뉴아인의 ADHD 치료기기 ‘애드녹스(ADDNOX)’가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정되며, 비약물 기반 신경조절 치료 시장에서 주목받고 있다. 식약처는 2026년 3월, 애드녹스를 ‘첨단기술군 혁신의료기기’로 공식 지정했으며 , 이는 기술적 혁신성과 임상적 잠재성을 국가 차원에서 인정받은 사례로 평가된다. 해당 지정은 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에 따라 이루어졌으며, 향후 우선심사 및 단계별 심사 등 규제 특례 적용이 가능해져 상용화 속도 또한 가속화될 전망이다.
ADHD 치료는 현재까지 메틸페니데이트 등 약물 치료가 중심이었으나, 부작용 부담, 장기 복용 우려, 개인별 반응 편차 등의 한계가 지속적으로 제기되어 왔다. 애드녹스는 삼차신경자극(TNS, Trigeminal Nerve Stimulation) 기반 기술을 통해 전두엽과 연결된 신경 회로를 조절하는 방식으로, 약물 없이 신경 기능을 조절하는 새로운 치료 접근법을 제시한다. 이는 기존 약물과는 전혀 다른 작용 메커니즘으로, 비약물 치료 옵션에 대한 의료현장의 수요 증가와 맞물려 주목받고 있다.
이번 지정에서 주목할 점은 애드녹스가 단순 기능 개선형이 아닌 ‘첨단기술군 혁신의료기기’로 분류되었다는 점이다. 이는 기술적 독창성과 함께, 임상적 유효성 가능성과 의료적 미충족 수요 해결 가능성을 동시에 충족해야만 가능한 분류다. 식약처는 공식 공문을 통해 해당 제품에 대해 혁신의료기기 지정 평가를 완료하고 지정 사실을 통보했으며, 향후 허가 심사 과정에서도 특례 적용 대상임을 명확히 했다.
뉴아인의 기술은 ADHD에 국한되지 않는다. 최근 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 환자를 대상으로 한 임상 연구에서도 행동 조절 및 수면 관련 지표에서 긍정적인 변화 가능성이 확인되며, 적응증 확장 가능성이 제시되고 있다.
