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식품의약품안전처

식약처, ‘의료기기와 개인용 건강관리 제품 판단기준’ 지침서 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 제품 유형 분류에 도움을 주기 위한 ‘의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준(공무원지침서)’을 2월 12일 개정했다고 밝혔다.

 건강관리(웰니스) 제품은 일상적 건강관리나 만성질환자의 자가관리를 목적으로 사용되는 것으로, 질병의 진단 또는 치료, 예방 등 의학적 또는 임상적 목적일 경우에는 건강관리(웰니스) 제품에서 제외되며, 이 경우에는 식약처의 의료기기 허가․인증․신고를 받아야 한다.
 
 지침서의 개정 내용은 ▲체외진단의료기기 및 디지털의료기기 법령 제정에 따른 정의 등 추가 ▲미국(FDA) 웰니스 가이던스 개정(‘26.1월) 내용을 일부 반영한 제품 유형별 건강관리(웰니스) 제품 판단기준 제시 ▲최근 의료기기와 건강관리(웰니스) 제품을 판단한 실사례 제공 등이다.

 특히, 건강관리(웰니스) 제품 판단 사례로는 스트레스 해소 목적의 개인별 맞춤형 정보(음악, 영상, 식단, 수면 등) 제공 제품, 체중 관리를 위한 식이 정보 제공 제품, 고혈압 등 만성질환자의 생활습관 추천 및 동기부여 제공 등을 목적으로 하는 제품 등을 수록하였다.
김용발 기자의 전체기사 보기

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설 명절, '가정 내 안전사고' 주의보...기도폐쇄 1.8배·화상 2배 급증.교통사고도 ‘D-2’ 정점 설 명절 기간에는 기도폐쇄와 화상, 베임, 교통사고 등 주요 손상이 평소보다 크게 증가하는 것으로 나타났다. 특히 기도폐쇄는 하루 평균 발생 건수가 1.8배, 화상은 2배 이상 늘었고, 교통사고는 설 이틀 전 정점을 찍는 경향을 보였다. 질병관리청(청장 임승관)은 2019~2024년 응급실손상환자심층조사(23개 참여병원) 자료를 분석한 결과를 13일 발표하고, 설 명절에 ▲기도폐쇄 ▲가정 내 화상·베임 ▲교통사고 예방 수칙을 철저히 준수해 줄 것을 당부했다. ■ 기도폐쇄 1.8배 증가…70대 이상 68.8%최근 6년간 설 명절 기간 기도폐쇄 발생은 하루 평균 0.9건으로, 평소(0.5건)보다 80% 증가했다. 기도폐쇄를 유발한 물질은 ‘음식’이 87.5%로 평소(78.5%)보다 9%p 높았다. 떡, 밤, 갈비, 맛살, 떡국 등 명절 음식이 주요 원인이었다.기도폐쇄 환자의 입원율은 41.2%로, 낙상(20.6%), 둔상(6.2%), 교통사고(27.1%)보다 현저히 높아 중증 위험이 큰 것으로 분석됐다.연령별로는 70대 이상이 68.8%를 차지했다. 특히 8089세가 37.5%로 가장 많았고, 평소 대비 증가폭도 가장 컸다. 09세도 18.8%로 평소(15.7%
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조윈, 말레이시아 거점 확보 및 필리핀 협력 체결 조윈(대표 유연정)이 말레이시아 쿠알라룸푸르에 현지 사무실을 개설하고, 필리핀 및 동남아 전역으로 난치암 치료 솔루션 ‘MITT(Mineral Intake Thermal Therapy)’ 공급을 본격화한다고 밝혔다. 조윈은 최근 말레이시아 쿠알라룸푸르에 거점 사무실을 마련하고, 글로벌 비즈니스 컨설팅 기업인 ‘SAFEMED INNOVATIONS’와 협력해 현지 암 환자 10명을 대상으로 3개월간의 임상 시험을 진행하기로 합의했다. 이번 임상은 조윈의 핵심 솔루션인 MITT의 유효성을 현지에서 입증하는 중요한 전환점이 될 전망이다. 동시에 조윈은 필리핀에 진출해 있는 주요 병원들과도 협력 체계를 구축할 수 있게 되었다. 이번 협약은 말레이시아와 필리핀을 잇는 동남아시아 의료 네트워크를 확보함으로써 조윈의 글로벌 진출에 강력한 기폭제가 될 것으로 보인다. 조윈의 핵심 경쟁력인 MITT 솔루션은 천연 광물성 생약 ‘운비제’ 복용과 고주파 온열 치료를 병행하는 방식이다. 조윈은 병원용 고주파기와 성능은 동일하면서 가격은 10분의 1 수준으로 낮춘 개인용 고주파 온열기를 개발, 암 환자의 체온을 높여 면역력을 극대화함으로써 호전율과 생존율을 획기적으로 끌어올렸다. 특
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경희의료원, 교직원 대상 ‘스트레스’ 타파 솔루션 특강 진행 경희의료원(원장 오주형)은 2월 6일(금)과 9일(월) 양일간 의생명연구동 제2세미나실에서 교직원 스트레스 관리 프로그램 ‘피곤타파! 마인드 바디 커넥션’을 진행했다. 이번 교육은 교직원의 정신건강 증진과 정서적 안정을 위해 마련되었으며, △스트레스 이해 및 자기인식 △스트레스 사전 대응법 △컨디션 관리 방법 등을 주제로 진행됐다. 프로그램은 외부 전문 강사의 강연과 참여형 활동을 통해 실질적인 도움을 제공할 수 있도록 구성됐다. 총 2회 진행된 교육에는 약 100여 명의 교직원이 참여했으며, 교육 만족도는 5점 만점에 평균 4.74점을 기록했다. 특히, 실질적인 스트레스 관리 사례가 제시되어 참가자들에게 큰 호응을 얻었다. 오주형 원장은 “직원의 건강과 안전은 곧 환자 안전과 직결되는 중요한 부분”이라며 “앞으로도 건강한 근무 환경 조성을 위한 다양한 프로그램을 지속 운영해나가겠다”고 말했다.