식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조·품질관리기준(GMP)을 도입하기 위해 그 기준과 세부 운영 방안 등을 담은 ｢의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣(식약처 고시) 제정안을 30일 행정예고하고, 6월 19일까지 의견을 받았다. 현재 의약외품은 의약품에서 전환된 일부 품목군(내용고형제, 내용액제, 식약처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용연고제･카타플라스마제)에만 의약품의 제조·품질관리기준을 의무 적용하고, 나머지 의약외품은 적용하고 있지 않고 있으나, 최근 의약외품의 관리에 대한 국민 기대 수준이 높아짐에 따라 나머지 의약외품에 대해서도 제조·품질관리기준 도입을 추진한다. 의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려해, 우선 원하는 업체를 중심으로 ‘의약외품 GMP 자율도입 제도’로 추진한다. 이번 고시 제정안에는 ▲의약외품 제조·품질관리기준(GMP)▲적용 대상의 범위 ▲적합판정 기준 및 요건, 신청절차 ▲적합판정, 보완 요구, 적합판정서 발급 ▲변경적합판정, 유효기간의 연장, 적합판정서 재발급 절차 ▲우대조치 및 사후관리 등에 관한 사항을 담았다.
고려대학교 안산병원(원장 권순영)이 지난 25일 본관 지하 1층 핵의학과에서 리노베이션 오픈식을 가졌다. 2022년 12월부터 3개월 간 진행된 핵의학과 리노베이션 공사를 통해 진료 환경이 대폭 개선되었으며, GE헬스케어의 디스커버리 MI(Discovery MI), NMCT 870 DR 등 첨단 기술이 적용된 PET/CT, SPECT/CT를 도입하여 각종 암을 비롯한 신경정신계 질환 및 심혈관 질환 진단 역량도 한층 강화했다. 특히, 이번에 도입된 장비는 미세한 암 병소까지도 감지할 수 있어 암의 조기진단은 물론이고, 암의 전이 및 치료 경과를 확인하는 데에도 최적화 되어있다. 또한 기존 장비 대비 저선량으로도 고해상도의 영상을 지원하여 보다 정확한 치료 계획 수립을 가능케 하고 진단율을 제고하는 한편, 검사 시간 단축으로 환자들의 만족도 상승에도 기여할 것으로 보고 있다. 이날 오픈식에는 권순영 고려대학교 안산병원장, 이주한 고려대학교 안산병원 연구부원장, 김은미 GE헬스케어 코리아 대표, 비제이 수브라마니암(vijay Subramaniam) GE헬스케어 이미징 솔루션 AKA(아세안, 한국, 호주, 뉴질랜드) 총괄 등 주요 관계자가 참석했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 소비자를 현혹하는 부당광고를 지속하는 업체를 대상으로 지방자치단체와 함께 합동점검을 실시한 결과, 허위·과대 광고 등 위반한 게시물 185건을 적발해 방송통신심의위원회에 사이트 차단을 요청하고 관할 지자체에 행정처분 등을 요청했다. 주요 위반내용은 ▲ 일반식품을 건강기능식품으로 오인․혼동 광고 103건(56%) ▲ 질병 예방․치료에 대한 효능․효과 광고 49건(26%) ▲ 식품 등을 의약품으로 오인․혼동 광고 20건(11%) ▲ 거짓․과장 광고 9건(5%) ▲ 소비자를 기만하는 광고 4건(2%)이다. 일반식품에 ‘면역건강’, ‘항산화작용’, ‘관절건강’ 등의 광고로 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하거나 ‘감기차’, ‘비만·당뇨예방’ 등 질병의 예방·치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 표시·광고가 전체 적발건수의 82%로 가장 많은 비율을 차지했다. 또한, ‘피로회복제’, ‘철분약’, ‘잇몸약’ 등 일반식품을 의약품으로 오인·혼동하게 하는 광고와 침출차에 ‘눈에 좋은’ 등과 같은 거짓·과장 광고를 적발했다. 이외에도 ‘마신날은 좀 덜 필요한 것 같아요’ 등 소비자의 체험기를 활용하는 광고와 사전심의가 필요한
서울대학교 캠퍼스타운 사업단(이하 사업단)은 핀란드 알토대학교 내 창업동아리 알토이에스(Aaltoes, Aalto Entrepreneurship Society)가 25일 사업단을 방문하였다고 30일 밝혔다. 창업 HERE-RO3에서 진행된 이번 내방 행사에는 캠퍼스타운 사업단 및 입주기업 두 곳(에이피그린, 뉴지엄)과 알토이에스의 대표 구성원 11인이 참석하였다. 알토이에스와 사업단은 양 국가의 창업 지원 시스템에 대해 공유하고, 글로벌 창업 생태계의 발전을 위한 협력의 장을 조성하였다. 나아가 사업단의 입주기업 에이피그린과 뉴지엄은 이번 행사를 통하여 유럽 진출 관련 정보를 얻는 등 글로벌 네트워킹의 기회를 가졌다. 알토이에스(Aaltoes)는 2008년 핀란드 알토대학교의 학생 주도의 창업가 커뮤니티로, 핀란드 내 창업 생태계를 주도하는 비영리 단체이다.
- 한국티소믈리에연구원이 ‘체질별, 증세별로 대응하는 한방 처방, 한약재와 한방약 도감사전’을 5월 출간했다. 오늘날 현대인들은 복잡다단한 생활 속에서 지친 몸의 피로를 풀고 마음의 휴식을 취하기 위해 자연으로 떠나 힐링을 취하고 있다. 이와 함께 자연 속 식물 중에서도 한약재 등을 사용해 심신의 무너진 균형을 되찾는 열풍도 크게 일고 있다. 이런 가운데 국내에서도 다양한 한약재(漢藥材)와 한방약(漢方藥)들이 양약과 함께 사용되면서 최근 한약재를 이용한 건강 기능성 식품 시장도 큰 폭으로 성장, 이제는 한방약이 어느덧 우리 일상생활 속 일부로 자리 잡았다. 이런 시대적 흐름 속에 한국티소믈리에연구원은 중국 고대 한방의학(漢方醫學)에 기원을 둔 일본 한의학인 ‘한방(漢方)의 역사’, ‘진찰 방법’, ‘한약재 도감’, ‘증상별 한방약 처방’, ‘자주 사용하는 상비 한방약’ 등 생활 속 한방의학을 소개하는 ‘한약재(漢藥材)와 한방약(漢方藥) 도감 사전’을 출간했다. 이 책은 한방(漢方)의 정의부터 자연에서 찾을 수 있는 각종 한약재 119종을 화려한 컬러 세밀화와 함께 약리적 효능을 소개하고, 또 사람의 증상에 대해 체질별로 달리 처방하는 주요 한방약, 그리고 우
코로나19가 미용성형 시장의 지형을 바꿔 놓았다. 국제미용성형외과협회(ISAPS)의 발표에 따르면 지방흡입술이 유방확대술을 제치고 세계에서 가장 인기 있는 성형수술로 자리잡았다. ISAPS는 2021년 한 해 190만 건 이상의 지방흡입술이 이뤄졌으며 이는 전년 대비 24.8% 증가한 수치라고 밝혔다. 미용성형 시장 부동의 1위를 고수해 온 유방확대술을 추월해 새로 왕좌에 앉게 된 것이다. 지방흡입술과 유방확대술에 이어 쌍꺼풀수술, 코수술, 복부성형이 인기 있는 미용성형으로 꼽혔다. 비수술적 미용시술 분야에서도 ‘지방타파’에 대한 대중의 고민이 엿보였다. 해당 기간 가장 수요가 높았던 비수술적 5대 미용 시술로 보톡스, 히알루론산, 제모, 피부 리프팅에 이어 지방제거가 꼽혔다. 과장된 굴곡보다 아름다운 라인 만드는 ‘체형 디자인’ 선호지방흡입술이 세계에서 가장 많이 시행된 미용성형술로 꼽힌 것에 대해 ISAPS 측은 트렌드의 변화를 지목했다. 기존의 과장된 굴곡보다 자연스러운 몸매를 선호하는 트렌드가 부상하며 이에 따라 이른바 ‘바디 컨투어링(Body Contouring)’ 즉 체형교정에 대한 수요가 커졌다는 설명이다. 글로벌 서베이(Global Survey
뉴메드(대표 강희원)는 최근, 창립 20주년을 맞아 워커힐 서울에서 창업주인 김호철 경희대 교수와 초대 연구소장을 역임한 이은방 서울대 명예교수 등 학계 주요 인사들을 초청한 가운데 창립기념식 행사를 개최했다. 이날 행사에는 지난 20여 년 동안 뉴메드의 발전과 성장에 기여해 온 전현직 임직원들이 한자리에 모였다. 여느 기념식과 달리 세미나를 방불케 하는 진지한 분위기 속에 진행된 이날 행사는 그동안의 연구 성과를 발표하고 ‘뉴메드의 어제와 오늘, 그리고 내일’을 주제로 수고한 이들의 노고를 치하하는 한편, 향후 계획을 공유했다. 행사에 참석한 이은방 서울대 명예교수와 진병철 고문에게는 감사패가 수여됐다. 이은방 명예교수는 뉴메드의 초대 연구소장을 역임했을 뿐 아니라 국내 생약 134종에 대한 항암 작용 연구 등에 기여해왔다.
대한결핵협회(회장 신민석, 이하 협회)는 지난 26일, 가수 겸 국악소리가로 활발한 활동을 펼치고 있는 김태연 양을 대한결핵협회 홍보대사로 위촉하고 향후 다양한 연령층과 소통할 수 있는 결핵퇴치 캠페인 전개를 다짐했다. 대한결핵협회는 창립 70주년을 맞이하는 올해, 인지도 높은 홍보대사와의 협업을 통해 결핵을 비롯한 호흡기 감염병 예방의 중요성과 구체적인 예방수칙 알리기에 앞장설 예정이다.
신테카바이오(226330, 대표 정종선)가 세계 최대 바이오 산업 전시회 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션’(2023 BIO International Convention, 이하 바이오 USA)에 참가한다고 30일 밝혔다. 바이오 인터내셔널 컨벤션은 전세계 제약바이오 업계 관계자가 모이는 행사로, 미국 바이오 클러스터에 위치한 주요 도시에서 매년 개최된다. 올해는 6월 5일부터 8일까지(현지시각) 미국 보스턴에서 진행될 예정이다. 신테카바이오는 미국 법인을 통해 홍보 부스를 설치하고, 최근 출시한 ‘AI 신약 토탈 솔루션 서비스’를 최초로 선보인다. 더불어 합성신약 후보물질 발굴 AI 플랫폼 ‘딥매처(DeepMatcher®), AI 신약 클라우드 서비스인 ‘에스티비 클라우드(STB CLOUD)’를 잠재 고객사에 알리는 데 집중할 방침이다. 딥매처-히트(DeepMatcher®-Hit)에 대해서는 론칭 이후 진행한 34건의 딥매처-히트 프로젝트 중 일부 성과를 케이스 스터디 형태로 공유할 예정이다. 또한 행사 기간 중 글로벌 제약사 및 바이오텍 등과 파트너링 미팅을 수행할 계획이라고 회사 측은 밝혔다.
이지태스크가 중소벤처기업부에서 주관하는 ‘2023 비대면 서비스 바우처 사업’의 공급기업으로 선정되어 수요기업을 모집한다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 선정에 따라 비대면 서비스 바우처를 통해 수요기업은 ‘이지태스크’ 서비스를 부담없는 가격에 도입할 수 있게 됐다. 비대면 서비스 바우처는 중소·벤처기업의 비대면 업무 환경 구축과 디지털화 촉진을 위해 진행되는 사업이다. 수요기업으로 선정 시 최대 400만원, 서비스 이용료의 70%를 지원받을 수 있다. 이지태스크는 재택근무(협업 툴) 부문 공급기업으로 선정돼 실시간 업무 협업 서비스를 지원한다.
유전상담서비스 제도화를 위한 국회 토론회가 개최된다. 한국희귀질환재단(이사장 김현주)은 더불어민주당 신현영 의원실과 공동으로 오는 31일 오전 9시 20분부터 국회의원회관 제7간담회의실에서 ‘유전상담서비스 제도화를 위한 과제’라는 주제의 ‘국내 유전상담서비스 활성화 방안 모색을 위한 토론회’를 개최한다. 유전상담이란 질환의 유전적 요인이 환자와 그 가족에게 미치는 의학적, 심리적 영향에 대한 이해를 돕는 과정이다. 희귀질환은 대부분 유전성 질환으로 치료제가 없을 뿐 아니라 치명적인 장애를 초래한다. 대물림으로 인해 경제적, 심리적 부담이 되고 있다. 때문에 부모를 포함한 가족 중에서 그 비슷한 질환을 가진 사람이 있는지가 매우 중요하다. 유전상담에서는 가족력과 환자의 병력을 통해 특정 유전질환의 위험을 평가하고, 유전질환에 대한 교육과 상담을 제공함으로써 환자가 자신에게 알맞은 선택을 할 수 있도록 도움을 주게 된다. 그러나 유전상담서비스는 전문성과 장시간이 소요되는 유전상담의 특성상 임상유전학 전문의 혼자 다 할 수 없다. 특히 진료시간이 3~5분 정도에 불과한 국내 대학병원의 여건 상 의사가 30분 이상 소요되는 유전상담을 급여 없이 제공한다는 것은 절대
브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 다음 달 미국에서 개최되는 ‘2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 ‘바이오 USA’)’에서 최신 사업 진전 내용을 소개하는 ‘발표 기업(presenting company)’으로 선정됐다고 밝혔다. 바이오 USA는 60개 이상의 국가에서 1만 4천여 명의 제약∙바이오 산업 전문가들이 모여 혁신 신약 연구개발 성과를 공유하고 새로운 협력 기회를 모색하는 세계 최대 규모의 제약∙바이오 파트너링 행사로, 올해는 내달 5일부터 8일까지 나흘간 미국 보스턴에서 열린다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 현지시간 6일 오후 3시 15분에 업계 관계자 및 잠재적 파트너사 등을 대상으로 기업 소개 발표를 진행한다. 파벨 프린세브(Pavel Printsev) 사업개발 디렉터는 이번 발표를 통해 혁신 신약을 중심으로 한 회사의 사업 비전을 비롯하여, 폐암과 폐섬유증 영역에서의 최신 연구개발 현황 및 전망을 소개하게 된다. 특히, 최근 혁신 진단 기술을 인수하며 본격화한 신규 사업에 대해 글로벌 무대를 대상으로 최초로 선보인다. 특히, 혁신적인 신약 과제 및 기술에 대한 수요가 어느 때보다 높은 상황에서 브릿지바이오테라퓨틱스는 글로벌 제약
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 독자적인 의약품 생산시설의 구축 및 운영이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산․공급하여 신약 연구개발을 촉진하고 성공률을 제고하는 영역에도 독보적인 설비를 갖추고 있다.GMP 설비를 활용한 기업지원 등 향후 계획을 알아본다. -GMP 인증 및 설비 케이메디허브는 화학물질을 배합하여 만드는 합성의약품 분야에서 국내 유일의 GMP 인증 제조소를 보유한 공공기관이다. 원료의약품 뿐만 아니라, 완제의약품에 대해서 제조업 허가를 받아 식약처의 엄격한 실사를 거쳐 2016년에 처음으로 GMP 인증을 받아 3년 마다 재실사를 받아 지난해에도 어김없이 GMP 인증을 획득하였다. 또한 해외 임상시험용 시료의 생산 및 품질관리를 위한 유럽 규제기관의 QP(Qualified Person) 실사와 미국 제약사의 현장 GMP 검증 등을 성공적으로 통과하여 국내 기술로 개발한 신약이 안심하고 해외 시장에 진출할 수 있도록 지원하고 있다. 케이메디허브의 GMP 설비에는 세포독성 항암 주사제를 액상 및 동결건조 방식으로 생산하는 무균충전 주사제 생산라인(ISOLATOR)과 알약 또는 캡슐과 같은 경구용 고형제를 최대
Altamira Therapeutics Ltd.(나스닥: CYTO)가 계절성 알레르기 비염(Seasonal Allergic Rhinitis, SAR) 환자를 대상으로 Bentrio 비강 스프레이를 평가하는 무작위 대조 NASAR 임상시험에서 긍정적이고 통계적으로 유의미한 톱라인 결과를 발표했다. Bentrio 비강 스프레이는 꽃가루나 집먼지진드기와 같은 공기 중 알레르겐으로부터 보호하기 위한 무약물 무방부제의 젤 에멀전으로 제조됐다. NASAR 임상시험은 호주에서 100명의 SAR 환자를 등록했으며, 이들은 1:1 비율로 무작위 배정돼 Bentrio 또는 식염수 비강 스프레이를 2주 동안 하루 3회 또는 필요에 따라 자가 투여했다. 적격성을 위해, 환자는 지난 24시간 이내에 1주간의 무치료 런인 기간(Run-in Period)에 최악의 코막힘, 재채기, 비강 가려움증, 비루(콧물)의 최악 수준을 참조해 평균적으로 12점 중 최소 5점의 베이스라인 반사 총 비강 증상 점수(reflective Total Nasal Symptom Score, rTNSS)를 가져야 했다. 1차 유효성 평가변수는 후속 2주간의 치료 기간에 Bentrio와 무약물 SAR 관리의 현재
라니마디자인(주)(대표 박상희)은 한국여성경제인협회 남서울지회 창립 1주년 기념식에서 '서울지방고용노동청장 표창'을 수상했다고 30일 밝혔다. 건축과 아트를 융합하는 예술성을 추구하며 ESG경영을 실천해온 실내건축 전문 기업 '라니마디자인(주)'는 노사협력 증진과 산업평화 정착에 기여한 공로를 인정받아 '서울지방고용노동청장 표창'을 받았다. 기념식에는 한국여성경제인협회 이정한 회장과 남서울지회 심영숙 지회장 및 회원들이 참석했으며, 서울시의회 김기현 의장, 서울지방중소벤처기업청 이병권 청장, 서울지방국세청 성실납세지원국 박종희 국장, 서울지방고용노동청 노길준 청장, 메타바이오메드 오석송 회장, 마리오아울렛 홍성열 회장, 비트컴퓨터 조현정 대표이사, 엠슨 이민재 대표이사, 유아림 류지영 회장 등이 참석했다.
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 05월 22일 12시 02분
