현대바이오(대표 오상기)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 항바이러스제 CP-COV03의 2상 임상계획이 승인남에 따라 신속히 임상을 진행, CP-COV03의 긴급사용승인을 최대한 빨리 신청할 계획이라고 17일 밝혔다. 현대바이오의 독창적인 약물전달체(DDS) 기반 기술로 개발된 CP-COV03는 주성분인 니클로사마이드의 태생적 한계인 낮은 흡수율과 짧은 반감기를 극복한 혁신적 신약이다. 신약 개발의 전 과정인 비임상과 임상1상을 모두 성공적으로 거치고 임상2상에 진입한 최초의 국산 항바이러스제이다. 특히 기전(機轉) 면에서 CP-COV03는 바이러스 증식을 억제하는 기존 ‘바이러스 표적’ 항바이러스제와 비교해 혁신적이라는 평가를 받는다. 바이러스가 숙주인 세포에 침입하면 세포가 바이러스를 제거하는 기전이라 복용시 몸 속의 바이러스 농도가 빠르게 감소해 뚜렷한 증상완화를 빨리 체감할 수 있다는 점이 CP-COV03의 큰 특장점이다. 또한 세포가 바이러스를 제거하게 하기 때문에 기존 항바이러스제에서 나타나는 약물 내성이 안 생기고, 코로나 변이뿐만 아니라 다른 주요 바이러스에도 효능을 발휘한다고 현대바이오는 설명했다. 이처럼 CP-COV03는 효
메디포스트가 개발한 주사형 무릎 골관절염 치료제가 본격적으로 국내 2상 임상에 들어갔다. 메디포스트(대표: 양윤선, KOSDAQ 078160)는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 임상 2상을 승인 받은 주사형 무릎 골관절염 치료제(SMUP-IA-01)를 첫 환자에게 투여했다고 14일 밝혔다. 이번 임상 2상 환자 투여는 서울대학병원에서 시작했으며, 신촌 세브란스병원, 분당 서울대학교병원, 고려대학교 안암병원 및 서울 아산병원 총 5개 기관에서 진행될 예정이다. 국내 임상 2상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 SMUP-IA-01 저용량 및 중용량, 활성대조군 3그룹을 나누어 약물을 1회 주사 투약한 후, 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적의 용량도 확인할 계획이다. SMUP-IA-01의 국내 임상 1상은 서울대학교 병원에서 무릎 골관절염 환자 12명을 대상으로 무릎 관절강 내 약물을 1회 주사 투여한 뒤, 6개월간 평가해 안전성 및 관절 기능과 통증의 개선이 확인된 것으로 알려졌다.
모더나(Moderna)는 자사 오미크론 전용 부스터 후보물질(mRNA-1273.529)과 기존 코로나19 백신(mRNA-1273)을 조합한 오미크론 전용 2가 부스터 후보물질(mRNA-1273.214)의 임상 2상에서 첫 번째 시험대상자에 대한 접종을 실시했다고 발표했다. 스테판 방셀(Stéphane Bancel) 모더나 CEO는 “오미크론 전용 후보물질과 모더나 코로나19 백신을 조합한 2가 부스터 후보물질 연구를 시작하게 되어 기쁘다”고 소감을 밝히며, “모더나의 mRNA 플랫폼은 새롭게 출현하는 변이에 대해 맞춤형 백신을 신속하고 유연하게 개발할 수 있게 해준다. 모더나는 계속해서 바이러스 (변이) 보다 앞서 나가는 것을 목표로 삼고 있으며, 생성된 데이터를 가을 부스터 접종 시즌을 준비하는 공중 보건 당국과 공유하기 위해 최선을 다하고 있다”고 덧붙였다. 기존의 연구의 확장인 이번 연구는, 모더나 코로나19 백신(mRNA-1273) 1·2차 기초 접종 및 mRNA-1273의 50µg 용량 부스터샷 접종을 최소 3개월 전에 완료한 만18세 이상 성인을 대상으로 mRNA-1273.214 1회 접종 후의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가한다. 모더나는 약
㈜헬릭스미스가 자체 개발한 엔젠시스(VM202)의 원료의약(DS; Drug Substance)과 완제의약(DP; Drug Product)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 사용 허가를 받았다. 헬릭스미스는 지난 2018년 미국 캘리포니아 샌디에이고에 DS 생산시설을 인수하여 제노피스(Genopis)를 설립했고, 본사 공정개발팀의 주도로 공정을 개발하여 DS 생산과정을 크게 개선했다. 뿐만 아니라, 기존 DP의 문제점을 해결하기 위해 새로운 포뮬레이션 및 동결건조 공정을 개발, 완제를 생산하는데 성공하여 상업적 대량생산이 가능해졌다. 이와 같이 만들어진 제품은 FDA, 즉 미국 규제 당국 차원에서는 사실상 다른 제품으로 간주되어 매우 상세하고도 정교한 수준의 품질 동등성 확인 시험이 필요하다. 헬릭스미스는 지난 3년 동안 국내외에서 다양한 물리화학적, 생물학적 실험들을 통하여 동등성을 증명했고, 이를 FDA에 재출하여 임상 사용에 대한 허가를 받았다. 이 제품은 조만간 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상에 투입될 예정이다.
한미약품이 개발한 항암신약 ‘포지오티닙’의 새로운 임상 결과가 추가 공개됐다. 포지오티닙의 ZENITH20 임상 중 ‘치료 전력이 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자’를 대상으로 한 ‘코호트4’ 임상에서 1차 평가 변수(primary endpoint)를 충족했다는 내용이다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 7일 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 주최로 열린 표적항암요법 학술대회(Targeted Anticancer Therapies, TAT)에서 포지오티닙 코호트4 연구의 안전성 및 효능 등 임상 결과를 구두 발표로 공개했다고 8일 밝혔다. 이 코호트4 임상에서는 포지오티닙 16mg을 1일 1회 용법(48명), 8mg을 1일 2회 용법(22명)으로 경구 투여한 후 효능과 안전성 등을 분석했다. 고형암종양평가기준(RECIST 1.1)에 따른 독립적 평가 위원회(independent image review committee)의 이번 연구 분석 결과를 보면, 전체 환자군에서의 객관적반응률(ORR)은 41%, 평가 가능한 환자군(evaluable population)에서의 객관적반응률은
비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)가 지난해 말 신청한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 외용제 임상 2상 임상시험계획(IND)이 지난 28일 식품의약품안전처의 승인을 완료했다고 2일 밝혔다. 회사는 이어 각 기관별 임상연구심의위원회(IRB) 절차를 밟을 예정이다. IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다. 오피란제린 외용제 임상 2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 하며, 가톨릭대학교 서울성모병원과 가톨릭대학교 은평성모병원 두 곳에서 진행된다. 오피란제린 크림의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이다. 작년 초 종료된 오피란제린 외용제 1b/2상은 겔(gel) 제형으로 임상이 진행됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 끈적임, 번들거림 등의 도포감을 개선하기 위해 이번 2상부터는 크림(cream) 형태로 제형이 변경됐다. 비보존 헬스케어 오동훈 대표는 “수술 후 통증에 사용되는 오피란제린 주사제와 달리 외용제는 사용범위가 넓어 대중적으로 사용될 수 있는 만큼 오피란제린 저변 확대에 기여할 수 있을 것”이라며
한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc.)가 2월 22일(미국시간) 'RZ402’ 미국 1b상 다회용량상승연구(MAD)에 대한 긍정적인 주요 결과를 발표했다. 이번 결과에 따라 레졸루트는 RZ402의 1일 1회 경구 투여에 대한 가능성을 재확인했으며 올해 하반기 2단계 임상에 돌입할 계획이다. 레졸루트가 개발하고 있는 RZ402는 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 혈장 칼리크레인 억제제이다. 기존 주사제의 한계를 극복하는 경구용 치료제로 개발되고 있다. 한독은 2019년 제넥신과 레졸루트에 투자해 최대 주주가 된 바 있다. 이와 더불어 2020년 RZ402에 대한 한국 내 상업화 권리를 획득했다. 최근 완료된 1b상 다회용량상승연구 결과에서 RZ402는 이전 단회용량상승시험과 비교해 더 높은 용량에서도 안전성과 내약성을 보이는 것으로 나타났다. 또, 심각한 부작용과 약물 부작용 등의 위험이 보고되지 않았다.
대웅제약이 중국에서 이나보글리플로진 3상 임상시험을 승인받으며 중국 수출 포트폴리오를 한층 더 강화해간다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 중국 국가의약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 SGLT-2 억제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 메트포르민 병용요법에 대한 임상 3상을 허가받았다고 22일 밝혔다. 지난 11월 임상시험신청서(Clinical Trial Application, CTA)를 제출한지 3개월 만이다. 대웅제약은 곧바로 중국에서 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 임상 3상을 진행할 계획이다. 국내에서 지난 1월 유사한 내용으로 실시한 임상 3상 톱라인 결과에 따르면, 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법은 다파글리플로진과 메트포르민 병용요법과 비교해서 비열등성을 입증해낸 바 있다. 대웅제약은 중국에서도 이나보글리플로진의 임상적 가치를 인정받아 25년까지 허가를 취득한다는 계획이다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약으로, 국내에서 실시된 단독, 메트포르민 2제 병용, 메트포르
길리어드 사이언스는 지난 12일(토)에서 16일(수)까지 온라인으로 개최한 제29회 온라인 레트로바이러스 및 기회감염 학술대회(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, CROI) ‘Virtual CROI 2022’에서 빅타비®(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 25mg 정, B/F/TAF)를 평가한 두 건의 3상 임상(Study 1489 및 Study 1490)의 5년 장기 데이터를 공개했다고 발표했다. HIV-1 치료 경험이 없는 성인을 대상으로 한 두 임상을 5년에 걸쳐 추적 조사한 결과에 따르면 빅타비로 HIV 치료를 시작하고 240주 차까지 치료를 지속한 환자의 98% 이상이 바이러스 미검출 수준(HIV-1 RNA 50copies/mL 미만)을 달성 및 유지했다. 두 임상의 최종 내성 분석한 결과에서 빅타비 투여군은 내성으로 인해 치료가 실패한 경우는 한 건도 나타나지 않았다. 이로써 빅타비는 치료 경험이 없는 성인의 장기 HIV-1 치료에서 지속적인 효능 및 안전성 프로파일을 입증했다. 노스캐롤라이나 대학교 채플힐의 감염내과 데이비드 앨런 울 교수(David
대웅제약이 당뇨병 치료제 임상에서 다시 한번 성공을 거두며 신약 출시를 위해 순항 중이다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 17일 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 메트포르민, 제미글립틴과의 3제 병용요법 국내 임상 3상에 대한 Topline 결과를 공개했다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다. 이나보글리플로진의 메트포르민 및 제미글립틴 3제 병용 3상 임상시험은 총 책임연구자인 가톨릭대학교 부천성모병원 김성래 교수 외 27개 기관 연구진이 참여해서 총 270여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·활성 대조·제 3상·치료적 확증 방식으로 진행했다. 본 임상시험에 참여한 제2형 당뇨병 환자들은 메트포르민과 제미글립틴을 병용 투여하는 상태에서 추가로 이나보글리플로진 또는 다파글리플로진을 24주간 병용 투여하였고, 두 투여군간 당화혈색소(HbA1c)의 24주째 변화량을 비교했다. 그 결과 이나보글리플로진 병용투여군에서 당화혈색소의 변화량이 0.92% 감소, 다파글리플로진 병용투여군에서 0.86% 감소해, 다파글리플로진 병용투여군에 대한 이나보글