유한화학(대표이사 사장 서상훈)이 글로벌 수준의 제조 및 품질관리 역량을 다시 한번 확인했다.유한화학은 최근 미국 식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마무리했다. 이로써 글로벌 수준의 생산 및 품질관리 역량을 갖춘 국내 최고 원료의약품 제조회사의 입지를 다시 한번 확인하는 계기가 되었다는 평가다. 이번 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사(Pre Approval Inspection)와 정기실사로 5일간 진행되었다. 엄격한 FDA의 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사 결과, 경미사항 외에는 지적 사항이 없이 성공적으로 마무리되었다. FDA 만큼 까다롭기로 유명한 브라질 ANVISA의 승인 전 실사 역시 무결점(No Observation)으로 통과했다. 이와 관련해 유한화학 측은 “우수한 제조시설, 품질시스템 및 데이터 무결성(Data Integrity) 확보, 자동화된 최신 IT시스템의 활용을 통해 유한화학이 최고 품질을 지향하는 정직하고 신뢰 깊은 원료의약품 생산 기업로서의 위치를 확고히 견지하고 있음을 다시 한번 확인할 수 있었다.”고 밝혔다. 유한화학은 2002년
삼양홀딩스 바이오팜그룹(대표 이영준)이 프랑스 파리에서 열린 세계 최대 규모의 국제미용성형학회 ‘IMCAS 2024’에서 리프팅 실 ‘크로키’의 특장점과 시술법에 대한 심포지엄을 진행했다고 5일 밝혔다. 이번 심포지엄에서 대한성형외과학회 최소침습성형연구회(MIPS, The Association of Minimal Invasive Plastic Surgery) 이원 학회장과 브라질의 피부과 전문의 클라라 산토스(Clara Santos) 박사는 ‘크로키 마스터 클래스: 더블 리프팅을 이용한 지방 재배치 시술법’이라는 주제로 크로키를 이용한 시술법을 발표하고 시술 사례를 공유했다. 발표에 따르면 4종의 크로키를 이용한 더블 리프팅(두 종류의 실을 이용한 리프팅 기법) 시술 시, 실의 종류와 조합, 환자의 피부 상태에 따라 지방 재배치 효과가 다른 것으로 나타났다. 발표자들은 다양한 시술 사례를 소개하며 시술 부위와 환자의 상태에 적합한 최적의 크로키 조합을 공유했으며, 환자 예후를 통해 크로키의 안전성이 입증됐다고 발표했다. 이날 심포지엄은 전 세계 의료진과 전문가들이 참석해 토론을 이어가며 큰 호응을 얻었다. 크로키는 일정 시간이 지나면 인체 내에서 자연적으로
1형당뇨가 어린이에게만 발병하는 ‘소아당뇨’로 잘못 인식되고 있는 상황에서 성인 1형당뇨인의 사회적 낙인(stigma)이 청소년보다 더 심각하다는 연구결과가 발표됐다. 김동석(엔자임헬스 대표)는 ‘질병의 사회적 낙인과 사회적 지지가 낙인 관리 커뮤니케이션과 환자 역할 행동에 미치는 영향(지도교수 서강대학교 유현재 교수)’이라는 박사학위 논문에서 성인과 청소년 1형당뇨인 총 262명을 대상으로 사회적 낙인을 결정짓는 세 가지 요소를 5점 척도로 조사한 결과를 발표했다. 조사 결과 ‘정체성 문제’(성인: 3.58, 청소년: 3.07), ‘비난과 판단’(성인: 3.50, 청소년: 2.61), ‘차별 대우’(성인: 2.42, 청소년: 1.83) 등 모든 항목에서 성인 1형당뇨인이 청소년보다 사회적 낙인 인식이 더 높게 나타났다. 특히 성인1형당뇨인은 ‘정체성 문제’에서 가장 높은 수치를 보였는데 이는 1형당뇨인이라는 자기 정체성에 대한 부담감과 두려움을 의미한다. 이 같은 인식은 환자로 하여금 1형당뇨라는 사실을 타인에게 숨기거나 공공장소에서 혈당을 체크하고 인슐린 주사를 맞는 행동을 꺼리게 만들어 건강에 심각한 위협을 줄 수 있다. 엔자임헬스 김동석 대표는 “1형
JW 중외제약의 '하이맘번더프리미엄'이 약사법 위반 혐의로 광고업무정지 2개월의 행정처분을 받았다.식약처는 최근 해당제품에 대해 지난 2월8일부터 오는 4월7일까지 일체의 광고 등을 정지하는 처분을 내렸다. 식약처에. 따르면 중외제약은 해당제품을 표시하면서 품질과효능에 대해. 객관적으로 확인되지 않은 내용 등 약사법에서 정한 기준을 벗어난 문구를 제품의 포장에 멋대로 기재하다 적발된 것으로 드러났다. -약사법 위반 내역
하나제약(주)이 생산 판매하고 있는 ‘세니탈정'이 약사법 위반으로 제조업무정지 3개월의 행정처분을 받았다.처분기간은 2024년 2월13일~5월12일까지다. 식약처에 따르면 하나제약(주)은 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않아 '약사법' 제31조(제조업 허가 등)제1항, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조(위탁에 의한 시설 및 기구 이용) 등을 위반한 것으로 드러났다.
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 대학생 대상 제약∙바이오 산업 현장 견학 프로그램을 실시했다고 2일 밝혔다. 이번 견학 프로그램은 지난 1월 10일부터 31일까지 인천 송도에 위치한 동아에스티 송도캠퍼스와 대구 달성군에 위치한 대구캠퍼스에서 진행됐으며, 지역사회 산학협력의 일환으로 수도권과 경북 지역 대학생 178명이 참석했다. 동아에스티는 지난해부터 제약∙바이오 산업 현장 견학 프로그램을 실시해 오고 있다. 제약∙바이오 산업으로 진로를 희망하는 대학생들을 대상으로 제약∙바이오 산업에 대한 이해도를 높이고 미래를 설계하는데 밑바탕이 되는 정보를 제공하는 프로그램이다. 수도권 학생들은 송도캠퍼스에서 회사 및 내용 고형제 제조 공정에 대한 소개를 듣고 제조 현장 및 QC(품질관리) 시험실을 견학했다. 경북지역 학생들은 대구캠퍼스에서 회사와 바이오 의약품 원액 생산, 포장 공정에 대한 소개를 듣고 제조 현장 및 QC 시험실을 둘러봤다. 지난 1월 24일에는 동아에스티 인사팀과 품질보증팀이 참가 학생들을 온라인으로 만나 학생들의 추가 질의에 답하는 시간을 가졌다.
<한미약품 2023년 잠정 경영실적> *단위=억원/연결기준 구분 2022년 2023년 증감액 매출 13,315 14,909 1,594 영업이익 1,581 2,207 626 영업이익률 11.8% 14.8% - 한미약품이 자체 개발 제품과 혁신신약 R&D 성과, 주요 연결회사들의 호실적에 힘입어 작년 연결기준 매출 1조 4909억원과 영업이익 2207억원, 순이익 1593억원을 달성했다고 2일 공시했다. 매출은 전년 대비 1594억원, 영업이익은 626억원 증가한 것으로, 영업이익률은 업계 최고 수준인 14.8%에 이른다. 한미약품은 MSD에 기술수출한 MASH(대사질환 관련 지방간염, 구 NASH) 치료제 ‘에피노페그듀타이드’의 임상 2b상 진입에 따라 유입된 마일스톤과, 자체 개발 개량·복합신약의 지속적 성장세 등이 작년 호실적에 크게 기여했다고 밝혔다. 6년 연속 국내 원외처방 1위 매출을 달성한 한미약품은 원외처방 부문에서만 전년대비 10%의 성장률을 나타냈다. 로수젯(이상지질혈증) 1788억원, 아모잘탄패밀리(고혈압 등) 1419억원, 에소메졸(역류성식도염치료제) 616억원과 비급여 의약품인 팔팔(발기부전) 425억원, 구구(발기부전/
고위험군의 심혈관질환 예방 및 스텐트 삽입 시술을 받은 환자에 대한 일차적 권고 약제인 ‘아스피린’을 장기 복용할 때 나타날 수 있는 위장관 장애 및 출혈 부작용 우려를 덜어줄 수 있는 복합제가 국내 최초로 개발돼 처방 목록에 오른다. 한미약품은 기존 ‘한미아스피린장용정 100mg’ 유효성분인 ‘아스피린’ 100mg에 프로톤펌프억제제(PPI, proton pump inhibitor) 성분 중 하나인 ‘라베프라졸’ 5mg을 한 캡슐에 담은 복합제 ‘라스피린캡슐(이하 라스피린)’ 100/5mg을 국내 최초로 개발해 단독 출시한다고 2일 밝혔다. 한미약품은 “라스피린에 폴리캡(polycap) 기술을 적용한 덕에 성분 간 상호작용을 줄이면서도 성분별 독립적 용출로 약물흡수가 일어나며, 라베프라졸 성분의 특성을 보완하기 위해 방습코팅을 진행해 안정성을 더했다”고 설명했다. 폴리캡은 두 성분 각각의 방출 패턴을 그대로 유지하면서 약물 간 상호작용을 최소화한 한미약품의 독자적 제제 기술이다. 한미약품 관계자는 “한미만의 독자적 제제기술로 개발된 ‘라스피린’이 의료진과 환자 모두에게 혜택을 드리는 치료제가 될 수 있을 것”이라며 “아스피린과 PPI를 각각 복용할 때보다 경
한미약품이 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤베돈(한국 브랜드명 : 롤론티스)’의 아시아, 아프리카 판권을 확보한다. 한미약품은 “파트너사인 어썰티오가 보유했던 ‘롤베돈’의 글로벌 판권 중 일부 지역 영업권을 소폭 조정하는 합의안을 1일 체결했다”고 밝히고 “파트너사와의 협력 관계를 보다 강화하고 롤베돈의 성공적 글로벌 판매 전략을 확보하기 위한 취지”라고 설명했다. 어썰티오는 한미약품의 오랜 파트너사였던 ‘스펙트럼’을 작년에 인수합병한 미국의 제약바이오기업으로, 현재 한미약품은 어썰티오의 지분 2.36%를 보유하고 있다. 합의안 체결 전까지 어썰티오는 한국과 중국, 일본을 제외한 전세계에서 롤베돈에 대한 독점적 권리를 보유하고 있었다. 이번 판권 조정에 따라 어썰티오는 미국 시장에서 롤베돈 가치를 더욱 높이는데 주력할 방침이며, 한미약품은 아시아와 아프리카 지역에서의 잠재적 기회를 모색하기 위한 노력에 나설 계획이다.
동성제약(대표이사 이양구)이 먹는 기미 치료제 ‘랑스 씨씨정’을 출시했다. 동성제약이 새롭게 선보인 일반의약품 ‘랑스 씨씨정’은 기미, 주근깨, 햇볕에 탄 부위 등의 색소 침착증에 효과적인 제품으로 습진, 여드름, 두드러기, 피부발진과 약물에 의한 피부염, 전신권태에도 도움을 주는 제품이다. 랑스 씨씨정의 주 성분인 L-시스테인은 체내에서 항산화 성분인 글루타치온의 생성을 도와주어 잡티 개선 및 피부 미백 효과를 돕는다. 그리고 아스코르브산(비타민C)이 세포 손상을 유발하는 활성 산소로부터 신체를 보호해 주며 항산화 작용에 힘을 보탠다. 더불어, 기존 기미 약의 문제로 지적되던 혈전 유발 성분을 불포함 하여, 걱정 없이 섭취가 가능하다.