한국얀센의 '어린이타이레놀 현탁액'에 대한 품질관리 문제가 제약업계의 최대 관심거리로 모아지고 있는 가운데 국내 굴지의 제약사인 대웅제약이 발기부전치료제인 '누리그라정'을 제조하면서 유효기한을 잘못 표기,식약처로 부터 해당 품목 판매정지 15일 처분에 해당하는 과징금 처분을 받았다.

품질관리 문제가 이처럼 다국적제약사는 물론 대형 제약사까지 노출되면서 관련 업계는 GMP에 대한 관리 감독에 허점은 없는지 내부 단속을 강화하고 있다.

이런 가운데 한국얀센의 경우 밸리데이션 시스템이 제대로 가동되었는지 의문을 갖고 있는 전문가들이 늘고 있어 해당 업체가 시중에 공급된 제품의 회수에 노력을 기울이고 있지만 파장은 쉽게 가라앉지 않을 전망이다. 

특히 품질관리를 맡고 있는 제약사 담당자들이 한결같이 '이해 할수없다'는 반응이어서 식약처의 조사 발표에 관심이 모아지고 있다.

품질관리를 하는 과정에서 '충분히 발견됐어야 하는 문제' 였는데도 불구하고 완제품이 소비자들에게까지 판매되어졌다는 것은 이해하기 힘들다는 것이다.

식약처의 특별약사감시에서 여러문제가 불거져 나와 있는 것으로 알려지고 있지만 밸리데이션에 대한 근본적인 제검토가 요구되고 있는 대목이다.

한편 대웅제약은 다음주 월요일 부터 누리그라정100밀리그램(실데나필시트르산염)(품목번호: 5047호)의 판매를 15일 동안 할수 없게 되었다. 하지만 대웅제약은 판금 대신 과징금으로 대체해 시장의 혼란은 막게됐다.

식약처에 따르면 대웅제약은 비아그라의 제네릭 제품인 「누리그라정100밀리그램(제조번호: 066683 및 066684, 제조일자: 2012.07.12)」를 제조·판매하면서, 해당제품의 낱알모음포장(PTP) 일부에 사용기한을 ‘2015.07.11’이 아닌 ‘2105.07.11’로 잘못 표시 및 기재한 것으로 드러났다.

이는 담당자의 단순 실수로 넘길수도 있지만 품질관리 측면에서 접근 할 경우 심각한 문제가 아닐수 없다는 것이 식약처의 판단이다.

대표사진은 기사와 무관합니다.