식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 ‘2023년 식·의약 안전기술 연구개발사업*’(이하 연구사업)의 주관연구기관을 12월 26일부터 2023년 1월 19일까지 온라인으로 모집한다. 이번에 공모하는 연구사업은 식약처에서 새롭게 추진하는 7개 과제입니다.7개 과제 는 ❶실사용데이터(RWD) 활용 면역항암제 치료의 유효성‧안전성 평가 ❷실사용증거(RWE) 생성을 위한 레지스트리 활용 기반 마련 ❸기능성 원료 등 중복/병용섭취 안전성 예측기술 개발‧적용 ❹빅데이터 기반 개인 맞춤 적정 섭취 평가기술 개발‧적용 플랫폼 구축 ❺독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발을 위한 검증 ❻mRNA 구조체 및 전달체를 이용한 난치성 감염병 치료용 백신의 개발을 위한 평가기술 개발 ❼컴퓨터 모델링 시뮬레이션을 이용한 의료기기 디지털 개발/평가도구 개발 등이다.
의료 인공지능(AI) 기술 전문 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표이사 김광준, 유진규)는 자사의 응급상황 예측 솔루션인 AITRICS-VC(이하 바이탈케어)가 식품의약품안전처 제27호 혁신의료기기로 지정됐다고 26일 밝혔다. 바이탈케어는 환자 상태 악화 예측을 통해 진단을 돕는 인공지능 소프트웨어로서 중환자실 환자의 6시간 이내 사망, 일반 병동 환자의 6시간 이내 사망, 예기치 않은 중환자실 전실, 심정지 및 4시간 이내 패혈증 발생 위험도를 예측한다. 바이탈케어는 지난 7월 수행한 확증 임상시험 3건에 대한 결과와 다수의 연구 논문, 특허 등을 바탕으로 혁신성을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 해당 솔루션은 지난 10월 식품의약품안전처의 허가를 받아 국내 병원에 도입되고 있다. 그간 의료진이 환자의 특정 응급 발생 상황을 예측할 수 있도록 도와주는 모니터링 기술에 대한 임상 현장 내 미충족 수요가 높았다. 특히 바이탈케어는 국내 최초 및 유일하게 일반 병동 내 패혈증, 사망, 예기치 않은 중환자실 전실에 대한 예측 성능과 중환자실 내 사망 발생 예측 성능을 입증했다. 이에 따라 원내 일반 병동 및 중환자실에서 환자에게 특정 응급 상황이 발생하기
경희의료원 간호본부 간호교육전담팀은 지난 11월29일, 12월15일 2회에 걸쳐 입사 백일이 지난 신입간호사들을 대상으로 ‘성장플러스 워크숍’을 진행했다. 행사에는 서현기 간호본부장, 간호교육행정팀 최인숙 팀장, 최연수 수간호사, 프리셉터(신규간호사 임상교육) 간호사 등 이 함께 참석했다. 간호사 이직률은 전체 산업군 이직률의 3배 이상으로 대부분의 간호사들이 이직을 고려한 적이 있다고 한다. 특히 신입간호사들은 임상 업무에 대한 부담과 직장문화, 인관관계에 대한 어려움으로 이직률이 더욱 높다. 경희의료원 간호본부는 이런 문제를 해결하기 위해 병원생활 100일을 보낸 신입간호사를 축하하고 응원하기 위해 성장플러스 워크숍을 마련했다. 이 날 신입간호사들은 △1년 후 나에게 쓰는 편지 △내가 요즘 잘하고 있는 것 △나의 소확행 리스트 등을 작성하며 나를 되돌아보는 시간을 가졌다. 고민상담 채팅방을 통해 서로의 마음을 공유하고 위로하며 해결책을 함께 찾아봤다. 동기들과의 힘을 합쳐 팀 미션을 수행하는 게임을 진행하고 경희대학교 캠퍼스를 산책하며 모처럼 업무에서 벗어나 친목을 다지는 기회를 가졌다. 팀별 환자안전 사례에 대한 역할극(Role play)을 통해 임상
에이치플러스 양지병원 소아청소년과는 크리스마스를 맞아 지난 24일 병원을 찾은 어린이 환자들에게 ‘크리스넥워머’ 를 증정하며 따뜻한 마음을 전했다. 올해 이 병원 소아청소년과는 어린이 환자 감염 예방과 안전한 방역 관리에 최선을 다해왔고 감염병이 일상화 된 현실에서 아이들의 호흡기건강을 최우선으로 치료에 전념해 왔다. 한편 크리스마스를 맞아 오늘 하루 산타가 된 에이치플러스 양지병원 양무열 소아청소년과 전문의는 “치료환경 개선과 다양한 힐링 프로그램을 마련하여 즐겁고 안전한 소아청소년과를 만들도록 최선을 다하겠다.” 고 전했다. 24일 산타 탁터가 된 에이치플러스 양지병원 소아청소년과 양무열 과장이 어린이들에게 크리스마스선물 ‘크리스넥워머’ 를 증정하며 따뜻한 마음을 전했다.
인천성모병원(병원장 홍승모 몬시뇰)이 최근 국민건강보험공단 인천경기지역본부로부터 간호·간병통합서비스 제도 발전에 기여한 공로를 인정받아 표창을 받았다. 국민건강보험공단 인천경기지역본부는 인천·경기지역에서 간호·간병통합서비스 병동을 운영 중인 174개 병원을 대상으로 ▲성과평가 ▲간호인력 ▲시설 등 현장점검과 운영실태를 종합평가해 모범적인 운영기관 3곳을 선정해 표창장을 수여했다. 가톨릭대 인천성모병원은 공정하고 투명한 성과평가와 현장 실태평가를 통해 수준 높은 간호·간병통합서비스를 입증했다. 간호·간병통합서비스는 보호자나 간병인 없이 전문간호인력이 24시간 병동에 상주하며 환자의 회복을 돕는 제도다. 인천성모병원은 2016년 12월 1개 병동, 51개 병상으로 시작해 현재 3개 병동, 166개 병상을 운영 중이다.
부천성모병원(병원장 김희열)이 지난 23일 보건복지부와 국립중앙의료원에서 발표한 ‘2022년 응급의료기관 평가’에서 최우수 등급인 A등급을 받았다. 이번 평가는 전국 총 123개 센터급 응급의료기관을 대상으로 2021년 7월부터 2022년 6월까지 운영에 대해 시행한 것으로, 부천성모병원은 안전성, 효과성, 기능성, 공공성 모든 영역에 걸쳐 1등급을 받으며 전국 8위에 랭크됐다. 이번 평가는 시설·인력·장비 등 법정 기준 충족 여부를 평가하는 필수영역을 비롯하여 안전성, 효과성, 기능성, 공공성 영역 총 21개 지표와 코로나 19 관련 응급환자 수용률 제고를 위한 신설지표를 포함하여 평가했다. 부천성모병원은 이 신설지표에서도 가점을 받으면서 감염병 대응에도 효율적으로 대처하며 응급환자들이 믿고 올 수 있는 응급의료센터임을 대외적으로 검증받았다. 김희열 병원장은 “부천성모병원은 경기서부 지역을 대표하는 대학병원으로서 최상의 진료환경과 체계적인 감염병 대응진료시스템을 바탕으로 지역내 응급환자를 위한 최적의 응급의료서비스를 제공하고 있다”며, “앞으로도 지역 거점 의료기관으로서 응급환자에 대해 최선의 치료를 제공하도록 만전을 기하겠다”고 밝혔다.
칼로스메디칼(대표이사 김철준, 장석주)이 개발 중인 국내 최초 고혈압 치료 의료기기 ‘디넥스 (DENEX™)’의 유럽 4개국 탐색적 임상시험의 첫 환자가 그리스에서 등록되어 시술을 마쳤다고26일 밝혔다. 이번 탐색적 임상시험은 그리스, 독일, 이탈리아, 폴란드 4개국의 20개 기관에서 진행된다. 지난 9월 환자 모집을 시작했으며, 2024년 1분기까지 총 100명의 환자를 모집할 계획이다. 만 18세 이상부터 80세 미만의 성인으로 항고혈압제를 복용하지 않거나 연구 기간 동안 항고혈압제 복용을 중단할 수 있는 고혈압 환자가 등록 대상이다. 디넥스를 이용한 신장신경차단술(Renal Denervation, RDN) 시술군과 가짜 시술군인 샴(sham) 시술 대조군을 비교해 안전성과 유효성 정보를 수집한다. 디넥스는 고혈압 치료를 위한 신장신경차단술 의료기기로 전극이 부착된 가는 관(카테터)을 신장 동맥에 삽입한다. 고주파 에너지로 신장 동맥의 교감신경을 불활성화시켜서 혈압을 낮춘다. 디넥스와 같이 카테터를 이용한 신장신경차단술은 최소 침습적인 중재적 시술로 복강경을 사용한 외과 수술과 달리 시술시간이 비교적 짧고 안전하며 전신마취에 따른 부작용 우려가 없다는 것
케이사인이 고려대로부터 딥러닝 방식의 자동화된 취약성을 분석하는 AutoVAS 시스템의 기술이전 협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 케이사인이 기술이전을 받게 될 AutoVAS(An automated vulnerability analysis system with a deep learning approach)시스템은 고려대학교 김휘강 교수 연구팀(해킹대응기술연구실)이 고안한 것으로 보안상 취약한 소프트웨어의 예시코드가 담겨있는 SARD 데이터셋을 이용하여 딥러닝으로 학습하고, 프로그래밍 언어의 소스코드 상에 존재하는 취약점을 자동으로 찾아주는 기술이다. 김휘강 교수는 “AutoVAS시스템을 이용하여 9개의 공개 소프트웨어에 대한 진단을 해본 결과 11개의 취약점을 탐지하였으며, 이 중 3개는 제로데이 취약점이었을 정도로 우수한 성능을 보였다.”고 말했다.
대상웰라이프㈜의 건강기능식품 브랜드 ‘웰라이프’가 3중 기능성으로 관절∙연골∙뼈를 한 번에 관리할 수 있는 트리플 케어 제품 ‘관절내강’을 출시했다. ‘관절내강'은 관절∙연골 건강을 위한 MSM과 NAG, 뼈의 기본 성분인 칼슘을 최적의 조합으로 배합해 관절∙연골부터 뼈까지 하루 한 포로 관리할 수 있는 제품이다. 대추, 당귀, 감초 등 한약재의 향과 맛을 부드럽게 살려 누구나 편하게 마실 수 있도록 했다. ‘관절내강’은 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료 MSM 2,000mg을 함유하고 있다. 이는 식품의약품안전처 기준 1일 최대 섭취량에 해당한다. 연골 구성 성분이자 관절의 정상적 기능 유지에 중요한 성분인 NAG도 500mg 포함했다. NAG는 100% 효소분해공법으로 생산해 안전성을 더했다.
삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)가 2023년 1월 9일(월)부터 12일(목)까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)'에 참가한다고 밝혔다. 올해로 41회를 맞는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 전 세계 바이오제약 기업과 투자자가 한 자리에 모이는 업계 최대 규모 행사다. COVID-19 팬데믹 영향으로 지난 2021년부터 비대면으로 개최되었다가 올해 오프라인으로 재개된다. 삼성바이오로직스는 올해도 JP모건으로부터 공식 초청을 받아 한국 기업 최초로 7년 연속 ‘메인 트랙(Main Track)’에서 발표를 진행한다. 존 림 삼성바이오로직스 사장은 현지시간 11일(수) 오후 2시 15분 그랜드 볼룸(Grand Ballroom)에서 ▲생산능력(capacity), ▲포트폴리오(portfolio), ▲글로벌 거점(geography) 등 3대 성장축을 기반으로 한 회사의 주요 성과를 발표하고, 이어 2023년 사업 방향 및 중장기 비전을 제시할 예정이다.
대한조산협회(회장: 김옥경)는 ‘한의사가 초음파 진단기기를 사용할 수 있다’고 선고한 대법원판결에 대해 환영 성명을 26일 발표했다. 협회는 "이번 판결은 한의사의 초음파 진단기기 사용을 금지하는 규정이 존재하지 않고, 한의사가 진단 보조 수단으로 쓰더라도 통상적 수준을 넘어서는 보건위생상 위해가 생길 우려가 없다고 판단한 것으로, 적극 환영한다."고 밝혔다. 이어 의료법상 자격을 갖춘 한의사가 진단의 정확성과 안전성을 높이기 위해 한의학적 진단의 보조수단으로 현대 과학기술 발전의 산물인 초음파 진단기기를 사용한 행위에 대해 의료법 위반죄의 형사책임을 지울 수 없음을 확인했다는데 큰 의미가 있다고 덧붙였다. 또 "이번 판결로 한의사는 물론 조산사, 간호사 등 다른 의료인에 대해서도 진단기기 이용에 합리적인 판단기준이 제시될 수 있기를 바란다"며 "대법원판결에 따라 한의사를 포함한 다른 의료인들이 각자의 학문 지식과 역량, 과학기술의 발전에 따른 현대 진단기기를 안전하고 합리적으로 사용할 수 있는 법적·제도적 장치가 후속 입법됨으로써 국민의 건강 증진과 의료소비자의 선택권 보호에 기여할 수 있기"를 기대했다.
1851년 조제 약국에서 출발한 뉴욕 코스메틱 브랜드 키엘이 연말을 맞아 초록우산어린이재단에 기부금을 전달했다고 밝혔다.키엘의 이번 기부금은 ‘키엘홀리데이’ 이벤트 등을 통해 마련되었다. 키엘은 ‘기업의 이윤은 반드시 지역사회에 환원한다’는 기업 철학에 따라 매년 꾸준한 사회공헌 활동을 진행하고 있다. 이번 ‘#키엘홀리데이’ 이벤트는 누구나 기부에 쉽게 참여할 수 있도록 로레알코리아 사내와 키엘 공식 SNS 계정에서 함께 진행되었다. 홀리데이 시즌을 맞아 제작된 키엘의 다양한 GIF 스티커로 나만의 사진을 꾸미고 그 인증샷을 인스타그램 스토리에 게시하면, 홀리데이 스티커 1개당 1,000원의 기부금이 쌓여 기부에 참여할 수 있는 이벤트다. 키엘은 이번 이벤트를 통해 조성된 기부금을 포함해 총 2천만 원의 기부금을 초록우산어린이재단에 전달했다. 기부금은 어린이들이 더 따뜻한 연말을 보내길 바라는 마음을 담아 각각 1천만원씩 초록우산어린이재단의 저소득 가정 아이들의 꿈을 응원하고 난방비 등을 지원하는 프로그램인 ‘산타원정대’와 무연고 아동 지원 프로그램 ‘품다’ 후원에 사용될 예정이다.
프롬바이오(대표이사 심태진)가 크릴오일(FJH-KO) 원료에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 개별인정형 원료 등록을 마쳤다고 26일 밝혔다. 크릴오일 원료가 복합물이 아닌 단일 원료로써 개별인정형 원료로 인정된 것은 국내 최초이며 프롬바이오가 유일하다. 개별인정형 원료로 인정되면 제조사에게 6년간 제조, 판매 권리가 독점 부여된다. 이번 등록으로 프롬바이오의 개별인정형 원료 확보 이력은 총 11건으로 늘어났다. 국내에서 퇴행성 관절염으로 진단받은 성인 100명을 대상으로 12주간 인체적용시험을 진행했으며, 연구 대상자들에게 1일 1.5g의 크릴오일을 섭취하게 했다. 그 결과 관절 건강 지표인 통증지수(VAS)가 유의하게 줄어든 것을 확인했다. 또한 좌식 문화가 보편적인 한국인 생활 습관을 고려하여 진행한 한국인 맞춤형 평가 항목 바닥 생활 평가(KKS)에서도 관절 기능 개선 효과를 확인하였다. 이 외에도 무릎골관절염 증상지수(WOMAC) 총점, 통증 항목, 일상생활 수행의 행동장애가 개선된 것을 알 수 있었다. 국내 비임상시험 실시기관(GLP 기관)에서 유전독성, 단회·반복투여독성시험을 통과하며 안전성 확인도 마쳤다.
시장의 요구, 규제의 복잡성, 사업운영 효율화 등으로 인해 제약바이오산업의 디지털전환이 가속화되고 있다는 진단이 나왔다. 특히 인공지능, 빅데이터, 클라우드를 기반으로 디지털헬스와 제약바이오산업의 융복합이 일어나고 있다는 분석이다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 26일 ‘제약바이오산업의 디지털 전환과 대응’을 주제로 한 제24호 정책보고서(KPBMA Brief)를 발간했다. 이해성 KT 디지털&바이오 헬스사업단 상무는 ‘제약바이오산업의 디지털 전환 및 혁신’ 제하의 기고를 통해 “COVID-19 확산 및 팬데믹 장기화로 인해 전체 산업 분야에서 디지털전환이 속도를 내고 있다”면서 “특히, 제약바이오산업에서 빠른 속도로 일어나고 있다”고 밝혔다. 구체적으로 ‘생산, 영업·마케팅’과 ‘연구개발’ 측면에서 제약바이오의 디지털전환이 구체화될 수 있을 것으로 분석했다. 생산영역에서는 인공지능, 빅데이터, 클라우드 기반 인프라를 통해 다양한 원료물질과 복잡한 제약바이오 제품의 생산 프로세스를 최적화하는 데 활용할 수 있다고 봤다. 생산 프로세스의 혁신으로 제품의 수율을 극대화하고 경영활동에 경제적 이익을 제공할 것이란 관측이다. 영업·마케팅에서는 디지털전환을
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 개발이 증가하고 있는 ‘합성 펩타이드 의약품’의 제품화를 지원하기 위해 ‘저분자 합성 펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인’을 12월 23일 제정·발간했다. 최근 화학적으로 저분자 펩타이드를 합성할 수 있는 기술이 발전함에 따라 국내 제약사들이 테리파라타이드(골다공증 치료제), 리라글루티드(비만치료제), 테두글루타이드(단장증후군 치료제) 등을 활발하게 개발하고 있다. 식약처는 ▲저분자 합성 펩타이드 의약품과 유전자재조합 의약품의 품질 동일성 입증 방법 ▲불순물 평가 방법 ▲합성 펩타이드 구조 분석 시험방법 등의 내용을 담은 가이드라인을 냈다.
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 05월 27일 10시 46분
