지놈앤컴퍼니(314130, 대표: 배지수∙박한수)의 자회사 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)가 미국 현지시각으로 30일 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’의 미국 FDA 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 지난 4월 말 IND 신청 이후 약 한 달만의 결과다. 사이오토 바이오사이언스는 미국 신시네티 어린이병원(Cincinnati Children’s Hospital Medical Center)에서 이르면 7월부터 자폐증 환자를 대상으로 임상을 위한 첫 투약을 진행한다. 이번 임상시험은 ‘위약 대조(Placebo-controlled) 이중맹검’(double blinded)방식의 ‘무작위시험’(randomized)형식으로 4주 투약을 포함해 총 17주 간 진행될 예정이다. 뇌질환 마이크로바이옴치료제 ‘SB-121’은 전임상시험에서 자폐증 완화에 영향을 미치는 것으로 알려진 체내 옥시토신 분비를 장시간 유지시켜주는 것을 확인한 바 있다. 작년 11월에는 건강인 대상 신생아괴사성장염(NEC) 적응증으로 미국 FDA의 임상 1상 IND를 승인받았다. 임상 1상에서는 ‘SB-121’의 반복투여를 통한 안전성과 초기 유효성을 평가하고
사노피와 GSK는 양사가 공동 개발 중인 면역증강제 기술을 활용한 재조합 단백질 기반 코로나19 백신 후보물질이 722명의 지원자를 대상으로 진행된 임상 2상에서 모든 연령의 성인에게 코로나19에 감염됐다 회복된 사람들과 동일한 수준의 중화 항체 반응을 유도했다고 지난 17일(프랑스 현지 시간) 밝혔다. 이에 따라 양사는 수주 내 글로벌 임상 3상을 개시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 임상 2상 중간 분석 결과, 용량에 관계없이 2차 접종을 받은 모든 성인 연령대(만18세-만95세)에서 95%~100%에 달하는 혈청전환율이 나타났으며, 양호한 내약성과 안전성이 확인됐다. 전반적으로 백신 후보물질은 자연 감염에 의해 생성된 것에 필적하는 중화 항체 반응을 이끌어 냈으며, 특히 젊은 성인(만18세-만59세)의 경우 중화 항체 수치가 더 높게 나타났다. 이전에 코로나19(SARS-CoV-2)에 감염된 적이 있는 임상 참가자에서는 1차 접종 후 높은 수준의 중화 항체가 형성됐으며, 이는 백신 후보물질의 부스터 백신(추가접종 백신)으로서의 개발 가능성이 있음을 시사한다.
브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험 국내 착수를 위해 대한민국 식품의약품안전처에 제출한 임상시험계획이 24일 최종 승인됐다고 공시했다. 새로운 경구용 궤양성 대장염 치료제로 개발중인 BBT-401은 펠리노-1 저해제 계열 내 최초(First-in-Class)의 후보 물질로, 현재 브릿지바이오테라퓨틱스가 개발중인 신약 파이프라인 가운데 임상 단계가 가장 앞서있다. 체내 염증 신호 전달에 관여하는 것으로 알려진 펠리노-1 단백질을 저해하는 기전을 통해 항염증 효과를 나타내는 BBT-401은 이번 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험 계획 승인을 계기로 한국을 포함한 미국, 뉴질랜드, 우크라이나, 폴란드 등 5개국에서 임상 참여 환자를 동시 모집하게 된다. 총 36명 규모의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 총 16주 동안 BBT-401의 중용량, 고용량 혹은 위약을 투약한 뒤 2주간의 안전성 추적 관찰을 실시하여 약물의 유효성, 안전성 및 내약성을 살피는 이번 임상은 앞서 임상시험계획이 승인된 ▲뉴질랜드(2020년 12월), ▲미국, 폴란드(2021년 4월)에 이어
㈜헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3-2상에서 첫 환자의 6개월간 치료 및 관찰을 완료했다. 이와 함께 3-2상의 연장추적 연구인 3-2b상을 개시, 엔젠시스(VM202)의 효능 및 장기 안전성을 평가한다. DPN 3-2상 임상시험은 지난해 3월 미국 FDA에 최초 프로토콜을 제출하고 미국 국립보건원(NIH)의 임상 정보 사이트인 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 시험계획을 등록하며 개시되었다. 같은해 11월 미국 플로리다주에 위치한 Innovative Research에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했고 이후 6개월간 관찰했다. 이번 DPN 임상 3-2상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 15개의 임상시험센터에서 진행된다. 5월 20일 기준, 총 163명이 임상참여에 동의하여 24명이 투약되었다. 87명은 스크리닝 과정에서 탈락되었으며, 52명은 아직 스크리닝 중이다. 3-2상에서 6개월 치료 및 관찰을 완료한 환자는 연장추적 연구인 3-2b상으로 등록하여 6개월간 추가적으로 엔젠시스(VM202)의 효능 및 장기 안전성을 평가한다. 3-2상은 152명 환자의 6개월 치료
현대바이오(대표 오상기)는 대주주인 씨앤팜이 니클로사마이드 기반으로 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구치료제 CP-COV03의 연구결과와 경구제 원천기술을 담은 논문이 세계적인 약학전문지 '파마슈티컬즈'誌 특집호에 최근 게재됐다고 24일 밝혔다. 이번 논문에서 씨앤팜은 CP-COV03를 동물(rat)에게 1회 투여한 결과, 바이러스 증식을 50% 억제하는 IC50 이상 혈중농도를 24시간 유지하면서 혈중최대농도(Cmax)는 IC50 농도의 약 300배를 기록해 CP-COV03가 신종플루 경구치료제였던 타미플루나 머크, 화이자, 로슈 등이 개발 중인 코로나19용 항바이러스제들과 겨룰만한 '게임체인저급' 치료제 후보임을 세계적으로 공인받았다. 특히 동물실험으로 확인된 Cmax와 IC50 농도 간의 300배 격차는 약물의 치료범위(therapeutic window)가 그만큼 넓다는 것으로, 항바이러스제로서의 성공가능성은 물론 게임체인저급 코로나19 치료제를 필요로 하는 글로벌 빅파마(big pharma)들의 관심을 불러모을 것으로 기대되고 있다. 현대바이오는 씨앤팜이 수행한 실험결과 등을 토대로 CP-COV03의 국내외 임상을 조만간 신청키로 결정
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제인 비짐프로(성분명: 다코미티닙)가 한국인을 포함한 아시아 환자 하위그룹 분석에서 일관된 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인하였다고 밝혔다. 이번 하위그룹 분석은 EGFR 활성돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 ARCHER 1050 임상 연구의 346명의 아시아 환자 대상으로 게피티닙 대비 비짐프로의 1차 치료 효과 및 안전성 프로파일을 분석했다. 연구 결과, 비짐프로 투여군의 무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS) 중앙값은 16.5개월로 게피티닙 투여군의 9.3개월 대비 유의하게 개선되었고(HR=0.509; 95 % CI, 0.391–0.662; 1-sided P<0.0001), ARCHER 1050 전체 임상의 비짐프로 투여군의 무진행 생존기간 중앙값 14.7개월(95% CI, 11.1–16.6)보다 더 연장된 결과를 나타냈다.전체 생존기간(Overall Survival, OS) 중앙값은 비짐프로 투여군 37.7개월, 게피티닙 투여군 29.1개월로 약 8.6개월의 유의한 차이를 보였으며(HR=0.759; 95 %
한국MSD(대표이사 케빈 피터스)는 SGLT-2억제제 스테글라트로(성분명: 에르투글리플로진)의 심혈관계 결과 연구(Cardiovascular Outcome Trials)인 VERTIS-CV 임상의 탐색적 분석 결과 신장복합평가지표(kidney composite outcome)의 발생률을 감소시켰다고 밝혔다. 이번 임상 탐색적 분석 연구는 죽상동맥경화성 심혈관질환을 동반한 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 스테글라트로의 안전성을 평가한 VERTIS-CV 임상 결과를, 주요 2차 평가지표인 ▲기저치로부터 혈청 크레아티닌 수치의 2배 증가, ▲신장 질환으로 인한 사망, ▲투석 및 이식 등의 신장복합평가지표에서 ‘기저치로부터 혈청 크레아티닌 수치의 2배 증가’를 ‘기저치로부터 사구체여과율(eGFR)의 40% 지속 감소’로 대체해 평가했다. VERTIS-CV 임상은 2013년 12월부터 2019년 12월까지 총 8,246명의 환자들을 스테글라트로군 (n=5,499)과 위약군 (n=2,747)에 무작위 배정해 진행됐다. 임상 탐색적 분석 결과에 따르면 주요 신장복합평가지표의 1,000인년(Person-year)당 발생률이 스테글라트로군에서 6.0명으로 위약군 9.0명 대
리즈톡스가 치료 영역 적응증 확대를 위해 빠르게 움직이고 있다. ㈜휴온스바이오파마(대표 김영목)는 최근 식품의약품안전처에 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스)’의 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 제출했다고 4일 밝혔다. 휴온스바이오파마는 지난해 11월 성공적으로 마친 임상 1상을 바탕으로 바로 3상으로 진입한다는 계획이다. 휴온스바이오파마는 이번 임상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 ‘리즈톡스’의 근긴장도 완화 치료 효과와 안전성을 확인할 계획이다. 적응증 획득 예상 시점은 오는 2023년이다. 리즈톡스는 현재 미간주름, 눈가주름 개선 등 미용 영역 적응증을 보유하고 있다. 치료 영역으로는 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료뿐 아니라 양성교근비대증에 대한 임상 2상이 진행 중이다. 현재 전세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 5~7조원 규모로 추정된다. 주름 개선으로 대표되는 미용 영역과 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸중 후 근육강직 등에 쓰이는 치료 영역으로 나뉘어 있다. 국내 치료용 보툴리눔 톡신 시장은 규모가 아직 작지만 광범위하고 많은 용량이 투여되기 때문에 성장세가 가파르고, 잠재력
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명: 팔보시클립)가 PALOMA-3 하위분석을 통해 폐경 여부와 관계없이 한국인 환자에서 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인하였다고 밝혔다. 이번 하위그룹 분석은 폐경 전/후 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자 중 내분비요법 후 질환이 진행된 여성을 대상으로 한 PALOMA-3 임상연구에 참여한 한국인 환자 43명을 대상으로 입랜스-풀베스트란트(24명), 위약-풀베스트란트(19명) 그룹 데이터를 비교 분석했다. 이전 치료 경험 여부는 진행성 유방암 생존율에 영향을 미치는 예후 인자인데, PALOMA-3 임상연구에 참여한 대부분의 한국인 환자는 이전 항암화학요법 또는 1차 이상 내분비요법 치료를 진행한 경험이 있음에도1 입랜스-풀베스트란트 병용군은 무진행 생존기간 중앙값 12.3개월(95% CI, 9.1–NE)을 기록해 위약-풀베스트란트 병용군의 5.4개월(95% CI, 1.9–9.2) 대비 약 6.9개월 연장된 효과를 보였다(HR=0.40; 95% CI, 0.19–0.83; one-
한국비엔씨는 대만골든바이오텍사의 공식 통보를 통하여 코로나19 치료후보물질인 안트로퀴노놀을 이용하여 미국 FDA승인받은 2상 임상시험의 2단계 80명에 대한 피험자등록을 4월 16일부로 완료했다고 밝혔다. 임상은 2020년 7월 미국 FDA로부터 임상시험계획승인을 받은 이후, 2020년 10월 8일 임상시험이 개시되었으며 2021년 1월 16일, 20명의 피험자에 대한 긍정적인 1차 DMC(외부독립위원회) 결과를 확인하였다. 이후 미국, 페루, 아르헨티나의 다국가 임상으로 미 FDA로부터 변경승인을 받고 목표하는 80명의 피험자에 대하여 피험자 등록을 완료하게 된 것이다. 임상시험은 미국의 듀크 의과대학 임상시험센터를 포함한 총 15개의 센터에서 임상시험이 진행중으로 임상시험이 가속화되어 목표하는 174명의 피험자등록과 투여를 예상대로 완료할 수 있을 것으로 전망하고 있으며 임상2상결과가 성공적으로 확인될 경우에 그 후 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획이다.