대만 골든바이오텍은 9월 10일 공시자료를 통해 스테로이드와 병용투여한 안트로퀴노놀의 코로나19 감염 경증 내지 중등증 폐렴 입원환자의 치료제로서 긴급사용승인신청을 위한 사전검토결과 미국 FDA로부터 서면 회신 결과를 통보받았다고 밝혔다. 미국 FDA는 종합적으로 자료검토한 결과 긴급사용승인을 위해서는 충분한 유효성을 입증할 추가 임상시험을 권고한다고 밝혔고, 현 단계에서는 추가 임상시험 계획을 논의하는데 초점을 맞출 필요가 있다고 하였다. 대만 골든바이오텍은 안트로퀴노놀의 Long Covid증상의 예방과 치료를 위해서는 안트로퀴노놀이 효과 있음을 주장하였고, 미국 FDA는 신약허가승인 신청을 위한 임상시험 계획에 대하여 미국 FDA와 추가적인 논의를 하자고 제안하였다. 미국 FDA는 대만 골든바이오텍사가 제출한 안트로퀴노놀의 비임상시험결과에 대하여서는 긴급사용승인 신청에 충분하고 추가 비임상시험이 필요하지 않다고 하였다. 한편, 대만 골든바이오텍사는 코로나19 치료제로 안트로퀴노놀 신약허가승인신청을 위해서 임상3상시험을 지속하겠다고 밝혔고, ㈜한국비엔씨는 대만 골든바이오텍사가 진행하는 성공적인 임상3상시험을 위해 긴밀한 협조를 하기로 했다.
코로나 3차 부스터샷 접종 시 2차 접종에 비해 백신효과가 53% 높다는 연구결과가 발표됐다. 고려대학교 구로병원 감염내과·백신혁신센터 송준영 교수(사진)팀이 의료종사자를 대상으로 코로나 백신의 2차 접종 대비 3차 접종의 예방효과를 발표했다. 연구팀은 오미크론 변이가 우세하던 시기에 2회 기초접종 또는 3차접종(부스터샷)했을 때의 코로나19 백신의 예방효과를 비교 평가했다. 연구 기간은 오미크론이 우세종이였던 올해 2월 1일부터 28일간 이루어졌으며, 고대구로병원 의료종사자 281명을 대상으로 수행됐다. 이전 연구들에서는 mRNA 백신으로 2회 기초접종을 완료한 경우 야생형(wild-type) 코로나 바이러스와 델타변이에 대한 중화항체 면역이 5개월째까지 지속되었지만, 오미크론 변이에 대한 교차중화능을 보이지는 못했다. 실제로 영국에서 진행된 백신 효과평가 연구에서도 mRNA 백신 2회 기초접종은 델타변이에 대해서는 높은 예방효과를 보였지만 오미크론 변이에 대해서는 유의한 예방효과를 보이지 못했다. 연구 결과, 오미크론 변이 우세기간 동안 코로나 3차 부스터샷 접종은 2회 기초접종에 비해 의료종사자의 코로나 감염을 53% 예방하는 부가적인 예방효과가 있음을
대웅제약(대표 이창재·전승호)은 임산부의 임신성 당뇨병 관리를 위해 한국애보트의 연속혈당측정기 ‘프리스타일 리브레’와 디지털 헬스케어 기업 휴먼스케이프의 임신∙육아 플랫폼 ‘마미톡’을 연계해 혈당관리 캠페인을 진행한다고 13일 밝혔다. 임신성 당뇨병은 임신 중 증가하는 태반 호르몬으로 인해 인슐린의 작용이 방해받고 인슐린 분비가 효율적으로 이루어지지 못하는 상태를 말한다. 고위험 산모 전문가인 김문영 강남차병원 산부인과 교수는 "임신성 당뇨병을 앓았던 산모의 아기는 출생 시 거대아 가능성이 높고 조산하는 경우도 많다. 또한 향후 성인이 되면 비만이나 제2형 당뇨병의 발생 위험도 상대적으로 높은 것으로 알려져 있다"며 특히 고연령 산모의 각별한 관심을 요구했다. 대한당뇨병연합에서 최근 발표한 자료에 따르면 2021년 임신성 당뇨병 환자는 4.8만명으로, 통계청에서 발표한 2021년 출생아 수 26만명과 비교할 때 18%가 넘는 신생아가 임신성 당뇨 산모로부터 태어나게 된다. 이런 이유로 대한당뇨병학회 등 관련 학회에서는 임신성 당뇨병 환자에게 올바른 혈당관리의 필요성에 대해 지속적으로 언급하고 있다. 대웅제약이 한국애보트, 휴먼스케이프와 함께 ‘마미톡’을 통해
종근당(대표 김영주)은 9일부터 13일까지 프랑스 파리에서 열린 ‘2022 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, 이하 ESMO)’ 연례학술대회에서 항암 이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’의 임상 1상 결과를 포스터로 발표했다. 종근당은 CKD-702의 임상 2상 권장용량(RP2D)을 결정하고 약동학적 특징, 안전성 및 항종양효과를 평가하기 위해 2020년 5월부터 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 임상 1상을 진행했다. 현재 임상 1상의 Part 1(dose escalation)을 종료하고 Part 2(dose expansion)를 진행 중이며, 이번 발표된 데이터는 Part 1에 등록된 24명에 대한 예비분석 결과다. 임상 1상 결과 CKD-702의 모든 투여군에서 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)은 관찰되지 않았다. 임상에서 확인된 발진, 손발톱주위염, 구내염, 오심, 저알부민혈증 및 주입관련반응 등은 대부분 EGFR 및 cMET 억제제에서 나타나는 이상반응이었다. CKD-702 투여 시 체내 노출은 10-25mg/kg 용량 범위에서
순천향대 부천병원 소화기병센터 문종호 교수팀(이윤나·신일상 교수)이 진단이 어려운 담도암의 조기 발견에 ‘협대역 내시경 기술을 적용한 담도내시경 검사’가 유용함을 세계 최초로 입증했다고 13일 밝혔다. 담도는 간에서 십이지장으로 연결되는 관으로, 소화를 돕는 담즙을 운반하는 역할을 한다. 이곳에 생긴 암을 ‘담도암’이라 하는데, 담도가 매우 가늘고 우리 몸속 가장 깊숙한 곳에 있어 조기에 암을 발견하는 것이 매우 어렵다. 또, 초기 증상이 없다 보니 많은 환자가 암이 전이된 상태에서 발견되고 5년 생존율이 30%에 불과할 정도로 예후가 매우 나쁜 암이다. 담도암을 조기 진단·치료하려면 담관 안쪽을 직접 관찰하는 담도내시경 검사가 효과적이다. 하지만 일부 환자에서 기존 담도내시경 검사만으로는 담도암 진단을 내리는 데 어려움이 있었다. 이에 순천향대 부천병원 소화기병센터 문종호 교수팀은 2016년부터 2019년까지 진단이 불명확한 담도 협착 환자 71명을 대상으로 ‘기존 일반 담도내시경 검사’와 ‘협대역 내시경 기술을 적용한 담도내시경 검사’를 시행해 진단 유용성을 비교했다. ‘협대역 내시경 기술(Narrow-Band Imaging, NBI)’은 기존 백색광 중
최근 한참 인기를 끌고 있는 영화 ‘한산’의 주인공 성웅 이순신 장군. 임진왜란과 정유재란을 사실상 조선의 승리로 끝낸 민족의 영웅이다. 그러나 그가 남긴 난중일기 속 인간 이순신은 상상을 초월하는 강한 압박감과 격무, 엄청난 스트레스로 크고 작은 건강상 문제를 겪고 있었다. 난중일기에는 위장염, 수면 장애와 불면증, 다한증, 총상과 고문에 의한 어깨, 척추, 무릎 통증 등을 의심할 만한 다양한 증상이 기록돼 있는데 인간 이순신이 남 모르게 겪었을 것으로 예상되는 질병에 대해 알아본다. 지속적 스트레스로 인한 신경성 위장염 영화 한산의 배경인 한산대전을 치를 당시 이순신은 전라좌수사였다. 하지만 여기까지 오기에는 수 차례 관직 등용과 박탈이 반복됐고, 전란 중 극심한 스트레스를 겪었다. 이런 스트레스 상황에서 발현될 수 있는 질병이 바로 신경성 위장염이다. 생사 기로에서 잠을 제대로 못 자면 면역력이 저하되며 걱정,불안은 소화기능을 떨어뜨린다. 난중일기에는 잦은 복통과 토사곽란, 식사를 제대로 못할 정도의 고통에 시달렸다는 사실이 기록되어 있다. 에이치플러스 양지병원 가정의학과 임지선 전문의는 “위염과 장염이 함께 동바하는 위장염은 바이러스가 원인이지만 과도
㈜휴온스푸디언스(대표 이충모)의 건강기능식품 브랜드 ‘이너셋’이 ‘맛있는 다이어트 시작(맛다시)’ 기획전을 진행한다고 13일 밝혔다. 이번 기획전은 추석 음식으로 칼로리를 걱정하는 고객들을 위해 마련했다. 오는 19일까지 7일동안 ‘살바이타임’, ‘장건강 슬림 바이오틱스’, ‘다이어트 콜레우스 포스콜리’, ‘엔자임 타임’ 등 체지방 감소에 도움 주는 제품 4종을 할인된 가격에 만나볼 수 있다. ‘살바이타임’은 가르시니아 캄보지아 추출물을 이용해 체지방 감소와 배변에 도움을 주며, ‘장건강 슬림 바이오틱스’는 특허 유산균을 함유해 체지방 감소에 도움을 주는 제품이다. ‘다이어트 콜레우스 포스콜리’는 빨간통 다이어트로 알려진 원료 콜레우스 포스콜리를 이용해 체내 에너지 생성과 체지방 감소에 효과적이다. ‘엔자임 타임’은 고함량 프로테아제, α-아밀라아제로 역가수치(효소 활성도 수치)가 약 54만에 달하는 효소식품이다.
글로벌 임상 파트너 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 10월 1일자로, 통계 본부 박병관 상무를 부사장으로 승진 발령한다고 밝혔다. 박 상무는 LSK Global PS의 원년 멤버로 20년 이상 근속하며, 현재 LSK Global PS 통계 본부의 위상을 만드는 데 중추적인 역할을 해왔다. 또한, 창사 초기 데이터관리(Data Management, DM) 팀을 신설해 성공적으로 안착시켰으며, 통계 및 역학연구(Epidemiological Research, ER) 부서를 10년 이상 총괄 운영하며 CRO의 주요 부서에서 경험을 쌓았다. 뿐만 아니라, 10여년간 한국임상개발연구회 통계분과 위원을 역임하고, 식품의약품안전처의 ‘임상시험 통계 원칙 지침서’ 발간을 위한 태스크포스(Task Force, TF) 팀의 멤버로 참여하는 등 국내 임상시험 통계의 기반을 다지는 데 일조했다. 아울러, 이번 인사 단행을 통해 BNS(Business & Science) 사업부 신대희 부사장이
2012년부터 2021년까지 국내 무릎 퇴행성관절염(질병코드 M170) 환자 통계는 여름 장마 이후 환자 수가 하락했다가 추석 명절 연휴 직후에 다시 상승하는 패턴을 보인다. 이른바 추석 명절 증후군이 나타났기 때문이다. 특히 2019-2021년 통계에 따르면 무릎 관절염은 남성 환자(95,915명)보다 여성 환자(284,709명)의 수가 3배가량 많다. 특히 이 중에서도 9만 9천여명의 환자가 발생한 60대 여성 집단의 비중이 가장 크다. 같은 나이대의 남성 환자보다 3배 많다. 무릎 퇴행성관절염은 무릎 연골이 닳거나 퇴행성 변화를 일으켜 뼈와 인대에 염증 혹은 손상이 일어나는 질환을 가리킨다. 퇴행성 관절염은 일차성과 이차성으로 나뉘는데, 전자의 경우는 감염이나 외상 등 특별한 원인 없이 노화나 연골의 퇴화로 발생하는 관절염으로 주로 여성에게서 많이 나타난다. 반면 이차성 관절염은 골절‧인대 손상 등 외상이나 질병을 원인으로 하는 관절염으로, 비교적 젊은 남성의 발병률이 높다. 무릎 퇴행성관절염이 발병하면 무릎을 움직일 때 동통이나 마찰음이 나타날 수 있고, 이외에도 무릎 주위에 압통이 느껴지거나 무릎 움직임에 제한이 생길 수 있다. 증상이 심각한 경우
칼로스메디칼(대표이사 김철준)이 지난 9월 7일 이사회를 열고 장석주 신임 각자 대표이사를 선임했다. 장석주 신임 대표는 올해 5월 칼로스메디칼 연구개발본부 최고기술책임자(CTO)로 합류했다. 장석주 신임 대표는 서울대학교 전기공학과와 동 대학원을 졸업하고 미국 케이스웨스턴 리저브 대학교(Case Western Reserve University)에서 하지마비 환자의 근육 기능 회복을 위한 전기자극 기술 분야 연구로 의용 생체 공학 석사와 시스템 공학 박사 학위를 취득했다. 이후 미국 재향군인병원(VA hospital)에서 박사 과정을 거친 후 연구원으로 근무했다. 장석주 대표는 2009년부터 중외메디칼 이사와 자회사인 코라조닉스(CorazonX)의 대표이사를 역임했으며, 2013년부터는 메드트로닉 코리아 상무로 한국, 브라질, 터키 소재의 메드트로닉 이노베이션 센터 다국적팀을 총괄하며 R&D 경험을 쌓았다. 이후 ㈜인터로조 기술연구소장 겸 상무를 역임하며 복강경을 이용한 신장신경차단시스템을 개발하고, 스타트업인 ㈜딥큐어를 공동 창업해 초대 CEO와 CTO를 거치는 등 경영능력과 연구개발 능력을 인정받았다.
비보존제약이 위궤양 치료제 알자틴캡슐의 안전 관리기준을 보완해 재판매에 나선다. 비보존제약은 불순물 검출 이슈로 출하를 자진 중단했던 ‘알자틴캡슐(성분명 니자티딘)’을 다시 판매한다고 13일 밝혔다. 니자티딘 제제에서 식약처의 허용 기준치를 초과한 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 확인되면서 불순물 논란이 최근까지도 이어지고 있다. 올해 초에도 식품의약품안전처(식약처)는 시중 유통되던 6개 니자티딘 완제의약품에 대해 자진회수를 권고했다. NDMA는 세계보건기구(WHO)가 지정한 발암 의심 물질 중 하나다. 비보존제약은 니자티딘 제제 논란이 불거지자 지난 3월 사전 예방 차원에서 알자틴캡슐 전 제품에 대한 자진 회수를 결정한 바 있다. 비보존제약은 선제적으로 대응하기 위해 안전성 관리 기준을 더욱 강화했다. 알자틴의 사용 기한을 12개월 단축시켜 총 24개월까지로 줄이고 식약처에서 마련한 시험법에 따라 NDMA 적합성 평가를 진행하고 있다. 또한 원료가 오래될수록 NDMA 검출량이 많아질 수 있어 제조일로부터 6개월 미만의 원료만 사용하고 원료 재고분은 냉장 보관해 품질을 유지하고 있다. 비보존제약 관계자는 “지난달 식약처 최종 승인을 통해 알자틴 출하가 결정
한올바이오파마의 글로벌 파트너 이뮤노반트(Immunovant)가 피하주사제형 자가면역질환 치료 항체신약 ‘HL161(물질명: 바토클리맙)’의 신규 적응증 2개를 공개했다. 이뮤노반트는 7일 (현지시간) 컨퍼런스콜을 통해 바토클리맙에 대해 현재 진행하고 있는 중증 근무력증(MG), 갑상선 안병증(TED), 온난항체 용혈성 빈혈(WAIHA) 외에 추가로 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP)과 그레이브스병에 대해서도 임상 개발을 확대 진행하겠다고 발표했다. 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증에 대해서는 올해 하반기에 임상 2b상을 시작해 2024년 상반기에 결과를 도출하고자 하며, 그레이브스병에 대해서는 내년 초에 임상 2상을 시작해 같은 해 하반기에 결과를 확보할 계획이다. 중증 근무력증에 대해서는 이미 지난 6월에 임상 3상을 시작했으며, 갑상선 안병증에 대한 임상 3상 시험도 금년 내에 시작할 예정이다. 온난항체 용혈성 빈혈은 허가 당국과 협의를 통해 올해 말까지 임상 2상 계획을 확정할 것이다. 새롭게 추가된 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy)은 자가항
인하대병원 인천권역심뇌혈관질환센터와 의학정보 콘텐츠 플랫폼 기업 ㈜위뉴가 지난 7일 심뇌혈관질환의 올바른 의학정보 전달 및 확산을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 두 기관이 심뇌혈관질환 환자들의 삶의 질 개선과 생존율 증가에 보탬이 되고자 하는 목적으로 계획됐다. 양측은 앞으로 심뇌혈관질환과 다양한 동반질환에 대한 관리가 필요한 환자들을 대상으로 헬스케어 콘텐츠를 공동 제작·유통할 예정이다. 협약사항은 ▲올바른 심뇌혈관질환 의학 콘텐츠 제작 ▲제작 콘텐츠의 대국민 확산 사업 추진 ▲인천시민의 심뇌혈관질환 치료·재활·예방 서비스 개선 프로젝트 추진 등이다.
강동경희대학교병원(원장 김성완)이 의료기기 제조 기업인 ㈜오가메디와 임상연구 업무협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 강동경희대학교병원과 ㈜오가메디는 △의료기기 개발 협업 추진 및 효과성 검증 △협업 분야의 발굴 및 진행 △의료 및 보건 관련 학술과 기술정보 교류 등을 진행할 예정이다. ㈜오가메디는 KIST 생체적합성 고분자 신소재 기술이전으로 인공혈관을 비롯한 인공장기를 개발하는 회사다. 2021년 출범한 서울 홍릉 바이오특구 소재 H_CLUB 회원사로 강동경희대학교병원, KIST와 함께하는 클러스터로 강력한 의료산업의 코어로 성장이 기대된다. 강동경희대학교병원은 최고 수준의 의료진 및 의료 시설, 그리고 임상시험의 신속한 시작을 제공할 수 있어 PSI(Patient Specific Instrument)를 비롯한 의료기기 개발에 대한 의학자문 및 임상시험을 원활히 진행하는 데 큰 역할을 할 것으로 기대된다. 강동경희대학교병원 이상호 임상의학연구소장은 협약식에서 “㈜오가메디와의 협력으로 본원의 신소재를 활용한 다양한 분야의 협업이 활발하게 진행되리라 기대되며, 관련 진료과에서 협업이 진행될 수 있도록 적극 지원하겠다.”라고 소감을 전했다.
고려대학교 안암병원 내분비내과 김지윤, 김경진 교수 연구팀이 지난 8월 19일 부터 20일 까지 양일간 세종대학교 광개토관 컨벤션센터에서 개최된 '2022년 대한갑상선학회 추계학술대회'에서 '2022년 대한갑상선학회 우수논문상'을 수상했다. 연구팀은 BRAF V600E 변이와 갑상선 미세유두암의 재발 사이의 연관성을 조사한 논문 'Null Association between BRAF V600E Mutation and Tumor Recurrence in Patients with Papillary Thyroid Microcarcinoma in South Korea(제1저자 김지윤 교수, 교신저자 김경진A 교수)'의 우수성을 인정받아 이번 우수논문상의 주인공이 됐다. 갑상선 미세유두암은 1cm 이하의 갑상선 유두암으로 갑상선 분화암의 50% 가까이를 차지하고 있으며 점차 그 유병률이 증가하고 있다. 대체로 예후가 좋은 것으로 알려져 있으나 일부 그렇지 않은 경우도 있어 BRAF V600E 변이와 같은 유전자 변이가 암의 예후를 예측할 수 있을지 의문이 있었다. 연구팀은 해당 논문을 통해 BRAF 변이 유병률이 높은 우리나라에서는 BRAF V600E 변이가 서양의
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