신약개발 바이오기업 ㈜샤페론의 아토피 피부염 치료제 ‘누겔 NuGel®’이 안전성과 유효성 모두 양호한 것으로 밝혀졌다. 회사 측에 따르면 아토피 피부염 환자 60명을 대상으로 진행한 임상 2상 시험에서 36명의 환자 데이터를 분석한 중간 결과, 안전성과 유효성이 양호함을 보였다고 9일 밝혔다. 샤페론은 지난해 8월부터 서울대학교병원, 분당 서울대학교병원 등 국내 5개 병원에서 아토피 피부염 환자 60명을 대상으로 임상 2상 시험을 진행해 지난 7월 말 환자등록을 완료했다. 이어 최근 독립적 데이터 모니터링 위원회를 통해 임상 2상 시험의 안전성과 유효성에 대해 중간분석한 결과 임상시험을 중단없이 최종 시점까지 지속해도 좋다는 긍정적 권고 의견을 받았다. 샤페론이 개발 중인 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’은 면역세포와 혈관세포에 존재하는 염증복합체를 억제해 아토피 피부염 증상을 악화시키는 주요 원인으로 알려져 있는 사이토카인인 TSLP (Thymic Stromal Lymphopoietin)의 발현을 낮추는 신약후보 물질이다. 또한 체내 염증조절 세포 수를 증가시켜 이중으로 광범위한 염증 병리기전을 제어한다. 이를 통해 면역반응의 불균형을 정상화시켜 아토피 피부
GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어는 지난 7월 18일부터 21일까지 온라인으로 개최된 2021 국제에이즈학술대회(International AIDS Society)에서 HIV 2제요법 단일정 도바토의 3상 임상인 SALSA 48주 및 TANGO 144주 연구 결과를 발표했다. SALSA 임상 연구는 무작위, 다기관, 오픈라벨, 비열등성 3상 임상 연구이다. 2개의 뉴클레오시드 역전사효소억제제(NRTI, Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors)를 포함한 최소 3제 이상의 기존 항레트로바이러스 요법(CRT, Current Regimen Therapy)으로 바이러스 억제 상태를 유지하고 있는 성인 HIV-1 감염인 493명을 대상으로 2제요법인 도바토(Dovato, 돌루테그라비르 50mg, 라미부딘 300mg)로 전환 시 치료 효과와 안전성 및 내약성을 평가했다. SALSA 연구는 북미, 유럽, 아시아-태평양, 남미, 아프리카에 위치한 120개 이상의 연구기관이 참여했으며, 연구 참가자들 중 246명은 도바토로 전환해 치료를 받았으며 다른 247명은 기존의 치료 요법을 유지했다. SALSA 48주 연구 결과에 따르면 기존
㈜헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 두번째 미국 임상 3상(3-2)이 본 궤도에 올라 순항하자, DPN 3-3상을 위한 본격적인 준비에 나섰다. 그 첫 단계로 DPN 3-3상의 임상시험수탁기관(CRO)으로 ‘PRA Health Sciences’를 선정했다. 헬릭스미스는 DPN을 타깃으로 현재 두번째 임상 3상(3-2, 3-2b)을 진행 중이다. 7월 20일 기준, 총 45명이 무작위 배정되어 약물을 주사받았다. 헬릭스미스는 DPN 3-2상의 진행 속도가 본 궤도에 올라 하반기에는 시험대상자 모집이 종료될 것으로 예상, DPN 3-3상의 시작이 가능하다고 판단했다. 특히 그간 3-2상 진행에서 피험자들의 규정 준수 수준이 높고 시험대상자 내 지표의 편차가 적으며 내적 일치도가 높다는 사실에 운영의 자신감을 갖게 되었다고 밝혔다. 지난해 9월, 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 미국 FDA 가이드라인에 따라 DPN 3-3상 프로토콜을 제출한 바 있다. DPN 3-3상 프로토콜은 3-2상과 매우 유사한 형태로서 주평가지표는 첫 주사 후 6개월 째 위약 대비 통증감소 효과이고 그 외 부평가지표로 감각기능 회복 등이
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 ‘사노피’)는 GLP-1 수용체 작용제를 투여 받는 제2형 당뇨병 환자 대상으로 기저인슐린 투제오®(성분명: 인슐린글라진 300 Units/mL) 추가 투여의 효과와 안전성 프로파일을 평가한 리얼월드 연구인 DELIVER-G 연구 결과가 제81회 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)를 통해 발표됐다고 밝혔다. 이번 연구는 실제 임상 환경에서 인슐린 투여 경험이 없으며, GLP-1 수용체 작용제를 처방 받은 제2형 당뇨병 환자 가운데 투제오를 추가로 처방 받아 6개월 이상 투여를 유지한 271명의 미국 전자의무기록 데이터를 분석했다. 그 결과, 투제오는 GLP-1 수용체 작용제 치료 환자에게서 추가 투여 시 저혈당 발생 위험을 증가시키지 않고 혈당 조절을 유의미하게 개선하는 것으로 나타났다.2 이번 연구 결과는 지난 6월 25일부터 29일(현지 시각)에 개최된 제81회 미국당뇨병학회 포스터 세션에서 발표됐다. DELIVER-G 연구 데이터에 따르면, 투제오 추가 투여 이후 당화혈색소(HbA1c) 평균 값은 8.19%로 투제오 투여 전 GLP-1 수용체 작용제 요법 시 당화혈색소
대웅제약(대표 전승호)이 ‘나보타’의 중국 진출을 본격화한다. 대웅제약은 28일 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 중국 임상 3상 Topline결과를 공개했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 엄격한 가이드라인에 근거해 실시한 이번 임상 3상에서는 중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 473명을 대상으로 나보타 또는 대조약(보톡스, Botox)을 동일 용량으로 1회 투여한 후 16주까지 4주 간격으로 미간주름 개선 효과를 확인했다. 주평가변수인 투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%로 비열등성이 입증되었다. 미국 최대 투자은행인 골드만삭스는 2018년 6억7200만 달러(한화 약 8000억 원) 규모의 중국 보툴리눔 톡신 시장이 2025년 15억5500만 달러(약 1조8000억 원)까지 확대될 것으로 내다봤다. 중국은 많은 인구수와 지속적인 경제 성장, 미용에 대한 높은 관심 등으로 향후 10년간 전세계에서 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되는 핵심 시장으로 주목받아 왔다 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “중국 시장은 미국 다음가는 큰 규모이지만, 아직 보툴리눔 톡신 제품의 경험률이 1%대에
대웅제약(대표 전승호)은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘코비블록’(가칭, 성분명 카모스타트 메실레이트)의 임상 2b상의 Topline을 발표했다. 이번 임상시험은 국내 24개 기관에서 올해 2월부터 7월까지 진행되었으며, 코로나19 경증환자 342명 중 카모스타트 또는 위약을 복용한 327명을 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐다. 주평가변수는 ‘임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간’이며, 이외 주요 평가변수는 ‘안전성’과 '악화된 환자의 비율'이었다. 임상적 증상은 열감, 기침, 호흡곤란, 오한, 근육통, 두통, 인후통 등 7가지 증상이었으며, 증상의 정도(0~3)가 ‘없음(0)’ 또는 ‘약함(1)’으로 개선돼 24시간 동안 유지된 것을 기준으로 했다. 분석 결과, 카모스타트를 투여 받은 전체 환자에서 안전성이 확인됐으며, 임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간은 위약군 8일 대비 카모스타트군 7일이었으나 통계적 차이는 없었다. 이에 대해 대웅제약은 경증환자의 특성상 증상 관리가 잘 되고, 자연 치유 비율이 높으며 약물 복용 순응도가 낮은 환자들이 있어 증상 개선에 걸리는 시간의 차이를 확인하기가 어려웠던 것으로 설명했다. 실제로
한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 20일 재조합 폰빌레브란트 인자(recombinant von Willebrand factor, rVWF)을 통한 예방치료의 효능과 안전성을 평가하는 3상 임상연구 결과를 발표했다고 밝혔다 . 이는 2021 국제혈전지혈학회(International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH) 원격 학술대회에서 다케다가 발표한 초록 12건 중 하나이다. ISTH에서 발표된 초록 중 여러 건이 예방요법을 평가하고 있다. 이는 희귀출혈질환자의 치료 결과 개선을 위한 다케다의 헌신을 보여준다. 이번에 결과를 발표한 3상 임상연구는 전향적, 오픈-라벨, 글로벌 다기관 임상연구로, 중증의 폰빌레브란트병(von Willebrand disease, VWD) 환자 23명이 포함됐다. 연구 기간은 12개월로 두 치료군이 포함됐다. 이전 보충요법군(On-demand, OD)에는 이전에 폰빌레브란트 인자 보충요법으로 치료받은 적이 있는 환자가 포함됐고, 교체치료군에는 이전에 예방적 혈장 유래제제(prophylactic plasma-derived VWF, pdVWF)로 치료받은 적이 있는 환자가 포함됐다[LPB0
한올바이오파마는 대웅제약과 공동으로 개발하고 있는 안구건조증 치료제 'HL036 점안액' (성분명: 탄파너셉트)에 대한 두 번째 임상 3상(임상명: VELOS-3) 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 밝혔다. 미국의 경우 FDA에 제출한 최초 임상시험계획이 유효하게 유지되면, 이후 진행되는 임상시험은 별도의 승인 절차 없이 진행할 수 있다. 현재 HL036 점안액은 이 조건에 부합해 올해 3분기에 VELOS-3 임상을 시작으로 내년 상반기 내에 탑라인(Topline) 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. VELOS-3 임상은 HL036 점안액의 효능 및 안전성을 재현 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 9개 안과병원에서 300명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 한올바이오파마는 환자를 두 그룹으로 나눠 2주간의 스크리닝을 거친 뒤 매일 2회씩 8주간 각각 시험약과 대조약을 투약, 각막손상이 회복되는 정도와 안구불편감 개선 등을 확인할 계획이다. 한올바이오파마는 지난 미국 임상3-1상(VELOS-2) 시험에서 안구건조증 환자를 대상으로 탄파너셉트의 효능*과 안전성을 확인했으며, 이번 임상을 통해 그 효능과 안전성을 재현
비보존 헬스케어가 비보존이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제의 국내 임상 3상을 본격 개시했다. 비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)는 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 한 이번 임상의 첫 환자 등록이 완료됐다고 21일 밝혔다. 첫 환자는 지난 20일 서울아산병원에서 등록됐다. 이번 임상은 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원 등 대형 병원 네 곳에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행된다. 서울아산병원이 네 곳의 임상 기관 중 가장 먼저 환자 등록을 시작했으며, 다른 기관에서도 금주부터 8월 초에 걸쳐 순차적으로 환자 등록이 진행될 예정이다. 오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제다. 마약성 진통제 오피오이드와 유사하게 중등도 이상의 심한 통증에서도 통증을 효율적으로 차단해 향후 마약성 진통제를 대체할 수 있을 것으로 주목받는다. 비마약성, 비소염진통성이기 때문에 오피오이드 및 NSAID(비스테로이드성 소염진통제)의 부작용을 극복할 수 있다는 것이 장점이다. 비보존그룹 이두현 회장은 “코로나19에도 불구하고 임상이
코로나19 4차 대유행이 본격화된 가운데 신약개발 바이오기업 ㈜샤페론이 코로나19 치료제 ‘누세핀 (NuSepin®)’의 유럽 임상 2상 결과를 발표했다고 19일 밝혔다. 샤페론은 이 날 임상 2상 결과 발표 소식과 함께 “누세핀이 코로나19 환자의 바이러스성 폐렴 증상을 개선시키고, 치료기간을 단축시킴과 동시에 안전성을 입증했다”고 전했다. 지속적인 변이 바이러스 출현으로 백신 접종속도가 바이러스 확산 속도를 따라잡지 못하며 확진자가 급증하면서 집단 면역을 형성할 정도로 백신이 보급된 나라들 조차 변종 바이러스에 의한 감염사례가 증가 추세에 있어 항바이러스제와 더불어 항염증치료제 개발이 전세계적으로 주목을 받고 있다. 샤페론은 지난 10여년간 염증 복합체를 표적으로 한 누세핀을 앞세워 패혈증 치료제를 개발해왔다. ‘준비된 우연’이었을까. 코로나19 폐렴 환자도 폐에서 염증 복합체가 과도하게 활성화된다는 사실에 착안해 2020년 9월부터 루마니아 소재 5개 병원에서 코로나19 폐렴 환자 64명을 대상으로 누세핀 주사제 투여군과 위약군 간의 이중 맹검 비교 시험으로 임상 2상 시험이 진행됐다. 샤페론에 따르면 누세핀의 임상 2상 시험 결과 투여 용량에 비례한