식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 시행하는 2024년 의약품 동등성 재평가를 위해 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 12월 29일 공고했다. 식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화*되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며, 전문의약품 정제(나정) 264개 품목에 대해 진행했다. 이어서 ▲2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 ▲2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이며, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진할 예정이다. 내년 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 ‘재평가 신청서’와 ‘의약품 동등성 시험계획서’를 2024. 3. 31.까지, ‘의약품 동등성 시험 결과보고서’를 2024. 12. 31.까지 제출해야 한다.재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 된다.
-과장급 전보 (’23.12.31.자)◦경북권질병대응센터장부이사관박 종 하(現검역정책과장)◦국립인천검역소장부이사관김 주 심(現건강위해대응과장)◦검역정책과장과학기술서기관신 재 귀(現국립마산검역소장)◦국립평택검역소장 과학기술서기관박 재 성(現국립포항검역소장)◦국립포항검역소장 과학기술서기관배 철 희(現국립평택검역소장)◦국립목포검역소장 서기관최 원 준(現국립목포병원 서무과장)◦국립여수검역소장서기관이 종 곤(現국립인천공항검역소 서무과장) 과장급 승진(’23.12.31.자) -과장급 승진◦국립울산검역소장과학기술서기관이 영 종(現기획재정담당관실) - 과장급 전보(’24.1.5.자) 건강위해대응과장서기관민 선 녀(現에이즈관리과장)
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)은 국가신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 ‘사업단’)이 주관하는‘2023년 3차 국가신약개발사업 신약 기반 확충 연구’에 최종 선정됐다. 케이메디허브는 주관기관으로 위탁연구기관 안전성평가연구소(연구소장 정은주)와 함께 ‘PIP5Kγ 활성 저해 기반 파킨슨병 치료제 선도물질 도출’을 목표로 한다. 케이메디허브 신약개발지원센터 이정열, 민경진 박사 연구팀은 도파민 뉴런세포사멸 및 알파 시누클레인 응집을 억제할 수 있는 신규표적을 규명하고, 해당기전을 증명할 수 있는 선택적 표적 저해제 초기 유효물질을 도출하였다. 사업단 과제에서는 심화기전 보강연구, 화합물 최적화 연구 및 POC 입증을 통해 약리성이 우수하며 뇌혈관 통과 가능한 혁신 신약 선도물질을 도출할 계획이다. 안전성평가연구소 정영철, 신원호 박사 연구팀은 도출된 초기 유효 물질들의 도파민 신경세포 사멸 억제 효능을 파킨슨병 초대배양 모델에서 확인하였으며, 본 사업단 과제에서는 파킨슨병 동물 모델에서 최적화된 화합물의 도파민 신경세포 사멸 억제 및 병리 기전 조절 효능을 검증할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 건강기능식품의 원료로 사용되는 바나바잎 추출물 등 기능성 원료 7종과 비타민 B6 등 영양성분 2종을 포함한 총 9종의 원료에 대한 재평가를 실시하고, 그 결과를 발표한다고 밝혔다 식약처는 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 실시해오고 있으며, 작년까지 총 64개 원료에 대한 재평가 결과 63개 원료에 대해 기준‧규격을 개정하는 등 지속적으로 안전성‧기능성을 관리해 오고 있다. 올해는 기능성 인정 후 10년이 경과한 원료(바나바잎 추출물 등 6종)와 이상사례 보고 등으로 안전성·기능성에 대한 재확인이 필요한 원료(비타민 B6 등 3종)를 대상으로 인정 당시 자료, 인정 이후 관련 정보를 종합적으로 검토해 재평가했다. --건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과 재평가 결과, 평가 대상 9종 전체에 대한 섭취 시 주의사항을 추가한다. 이상사례 보고에 대한 관리를 강화하기 위해 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것’이라는 문구를 제품에 표시하도록 하고, 원료별로 민감할 수 있는 연령층, 특정질환이 있는 사람 등이 섭취 시 주의해야 할 사항도 추가했다. 또한 ‘옥타코사놀 함유 유지’와 ‘
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 식품 수출 비관세장벽을 해소하기 위해 국내 수출업계의 현장 애로를 청취하고 해외 식품 규제기관과 협의하는 등 수출 지원에 최선을 다한 결과, 라면(유럽 지역), 쇠고기 함유식품(캐나다 지역) 수출액이 전년대비 최소 4,425만 달러 이상 증가해 수출 활성화에 기여했다고 밝혔다. 식약처는 올해 5월 아시아-태평양 식품 규제기관장 협의체(아프라스, APFRAS)를 발족하여 수출 확대 기반을 마련하는 한편, 특히 유럽연합(EU)과 캐나다의 라면, 복합식품 등 식품 수입 강화 조치에 체계적으로 대응하여 수입 규제를 해제하거나 충족해 수출이 중단될 위기에 있었던 식품의 수출이 지속 가능하도록 지원했다. 올해 식품 수출 주요 성과 중 하나는 대표 국내 식품인 한국산 라면(즉석면류)에 대한 유럽연합의 에틸렌옥사이드(Ethylene oxide, 이하 EO) 관리 강화 조치 해제(‘23.6.27)로 유럽연합으로의 라면 수출액이 전년 동기간(1월~11월) 대비 약 72% 상승(약 4천 4백만 달러↑)한 것으로 나타났다. 이러한 성과는 우리 정부가 EU 보건식품안전총국(DG-SANTE)에 대표단을 파견하여 국내 안전관리 정책을 설명하고 강화
식품의약품안전처는 오유경 처장이 연말연시를 맞아 생활에 어려움을 겪는 독거노인과 취약계층 분들에게 연탄과 쌀 등을 전하는 ‘사랑의 연탄배달 자원봉사활동’에 참여했다고 밝혔다. 이날 나눔행사는 한해를 마무리하는 종무식을 대신하여 겨울을 걱정하는 어려운 이웃들에게 추위를 나는데 필요한 연탄과 생필품을 전달하기 위해 마련되었으며 식약처 직원 50여 명도 함께 참여하였다.
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 28일 심사평가원 누리집과 요양기관 업무포탈*을 통해 2024년도 선별집중심사 항목을 공개한다고 밝혔다. 선별집중심사는 국민에게 꼭 필요한 진료는 보장하고, 요양기관이 자율적인 적정진료를 실시할 수 있도록 지원하는 사전 예방적 심사제도로, 심사평가원은 2007년부터 매년 대상 항목을 선정하여 관리하고 있다. 2024년 선별집중심사 대상항목으로 선정된 19개 항목은 진료비 증가, 사회적 이슈 등 보건의료 환경 변화를 종합적으로 고려하여 선정됐다. 의료기관별로 상급종합병원 10항목, 종합병원 13항목, 병·의원 16항목이 해당하며, 중앙심사조정위원회(의료단체 참여) 의견수렴을 거쳐 확정됐다. 2024년 신규 항목은 총 5항목으로 ▲프로칼시토닌 검사 ▲초음파 검사 ▲결장경하 종양수술 ▲관절조영 ▲트로포닌 검사이며, 해당 항목은 진료비가 지속적으로 증가하고, 급여기준 개정 및 이에 따른 적용방법 안내 등 적정진료 유도가 필요한 항목이다. 또한, 2023년 관리항목 중 청구량이 지속적으로 증가하는 ▲골다공증치료제(주사제)는 상급종합병원, 종합병원에서 전체 종별로 확대하고, ▲GnRH agonist 주사제는 종합병원에
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 2022년도에 이어 국민권익위원회 주관 ‘2023년 공공기관 종합청렴도 평가’ 결과에서 2년 연속 2등급 기관으로 선정됐다고 28일 밝혔다. 강중구 심사평가원장은 반부패추진단 운영 및 ‘청렴골든벨’과 같은 청렴교육을 현장에서 직접 지휘하는 등 기관의 청렴 조직문화 형성을 위해 노력해왔다. 그 결과 청렴노력도가 전년도 3등급에서 올해 2등급으로 상승하여 2년 연속 종합청렴도 2등급을 달성할 수 있었다.
㈜다산제약(대표 류형선)은 12월 26일 부패방지경영시스템 ISO 37001인증을 공인 인증기관인 한국컴플라이언스 인증원으로부터 취득하여 인증수여식을 진행했다고 밝혔다. ISO 37001은 조직의 부패 방지를 위해 2016년 국제표준화기구(ISO)가 국제 사회와의 합의를 바탕으로 구축한 반부패경영시스템 표준을 말한다. 발생 가능한 부패 리스크를 사전에 식별하고 통제 및 관리하기 위한 전문성을 요하는 인증체계로써, 조직에서 반부패경영시스템을 수립, 실행, 유지 및 개선을 달성하기 위한 요구사항을 규정하고 있다. ISO 37001 인증은 부패방지 관련법(공정거래법, 청탁금지법 등)을 토대로 투명한 심사를 거쳐 진행한다. 이번 ISO 37001 인증을 수여받는 다산제약 역시 체계적인 심사과정을 거쳐 부패방지경영시스템 프로세스를 구체화하고 고도화시켜 인증을 진행하였다. 직접 인증 심사를 받은 다산제약 담당자는 “이번 ISO 37001 인증 준비 과정에서 부서의 각 업무 담당자 별 발생 가능한 부패를 꼼꼼히 정리해볼 수 있었고, 기존 관리 방침과 더불어 예방 및 업무 개선을 위한 부패 방지체계를 확립하는 계기가 되었다.” 고 밝혔다. 한 건의 부적합 없이 인증을 취득
대한적십자사 서울특별시지사(회장 권영규)는 포스코기술투자(대표이사 임승규)와 함께 취약계층 아동·청소년에 신년맞이 새 학년 응원 선물을 전달한다고 27일(수) 밝혔다. 포스코기술투자 임직원들은 아동복지시설 청소년 41명에 전달될 도서와 학용품 등 새 학기 준비물품을 직접 포장했다. 새 학년 응원 선물 꾸러미에는 사전 아동·청소년들의 수요 조사를 실시한 구매 희망 도서들과 노트, 스케줄러 등 학용품, 수기로 작성한 응원카드가 포함됐다. 이번 나눔활동은 포스코기술투자 임직원이 매월 일정한 금액을 기부해 조성한 1%나눔재단의 기금을 통해 마련됐다.
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 요양기관업무포털에 ‘심사기준 허브(HUB)’를 12월 28일부터 새롭게 오픈한다고 밝혔다. 심사기준 허브(HUB)는 요양기관이 주제어 검색을 통해 의료행위와 치료재료 심사기준(고시, 행정해석, 심사지침)을 한눈에 조회할 수 있는 서비스다. 심사기준은 같은 주제의 고시, 행정해석, 심사지침을 함께 연결해서 봐야 정확한 해석이 가능하다. 심사기준 허브(HUB)는 같은 주제로 연관된 심사기준 고시-행정해석-심사지침을 한 번에 묶어서 조회할 수 있다는 점이 가장 큰 특징으로, 사용자 입장에서 기준 간 연계성 여부를 확인하기 용이하도록 설계됐다.
메디톡스(대표 정현호)가 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가를 신청하며, 세계 최대 톡신 시장인 미국 진출이 가시화되고 있다. 글로벌 바이오제약기업인 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)'의 허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다. 이로써 세계 최초로 액상형 톡신 제제 개발에 성공한 메디톡스는 차세대 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’을 통해 세계 최대 규모의 미국 시장을 공략하게 된다. 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 전무한 상황이다. 메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 또한, 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다. 메디톡스는 'MT10109L’ 생산을 위해 cGMP인증을
종근당홀딩스(대표 김태영)는 사내 친환경 문화 조성을 위해 올해 1월부터 전사적으로 실시한 2023년 ‘종근당 알지(Re:Green) 캠페인’을 성황리에 마쳤다고 26일 밝혔다. 종근당 알지 캠페인은 ‘다시 초록의 자연을 만들자’는 슬로건 아래 임직원의 환경에 대한 인식을 높이고 지속가능경영에 대한 공감대를 조성하기 위해 매달 진행하는 프로그램이다. 생활속에서 실천할 수 있는 도전 주제를 정하고 참여를 인증한 임직원에게는 상품을 증정한다. 올해 캠페인에는 483명의 임직원이 참여하여 ‘우리집 반려식물 자랑대회’, ‘지속가능한 여행법’, ‘채식한끼 최소한끼’ 등 매월 다채로운 챌린지를 진행했다. 11월에는 사내 공모전으로 선정된 ‘종근당 나눔데이’ 챌린지를 통해 쓸모를 다한 물품을 필요로 하는 동료 및 이웃과 나누며 자원 선순환과 직원 간 교류를 활성화하는 시간을 가졌다. 종근당홀딩스 관계자는 “매월 다양한 도전 과제를 통해 일상 생활에서 작은 실천으로도 환경을 보호할 수 있다는 인식이 사내에 확산되고 있다”며, “앞으로도 임직원이 직접 참여하는 환경보호 봉사활동과 캠페인을 추진해 ESG 경영에 적극 동참할 것”이라고 말했다. 종근당홀딩스는 지역 환경문제 해결
질병관리청(청장 지영미)과 한국건설기술연구원(원장 김병석)은 ‘호흡기 감염병 공기전파 위험도 평가프로그램(이하 K-VENT, Korean-Virus Emission & Airborne Transmission Assessment Program)’을 공동으로 개발하고, 일반에게 공개하였다. K-VENT는 40여 개의 코로나19 집단감염 시설에 대한 분석을 통해 도출된 공기전파 위험인자와 환기량 영향인자를 반영하여 일반인용인 ‘K-VENT 2.1’과 전문가용(역학조사관)인 ‘K-VENT 3.0’ 두 가지로 개발되었다. 특히 일반인용(K-VENT 2.1)은 시설관리자가 창문 형태 및 크기, 실내외 환경(온도, 환기 종류 등), 재실자의 활동 특성, 마스크 착용여부 등 간단한 입력만으로도 환기량을 자동으로 산출하고, 공기감염 위험도를 산출할 수 있도록 개발했으며, 질병청 누리집을 통해 공개하였다. K-VENT를 활용하여 시설관리자가 감염취약시설의 환기 정도와 호흡기 감염병의 공기전파 위험도를 평가하고 감염병 예방을 위한 권고사항을 적용함으로써 시설 내 환기 개선 효과에 도움이 될 것으로 기대된다. K-VENT를 공동으로 개발한 한국건설기술연구원의 배상환 박사는
한남대학교 창업지원단과 한국액셀러레이터협회는 지난 13일(수) ‘창업중심대학 글로벌 IR 데모데이’를 개최했다고27일밝혔다. 2023년 창업중심대학으로 선정된 한남대학교는 85개 예비, 도약, 초기창업 기업을 육성하며, 800억원의 매출과 고용인원 160명의 성과를 내는 등 눈부신 성과를 기록했다고 전했다. 이번 행사는 인터시티호텔에서 개최되며, 초기 및 도약기 기업 8개사가 글로벌 진출 및 투자 유치를 위한 글로벌 투자계약법 특강(법무법인 디라이트), IR 데모데이와 글로벌 투자 라운드테이블로 구성하여 진행했다. 참여 스타트업은 △㈜오큘러스(생애주기별 눈건강 예측·관리서비스) △㈜엠씨이(스티로폼 분해 솔루션) △㈜모이스텐(슈퍼히알루론산 기술 활용 제품) △피플즈리그 주식회사(인공지능 육류 조리로봇) △㈜스파이더코어(RNA 치료제) △㈜아림사이언스(라돈 데이터 모니터링 시스템) △㈜제이코어(단말·서버 토탈 솔루션) △㈜디앤씨바이오테크놀로지 총 8개 팀으로 IR발표와 글로벌 액셀러레이터와 1:1 매칭 투자상담 라운드테이블을 진행했다. 이날 데모데이 심사역으로 글로벌 액셀러레이터인 씨엔티테크, 페이스메이커스, 빅뱅엔젤스, 케이포코리아, 드림키움에서 참여했다.
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UPDATE: 2025년 05월 23일 08시 13분
