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‘올메사탄’ 만성설사 등 부작용 보고..후속 조치 마련

식약처,대웅제약의 올메텍정40밀리그램,경보제약,(주)엘지생명과학,동구제약, 하원제약,드림파마,바이넥스,서울제약 등 180품목 1개월내 허가 사항 변경 지시

대웅제약의 올메텍정40밀리그램(올메사탄메독소밀)을 비롯,경보제약,(주)엘지생명과학,동구제약, 하원제약,드림파마,바이넥스,서울제약,(주)비씨월드제약 등이 생산 판매하고 있는 '올메사탄'제제(아래 제조 업체 및 단일제 경구제 참조)를 복용한 환자에서 체중감소를 동반한 중증의 만성설사가 발생하는 부작용이 보고 됐다.

이에따라 식약처는 18일 이들 업체에 대해   "만성흡수불량증(Sprue)-유사 장질환 : 국외 시판 후 유해사례로 이 약을 복용한지 수 개 월에서 수 년 된 환자에서 현격한 체중 감소를 동반한 중증의 만성 설사가 발생된 건이 보고되었다. 환자의 장 조직검사에서 융모수축이 흔히 관찰되었다. 환자가 치료 중에 이와 같은 증상이 생겨 다른 원인이 확인되지 않을 경우, 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다."등 일부 변경된 주의 사항을 담아 허가 사항을 변경토록 지시했다.

식약처(의약품정보평가T/F팀)는 ‘올메사탄’ 함유 제제에 대해 미국 FDA의 국외 안전성정보 및 업체의 안전성정보 보고와 관련하여, 국외 허가 현황 및 국내 보고된 유해사례 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련,이같이 지시했다.

식약처는 개정에 앞서 의견조회 및 사전예고를 실시해 관련 업계가 큰 혼란은 없을 것으로 내다보고 변경지시 일자로부터 1개월 이내에 품목허가 사항 변경 등 필요한 조치를 취해 줄것을 요청했다.기간 내에  지시사항을 이행하지 않으면 관련 법령에 따라 행정조치된다.

 

-올메사탄메독소밀 단일제, 경구제

번호

↓기준코드

업체명

제품명

제조/수입

1

201100978

(주)경보제약

오르메탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

2

200600115

(주)대웅제약

올메텍정40밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

3

200600114

(주)대웅제약

올메텍정10밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

4

200400472

(주)대웅제약

올메텍정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

5

201100870

(주)동구제약

오메조탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

6

201308509

(주)드림파마

로우텍정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

7

201100913

(주)메디카코리아

올메딜정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

8

201100821

(주)바이넥스

바이올정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

9

201100820

(주)바이넥스

바이올정10밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

10

201100872

(주)비씨월드제약

올메탑정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

11

201100808

(주)서울제약

올메정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

12

201309341

(주)엘지생명과학

올메브이정10밀리그램(올메사르탄메독소밀)

제조

13

201309042

(주)엘지생명과학

올메브이정40밀리그램(올메사르탄메독소밀)

제조

14

201307573

(주)엘지생명과학

올메브이정20밀리그램(올메사르탄메독소밀)

제조

15

201100608

(주)유영제약

올레사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

16

201100902

(주)일화

올메잘탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

17

201100829

(주)종근당

벨메텍정40밀리그램(올메사르탄메독소밀)

제조

18

201100828

(주)종근당

벨메텍정20밀리그램(올메사르탄메독소밀)

제조

19

201100827

(주)종근당

벨메텍정10밀리그램(올메사르탄메독소밀)

제조

20

201100806

(주)태준제약

올메라정10밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

21

201100805

(주)태준제약

올메라정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

22

201100975

(주)한독

올데사르정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

23

201100898

(주)테라젠이텍스

이텍스올메사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

24

201100831

(주)파마킹

올텐정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

25

201100945

(주)하원제약

메사르정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

26

201100977

(주)한국글로벌제약

유메텍정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

27

201101011

(주)한국파비스제약

올틴정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

28

201307945

(주)휴온스

올메사르정10밀리그램(올메사르탄메독소밀)

제조

29

201307476

(주)휴온스

올메사르정20밀리그램(올메사르탄메독소밀)

제조

30

201100803

건일제약(주)

썬메텍정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

31

201100903

경남제약(주)

올메란정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

32

201100973

광동제약(주)

올살텍정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

33

201100972

구주제약(주)

올메진정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

34

201100830

국제약품공업(주)

올사텐정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

35

201100811

대원제약(주)

올메르탄정10밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

36

201100810

대원제약(주)

올메르탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

37

201100899

대한약품공업(주)

대한올메사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

38

201100901

대화제약(주)

올위너정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

39

201100971

동광제약(주)

올산정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

40

201100799

동국제약(주)

올메론정10밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

41

201100798

동국제약(주)

올메론정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

42

201100900

동성제약(주)

올메딘정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

43

201307915

동아에스티(주)

올사르탄정10밀리그램(올메사르탄메독소밀)

제조

44

201307913

동아에스티(주)

올사르탄정40밀리그램(올메사르탄메독소밀)

제조

45

201203632

동아에스티(주)

올사르탄정20밀리그램(올메사르탄메독소밀)

제조

46

201100825

동화약품(주)

제메텍정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

47

201100824

동화약품(주)

제메텍정40밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

48

201100823

동화약품(주)

제메텍정10밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

49

201400851

메딕스제약㈜

이메탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

50

201100909

명문제약(주)

올메산정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

51

201103854

명인제약(주)

프리살탄정10밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

52

201100980

명인제약(주)

프리살탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

53

201100986

삼남제약(주)

올사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

54

201101020

삼성제약공업(주)

올메랙스정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

55

201101844

삼익제약(주)

에스올정40밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

56

201101843

삼익제약(주)

에스올정10밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

57

201101022

삼익제약(주)

에스올정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

58

201100814

삼진제약(주)

에이알비-에스정10밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

59

201100813

삼진제약(주)

에이알비-에스정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

60

201100918

삼천당제약(주)

올살탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

61

201307903

신풍제약(주)

오메르텍정10밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

62

201100616

신풍제약(주)

오메르텍정40밀리그람(올메사탄메독소밀)

제조

63

201100615

신풍제약(주)

오메르텍정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

64

201100613

안국약품(주)

올모스정40밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

65

201100612

안국약품(주)

올모스정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

66

201100611

안국약품(주)

올모스정10밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

67

201100950

에스에스팜(주)

메살탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

68

201307911

에스케이케미칼(주)

올메신정40밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

69

201307910

에스케이케미칼(주)

올메신정10밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

70

201307909

에스케이케미칼(주)

올메신정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

71

201100943

영일제약(주)

올베카정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

72

201308609

영진약품공업(주)

올메칸정10밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

73

201308608

영진약품공업(주)

올메칸정20밀리그램(올메사탄메독시밀)

제조

74

201308607

영진약품공업(주)

올메칸정40밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

75

201100906

영풍제약(주)

올메살탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

76

201100869

우리들제약(주)

올스텍정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

77

201100917

위더스제약(주)

위메탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

78

201100905

유니메드제약(주)

올탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

79

201306919

일동제약(주)

올메팜정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

80

201306918

일동제약(주)

올메팜정40밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

81

201306917

일동제약(주)

올메팜정10밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

82

201100796

일성신약(주)

올드렌정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

83

201101842

일양약품(주)

올고탄정40밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

84

201101841

일양약품(주)

올고탄정10밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

85

201101021

일양약품(주)

올고탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

86

201100795

제이더블유중외제약(주)

올멕정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

87

201100794

제이더블유중외제약(주)

올멕정40밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

88

201100793

제이더블유중외제약(주)

올멕정10밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

89

201101852

제일약품(주)

올메세틸엠정10밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

90

201100983

제일약품(주)

올메세틸엠정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

91

201100982

제일약품(주)

올메세틸엠정40밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

92

201100868

진양제약(주)

오메탄정40밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

93

201100867

진양제약(주)

오메탄정10밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

94

201100866

진양제약(주)

오메탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

95

201100948

코오롱제약(주)

올코탄정10밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

96

201100947

코오롱제약(주)

올코탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

97

201101851

태극제약(주)

올메스타정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

98

201100802

하나제약(주)

올프레정10밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

99

201100801

하나제약(주)

올프레정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

100

201305058

한국다이이찌산쿄주식회사

올메액트정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

수입

101

201305057

한국다이이찌산쿄주식회사

올메액트정40밀리그램(올메사탄메독소밀)

수입

102

201305056

한국다이이찌산쿄주식회사

올메액트정10밀리그램(올메사탄메독소밀)

수입

103

201100949

한국웨일즈제약(주)

오사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

104

201100953

한국유나이티드제약(주)

올레텐정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

105

201100952

한국유나이티드제약(주)

올레텐정10밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

106

201100908

한국콜마(주)

한국콜마올메사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

107

201400393

한국콜마(주)

한국콜마올메사탄정40밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

108

201400392

한국콜마(주)

한국콜마올메사탄정10밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

109

201100946

한국프라임제약(주)

올레정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

110

201100896

한국휴텍스제약(주)

휴메텍정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

111

201308254

한림제약(주)

올타맥스정10밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

112

201308253

한림제약(주)

올타맥스정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

113

201308252

한림제약(주)

올타맥스정40밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

114

201100916

현대약품(주)

현대올메사탄정40밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

115

201100915

현대약품(주)

현대올메사탄정10밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

116

201100914

현대약품(주)

현대올메사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀)

제조

 

 

 

 

 

 

 

 

 

번호

기준코드

업체명

제품명

제조/수입

1

201302830

안국약품(주)

올모스에프정22.08밀리그램(올메사탄실렉세틸)

제조

2

201302831

에스케이케미칼(주)

올메신에스정(올메사탄실렉세틸)

제조

4

201307705

제일약품(주)

올메세틸정11.04밀리그램(올메사탄실렉세틸)

제조

3

201302829

제일약품(주)

올메세틸정22.08밀리그램(올메사탄실렉세틸)

제조

5

201306955

진양제약(주)

올메탄정11.04밀리그램(올메사탄실렉세틸)

제조

6

201302243

진양제약(주)

올메탄정22.08밀리그램(올메사탄실렉세틸)

제조

 

 

 

 

번호

↓기준코드

업체명

제품명

제조/수입

1

201100985

(주)경보제약

오르메탄플러스정20/12.5밀리그램

제조

2

200500541

(주)대웅제약

올메텍플러스정20/12.5밀리그램

제조

3

201308504

(주)드림파마

로우텍플러스정20/12.5밀리그램

제조

4

201100912

(주)메디카코리아

올메딜플러스정

제조

5

201100819

(주)바이넥스

바이올플러스정

제조

6

201100871

(주)비씨월드제약

올메탑플러스정20/12.5밀리그램

제조

7

201100807

(주)서울제약

올메플러스정20/12.5밀리그램

제조

8

201307831

(주)엘지생명과학

올메플러스브이정20/12.5밀리그램

제조

9

201100609

(주)유영제약

올레사탄플러스정

제조

10

201100911

(주)일화

올메잘탄플러스정

제조

11

201100892

(주)제이알피

제이메텍플러스정20/12.5밀리그램

제조

12

201100826

(주)종근당

벨메텍플러스정20/12.5밀리그램

제조

13

201100804

(주)태준제약

올메라플러스정20/12.5밀리그램

제조

14

201100974

(주)한독

올데사르플러스정20/12.5밀리그램

제조

15

201307936

(주)테라젠이텍스

이텍스올메사탄플러스정20/12.5밀리그램

제조

16

201100891

(주)파마킹

올텐플러스정20/12.5밀리그램

제조

17

201100894

(주)하원제약

메사르플러스정20/12.5밀리그램

제조

18

201310930

(주)한국파마

올로탄플러스정

제조

19

201101862

(주)한국파비스제약

올텍플러스정

제조

20

201307882

(주)휴온스

올메자이드정20/12.5mg

제조

21

201100907

광동제약(주)

올살텍플러스정20/12.5밀리그램

제조

22

201100895

구주제약(주)

올메진플러스정20/12.5밀리그램

제조

23

201100890

국제약품공업(주)

올사텐플러스정20/12.5밀리그램

제조

24

201100809

대원제약(주)

올메르탄플러스정

제조

25

201100887

대화제약(주)

올위너플러스정

제조

26

201307923

동광제약(주)

올산플러스정20/12.5밀리그램

제조

27

201100797

동국제약(주)

올메론플러스정20/12.5밀리그램

제조

28

201203633

동아에스티(주)

올사르탄플러스정20/12.5밀리그램

제조

29

201100822

동화약품(주)

제메텍플러스정

제조

30

201100979

명인제약(주)

프리살탄플러스정20/12.5밀리그램

제조

31

201101019

삼성제약공업(주)

올메랙스플러스정20/12.5밀리그램

제조

32

201101861

삼익제약(주)

에스올플러스정

제조

33

201100812

삼진제약(주)

에이알비-에스디정

제조

34

201101023

삼천당제약(주)

올살탄플러스정20/12.5밀리그램

제조

35

201101639

슈넬생명과학(주)

올메가플러스정

제조

36

201100614

신풍제약(주)

오메르텍플러스정

제조

37

201100610

안국약품(주)

올모스플러스정20/12.5밀리그램

제조

38

201307907

에스케이케미칼(주)

올메신플러스정20/12.5밀리그램

제조

39

201308606

영진약품공업(주)

올메칸플러스정20/12.5밀리그램

제조

40

201100888

우리들제약(주)

올스텍플러스정20/12.5밀리그램

제조

41

201100904

유니메드제약(주)

올탄플러스정20/12.5밀리그램

제조

42

201307209

일동제약(주)

올메팜플러스정20/12.5밀리그램

제조

43

201100893

일양약품(주)

올고탄플러스정20/12.5밀리그램

제조

44

201100792

제이더블유중외제약(주)

올멕플러스정20/12.5밀리그램

제조

45

201100981

제일약품(주)

올메세틸엠플러스정20/12.5밀리그램

제조

46

201100984

조아제약(주)

오르텍플러스정

제조

47

201100889

진양제약(주)

오메탄플러스정20/12.5밀리그램

제조

48

201101641

코오롱제약(주)

올코탄플러스정20/12.5밀리그램

제조

49

201100800

하나제약(주)

올프레플러스정20/12.5밀리그램

제조

50

201305039

한국다이이찌산쿄주식회사

올메액트플러스정20/12.5밀리그램

수입

51

201100897

한국웨일즈제약(주)

오사탄플러스정20/12.5밀리그램

제조

52

201100951

한국유나이티드제약(주)

올레텐플러스정

제조

53

201101640

한국프라임제약(주)

올레플러스정

제조

54

201308255

한림제약(주)

올타맥스플러스정20/12.5밀리그램

제조

55

201101642

현대약품(주)

현대올메사탄플러스정20/12.5밀리그램

제조

 

번호

↓기준코드

업체명

제품명

제조/수입

1

201004570

한국다이이찌산쿄주식회사

세비카정 10/40밀리그램

수입

2

201004569

한국다이이찌산쿄주식회사

세비카정 5/40밀리그램

수입

3

200808589

한국다이이찌산쿄주식회사

세비카정 10/20밀리그람

수입

4

200808588

한국다이이찌산쿄주식회사

세비카정 5/20밀리그램

수입

 

번호

↓기준코드

업체명

제품명

제조/수입

1

201206782

한국다이이찌산쿄주식회사

세비카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램

수입

2

201206781

한국다이이찌산쿄주식회사

세비카에이치씨티정10/40/25밀리그램

수입

3

201206780

한국다이이찌산쿄주식회사

세비카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램

수입

4

201206779

한국다이이찌산쿄주식회사

세비카에이치씨티정 5/40/25밀리그램

수입

5

201206778

한국다이이찌산쿄주식회사

세비카에이치씨티정5/40/12.5밀리그램

수입

 

 

 

 

 

 

 

 

번호

↓기준코드

업체명

제품명

제조/수입

1

201308099

(주)대웅제약

올로스타정40/20밀리그램

제조

2

201308278

(주)대웅제약

올로스타정20/10밀리그램

제조

3

201400426

(주)대웅제약

올로스타정20/20밀리그램

제조

 

 

 

 

 

 

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행정

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세계가 주목한 K-뷰티, ‘2025 원아시아 화장품 규제혁신 포럼’... 규제외교 본격 시동 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘규제혁신: 아시아 화장품 산업의 동행과 도전’을 주제로 5월 28일부터 30일까지 서울 코엑스 3층 E홀에서 ‘2025 원아시아 화장품 규제혁신 포럼’을 개최한다. 식약처는 지난 11년간 국내 화장품 산업의 해외 진출 지원을 위해 개최해 온 ‘원아시아 화장품 뷰티 포럼’을 올해부터 ‘원아시아 화장품 규제혁신 포럼’으로 명칭을 변경하여 글로벌 화장품 규제혁신을 통한 미래 전략을 모색하고 아시아 국가의 동반 성장을 위한 협력관계를 강화해 나갈 계획이다. 특히, 올해는 처음으로 협력에 참여한 중동 및 중앙아시아 국가를 포함한 총 9개국 규제당국과 화장품 분야 최신 규제 동향을 논의하고 협력관계를 견고히 다질 예정이다. 포럼 첫째 날인 5월 28일 오후에는 개막식을 통해 규제 외교의 중요성을 강조하는 오유경 식약처장의 개회사로 행사를 시작하고, 산·학·연 전문가의 다채로운 기조·특별 강연이 진행된다. 이날 오전 국내 화장품 업계가 수출을 희망하는 국가의 규제당국자와 맞춤형 소통을 할 수 있는 해외 규제자 초청 ‘기업 간담회’도 마련된다. 포럼 둘째 날인 5월 29일에는 ➊글로벌 화장품 시장 트렌드, ➋글로벌 화장품 규제와 미래 전략

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제약ㆍ약사

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JW신약, 탈모치료제 포트폴리오 강화…‘마이딜 5% 폼 에어로졸’ 출시 JW신약은 탈모 치료 외용제 신제품 ‘마이딜 5% 폼 에어로졸’을 출시하며 탈모 케어 포트폴리오를 강화한다고 29일 밝혔다. ‘마이딜 5% 폼 에어로졸’은 미녹시딜 5%를 함유한 일반의약품으로, 남성과 여성 모두 사용할 수 있다. 남성형 탈모증(안드로젠탈모증)과 여성형 탈모증 모두에 효과가 있으며, 기존 액상 또는 겔 제형 대비 사용 편의성을 높인 것이 특징이다. 이 제품은 거품 형태로 탈모 부위에 간편하게 바를 수 있고, 끈적임이나 흘러내림 없이 빠르게 흡수된다. 덕분에 머리카락이 엉켜 붙는 불편함이 적고, 바쁜 일상 속에서도 부담 없이 사용할 수 있어 탈모 관리에 편의성을 더했다. 성별에 따라 사용 권장 기간에는 차이가 있다. 남성은 두피를 완전히 건조한 상태에서 하루 2회, 1회당 1g(뚜껑 절반 정도)을 도포하며, 최소 2개월에서 4개월 이상 사용할 것을 권장한다. 여성도 같은 방법으로 하루 2회 사용하되, 최소 3개월에서 6개월간 꾸준한 사용이 필요하다. 하루 총 사용량은 남녀 모두 2g을 초과하지 않도록 주의해야 한다. JW신약은 이번 제품 출시를 계기로 탈모 치료제 라인업 전반에 걸친 마케팅 활동을 강화하고, 외용제부터 경구제, 화장품까지 아우르

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