식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 12일 의약품 허가·심사 업무에 인공지능(AI) 기술을 단계적으로 도입하기 위한 사업추진 전담조직(TF)을 설치하고 ‘의약품 AI 심사 시스템’ 개발 사업을 본격적으로 추진한다고 밝혔다.
이번 사업은 새정부 경제성장전략 ‘AI 대전환 15대 선도프로젝트’ 중 하나인 ‘AI 신약심사’의 일환으로, 신약 심사 기간을 전세계 최단 수준으로 단축하여 국민 건강을 증진하고 제약·바이오산업의 경쟁력을 강화하기 위해 추진되었다.
식약처는 2026년에는 생성형 AI 등 인공지능 기술을 활용해 원료 의약품 규격과 생물학적동등성 평가 심사 등을 중심으로 의약품 심사 업무 지원에 적합한 AI 모델과 시스템 기반을 구축한다. 이후 3년간 의약품 허가·신고 전 영역으로 AI 심사 시스템을 단계적으로 확장해 나갈 계획이다.
또한, 이번 사업에서 ▲심사자가 방대한 허가·심사 자료를 신속하게 번역검토할 수 있도록 지원 ▲심사에 활용되는 주요 지표 산출이나 반복적·정형적 업무를 자동화 ▲업체가 자료 제출 전 오류를 자가 점검할 수 있는 산업체 지원 시스템을 개발한다.
