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식품의약품안전처

식약처, 싱가포르 보건과학청과 의약품 GMP 상호인정협정 체결

의약품 수출 시 국내 GMP 적합판정서 인정... GMP 평가 면제




식품의약품안전처(처장 오유경)는 싱가포르 보건과학청(청장 미미 총(Choong May Ling, Mimi))과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품 GMP 상호인정협정(MRA)’을 2월 26일 체결했으며, 이번 협정은 5월부터 공식 발효될 예정이라고 밝혔다.

 이날 오유경 식품의약품안전처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서*에 ‘의약품 GMP’를 추가하기 위한 교환각서에 서명했으며, 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 했다.

국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻는다.
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행정

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질병관리청 "국민소통이 최선의 방역" 위기대응 자문위원회(위원장 정기석)의 정책 제언을 바탕으로 추진한 '국내 감염병 위기소통 효과성 강화를 위한 조직 구조‧체계 개선안 연구'의 결과를 발표했다. 연구는 감염병 대유행과 같은 공중보건 위기상황에서 국민들과 효과적으로 소통할 수 있는 체계와 구조, 즉 시스템 정비에 중점을 두고 전략적 방향을 제시했다. 코로나19 유행 사례를 기반으로 4가지* 세부 과제를 통해 질병관리청의 위기소통 개선 방향성을 도출했다. 연구진은 소통환경 분석, 해외사례 분석을 통해 기존 감염병 위기소통의 목표와 기능을 보완하고 재설정할 필요가 있음을 파악했다. 먼저 감염병 위기소통에서 ‘방역 관련 정보를 알리는 것’ 외에도 ‘과학적 근거 및 조직의 신뢰 획득’을 소통의 핵심 목표로 설정할 필요가 있다. 아울러 목표 달성의 효과성을 위해 제도 배열*에 대한 개선 노력의 필요성에 대해 언급했다 . 또한, 감염병 위기에서 정부의 소통은 일반적인 상황일 때와 차별적인 기능을 발휘해야 하며, 이를 위해서는 기존의 위기소통 원칙인 신속성, 투명성, 정확성에 더하여, ‘협력과 조정(coordination)’ 기능의 강화가 필요하다는 점을 지적했다. 연구진은 질병관리청 내 소통전담조직(대변인

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제약ㆍ약사

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종근당, 항암 신약 후보물질 ‘CA102’ 글로벌 권리 확보… 방광암 치료제 연구개발 탄력 종근당(대표 김영주)은 22일 RNAi 기반 유전자치료제 개발 전문기업 큐리진(Curigin)과 유전자치료제 ‘CA102’ 도입 계약을 체결했다. 이번 계약으로 종근당은 큐리진의 항암 신약 후보물질 CA102에 대한 글로벌 권리를 확보하여 표재성 방광암을 첫 번째 타깃으로 독점 연구개발 및 상업화를 진행할 계획이다. CA102는 다양한 암세포에서 특이적으로 발현이 많이 되는 분자를 인지하도록 개조된 종양용해 바이러스에 shRNA를 삽입한 유전자치료제다. shRNA는 큐리진의 플랫폼 기술이 적용되어 세포 내 신호전달을 통해 암세포의 증식과 전이에 관여하는 유전자인 mTOR과 STAT3를 동시에 표적하도록 제작됐다. 이 약물은 종양을 특이적으로 인지하고 작용하도록 하여 안전성을 높이는 동시에 암세포의 성장과 전이에 관련된 두 유전자를 이중표적하여 항암 효과를 강화할 신약으로 주목받고 있다. 이 약물이 타깃으로 하는 방광암은 치료에 주로 화학요법을 적용하고 있으며, 최근 면역 및 표적항암제가 치료요법으로 제시되고 있으나 내성 발생과 높은 재발률로 치료제 선택의 폭이 좁아 결국 방광 적출로 이어지는 미충족 수요가 높은 질환이다. 종근당 관계자는 “종근당은 서울성모병

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