식품의약품안전처(처장 오유경)는 침출차가 산모의 모유 증량과 단유 등에 효과가 있는 것처럼 부당광고한 업체 등 7개소를 ｢식품 등의 표시‧광고에 관한 법률｣과 ｢식품위생법｣ 위반으로 적발하고 관할관청에 행정처분과 고발 조치했다. 이번 기획점검은 산후조리원, 맘카페 등에서 침출차가 모유 생성을 촉진하는 제품으로 산모들 사이에서 추천되고 있어 부당광고로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 실시됐다. 식약처는 5월 22일부터 6월 13일까지 맘카페 등에서 모유 수유와 관련해 산모들에게 주로 추천되는 침출차 제품을 제조‧판매하는 15개소를 대상으로 부당광고 행위와 원료‧시설 기준 준수 여부 등에 대해 집중 점검한 결과, 부당광고한 업체 4개소와 시설기준 등을 위반한 3개소 총 7개소를 적발했다. -위반 업체 특히 침출차를 부당광고해 판매한 주식회사 모유사(통신판매업체, 경기 고양시), ㈜휴먼앤휴먼(식품제조가공업, 경기 김포시), 주식회사 바비즈코리아(유통전문판매업, 서울 금천구), 한국모유수유정보센터(통신판매업체, 경기 수원시) 등 4개 업체는 2020년 6월부터 최근까지 침출차 제품 또는 침출차의 주원료(민들레 등)가 산모의 모유 “증량”, “감량”, “젖몸살”
분당서울대병원 내분비대사내과 임수 교수 연구팀(고대안암병원 내분비내과 배재현 교수, 경희대 의학영양학과 임현정 교수. 사진 우)은 장쇄오메가-3불포화지방산(오메가3)의 보충이 심근경색증과 심혈관 관련 사망의 위험을 낮추는데 도움이 된다는 메타분석 연구결과를 보고했다. 오메가3는 지질개선과 함께 항염증 작용, 항혈소판 작용 및 혈관보호 효과가 있다고 알려져 있으나, 이전 연구들에서는 심혈관질환에 대한 이점이 명확하지 않았다. 특히 오메가3 보충이 주요 심혈관 사건에 미치는 효과를 평가한 대표적인 연구들인 REDUCE-IT 연구과 STRENGTH 연구의 경우 서로 다른 결과를 보고하기도 했다. 이에 임수 교수 연구팀은 오메가3, 즉 에이코사펜타노익산(EPA)과 도코사헥사노익산(DHA)을 투여한 총 17개의 무작위대조연구들을 메타분석했다. 분석에 포함된 연구들은 최소 500명 이상이 참여했고 중재 후 최소 1년 이상을 추적관찰한 것이었다. 또한 오메가3의 효과와 관련된 인자를 확인하기 위해 오메가3의 유형과 용량, 대조군의 종류, 심혈관질환의 예방유형 등에 따른 추가 분석을 시행했다. 분석 결과, 오메가3 투여군은 대조군에 비해 심혈관 관련 질환으로 사망할 위험이
식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월26일부터 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널’(이하 공식소통채널)을 활용한 상담 대상이 전체 자료제출의약품으로 확대됨에 따라 상담의 원활한 운영·안착을 위해 ｢의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인｣(안내서)을 개정했다. 종전에는 새로운 조성·효능군에 해당되는 자료제출의약품만 상담 대상이었으나, 앞으로는 새로운 염·투여경로·용법용량·제형 등을 포함한 전체 자료제출의약품까지 확대하며, 다만 관련 규정(고시)개정 전까지는 시범사업 형태로 운영된다.
박스터 코리아(대표 임광혁)는 26일 자사의 인공신장기용혈액여과기 ‘옥사이리스(oXiris)’가 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 지정되어 오는 7월부터 비급여 사용이 가능해졌다고 밝혔다. 옥사이리스는 이번 신의료기술평가 유예 대상 적용에 따라 2023년 7월 1일부터 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(최대 250일) 기간을 포함해 약 3년 간 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 혈액 내 내독소(Endotoxin) 및 사이토카인(염증매개체, Cytokine) 제거를 위한 치료에서 비급여로 사용할 수 있게 된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 비임상시험 관련 업무 종사자의 전문역량을 강화하기 위한 ‘2023년 비임상시험 전문인력 양성 교육’의 일정을 확정하고, 7월 4일(화) 기초과정 교육(온라인)을 실시한다. 올해 교육은 교육 수요에 따른 기초·실무·심화 3단계 과정*으로 구성했으며, 과정별 주요 내용은 ▲[기초과정]국내외 비임상시험관리기준(GLP) 등 규정 안내▲[실무과정]비임상시험실시기관 운영관리 및 신뢰성보증 점검 ▲[심화과정]신약개발에서 시험의뢰자의 역할(비임상 시각)이다. 기초과정 참여 희망자는 7월 3일(월)까지 한국신뢰성보증연구협동조합(KSQA) 누리집(ksqa.co.kr)에서 교육 참여를 신청한다.(실무·심화과정 별도 공지)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈장분획제제 품질관리 분야 협력을 강화하고 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하기 위해 6월 25일부터 29일까지 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관(인도네시아 식약청)과 국장급 양자 협력 회의를 개최한다. 이번 회의에서 식약처와 인도네시아 식약청은 원료혈장 도입, 혈액제제 인허가, 제조·품질관리, 국가출하승인 등에 대한 협력 방안을 논의한다. 이번 협력 회의는 국내 혈장분획제제 제조업체가 인도네시아 현지에서 혈액제제 공장을 설립할 수 있게 됨에 따라 안정적인 원료혈장 공급처를 확보하는 동시에 국산 혈장분획제제의 수출도 지원하기 위해 마련했다. 아울러 식약처는 우리나라 제약사가 설립한 인도네시아 현지 바이오의약품 제조 공장을 방문하여 우리 기업이 겪는 인도네시아 규제에 대한 어려움을 듣고 바이오의약품 관련 규제 문제를 해소할 수 있도록 인도네시아 식약청과 협의를 이어 나갈 예정이다. 또한 식약처는 세계보건기구(WHO) 주관으로 26일부터 27일까지 인도네시아 자카르타에서 개최되는 ‘혈액제제 품질관리 및 시험분석’ 워크숍에 참석하여 아세안 바이오의약품 규제기관 전문가를 대상으로 우리나라의 혈액제제 품질관리 정책에 대
질병관리청(청장 지영미)은 지난해 “진네오스(JYNNEOS)” 백신 1만 도즈의 긴급도입(’22.8월)에 이어, 금년도에도 2만 도즈를 추가로 긴급도입(6.25) 하였다고 밝혔다. 이번 추가도입은 최근 국내에서 엠폭스 확진자가 증가함에 따라 엠폭스 고위험군을 대상으로 예방접종을 확대 실시(’23.5.8)함에 따라 안정적이고 장기적인 대비 등을 위해 추가 도입을 결정하게 되었다. 이번에 도입되는 물량은 ’22년 11월에 생산된 제품으로 지정 물류창고에 안전하게 보관될 예정이며, 유효기간은 2031년 11월 30일까지(–80℃±10℃ 보관조건)이다.
휴온스메디텍이 미국 플로리다 의료기기 전시회(FIME 2023)에서 의료기기 전문 기업의 저력을 알렸다. (주)휴온스메디텍(대표이사 천청운)은 지난 21일부터 23일까지 미국 플로리다에서 열린 미주 최대 규모 의료기기 전시회 'FIME 2023'에 참가했다고 26일 밝혔다. 소독·멸균 영역에서는 공간멸균기 '휴엔 IVH ER'과 내시경 소독기 '휴엔 싱글'을 선보였으며, 에스테틱 영역에서는 음압을 이용한 전동식 의약품 주입펌프 '더마샤인 프로'와 여드름 치료용 의료기기 '더마 아크네' 등 다양한 기기들을 선보여 해외 바이어 참관객들의 눈길을 끌었다. 휴엔 IVH ER은 특허 기술인 '에어쿠션 기술'을 이용해 각종 바이러스와 MRSA, 박테리아까지 효율적으로 사멸시킬 수 있다는 점을 강조했다. 또한 멸균력과 더불어 뛰어난 가격경쟁력으로 관람객들로부터 큰 호응을 받았다. '휴엔 싱글'은 1회용 과초산계(PAA) 소독제인 스코싱글액을 사용하는 내시경 자동 세척/소독기로, 내시경 내외부의 바이오필름 생성을 억제하고 5분 내에 포자를 포함한 모든 병원성 미생물을 살균한다. 대부분의 내시경 소독기들은 세척액을 재사용하는 경우가 많아 교차감염 발생의 우려가 있지만, '휴
명지병원(병원장 김진구)이 오는 7월 1일 경기도 고양시 고양레저타운에서 뇌성마비 및 발달지연 장애아동과 가족들이 참여하는 소아재활캠프 ‘야호! 여름이다! 시즌10’을 개최한다. 소아재활센터(센터장 이윤정) 주관으로 열리는 소아재활캠프는 지난 2010년 시작돼 재활치료를 받는 장애아동들에게 야외 활동을 통한 사회적응력 향상 및 신체적·정서적 발달은 물론, 재활의지를 북돋는 기회가 돼왔다. 코로나19로 3년간 중단됐다 재개되는 이번 행사는 재활의학과와 재활센터, 소아재활낮병동, 예술치유센터가 참여해 물놀이와 레크리에이션, 음악치료 등 다채로운 프로그램들로 꾸며질 예정이다. 이윤정 소아재활센터장(재활의학과장)은 “오랜만에 만나게 되는 환아와 가족들을 위해 안전하고 건강하게 즐길 수 있는 프로그램 구성과 준비에 만전을 기했다”며, “환아와 가족들 모두 잠시나마 지친 일상에서 벗어나 기쁨과 행복을 만끽하는 시간이 되길 바란다”라고 말했다. 한편, 지난 2003년 소아재활 진료를 시작한 명지병원은 2011년 국내 최초로 소아재활 낮병동을 개소했으며, 하루 40명의 환아를 입원·치료할 수 있는 소아재활센터를 운영하고 있다.
부평힘찬병원(병원장 서동현)이 지난 23일 충청남도 예산군 광시농협에 이동진료소를 열어 지역주민들을 대상으로 관절·척추의 전문적인 진료와 물리치료 등을 시행하는 ‘찾아가는 진료’ 의료봉사활동을 펼쳤다. 힘찬병원은 지난 2013년 농협중앙회, 전국지역농협과 협약을 맺고 처음 봉사를 시작해 지금껏 10년간 꾸준히 농촌지역을 찾아다니며 활동을 이어오고 있다. 이번 행사에는 부평힘찬병원 서동현 병원장과 신태양 원장을 비롯해 간호사 등 의료인력 20여명이 참여해 지역 어르신 200여명을 대상으로 관절·척추 건강주치의로서의 역할을 톡톡히 수행했다. 특히 병원 측은 평소 의료서비스를 받기 힘든 어르신들을 위해 이동진료소에 엑스레이 장비부터, 간섭파전류치료기(ICT), 공기압치료기(Air), 적외선치료기(IR) 등 물리치료기기를 구비, 병원과 동일한 진료환경을 갖추고 검사 및 치료에 나섰다.
프록시헬스케어는 와이다인터네셔널과 UAE 수출 확대 및 판매촉진을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 프록시헬스케어는 아랍 현지에서의 입지를 다지고, 중동시장의 판매를 가속화하기 위하여 상호협력하기로 하였다. 프록시헬스케어의 트로마츠 미세전류 칫솔이 와이다인터네셔널을 통해 7월초 UAE 샤라프 DG(Sharaf DG)에 입점을 시작할 예정이다. Dubai Mall, Deira City Centre, Times Square Centre 총 3곳의 종합몰이며, 두바이몰의 경우 세계에서 가장 큰 쇼핑몰이고 타임스퀘어 쇼핑몰의 경우 샤라프 DG의 가장 큰 매장이다. 샤라프 DG는 연 매출 4천억원, 40개국 매장을 운영하는 중동 최대 전자제품 유통사이다. UAE는 산유국으로 아랍권에서 사우디아라비아에 이어 두 번째로 큰 경제 규모를 자랑한다. UAE는 중동의 관문으로 불리며 아랍권에서 두 번째로 큰 경제 규모를 자랑하고 외국인 비중 75%인 다국적 국가이다. 프록시헬스케어는 지난달 일본 수출을 기반으로 해외 수출을 본격적으로 시작하였다. 중동지역의 교두보인 UAE 진출을 통해 아랍권 초기 시장 선점을 발판으로 주변 중동국가의 칫솔
바디텍메드(대표이사 최의열)는 파트너사인 조인스타와 중국 내 기초의료개혁 흐름에 발맞춰 주요 제품의 핵심부품을 공급하는 신규 합작 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 중국은 인구의 구조적인 변화와 함께 만성 질환의 증가, 의료서비스의 불균형 등에 대응하기 위해 기초의료개혁에 많은 투자를 진행하고 있다. 기초의료개혁은 의료보험 시스템 강화와 함께 가까운 의료시설에서 일반진료, 예방접종, 기초 건강검진 등이 가능하게끔 기초 의료시설 확충을 기본 골자로 한다. 기초 의료시설 확충은 1차 진료소인 보건센터를 지방까지 확대함과 동시에 디지털 기술을 접목하여 원격진료, 전자처방 등을 확대하여 전국민의 의료 접근성을 향상시키는데 목적이 있다. 또한 고혈압, 당뇨, 관절염 등의 만성 질환 환자의 데이터를 실시간으로 모니터링하는 시스템까지 구축하고 있다. 1차적으로 공급하게 되는 제품은 총 10종으로 당뇨병 진단의 지표로 활용되는 ‘HbA1c(당화혈색소)’와 류마티스 관절염 진단키트 4종, 갑상선 진단키트 3종, 자가면역질환 TDM(치료약물농도감시) 제품 2종이다. 바디텍메드는 해당제품에 대해 조인스타 진단장비에 사용할 수 있도록 최적화 작업에 돌입했으며, 내년 상반기까지 단
AI MEDTECH 전문기업 웨이센(대표이사 김경남)이 지난 22일~24일 윤석열 대통령 베트남 국빈 방문에 경제사절단으로 동행했다고 밝혔다. 웨이센은 지난 2022년 베트남 하노이 세인트 폴 병원 내 AI 소화기 내시경 ‘WAYMED Endo(웨이메드 엔도)’를 설치하며 베트남 시장에 본격 진출했다. 현재 웨이센은 베트남 소재 병원들과 꾸준한 미팅을 통해 베트남 시장 선점을 위해 사업을 타진 중에 있다. 이번 경제사절단에서 웨이센은 의료. AI 선도기업으로 합류하였으며, 윤 대통령과 김건희 여사가 자리한 헤드테이블에 앉았다. 해당 테이블에는 대한상공회의소 회장인 최태원 회장과 최상목 대통령 경제수석, 오영주 주베트남 한국 대사 등이 함께해 의료AI기업이 성공적 해외사업 진출할 수 있는 방안에 대해 논의했다. 이번 경제사절단은 윤석열 대통령 취임 후 최대 규모로 구성되었으며, 이재용 삼성전자 회장, 최태원 SK회장, 정의선 현대자동차그룹 회장, 구광모 LG그룹 회장, 신동빈 롯데그룹 회장, 김동관 한화그룹 부회장 등이 참석했다. 이 가운데 의료 AI기업인 웨이센이 설립 4년만에 윤 대통령 헤드테이블에 함께 자리했다는 점에서 많은 이목을 모으고 있다. 웨이센은
서울시 중소기업의 해외 진출 및 수출 활성화를 지원하는 중소기업 지원기관 서울경제진흥원(舊 서울산업진흥원) (SBA, 대표이사 김현우)은 6월 30일(화)까지 ‘베를린 국제 가전 박람회(IFA)’에 참가할 기업을 추가 모집한다고 밝혔다. 서울경제진흥원은 우수한 ITㆍ전자 분야 상품을 보유한 서울 소재 중소기업을 모집하여, ‘서울만의 라이프스타일’을 경험할 수 있는 오픈형 체험 홍보관을 조성할 계획이다. ITㆍ전자 중소기업들이 유럽 지역 해외전시회 참가 선호도가 높은 점을 반영하여 독일 베를린에서 개최하는 IFA Global Markets관에 오는 9월, 72sqm 규모로 참가 예정이다.
코넥스트는 미국 FDA로부터 듀피트렌구축 치료제인 CNT201의 임상 1/2상 임상시험계획(이하 IND)을 승인 받았으며 올해 하반기부터 본격적인 글로벌 임상개발에 착수한다고 26일 밝혔다. 지난 5월 FDA에 IND를 신청한 지 1개월 만에 승인을 획득하였으며, 총 60명의 듀피트렌구축(Dupuytren’s contracture) 환자들을 대상으로 CNT201의 안전성과 유효성 및 약동학 등에 관한 연구를 진행할 계획이다.
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