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제약회사

유니메드제약,의약품 소량포장단위 공급 규정 위반 제조업무 처분 받아

유니메드제약(주)이 '의약품 소량포장단위 공급 규정 위반' 으로 레비드정(레 보설피리드)을  오는 27일까지 생산을. 할 수 없게 됐다.  


식약처는 해당 품목에 대해 최근 품목 제조업무정지 1개월(2025. 4. 28. ~2025. 5. 27.)의 행정 처분을. 내렸다. 

식약처에 따르면 유니메드제약은  "약사법 제38조 및 제42조, [의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제15조 및 제60 조제2항 약품 소량포장단위 공급에 관한 규정"등을 위반했다.



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행정

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일반의약품 품목갱신, 쉬워 지나 식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반의약품의 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청시 요구되는 ‘충분한 사용경험 입증’에 대한 요건의 세부사항을 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)’ 누리집을 통해 안내한다고 밝혔다. 지금까지 일반의약품의 품목갱신을 원하는 업체는 의약품 허가사항(효능효과, 용법용량)에 대한 외국의 사용현황 또는 임상문헌논문 등의 자료를 제출해야 했다. 그러나 이번 ‘품목갱신 방안 안내’에 따르면 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성이 있는 경우에는 사유서와 함께 판매현황, 약제급여청구내역, 약전등재 내용 등 그간의 사용경험을 입증하는 자료를 제출할 수 있다. 이러한 자료를 제출하면 식약처는 허가유지 필요성, 의약전문가 의견 등을 종합적으로 검토하여 품목 갱신여부를 판단한다.
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제약ㆍ약사

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대웅바이오, 위식도역류질환 치료제 시장서 제품 포트폴리오 다각화 대웅바이오(대표 진성곤)가 위식도역류질환 치료제 시장에서 제품 포트폴리오 다각화를 통해 본격적인 사업확대에 나선다고 13일 밝혔다. 대웅바이오는 올 상반기에만 PPI(프로톤펌프 억제제) 제제 ‘대웅라베프라졸정 5mg’과 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제 ‘위캡정 10mg’ 두 제품을 잇따라 출시하며 라인업을 강화했다. 위캡은 대웅제약의 34호 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)의 위임형 제네릭이다. PPI는 위식도역류질환 치료제 시장에서 가장 많이 쓰이는 1차 치료제 약물로, 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2024년 기준 PPI 단일제 처방 실적이 6549억원에 달한다. P-CAB은 PPI 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다. 특히 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상을 현저히 개선시켜 미국, 유럽 등 글로벌 의료진들이 주목하고 있다. 대웅바이오는 먼저 PPI 저용량 제품인 ‘대웅라베프라졸정(성분명: 라베라프라졸) 5mg’을 지난 3월 출시했다. 대웅라베라프라졸정은 라베라프라졸 성분 제네릭(복제약) 중 최초의 저용량(5mg) 제품으로, 적응증은 위식도역류질환, 위·십이지장 궤양 치료
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의료·병원

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아토피피부염 면역치료 효과 매개하는 세포 규명...다양한 염증성 피부질환, 면역치료 기반 마련 아토피피부염에 시행하는 면역치료 효과를 불러오는 세포와 그 과정이 밝혀졌다. 세브란스병원 피부과 박창욱, 알레르기내과 박중원, 소아호흡기알레르기과 손명현 교수, 연세대학교 의과대학 짱커룬 박사, 미생학교실 권호근 교수, 이광훈 연세대 명예교수 연구팀은 아토피피부염 면역치료 시 특정 조절 T세포 발현이 두드러지면 병원성 면역세포를 억제해 항염증 효과가 뛰어나다고 13일에 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘사이언스 중개의학(Science Translational Medicine, IF 15.8)’에 게재됐다. 아토피피부염의 대표적인 원인은 손상된 피부 장벽에 집먼지진드기 알레르겐(알레르기 유발 물질)이 침투하는 것이다. 이후 Th1, Th2, Th17 등 병원성 T세포가 활성화하고 염증성 사이토카인을 분비하며 만성 염증 반응이 일어난다. 병원성 T세포는 원래 몸을 보호하는 역할을 하지만 잘못 작동해서 염증 등을 일으키는 세포로 이러한 세포의 활동은 아토피피부염의 발생 메커니즘 중 하나다. 아토피피부염에 사용하는 피하 알레르겐 특이 면역치료(Subcutaneous Immunotherapy, SIT)는 신체를 알레르겐에 익숙하게 만들어서 과민 반응을 하지 않게