’(서울시 종로구 소재)를 6월 19일 방문한다고 밝혔다. 이번 방문은 국민이 안심하고 임상시험에 참여할 수 있는 환경 조성을 위해 임상시험대상자 권리‧안전‧복지의 중요성을 강조하는 한편, 임상시험 종사자들과 임상시험 발전 방안도 논의하기 위해 마련하였다.이날 현장방문에는 류영진 식약처장을 비롯하여 이원식 의약품안전국장, 서창석 서울대학교병원장, 박경수 서울대학교병원 부원장(서울대학교병원 의생명연구원장), 장인진 임상시험센터장 등이 참석한다.현장방문에 이어 임상시험센터 연구진들과 함께 ▲임상시험대상자 보호 제도 ▲임상시험 제도개선 방안 논의 ▲임상시험 수행 시 애로사항 청취 등을 주요 내용으로 하는 간담회도 개최한다. 식약처는 국내 임상시험 참여자 보호를 위하여 ▲건강인의 임상시험 참여횟수 축소(연 4회→ 2회) ▲임상시험 참여 전 ‘전자동의’ 절차 마련 ▲시험대상자 피해보상을 위한 보험 가입 의무화 등의 약사법 개정을 추진하고 있다.우리나라 임상시험 순위(세계점유율) : (`1
한국글로벌의약산업협회(이하KRPIA,회장 아비 벤쇼산)는15일 여의도 콘래드서울호텔에서 해외 전문가3명 및 제약업계,학계 및 식약처 관계자 약200여명이 참석한 가운데 제2차ICH워크샵을 성황리에 개최했다고 밝혔다. 워크샵은 작년11월에ICH E17(MRCT)가이드라인이 완성됨에 따라,관심이 집중되고 있는 다지역임상시험(MULTI-REGIONAL CLINICAL TRIALS,이하MRCT)에 대한 이해를 높이고 의견을 교환했다. MRCT란 단일 임상시험 계획서 하에2개 이상의 지역에서 수행하는 임상시험으로,의약품 개발 프로그램에MRCT를 전략적으로 이용하면 글로벌 의약품의 개발 및 허가 과정에서 효율성을 높일 수 있다.즉, MRCT는 다수의 규제 당국에 동시에 품목 허가 신청을 제출할 수 있는 가능성을 높여줌으로써 전 세계적으로 신약에 대한 빠른 접근성을 제고할 수 있는 이점이 있다. 이날 해외 초청 연자로 하데하루 야마모토(Chugai Pharm. Co., Ltd.)와 오사무 코미야마(Pfizer Japan Inc.)가 참석해MRCT에 대한 자세한 설명과 함께 이해를 높이기 위한 교육으로 진행됐다. 국내에서는 중앙대 김은영 교수와 연세대 강승호 교수가
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