SK의 코로나19 백신이 본격적으로 임상에 진입한다. SK바이오사이언스(대표: 안재용)는 코로나19 백신 후보물질 ‘NBP2001’의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 안전성과 유효성의 확실한 검증을 목표로 진행한 ‘NBP2001’ 비임상 시험에서 기대 이상의 결과를 확보한 SK바이오사이언스는 IND 승인에 따라 즉시 임상에 돌입할 예정이다. SK바이오사이언스는 지난 8월 한국생명공학연구원 영장류센터 홍정주 박사팀과 함께 진행한 ‘NBP2001’의 영장류 대상 효력 시험에서 코로나19 완치자의 혈청보다 약 10배 높은 중화항체를 유도했다. 또 영장류에게 코로나19 바이러스를 직접 투여한 결과 위약을 투여한 시험군에선 100% 감염이 일어난 반면 ‘NBP2001’을 통해 중화항체가 유도된 시험군에선 기도와 폐 등 호흡기에서 바이러스의 증식을 차단하는 방어능력을 확인했다 SK바이오사이언스는 이에 앞서 진행한 ‘NBP2001’의 설치류 대상 비임상 독성시험에서 안전성을 확인한 바 있다. 또 가톨릭대 남재환 교수팀, 충북대 이상명 교수팀과 진행한 동물효력시험에서 면역원성과 중화항체 생성능력, 코로나19 바이러스 방어
㈜헬릭스미스가 개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)에 대한 미국 임상 2상이 시작된다. 엔젠시스(VM202)는 미국 FDA로부터 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다. 헬릭스미스는 지난 10월 미국 FDA에 프로토콜을 제출한 이후, 임상 사이트 선정 및 임상 운영에 대한 구체적인 계획을 준비해 왔다. 이번 ALS 임상 2상은 2a와 2b의 2개 단계로 나누어 약물의 안전성과 유효성을 조사한다. 주평가 지표는 안전성으로서 임상 기간 동안 발생된 중대한 이상 반응의 발생을 조사한다. 이와 함께 측정할 유효성 지표는 (1) ALS 환자의 신체 기능을 측정하는 ALSFRS-r의 기저치대비 변화, (2) 근육 기능 및 근육 강도의 변화, (3) 호흡 기능의 변화, 환자 삶의 질 등의 변화 정도(PGIC), (4) 호흡 기능 및 생존율에 미치는 효과, (5) 바이오마커의 변화량 등이다. ALS 임상 2a상의 가장 큰 특징은, 엔젠시스(VM202) 주사 후 환자의 근육 조직을 소량 채취하여 유전자 발현량을 측정한다는 점이다. 이러한 분자생물학적 분석을 실시하기 때문에
지놈앤컴퍼니의 주력 파이프라인인 면역항암 마이크로바이옴 치료제(GEN-001)가 기업주도 1/1b상 임상시험(NCT04601402)에 대해서 미국 FDA에 이어 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획(IND)를 승인받았다. 이로써 지놈앤컴퍼니는 국내에서 연구자주도 임상시험(GEN001 단독 요법)과 기업주도 임상시험(GEN001 병용요법)을 모두 승인받아, GEN-001 개발에 박차를 가할 예정이다. 이번 임상시험 승인으로 미국 임상시험사이트 외 국내 임상시험사이트가 추가되며 빠른 환자 모집을 통한 임상시험기간 단축과 국내 말기암 환자에게 임상시험 참여를 통한 치료의 기회가 확대될 것으로 기대된다. 특히, 올해 COVID-19 여파로 글로벌 임상시험이 지연되고 있는 상황 속에서 지놈앤컴퍼니와 파트너사의 빠른 위기대응역량을 통해 예정된 임상시험 일정을 성공적으로 소화할 것으로 전망된다. ‘GEN-001’은 마이크로바이옴(Lactococcus lactis, 이하 L. lactis)의 단일 균주(single strain)를 주성분으로 하는 면역항암 마이크로바이옴 치료제로써, 면역항암제인 PD-L1 억제제와 병용투여를 통한 전임상 단계의 안전성 및 유효성
한미약품이 First-in-class(세계최초) NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 개발중인 LAPSTriple Agonist의 연구 결과 3건을 간질환 분야 세계 최대 학회인 미국간학회(AASLD)에서 발표했다. 한미약품은 지난 8월 유럽 간 전문가들이 참석하는 유럽간학회(EASL) 국제간학술대회(ILC)에서도 LAPSTriple Agonist의 임상 및 전임상 데이터를 발표한 바 있다. LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약 후보물질이다. 한미약품은 다양한 동물모델 조직 분석을 통해 LAPSTriple Agonist가 간 내 지방, 간염증, 및 간섬유화가 복합적으로 작용하는 NASH에 치료 효과가 있음을 이번 미국간학회에서 발표했다. 고지방 식이 및 화학요법 등으로 유도된 간염증 및 간섬유증 모델에서 염증성 사이토카인 발현 감소와 더불어 조직학적 염증 및 섬유화 개선 효과를 확인했으며, 담즙정체성 담관염 및 간섬유화 유도 모델에서도 직접적인 간섬유화 개선 효능 및 관련 기전을 확인
애브비가 제29회 유럽 피부과학 및 성병학회(EADV: European Academy of Dermatology and Venereology) 온라인 학술대회에서, 유파다시티닙(1일 1회, 15mg 혹은 30mg) 단독 요법으로 아토피피부염에서 피부 개선도와 가려움증 감소가 위약군 대비해 유의하게 개선됨을 보인 최신 분석 데이터를 발표했다. 이 데이터는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약청(EMA)에 린버크를 중등도에서 중증의 아토피피부염을 앓고 있는 성인과 청소년 환자를 위한 치료제로 허가 신청하는 근거가 된 3상 Measure Up 1 및 Measure Up 2 연구에서 비롯됐다. Measure Up 1, 2 두 연구 모두에서 투약 16주차, 위약군에 비해 두 가지 용량 중 한 가지 용량의 유파다시티닙으로 치료받은 경우, 습진중증도평가지수(Eczema Area Severity Index, EASI)에서 90% 이상의 개선을 보인 환자들이 유의하게 더 많았다. (Measure Up 1: 린버크 15/30mg투여군 53/66% 대 위약군 8%, Measure Up 2: 유파다시티닙 15/30mg투여군 42/58% vs 위약군 5 % [p <0.001
한국BMS제약(대표이사: 김진영)은 지난 11월 6일부터 7일까지 오렌시아®(성분명 아바타셉트)의 국내 출시 10주년을 기념하고 류마티스 관절염 치료의 최신 지견을 공유하는 ‘TOAST(Tenth Anniversary Of Abatasept Symposium Toward The Future) 심포지엄’을 성황리에 개최했다고 밝혔다. TOAST 심포지엄은 오렌시아® 국내 출시 10주년을 기념하면서 국내 류마티스 관절염 치료에 대한 최신 지견을 공유하고, 오렌시아®의 real world data 및 환자 치료 시 고려 사항에 대한 정보를 제공하기 위해 마련되었다. 이번 심포지엄은 웨스틴 조선호텔 오키드 홀에서 진행하면서 동시에 온라인으로도 생중계해 현장 참석이 어려운 류마티스 관절염 전문가들에게도 강연과 토론의 기회를 제공했다. 6일 첫째날에는 실제 환자 사례(real world)에서 확인한 류마티스 관절염 치료의 효과와 안전성 균형을 주제로 충남의대 심승철 교수가 좌장을 맡은 가운데 제주의대 강병주 교수, 경상의대 천윤홍 교수, 일본 츠쿠바의대 이사오 마츠모토 교수가 연자로 나섰다. 제주의대 강병주 교수의 RA 환자에서의 생물학적제제 치료 시의 치료 지속성과
엔지켐생명과학(대표 손기영)은 11월 11일 '한국 식약처와 미국 FDA 임상' 거친 국내 최초 코로나19 치료제 개발에 박차를 가하고 있다고 밝혔다. 국내 제2상 임상시험은 산소 치료가 필요없는 경증 코로나 폐렴 환자를 대상으로 충북대병원, 인천의료원, 인하대병원, 서울의료원, 가천대길병원 등에서 이미 목표 환자의 약 70%를 모집하였으며 국내 최초로 진행 중인 제2상 미국 임상은 저유량 산소 치료를 요하는 초기 중증 코로나 폐렴 환자를 대상으로 이번달에 첫 환자 등록이 이루어질 전망이다. 최근 Pfizer와 BioNTech에서 공동 개발 중인 mRNA백신 후보의 고무적인 효능의 중간 발표로 어느 때 보다 코로나 19의 극복에 관한 기대와 관심이 높아지고 있다. 안전하고 효과적인 백신의 개발 보급과 더불어 효과적인 치료제의 개발 또한 판데믹을 극복하기 위한 필수 요소이다. 코로나19 치료제의 타겟은 크게 3가지로, 렘데시비르 등의 항바이러스효과, 덱사메타손 등의 항염증효과, 그리고 항체치료제나 혈장치료제나 같은 면역 관련 방법 등이 있다. 엔지켐생명과학의 독보적인 면역조절 작용기전 EC-18은 코로나19 감염 시 과도한 염증을 신속하고 효과적으로 해소하여
㈜헬릭스미스의 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ (중국명: NL003)의 중증하지허혈(CLI)에 대한 중국 임상 3상이 순항 중이다. 코로나19 여파로 중단되었던 임상시험이 사태가 안정세에 접어듬에 따라 5월 말 재개되었는데, 현재 속도로 진행되면 2021년 말 임상 3상 피험자 등록을 완료할 것으로 보인다. 이에 따라 노스랜드는 2022년 중국 신약 허가 신청 및 2023년 출시를 목표로 한다. 헬릭스미스는 지난 2004년 중국 노스랜드 바이오텍과 파트너 계약을 체결, 엔젠시스(VM202)를 중증하지허혈 치료제로 공동 임상개발 중이다. 노스랜드는 이에 프로젝트명 ‘NL003’을 부여했으며, 2019년 7월에 중국 임상 3상을 개시하여 현재 북경협화병원, 북경병원등 중국 전역의 16개 임상시험센터에서 진행 중이다. 엔젠시스(VM202)는 중국 임상 1상과 2상에서 높은 안전성과 유효성을 증명했으며, 특히 2상 결과는 2019년 유전자치료제 저널 ‘Molecular Therapy’에 발표된 바 있다. 임상 3상은 현재 2개의 독립적 임상으로 나누어 진행 중이다. 하나는 휴지기 통증 동반 중증하지허혈증 환자 300명을 대상으로 6개월간 진행된다. 주평가지표는
㈜헬릭스미스가 지난 26일부터 4일간 개최된 ‘바이오 유럽 2020(Bio-Europe 2020)’에 참가했다. 이번 행사에는 김선영 대표이사가 직접 발표자로 참석, 엔젠시스(VM202)의 최신 임상 개발 상황 및 회사의 비즈니스 전략에 대해 소개했으며, 주요 글로벌 빅파마들과의 미팅도 진행했다. ‘바이오 유럽’은 올해 26회를 맞은 유럽 최대 규모의 바이오 컨퍼런스다. 이번 행사는 코로나19로 인해 온라인에서 비대면 형식으로 진행되었다. 전세계 60개국에서 3,000여명 이상의 제약·바이오 산업 관계자들이 참가해 최신 바이오 연구 성과 및 개발 기술 등을 공유했다.
대웅제약(대표 전승호)은 DWRX2003(성분명 니클로사마이드)의 미국 임상 2상 시험을 준비하기 위해 미국 터프츠 메디컬센터(Tufts Medical Center)와 공동 임상 연구 협약을 체결했다고 29일 밝혔다. DWRX2003은 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 약물이다. 터프츠 메디컬센터는 미국국립보건원(National Institutes of Health)의 지원을 받는 병원 중 상위 10%에 속할 정도로 다수의 임상시험을 진행하고 있는 세계적으로 명성 있는 대학병원이다. 임상시험을 주도할 해리 셀커(Harry Selker) 교수는 터프츠 메디컬센터 임상연구보건정책연구소장 겸 임상과학연구소 학장으로, 현재 미국국립보건원의 지원을 받아 니클로사마이드 경구제를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험을 진행하고 있다. 대웅제약은 니클로사마이드 임상 경험이 있는 터프츠 메디컬센터와 협업을 통해 DWRX2003의 미국 임상시험을 순조롭게 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 대웅제약은 국내, 인도, 호주 등에서 진행하는 임상 1상을 완료해 인종별 안전성 결과를 확보하면 미국 식품의약국(FDA)와 pre-IND 미팅을 진행해 임상 2상을