지난해 10월 국회 보건복지부 국정감사에서 원료의약품 해외 의존 문제가 공식적으로 제기됐다. 코로나19 팬데믹 당시 해열제와 항생제 원료 수급 차질을 직접 경험하고도, 한국의 원료의약품 공급망이 여전히 중국과 인도에 과도하게 의존하고 있다는 사실이 다시 한 번 도마 위에 올랐다.
당시 지적 이후 보건복지부는 한국제약바이오협회를 통해 국내 제약사들의 국산 원료의약품 사용 실태를 전수조사했다. 그러나 해를 넘긴 지금, 구조를 바꾸는 후속 정책이나 제도 개선은 좀처럼 보이지 않는다.
조사는 있었지만, 변화는 없었다. 원료의약품 문제는 여전히 ‘현황 파악’ 단계에 머물러 있다. 의료계 현안과 의대정원 논쟁에 밀려 또다시 후순위로 밀린 것 아니냐는 지적이 나오는 이유다.
이에 본지는 국산 원료의약품 공급 부진의 구조적 원인을 짚고 정책적 대안을 모색하는 기획기사를 3회에 걸쳐 연재한다.
1회는 ‘자급률 11.9%…숫자가 말하는 대한민국 원료의약품의 위기’,2회는 외국의 원료의약품 정책과 ‘제약 소부장, 왜 국가 전략이 필요한가’,3회는 ‘국산 원료의약품 사용 확대를 위한 정책 대안’이다.
■ DMF가 보여주는 냉정한 현실
신규 원료 10개 중 9개는 중국·인도산
의약품 원료의 제조·품질 정보를 등록하는 DMF(Drug Master File) 통계는 국내 원료의약품 산업의 현실을 가장 직관적으로 보여준다.
최근 수년간 국내에 신규 등록된 DMF 가운데 중국과 인도산 원료가 차지하는 비중은 80~90%에 달한다. 반면 한국 기업의 비중은 간신히 두 자릿수를 넘는 수준에 그친다.
이는 단순한 수입 증가가 아니다. 국내 생산 기반이 시장에서 구조적으로 밀려났다는 의미다.
감기약, 해열제, 항생제. 국민이 가장 자주 접하는 의약품이지만, 그 약을 만드는 ‘원료’는 대부분 해외에서 온다.
2022년 기준 국내 원료의약품 자급률은 11.9%.로 열 개 중 아홉 개 가까운 원료를 수입에 의존하고 있다는 뜻이다. 2023년 들어 자급률이 다소 상승했지만, 이는 바이오의약품 원액 비중 증가에 따른 착시 효과에 가깝다는 것이 업계의 공통된 시각이다. 합성 원료의약품 자급률은 사실상 제자리걸음이라는 평가가 나온다.
■ 생산액은 성장, 산업의 뿌리는 축소
표면적인 수치만 보면 산업은 성장하는 것처럼 보인다.
2024년 국내 원료의약품 생산액은 4조4,007억 원으로 전체 의약품 생산의 13.4%를 차지했다. 그러나 세부 지표는 전혀 다른 그림을 보여준다.
원료의약품 생산 업체 수는 2013년 대비 약 20% 감소했고, 품목 수는 무려 38% 줄었다. 산업이 고르게 성장한 것이 아니라, 소수 품목과 일부 기업에 쏠린 결과에 가깝다.
특히 생산 상위 10개 품목 가운데 절반 가까이가 바이오의약품 원액이다. 이들 상위 10개 품목이 전체 생산 실적에서 차지하는 비중은 2023년 37%에서 2024년 48%로 급증했다.
바이오 분야의 성과는 분명하지만, 그 이면에서 항생제·해열제 등 저분자 필수 원료의약품은 국내 생산 기반을 빠르게 잃고 있다.
■ 특정 국가 의존의 위험…숫자는 이미 경고하고 있다
2022년 원료의약품 수입액은 243억 달러에 달했다. 이 가운데 중국과 인도가 차지하는 비중은 절반을 훌쩍 넘는다. 특정 국가, 특정 기업에 대한 의존이 깊어질수록 공급망 충격은 곧바로 국내 의약품 시장의 불안으로 이어질 수밖에 없다.
실제 피해는 이미 여러 차례 발생했다.
중국 내 환경 단속으로 인한 원료 공장 가동 중단, 특정 항생제·해열제 원료 가격의 수배 폭등, 품질 문제로 인한 수입 중단과 완제의약품 생산 차질, 팬데믹과 전쟁 상황에서의 수출 통제까지.
“필요할 때 돈을 주고도 살 수 없는 상황”은 가정이 아니라 현실이었다.
■ 가격 경쟁 구조의 함정
중국·인도의 ‘규모’ vs 한국의 ‘규제’
원료의약품 시장은 본질적으로 가격 경쟁 산업이다. 중국과 인도는 이 구조를 극단적으로 활용해왔다.
대규모 생산 설비, 상대적으로 완화된 환경 규제, 낮은 인건비와 토지 비용, 국가 차원의 전략적 육성 정책이 결합되며 가격 경쟁력을 확보했다. 그 결과 중국·인도산 원료는 한국산보다 30~50% 이상 저렴한 가격으로 공급된다.
반면 한국의 현실은 정반대다.
강화된 환경·안전 규제, 장기간 소요되는 인허가 절차, 높은 폐수·유해물질 처리 비용, 지속적으로 억제된 약가 구조까지 더해지면서 국내에서 원료의약품을 생산할수록 손해를 보는 구조가 고착화돼 있다.
■ 필수의약품 원료, 시장에 맡겨둘 수 있나
특히 제네릭 의약품과 필수의약품 원료는 문제가 더욱 심각하다.
공중보건에 필수적이지만 수익성은 낮고, 수요 예측은 어렵고, 생산 중단 리스크는 크다. 민간 기업 입장에서 투자 유인은 거의 없다.
그러나 이 영역을 시장 논리에만 맡긴 결과가 지금의 구조다.
대한민국은 원료의약품을 ‘만드는 나라’에서 ‘사는 나라’로 이동하고 있다. 이 흐름이 지속된다면, 다음 공급망 위기는 예외가 아니라 필연이 된다.
다음 회차에서는 왜 원료의약품 문제를 ‘제약 소부장’ 국가 전략 차원에서 접근해야 하는지, 그리고 기존 산업 정책의 한계를 짚는다.
