식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’와 ‘허가정책 개선 토론회 및 산업계 간담회’, ‘국가기술표준원 기술 규제 개선’ 등에서 제안된 규제 개선 사항을 제도화하는 내용을 담은 ｢의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣(식약처 고시) 등 관련 4개 고시 개정안을 행정예고하고 5월 5일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 의료기기 허가‧심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 마련됐으며 주요 내용은 ▲의료 현장에서 필요로 하는 의료기기의 신속한 공급 지원을 위한 신속심사 대상 의료기기 확대 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로 실사용증거 인정 ▲신개발 의료기기의 맞춤형 신속분류 절차 법제화와 맞춤형 신속분류 등 7개 품목 신설 등이다. 신속심사 대상 의료기기로 현행 첨단·희소 의료기기와 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기뿐만 아니라 앞으로는 생산·수입 중단 보고대상 의료기기, 이를 대체할 필요가 있다고 식약처장이 판단하는 의료기기, 공중보건 위기대응 의료기기까지 신속심사 대상을 확대한다. 의료기기 품목 허가 시 임상시험 자료로서 현행 사람 대상 시험 자료나 논문·문헌(1·2등급) 제출해야 하나 앞으로는 희소·긴
보건복지의료연대 소속 단체들은 4월 둘째 주 국회 앞에서 간호법과 의료인 면허취소법 저지를 위한 릴레이 1인 시위와 단체별 1인 시위를 전개했다. 4월 10일 대한방사선사협회 한정환 회장이 1인 시위자로 나섰다. 한 회장은 “간호사의 처우 개선이라는 미명 아래 제정 추진 중인 간호법은 보건의료인력 공동체 의식이 결여된 직역 이기주의에 빠진 법으로, 간호법 통과는 보건의료체계 붕괴의 시발점이 될 수 있다”고 밝혔다. 11일에는 대한병원협회 장은혜 정책국장이 1인 시위 피켓을 들고 ‘간호법 제정 반대 릴레이 1인 시위’를 이어갔다. 장은혜 정책국장은 “보건복지 의료인의 목소리를 무시한 채 입법을 강행한 국회는 간호법을 결국 본회의 부의까지 올렸다”며 “만약 본회의에서 법안이 통과된다면 ‘입법 독주’라는 역사의 오명에서 벗어나지 못할 것이다”고 덧붙였다. 이어 12일 국회 앞 시위에 나선 대한치과의사협회 홍수연 부회장은 “간호법은 보건복지의료직역 간 갈등을 야기하는 법안으로, 타 직역에 대한 간호사의 업무 범위 침해가 가속화될 것이고 ‘원팀’으로 기능해야할 의료체계가 붕괴되어 국민의 건강과 생명을 해칠 우려가 있다”고 말했다. 4월 13일에는 보건복지의료연대 소속
지난해 전 세계 임상시험 등록 건수에서 우리나라가 ‘국가별 점유율1)’ 순위 5위를 기록, 역대 최고 순위를 갱신했고, 전 세계 ‘도시별 임상시험2)’에서 서울이 1위, ‘단일국가 임상시험3)’은 우리나라가 3위로 예년과 동일한 순위를 유지했으며, ‘다국가 임상시험4)’은 유럽 국가의 점유율이 높아지며 우리나라는 전년 대비 한계단 하락한 11위를 기록했으나 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다. 글로벌 경기침체에 따른 신약 개발 R&D 투자의 위축과 코로나19 관련 의약품의 임상시험 감소 등의 영향으로 ‘제약사 주도 전 세계 임상시험 등록 건수’가 전년 대비 대폭 감소(전년 대비 27.7%↓)했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)와 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 14일 이같은 내용을 담은 ‘2022년 의약품 임상시험 승인 현황’을 발표했다. 2022년 국내 임상시험 현황 주요 특징은 ▲임상시험 승인 건수가 코로나19 유행 이전 수준으로 회귀 ▲제약사 주도 임상시험 비중 증가 ▲국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험 전년도 수준 유지다. 먼저 지난해 국내 임상시험 승인 건수는 전 세계 임상시험 감소 추이에 따라 전년
식품의약품안전처(처장 오유경)와 산림청 국립수목원(원장 최영태)은 독초를 산나물로 오인해 개인이 임의로 채취하여 섭취한 후 장염증상 등을 호소하는 피해 사례가 발생하고 있어 각별히 주의할 것을 당부했다. ’20년부터 현재까지 독초를 섭취하고 복통 등의 증상으로 소비자위해감시시스템*(CISS)에 접수된 사례는 총 26건으로 3~6월에 접수된 것이 85%를 차지했으며, 월별로는 4월에 가장 많이 발생(10건)한 것으로 분석됐다. - 산나물과 유사한 독초 독초 섭취에 의한 중독사례가 봄철에 주로 발생하는 이유는 꽃이 피기 전에 잎 또는 뿌리만으로 산나물과 독초를 구별하는 것이 쉽지 않기 때문이며, 대표적인 독초로는 동의나물, 여로, 박새 등이 있다. 독초인 ‘동의나물’은 쌉싸름한 맛이 특징인 ‘곰취’와 오인·혼동할 수 있는데 ‘동의나물’은 향이 없고 잎 가장자리는 둔한 톱니가 있는 반면, ‘곰취’는 향이 좋으면서 잎이 부드럽고 광택이 없으며, 날카로운 톱니를 가지고 있다. 독초인 ‘여로’는 산나물로 먹는 ‘원추리’와 혼동하기 쉬운데 ‘여로’는 잎에 털과 깊은 주름이 있는 반면에 ‘원추리’는 잎에 털과 주름이 없다. 독초인 ‘박새’는 주로 명이나물로 불리는 ‘산마늘
에스바이오메딕스(공동대표: 강세일 김동욱)는 파킨슨병 세포치료제 개발을 위한 핵심 기술인 ‘줄기세포로부터 도파민 신경세포 고수율 분화 및 대량 생산 방법’에 대한 특허가 일본, 호주에 이어 미국에서도 등록 결정돼 미국 시장 진출을 위한 교두보를 마련했다고 14일 밝혔다. 본 기술은 전분화능 줄기세포(배아줄기세포 및 iPS세포)로부터 도파민 신경세포를 고수율, 대량 분화시키는 기술로써 파킨슨병 세포치료제 개발을 위한 핵심기술이다. 미국 이외에도 현재 유럽, 중국, 홍콩, 인도, 캐나다, 러시아 등에서도 특허 등록 심사가 진행 중이다. 해당 기술은 유전자 변형 없이 3차원 분화유도 기법을 통해 배아줄기세포를 중뇌 도파민 신경전구세포로 분화시키는 기술이며, 1회 분화 시 약 100만명의 환자를 치료할 수 있도록 도파민 세포 대량생산이 가능하다. 본 기술을 적용한 파킨슨병 세포치료제는 고수율로 인한 안전성, 유효성과 더불어 대량 생산으로 인한 안정적 공급이 가능해 임상적용 및 상용화에 국제 경쟁력을 갖추고 있다고 할 수 있다. 에스바이오메딕스는 그 동안 도파민 신경세포 생산 및 파킨슨병에 적용을 위한 여러 개의 파생 특허들을 순차적으로 총 42건 출원하여 파킨슨병
도끼로 찍히는 느낌에 비견되는 강력한 전기 충격(제세동) 없이도 악성 부정맥을 치료할 길이 열렸다. 효과적인 부정맥 치료 방법이지만 강력한 충격으로 통증을 동반하는 현재의 삽입형 제세동기의 단점을 극복할 아이디어가 최근 서울대병원과 기초과학연구원(IBS) 연구진에 의해 제시됐다. 서울대병원 순환기내과 이승표 교수와 서울대 공대 김대형(IBS 나노입자연구단 부연구단장)·현택환 교수(IBS 나노입자연구단장) 공동 연구팀이 부정맥 발생 부위를 진단해 큰 충격 없이도 치료할 수 있는 ‘다채널 전기 자극 어레이’를 개발하고, 동물 모델을 통해 효과를 검증한 결과를 14일 발표했다. 부정맥은 심장에서 생성하는 전기 신호에 이상이 생기는 질환으로, 심실세동과 심실빈맥은 특히 치명적인 부정맥이다. 대개 갑자기 발생하여 급사에 이를 수 있어서 부정맥 위험이 높은 심부전 환자는 예기치 못한 악성 심실 부정맥을 발생 즉시 치료하기 위해 삽입형 제세동기를 체내에 이식한다. 삽입형 제세동기는 부정맥이 시작된 부위만 자극할 수 없어서 불가피하게 심장 전체에 영향을 미칠 만큼 강한 전기충격을 발생시켜 부정맥을 차단한다. 이 충격을 통해 심장 전기 신호의 이상을 리셋하고, 박동을 정상화
김민욱 가톨릭대학교 인천성모병원 재활의학과 교수가 최근 대한뇌신경재활학회 제17차 춘계학술대회 및 정기총회에서 신임 이사장에 취임했다. 임기는 2년이다. 김민욱 가톨릭대 인천성모병원 재활의학과 교수는 서울대학교 의과대학을 졸업하고 동대학원에서 석·박사를 취득했다. 전문분야는 뇌신경재활, 연하곤란재활, 어깨통증, 족부재활, 근골격계통증, 근전도, 보장구 등이다. 김교수는 대외적으로 대한뇌신경재활학회를 비롯해 대한재활의학회, 대한연하장애학회, 대한근전도전기진단의학회, 대한신경근골격초음파학회, 대한근전도전기진단의학회, 국제재활의학회(International Society of Physical and Rehabilitation Medicine), 미국 전기진단의학회 등에서 활동하고 있다.
서울대학교 캠퍼스타운 사업단(이하‘사업단’) 이 4월 13일 미림여자정보과학고등학교와 협약을 체결했다고 밝혔다. 미림여자정보과학고등학교 컨퍼런스홀에서 체결된 이번 협약은 사업단의 우수한 인·물적 자원을 활용하여 지속적인 로봇·AI 인력 양성 교육 프로그램의 개발 및 제공을 통해 지역 내 기술창업 문화 확산뿐 아니라 미림여자정보과학고등학교의 교육과정과 연계하여 지역 기술창업 선도인력 양성을 위한 상호 협력 및 관력 협력체계 구축을 목적으로 진행됐다. 협약을 계기로 양 기관은 ▲지역 기술 창업가 양성을 위한 인공지능, 메이커, IOT, 코딩 관련 교육 프로그램 운영 ▲고교 맞춤형 특화 교육 프로그램 운영을 위한 교육 시설·인프라 공유 ▲양 기관 교육 성과 공유 및 지역사회 확산 ▲기타 목적 달성을 위해 필요하다고 인정되는 사업 등을 공동 추진할 계획이다.
현대바이오사이언스는 코로나19 치료제인 CP-COV03의 임상 2상 결과에 대한 통계분석보고서(Statistical Analysis Report)를 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 보고받고 2차 유효성평가 결과를 공시함과 동시에 주요 추가분석 결과를 회사 홈페이지를 통해 13일 발표했다. 다음은 회사측이 발표한 내용을 간추려 싣는다. ■ CP-COV03, 코로나19 고위험군에도 높은 효과 총 300명의 임상 참여환자 중 경증 및 중등증 고위험군 환자들을 대상으로 1차 유효성 평가 기준을 적용한 결과, 증상 개선에 걸린 시간이 위약군에 비해 6일 단축되었다(P=0.0080). 특히 고위험군 환자들은 기존에 복용하던 약물(고혈압, 당뇨 치료제 등)과 함께 CP-COV03를 병용하며 임상시험에 참여했다. CP-COV03는 지난 3월 13일 임상 2상 탑라인 결과 발표에서 일반위험군과 고위험군이 포함된 1차 유효성 평가에서 증상개선을 통계적으로 밝힌 바 있다. 일반위험군 뿐 아니라 고위험군에서도 뛰어난 증상개선 효과를 확인함에 따라 CP-COV03는 복용대상자 범위를 확장한 코로나19 표준치료제가 될 것으로 기대된다고 회사측은 밝혔다. ■ 기존 복용약물과 병용해도
LG화학이 중국 미용의료 수요 회복에 발맞춰 고객 접점을 한층 강화한다. LG화학은 최근 히알루론산필러 ‘와이솔루션(Y-SOLUTION)’을 아시아 톱 브랜드로 확고히 자리매김 시키기 위해 아시아 가장 큰 시장인 중국에서 메디컬-에스테틱 전문가, 패션 및 예술계 인사, 왕홍(인플루언서) 등 60여명을 초청해 학술포럼을 개최했다고 밝혔다. ‘아시아 고객을 잘 이해하는 필러, 와이솔루션(Y-Solution, We Know Asian better)’을 슬로건으로 개최된 이번 포럼에서는 풍부한 임상 사례를 바탕으로 중국 등 아시아 고객의 미적 지향점에 대한 심도 깊은 논의가 오갔다. 이어 LG화학은 중국 고객 특화 시술방안 제시를 위한 중국 에스테틱 연구위원회운영을 알리는 선포식을 진행했다. 중국성형미용협회 등 의료 전문가 뿐만 아니라 미술 및 예술계 인사들로 조직을 구성, 미적 지향점을 재정의하고 최적의 에스테틱 접근 방안 등을 발굴하기로 했다.
13일 국회 본회의에서 간호법 제정안이 상정 되지 않은 가운데 13개 보건복지의료연대 소속 단체인 대한의사협회, 대한치과의사협회, 대한병원협회, 대한응급구조사협회, 대한임상병리사협회, 대한보건의료정보관리사협회, 한국요양보호사중앙회가 국회 본회의에 부의된 간호법 제정안을 저지하기 위해 국회 앞 1인 시위를 전개했다. 1인 시위를 전개한 대한의사협회 이필수 회장은 “간호법은 의사와 간호사의 문제가 아닌 보건의료 직역 모두의 문제이다”며 “결국 간호법은 간호사의 처우개선이라는 미명 하에 간호사에게만 이익을 주는 이기적인 법안으로, 대한의사협회를 비롯한 보건복지의료연대는 국민건강을 위해 끝까지 막아낼 것”이라고 밝혔다. 이날 대한치과의사협회에서는 강정훈 총무이사, 정휘석 정보통신이사, 홍수연 부회장, 이미연 홍보이사, 박태근 회장 순으로 악법 저지 릴레이 1인 시위를 이어갔다. 박 회장은 “보건의료체계를 붕괴시키려는 간호법, 면허박탈법이 폐기되는 그날까지 혼신의 힘을 다하겠다”며 “가능한 모든 수단을 동원해 13개 보건의료단체와 함께 총력 투쟁에 나서겠다”고 말했다. 이어 대한병원협회에서는 송재찬 상근부회장과 장은혜 정책국장이 간호법 반대 피켓을 들었다. 병협은 “
미국 정부는 3월 22일 '국가 바이오기술 및 바이오제조를 위한 과감한 목표' 보고서를 발표하면서 바이오기술 및 바이오제조를 활용하여 기후변화 대책, 식량 및 농업 혁신, 공급망 탄력성, 건강, 첨단기술 분야의 사회적 성장 목표와향후 20년간 바이오경제 활성화를 위한 계획 제시했다. 이와 관련 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 제약바이오산업의 국내외 주요 동향을 파악하고 대응전략을 모색하기 위한 산업 보고서 '글로벌 이슈 파노라마'를 통해 "한국도 적극 대응이 필요하다"는 의견을 내놓았다. 협회는 미국이 바이오제조 혁신과 첨단기술로 공급망 안정화 전략 수립은 기존 화학제조 방식을 대체하여 공급망 안정과 경제성 확보를 위해 합성생물학, 바이오파운드리, 데이터 및 AI 활용 등 바이오기술 및 바이오제조 혁신을 촉구한 것으로 보고 바이오제조를 통해 5년내 저분자 의약품에 대한 원료의약품(API)의 최소 25% 생산, 20년내 화학물질 수요의 최소 30%생산을 목표로 하고 있다고 분석했다. 협회는 우리도 바이오제조 전환을 통해 원료 자립화 및 미국 진출 기회로 삼아야 하며 원료 자립도를 높이기 위한 범부처 투자 확대 및 정책 지원의 필요성도 언급했다. 그러면서 협회
2023년도 대한가정의학회 춘계학술대회가 오는 14일(금)부터 4월 16일(일)까지 3일 동안 수원 컨벤션센터에서 개최된다. 대한가정의학회는 “우리 가족 주치의, 가정의와 함께” 라는 학술대회 슬로건 아래 일차의료 발전을 위하여 일하는 가정의학과 의사들이 한자리에 모여 3일동안 다양한 심포지엄과 연수강좌, 워크숍, 세미나를 열고 그동안의 연구결과를 발표하고 최신견을 공유할 수 있도록 학술 프로그램을 준비했다. 이번 학술대회는 코로나19 이후 3년 만에 마스크와 거리두기 없는 학술대회로, 배움의 장을 마련하는 것 뿐만 아니라 동문 및 가정의학과 선후배가 야외 공간에서 편하게 모여 그간의 회포를 푸는 Reunion Festival을 통해 서로가 소통하는 자리를 만들 예정이다. 14일 에는 뛰어난 의료기관을 소개하고 알리자는 취지에서, 학술대회 참여자 중 사전 신청을 받았으며, 아주대학교병원과 신영통삼성내과가 선정되어 두 기관을 방문하는 참여 프로그램을 진행할 예정이다. 학술대회는 변화하는 미래 의료환경에 대비하고, 일차의료 발전을 위한 정책 연구와 다양한 의료과제들을 심포지엄, 연수강좌, 세미나를 통해 심도 있게 다룰 예정이다. 또한 각 분야에서 다양한 일차의료
로슈와 한국바이오협회는 국내 혁신 제약바이오기업의 해외 시장 진출 및 글로벌 네트워크 구축 지원을 위해 ‘한국바이오협회 X 로슈 파트너링 오픈 이노베이션’ 참가 기업을 오는 4월 24일까지 모집 한다고 13일 밝혔다. ‘한국바이오협회 X 로슈 파트너링 오픈 이노베이션’ 프로그램은 한국바이오협회가 국내 제약바이오 기업의 해외협력 네트워크 구축을 지원하기 위해 운영하는 ‘글로벌 밍글(Global Mingle)’ 프로젝트의 일환으로 기획되었으며, 아시아 지역 내의 다양한 외부 혁신 기회와 로슈 그룹을 연계시키는 역할을 수행하는 로슈의 아시아 제약 파트너링 팀은 한국 바이오테크 기업들과의 새로운 파트너십 기회를 모색하고 관련 에코시스템 육성을 위해 프로그램에 참여하게 되었다. 이번 프로그램은 ▲종양학 ▲면역학 ▲신경과학 ▲안과학 ▲희귀질환 ▲감염질환 ▲연구기술 ▲디지털헬스(정밀의료)를 포함하는 8개 혁신 과학 분야 기업들을 대상으로 하며, 이들 분야에서 혁신적인 기술 및 역량을 보유한 국내 제약바이오기업이라면 참가 신청이 가능하다.
원광대학교병원(병원장 서일영)이 지난 12일(수) 외래 1관에서 보건복지부 산하 의료기관평가인증원(원장 임영진)에서 실시 한 제4주기 의료기관 인증획득 현판 제막식을 열었다. 이날 열린 제막식에는 박성태 원광대학교 총장, 서일영 병원장을 비롯, 주요 보직자 관계자들이 참석했다. 이번 인증조사로 원광대병원은 오는 2027년 3월까지 4년간 유효한 의료기관 인증을 획득했다. 원광대병원은 제2주기 인증조사에서 530개 조사항목, 제3주기 인증조사에서 환자에게 필요한 515개 조사항목을 우수하게 통과했다. 이번 제4주기 의료기관 인증조사에서는 ▲기본가치체계 ▲환자진료체계 ▲조직관리체계 ▲성과관리체계 4개 영역, 13개 장, 92개 기준, 510개 조사항목을 통해, 병원 전 부문에 걸쳐 조사를 받았다.
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UPDATE: 2025년 05월 23일 14시 44분
