식약처, 수입 인체조직 안전관리 제도 대폭 강화

법률 개정 공포에 따라 민․관 협동으로 하위 법령 정비 나서

식품의약품안전처(처장 정승)는 지난달 28일 수입 인체조직 승인 및 수출국 제조원 실태조사의 법적 근거를 명확히 하는 내용 등을 담은「인체조직안전 및 관리등에 관한 법률」이 개정·공포에 따라 민‧관 전문가와 함께 세부 기준과 절차 마련 등 하위 법령의 정비를 추진한다고 밝혔다.

이번 법령 개정의 주요 내용은 ▲수입 인체조직 승인제도 및 수출국 제조원 실태조사 근거 마련 ▲준수사항 미이행에 따른 행정조치 기준 정비 ▲조직 기증·이식 등 정보 관리 국가전산망 구축 근거 신설 등이다.

특히, 허가 받지 아니하고 조직은행을 설립하거나 수입 승인 없이 인체조직을 수입한 경우에는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처하는 기준도 마련되었다.

식약처는 이번 개정과 함께 인체조직의 촘촘한 안전관리망 구축을 위해 ▲조직은행 의료관리자 준수사항 ▲조직의 표시 등에 관한 규정 ▲인체조직 관리기준(GTP) 도입 등을 주요 내용으로 하는 동 법률 개정안도 지난해 11월 발의되었다고 설명했다.

안전관리 제도와 관련된 하위 법령 정비를 위해 오는 2월부터 관련 협회, 단체 등을 포함한 ‘민관 전문가 협의체’를 구성·운영할 계획이다.

또한, 상세 기준 및 절차를 마련하여 「인체조직 안전 및 관리등에 관한 법률 시행령」 및 「인체조직 안전에 관한 규칙」개정(안)을 8월말 입법예고할 예정이라고 설명했다.

□ 조직은행 현황(‘12.12.31 기준)

조직유형

의료기관

비영리법인

가공처리업자

조직수입업자

합계

업체수

(비율)

[36.0%]

[2.0%]

[3.8%]

[58.2%]

158

[100.0%]

ㅇ 인체조직 수급 현황(‘10∼‘12년)

구분			2010년	2011년	2012년
인체조직 총계 (개수)			258,069	271,707	305,152
수입 가공 조직 (비중)			84,960 (33%)	101,724 (37%)	90,011 (30%)
국내	가공 조직 (비중)		173,109 (67%)	169,983 (63%)	215,141 (70%)
	유형	국내 기증	56,665 (22%)	64,401 (24%)	65,293 (21%)
	유형	수입 기증	116,444 (45%)	105,582 (39%)	149,848 (49%)

ㅇ 인체조직 유형별 생산 및 수입 현황(‘10∼‘12년)

년도	구분	계	뼈	피부	건	연골	양막	근막	혈관	판막	인대
2010	계(개수)	258,069	200,516	37,220	13,323	2,721	1,988	1,901	326	72	2
	생산 (국내가공)	173,109	143,535	25,117	978	272	1,878	931	326	72	0
	수입	84,960	56,981	12,103	12,345	2,449	110	970	0	0	2
2011	계(개수)	271,707	198,818	35,170	14,195	2,968	16,999	2,958	527	64	8
	생산 (국내가공)	169,983	128,061	21,004	1,456	524	16,840	1,499	527	64	8
	수입	101,724	70,757	14,166	12,739	2,444	159	1,459	0	0	0
2012	계(개수)	305,152	200,024	55,713	15,916	3,811	28,190	965	486	44	3
	생산 (국내가공)	215,141	139,459	44,820	1,228	737	27,990	377	486	44	0
	수입	90,011	60,565	10,893	14,688	3,074	200	588	0	0	3

□ 수입 가공 조직의 수출국 제조원 현황(‘12.12.31 기준)

국가별	미국	독일	벨기에	프랑스	불가리아	네덜란드	체코	멕시코	합계
조직은행 수	21	2	1	1	1	1	1	1	29

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