재단법인 한국규제과학센터(센터장 오재호, 이하 센터)는 오는 3월 30일 서울 중구 포스트타워 내 규제과학 아카데미에서 ‘제1회 대한민국약전 개정안 간담회’를 개최한다.
이번 간담회는 센터가 수행 중인 식품의약품안전처 용역 연구개발과제인 ‘글로벌 평가기술 확보를 위한 대한민국약전 과학적 기반 마련 연구’의 일환으로 마련됐다. 센터는 2025년 연구 성과를 공유하는 한편, 제약바이오 산업 현장의 의견을 수렴·반영해 실제 산업 수요에 부합하는 품질 기준을 마련한다는 계획이다.
간담회에는 품질관리(QC) 및 품질보증(QA) 실무자를 포함한 제약업계 관계자들이 참석할 예정이며, 주요 논의 안건으로는 ▲유연물질 시험법을 기존 박층크로마토그래피(TLC)에서 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 전환하는 개정 ▲건조감량 시험 시 황산 또는 산화인(Ⅴ) 건조제 사용 품목 조정 ▲국가필수의약품 규격 개발 ▲일반시험법 및 일반정보 제·개정안 ▲연속제조공정 관련 제·개정 방향 등이 포함된다.
특히 TLC는 간편한 정성 분석에 활용되는 반면, HPLC는 고압과 컬럼을 이용해 성분을 정밀하게 분리하고 농도를 정확히 측정할 수 있는 정량 분석 기법으로, 보다 정밀한 품질관리 체계로의 전환이 핵심 논의가 될 전망이다.
오재호 센터장은 “대한민국약전은 의약품 품질을 보장하는 국가 핵심 기준”이라며 “기술 발전과 산업 환경 변화를 반영하는 것이 중요하다”고 강조했다. 이어 “이번 간담회를 시작으로 산업계 의견 수렴과 전문가 협력을 확대해 대한민국약전의 과학적 기반을 지속적으로 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
