식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 시스템을 적용한 주사제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 공개했다고 밝혔다. QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정으로 제조·품질관리를 하는 방식으로, 제약 스마트공장 구축을 위한 기반이 된다. 이번 QbD 예시모델은 누구나 자유롭게 활용*할 수 있으며, 무균제제의 대표적인 제형인 주사제에 대해 공장에서 실제 생산되는 규모로 QbD를 적용하는 방안에 대해 구체적인 적용사례와 함께 제시했다. 식약처는 국제적 흐름으로 자리 잡은 QbD 시스템이 국내 제약업계에 안정적으로 정착·도입될 수 있도록 2015년부터 다빈도 사용 제형에 대해 QbD를 적용한 예시모델과 기초기술을 순차적으로 개발·보급하고 있다.
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 3월 28일(목)부터 적정성 평가 질 향상(Quality Improvement, 이하 QI) 교육을 시작으로, 기관별 맞춤형 컨설팅 지원 등 전국 의료기관을 대상으로 의료 질 향상 지원사업을 실시한다. QI 교육은 적정성 평가 및 QI에 대한 정보를 제공하여, 의료기관의 QI 활동 기반 마련을 돕고 의료서비스의 질을 향상시키기 위해 운영하고 있으며, 이용자의 접근성을 높이고 교육 대상자를 확대하기 위해, 대면 교육과 비대면 교육을 병행한다. QI 컨설팅은 적정성 평가 결과 개선이 필요한 기관 및 자체적인 질 향상 활동에 어려움이 있는 병원을 대상으로 진행하며, 의료기관과 QI 전문가, 심사평가원 평가부서 및 심사부서 등이 질 향상 네트워크를 구축하여 질 개선 필요기관의 문제 분석 및 질 향상 활동 등을 맞춤형으로 지원한다.
어깨는 관절 중 유일하게 360도 회전이 가능하고 활동 반경이 자유롭지만 가동 범위가 넓고 자주 사용하는 만큼 노화는 물론 부상 위험에도 노출돼 있다. 어깨는 나이와 성별을 떠나 살면서 누구나 한번쯤 불편함을 호소하는 신체 부위로 부상이 잦은 만큼 각별히 신경써야 한다. 건강보험심사평가원 통계자료에 따르면 어깨병변으로 병원을 찾은 환자 수는 2018년 약 226만 명에서 2022년 약 242만 명으로 5년 새 7%가량 증가했다. 2022년 기준으로 환자 수는 여성 비율이 55%로 남성보다 다소 높았으며, 연령대별로는 50대가 28.1%로 가장 많았고 60대(27.8%), 40대(15.9%)가 그 뒤를 이어 중장년층이 전체 어깨 질환 환자의 70% 이상을 차지했다. 유순용 원장(정형외과 전문의)은 “40대 이후 퇴행성 변화가 시작되고 어깨 주위의 근육이나 힘줄이 약해지면서 질환이 발생하게 되는데, 골프, 배드민턴, 테니스 등 어깨에 부담을 주는 운동을 즐기는 중장년층이 늘어난 것도 이들 환자의 비율이 높아진 원인”이라고 설명했다. ▲회전근개 부분파열 방치하면 전층파열로 이환될 가능성 커 회전근개 파열은 가장 대표적인 어깨 질환으로 노화 등의 퇴행성 변화나 외상
스트라우만 덴탈 코리아(대표 서충석, www.straumann.com/kr, 이하 스트라우만 코리아)가 임플란트 최신 지견과 디지털 덴티스트리 현황과 전망에 대해 소개하는 미디어 아카데미를 성황리에 마쳤다. 이번 미디어 아카데미는 지난 3월 26일 삼성동 본사 회의실에서 국내 미디어 헬스케어 담당 기자들을 대상으로 진행되었다. 세션 구성은 경희대 치과 대학 권용대 교수가 임플란트 최신 지견과 트렌드를 함께 소개하면서 관련 임플란트 임상 케이스들을 친절하게 소개했다. 권용대 교수는 ”오는 2026년 초고령 사회 진입을 앞두고 평균 수명이 길어지면서 장기 안정성이 입증된 오래 쓸 수 있는 임플란트가 더욱 중요해지고 있다”며, “식립한 임플란트가 잇몸뼈와 잘 융합해 얼마나 오랫동안 유지되는지 임플란트 장기 안정성을 꼼꼼히 살펴야 하며, 당뇨 등 위험부담이 있는 환자들을 대상으로도 임상데이터가 있는지 확인해야한다. 스트라우만의 임플란트 제품은 10년 데이터를 통해 99.7%의 높은 생존율과 당뇨 환자군 치료 성공률을 입증한 바 있다.”고 강조했다. 이어 선치과병원 박찬익 원장이 팬데믹을 거치면서 치과 산업에서도 빠르게 진화되고 있는 디지털 덴티스트리 현황과 전망에
마크로젠은 건강관리 플랫폼 ‘젠톡(GenTok)’이 ‘몸BTI’ 열풍을 이끈 DTC(소비자 직접 시행) 유전자검사에 이어 프리미엄 마이크로바이옴(장내 미생물) 검사 기반 맞춤형 건강관리를 받을 수 있는 ‘더바이옴’ 서비스를 29일 시작한다고 밝혔다. 더바이옴은 ‘더하다’와 ‘마이크로바이옴’의 합성어로 ‘나에게 부족한 마이크로바이옴을 알고 더하다’는 의미를 담고 있다. 더바이옴 서비스는 변비, 복부팽만감 등 장건강 지표뿐 아니라 △행복 △비만 △수면 △노화 △피로 △면역 등 웰니스 지표를 포함한 11가지 항목과 △영양소 14종 대사 점수 △식약처 고시 프로바이오틱스 19종 검출 여부의 종합적인 분석을 제공한다.
한미그룹(회장 송영숙)은 27일 한미사이언스 임주현 사장(전략기획실장)을 그룹 경영을 총괄하는 부회장으로 승진 발령한다고 밝혔다. 2004년 한미약품에 입사한 임 부회장은 인적자원개발 부서를 거쳐 2000년대 말부터 한미그룹 창업주 임성기 회장을 도와 신약개발과 신약 라이선스 계약 부문, 경영관리본부 등을 책임져왔다. 임성기 선대 회장을 지근거리에서 보좌하며, 임 회장 평생의 신념이었던 ‘R&D 철학’을 깊이 이해하고 실천해 임 선대 회장을 계승할 최적임자라는 평가를 사내∙외에서 받아왔다. 한미그룹 송영숙 회장은 지난 26일 발표한 소회문을 통해 "임성기의 이름으로, 임성기의 뒤를 이을 승계자로 임주현 사장을 지명한다"고 공식 발표한 바 있다. 지난 25일 한미그룹 5개 계열사 대표와 한미약품 본부장 4명 등 '한미그룹 책임 리더'들도 임주현 부회장을 한미그룹의 차세대 리더로 추대했다. 또한 한미그룹은 이날 한미약품 대표이사 박재현(사진) 부사장을 사장으로 승진 발령했다. 박재현 사장은 1993년 한미약품 제제연구소 연구원으로 입사한 후 다수의 개량신약 개발에 참여했으며, 2019년 부터는 한미그룹 생산관리 부문 총책임(공장장)도 맡았다. 한미그룹은
식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 지난 27일 일회용 어린이 기저귀 생산업체인 깨끗한나라(주)음성공장(충북 음성군 소재)을 방문해 제조현장을 점검하고, 일회용 기저귀 제조업체인 깨끗한나라(주), 유한킴벌리, 엘지유니참(주), ㈜영림비엔에이 4개사와 간담회를 통해 현장의 목소리를 청취했다. 이번 방문은 식약처가 식의약 규제혁신 2.0 과제의 일환으로 위생용품 수출지원을 위한 영문증명서 발급 근거*를 마련함에 따라 실제 현장에서 활용할 수 있도록 업계와 소통하고, 국내 위생용품 수출지원 등 활성화 방안을 논의하기 위해 마련했다. 그간 위생용품 수출 시 수입국에서 국내 규정에 적합하게 제조되어 판매되는 제품임을 증명하는 서류 제출을 요구할 경우 정부에서 발급한 국문서류를 업체에서 직접 번역·공증하여 제출해야 했으나, 올해 8월부터는 영문증명서를 정부에서 바로 발급받을 수 있게 된다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 3월 27일 ㈜툴젠(서울 강서구 소재)을 방문하여 유전자가위 치료제 개발 현장을 살펴보고 관련 업체와 간담회를 개최하였다. 이번 간담회에서는 개발업체의 애로‧건의 사항을 청취하고 가이드라인 마련 등 허가‧심사 지원방안을 논의하였다. 박윤주 원장은 간담회에서 “평가원은 규제과학 연구를 통해 허가‧심사 가이드라인을 개발하는 등 국내 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하고 있다”며, “유전자가위 치료제 개발 및 제품화 과정에서 규제 지원이 필요하면 언제든 알려달라”고 말했다.
명지병원(병원장 김진구)이 장기재생 바이오 전문 기업 로킷헬스케어(대표 유석환)와 3D 바이오프린팅을 활용한 당뇨발 치료기술 연구 및 개발에 힘을 모으기로 했다. 지난 26일 오후 명지병원 5층 뉴호라이즌힐링센터에서 열린 협약식에는 명지병원의 김진구 병원장과 이승열 정형외과장, 김우섭 교수, 로킷헬스케어의 윤석환 대표와 김지희 사장, 박동일 이사 및 관계자 등이 참석했다. 이번 협약에 따라 명지병원은 피부조직을 재생하는 로킷헬스케어의 3D 바이오프린팅 기술을 활용, 당뇨발(당뇨병성 족부 질환)로 발생하는 피부궤양이나 괴사 치료의 안전성과 유효성을 검증하게 된다. 또 명지병원의 풍부한 임상경험과 로킷헬스케어의 기술력 등 양 기관이 가진 노하우를 바탕으로 기술개발을 이어가고, 기타 연계 업무 및 협력이 필요한 사항에 대해 힘을 모으기로 했다. 특히 명지병원은 원내 운영 중인 고압산소치료센터와 연계, 당뇨발 치료에 효과가 검증된 고압산소치료도 병행 추진하는 등 치료효과를 높이기 위한 다각적인 노력을 펼칠 계획이다.
액상 바이오플라즈마를 이용해 치료가 까다로운 급성 창상 및 혈관질환을 효과적으로 치료할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 플라즈마는 기체에 강한 에너지를 줘 전자와 이온이 분리돼 균일하게 존재하는 상태로, 흔히 고체, 액체, 기체 외의 제4의 물질 상태라고 불린다. 아주대병원 이비인후과 김철호 교수팀(강성운 연구교수)은 액상 바이오플라즈마가 혈관 신생을 촉진해 일반적인 치료로 회복이 쉽지 않은 화상, 찰과상, 외상 등의 급성 창상, 혈관질환 등 손상된 혈관 치료에 활용 가능성이 높다고 밝혔다. 연구팀은 혈관내피세포 및 동물실험을 통해 액상 바이오플라즈마를 활용한 전층 피부 손상 개선 효과를 확인하고, 이 연구결과를 최근 생물학 분야 권위지 ’세포 소통과 신호전달(Cell Communication and Signaling. IF 8.4)‘ 저널에 게재했다. 피부의 상처 회복과정에서 신생 혈관 생성은 매우 중요한 현상이다. 신생 혈관이란 기존의 혈관으로부터 새로운 혈관이 생성되는 과정을 일컫는 데, 이는 새로운 조직에 산소 및 영양분을 공급함으로써 상처 재생을 돕는 것으로 알려져 있다. 이번 연구결과를 살펴보면, 혈관 내피세포의 성장은 약 25% 증가됐으며, 혈관
뉴트리(270870)는 자사의 대표제품 에버콜라겐 팜 2종을 약국 전용 플랫폼 '바로팜'에 론칭한다고 27일 밝혔다. 에버콜라겐 팜 시리즈는 에버콜라겐의 약국 판매 전용 브랜드로, 정제 형태인 '에버콜라겐 인앤업비오틴 팜'과 분말 형태인 '에버콜라겐 타임비오틴 팜' 등 2종으로 구성되어 있다. 에버콜라겐 브랜드는 2014년 10월 홈쇼핑 론칭을 시작으로 국내를 대표하는 콜라겐으로서 성장시켜 왔다. 2016년 자사몰 오픈을 비롯 온라인 채널 확대(2019년)를 지속적으로 추진해 왔으며, 이번 ‘바로팜’ 론칭을 기점으로 오프라인 채널 확대를 완성한 것은 물론 홈쇼핑 및 온∙오프라인을 아우르는 판매망을 구축, 실적 대폭 성장에 대한 기대감을 높였다. 에버콜라겐은 핵심원료인 저분자콜라겐펩타이드(식약처 개별인정 원료)가 일일섭취량 대비 110%, 3대 영양소(탄수화물, 지방, 단백질) 대사와 에너지 생성에 필수인 ‘비오틴’이 일일섭취량 대비 100%를 함유한 제품이다
대한골대사학회(회장 김낙성∙이사장 백기현)가 골다공증 환자들의 치료 지속 여부에 따른 생애 골절 발생률 및 의료 비용을 추정 비교해 골다공증 지속 치료의 사회 경제적 효과를 평가한 연구 결과를 26일 발표했다. 연구에 따르면 골다공증 환자가 골밀도를 나타내는 T-값(T-score) -2.5에 도달한 이후에도 치료를 지속할 경우, 골절 발생 감소는 물론 상당한 사회 경제적 비용 절감 효과를 기대할 수 있을 것으로 나타났다. 이번 연구는 대한골대사학회 백기현 이사장(가톨릭대학교 여의도성모병원 내분비내과 교수)과 하정훈 재무이사(가톨릭대학교 서울성모병원 내분비내과 교수)가 공동 저자로 참여했다. 연구는 국내 의료 체계(Healthcare system) 내에서 T-값 -2.5 이하로 골다공증을 진단받아 RANKL 표적 치료제를 사용한 55세 환자 중 ▲T-값 -2.5에 도달한 이후 치료를 중단한 환자(이하 치료 중단군)와 ▲T-값 -2.0에 도달할 때까지 지속하여 치료한 환자(이하 치료 지속군)의 골절 건수, 직접 의료 비용 및 사회적 비용을 마콥 모델(Markov model)*과 비용-결과분석(CCA; cost-consequence analysis)을 통해 비교했
보건복지부(장관: 조규홍), 식품의약품안전처(처장: 오유경)는 3월 26일(화) 관련 기관·단체 등과 함께 「제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체」를 개최하였다. 이번 회의에서는 지난 13차 회의 시 논의되었던 진해거담제, 면역글로불린·아미노필린주사액에 대한 조치 상황을 공유하고, 공급부족이 제기되고 있는 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목( 삼아아토크건조시럽(삼아제약), 암브로콜시럽(한미약품), 록솔씨시럽(삼아제약) , 골관절염치료제 1개 품목에 대한 논의를 진행하였다. 기관지염 치료제의 경우, 기관지확장제 삼아아토크시럽의 2023년 3-4분기 공급량이 감소하면서, 암브로콜시럽, 록솔씨시럽 등 진해거담 및 기관지확장 복합제 수급부족으로 이어지고 있다. 시럽제는 제형 특수성으로 국내 생산 제약사가 한정적이어서 소아 호흡기 질환 치료에 사용되는 시럽제의 다수가 수급 불안으로 보고되고 있어, 제약사 생산 확대 지원 방안 등을 논의하였다. 골관절염치료제 1개 품목(이모튼캡슐)은 2022년 대비 2023년 전체 공급량이 증가하였으나 청구량이 급증하고 있는 것으로 파악되었다. 해외 원료 수입 여건 고려 시 단기간 내 증산이 어려운 점을 고려하여 관련 학회 등과
브릿지바이오테라퓨틱스(KQ288330)는 미국 콜로라도 대학(University of Colorado) 및 에모리 대학(Emory University)과 2건의 공동연구 계약을 잇따라 체결하며 ▲면역항암제로서 오토택신 저해제 ‘BBT-877’의 적응증 확장 가능성 및 ▲기존 면역항암제와 BBT-877의 병용요법에 대한 효능·효과를 탐색하기 위한 연구에 본격 착수했다고 27일 밝혔다. 학계에서는 섬유화 질환 이외에도, 각종 암 질환에서의 오토택신과 암 생성 및 면역 기전의 상관관계를 규명하는 논문들이 이어지고 있는 가운데, 회사는 두 건의 공동 연구 계약을 통해 면역항암 관련 연구를 신속히 추진해 사업화에 탄력을 더할 전망이다. 라울 토레스 박사(Raul Torres Ph.D.)가 이끄는 콜로라도 대학교 의과대학 연구팀은 오토택신 저해제인 BBT-877이 면역 T세포의 기능을 활성화하여 기존 약물 대비 개선된 수준으로 항원 특이적 암세포 살상능 효과를 나타내는지 살피게 된다. 또한, 제시카 코넨 박사(Jessica Konen Ph.D.)가 이끄는 에모리 대학교 의과대학 연구팀은 기존 면역항암제에 대한 저항을 나타내는 KRAS/P53(KP) 변이 비소세포폐암에서
대한의사협회 제42대 회장에 임현택 대한소아청소년과의사회 회장이 당선됐다. 강경파로 알려진 임후보가 당선됨에 따라 대정부 투쟁 양상도 변화가 있을 지 주목되고 있다. 임당선자는 선거 기간 의사 회원들에게 "의협 회장에 당선되면 전공의 파업과 별도로 개원의들의 파업도 추진하겠다"고 공언해 놓았기 때문이다. 한편 의협 선관위는 조금전 어제부터 오늘 오후 6시까지 이어진 회장 선거 결선 전자투표에서 총 유효 투표수 3만3천84표 중 2만1천646표(65.43%)를 획득한 임현택후보가 당선 되었다고 밝혔다. 함께 결선 투표에 오른 주수호 의협 비상대책위원회 홍보위원장은 1만1천438표(34.57%)를 얻는데 그쳤다. 임당선인의 임기는 오는 5월 1일부터 3년간이다.
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