대웅제약의 올메텍정40밀리그램(올메사탄메독소밀)을 비롯,경보제약,(주)엘지생명과학,동구제약, 하원제약,드림파마,바이넥스,서울제약,(주)비씨월드제약 등이 생산 판매하고 있는 '올메사탄'제제(아래 제조 업체 및 단일제 경구제 참조)를 복용한 환자에서 체중감소를 동반한 중증의 만성설사가 발생하는 부작용이 보고 됐다.
이에따라 식약처는 18일 이들 업체에 대해 "만성흡수불량증(Sprue)-유사 장질환 : 국외 시판 후 유해사례로 이 약을 복용한지 수 개 월에서 수 년 된 환자에서 현격한 체중 감소를 동반한 중증의 만성 설사가 발생된 건이 보고되었다. 환자의 장 조직검사에서 융모수축이 흔히 관찰되었다. 환자가 치료 중에 이와 같은 증상이 생겨 다른 원인이 확인되지 않을 경우, 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다."등 일부 변경된 주의 사항을 담아 허가 사항을 변경토록 지시했다.
식약처(의약품정보평가T/F팀)는 ‘올메사탄’ 함유 제제에 대해 미국 FDA의 국외 안전성정보 및 업체의 안전성정보 보고와 관련하여, 국외 허가 현황 및 국내 보고된 유해사례 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련,이같이 지시했다.
식약처는 개정에 앞서 의견조회 및 사전예고를 실시해 관련 업계가 큰 혼란은 없을 것으로 내다보고 변경지시 일자로부터 1개월 이내에 품목허가 사항 변경 등 필요한 조치를 취해 줄것을 요청했다.기간 내에 지시사항을 이행하지 않으면 관련 법령에 따라 행정조치된다.
-올메사탄메독소밀 단일제, 경구제
번호 |
↓기준코드 |
업체명 |
제품명 |
제조/수입 |
1 |
201100978 |
(주)경보제약 |
오르메탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
2 |
200600115 |
(주)대웅제약 |
올메텍정40밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
3 |
200600114 |
(주)대웅제약 |
올메텍정10밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
4 |
200400472 |
(주)대웅제약 |
올메텍정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
5 |
201100870 |
(주)동구제약 |
오메조탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
6 |
201308509 |
(주)드림파마 |
로우텍정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
7 |
201100913 |
(주)메디카코리아 |
올메딜정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
8 |
201100821 |
(주)바이넥스 |
바이올정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
9 |
201100820 |
(주)바이넥스 |
바이올정10밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
10 |
201100872 |
(주)비씨월드제약 |
올메탑정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
11 |
201100808 |
(주)서울제약 |
올메정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
12 |
201309341 |
(주)엘지생명과학 |
올메브이정10밀리그램(올메사르탄메독소밀) |
제조 |
13 |
201309042 |
(주)엘지생명과학 |
올메브이정40밀리그램(올메사르탄메독소밀) |
제조 |
14 |
201307573 |
(주)엘지생명과학 |
올메브이정20밀리그램(올메사르탄메독소밀) |
제조 |
15 |
201100608 |
(주)유영제약 |
올레사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
16 |
201100902 |
(주)일화 |
올메잘탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
17 |
201100829 |
(주)종근당 |
벨메텍정40밀리그램(올메사르탄메독소밀) |
제조 |
18 |
201100828 |
(주)종근당 |
벨메텍정20밀리그램(올메사르탄메독소밀) |
제조 |
19 |
201100827 |
(주)종근당 |
벨메텍정10밀리그램(올메사르탄메독소밀) |
제조 |
20 |
201100806 |
(주)태준제약 |
올메라정10밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
21 |
201100805 |
(주)태준제약 |
올메라정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
22 |
201100975 |
(주)한독 |
올데사르정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
23 |
201100898 |
(주)테라젠이텍스 |
이텍스올메사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
24 |
201100831 |
(주)파마킹 |
올텐정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
25 |
201100945 |
(주)하원제약 |
메사르정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
26 |
201100977 |
(주)한국글로벌제약 |
유메텍정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
27 |
201101011 |
(주)한국파비스제약 |
올틴정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
28 |
201307945 |
(주)휴온스 |
올메사르정10밀리그램(올메사르탄메독소밀) |
제조 |
29 |
201307476 |
(주)휴온스 |
올메사르정20밀리그램(올메사르탄메독소밀) |
제조 |
30 |
201100803 |
건일제약(주) |
썬메텍정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
31 |
201100903 |
경남제약(주) |
올메란정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
32 |
201100973 |
광동제약(주) |
올살텍정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
33 |
201100972 |
구주제약(주) |
올메진정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
34 |
201100830 |
국제약품공업(주) |
올사텐정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
35 |
201100811 |
대원제약(주) |
올메르탄정10밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
36 |
201100810 |
대원제약(주) |
올메르탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
37 |
201100899 |
대한약품공업(주) |
대한올메사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
38 |
201100901 |
대화제약(주) |
올위너정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
39 |
201100971 |
동광제약(주) |
올산정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
40 |
201100799 |
동국제약(주) |
올메론정10밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
41 |
201100798 |
동국제약(주) |
올메론정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
42 |
201100900 |
동성제약(주) |
올메딘정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
43 |
201307915 |
동아에스티(주) |
올사르탄정10밀리그램(올메사르탄메독소밀) |
제조 |
44 |
201307913 |
동아에스티(주) |
올사르탄정40밀리그램(올메사르탄메독소밀) |
제조 |
45 |
201203632 |
동아에스티(주) |
올사르탄정20밀리그램(올메사르탄메독소밀) |
제조 |
46 |
201100825 |
동화약품(주) |
제메텍정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
47 |
201100824 |
동화약품(주) |
제메텍정40밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
48 |
201100823 |
동화약품(주) |
제메텍정10밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
49 |
201400851 |
메딕스제약㈜ |
이메탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
50 |
201100909 |
명문제약(주) |
올메산정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
51 |
201103854 |
명인제약(주) |
프리살탄정10밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
52 |
201100980 |
명인제약(주) |
프리살탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
53 |
201100986 |
삼남제약(주) |
올사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
54 |
201101020 |
삼성제약공업(주) |
올메랙스정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
55 |
201101844 |
삼익제약(주) |
에스올정40밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
56 |
201101843 |
삼익제약(주) |
에스올정10밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
57 |
201101022 |
삼익제약(주) |
에스올정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
58 |
201100814 |
삼진제약(주) |
에이알비-에스정10밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
59 |
201100813 |
삼진제약(주) |
에이알비-에스정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
60 |
201100918 |
삼천당제약(주) |
올살탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
61 |
201307903 |
신풍제약(주) |
오메르텍정10밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
62 |
201100616 |
신풍제약(주) |
오메르텍정40밀리그람(올메사탄메독소밀) |
제조 |
63 |
201100615 |
신풍제약(주) |
오메르텍정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
64 |
201100613 |
안국약품(주) |
올모스정40밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
65 |
201100612 |
안국약품(주) |
올모스정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
66 |
201100611 |
안국약품(주) |
올모스정10밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
67 |
201100950 |
에스에스팜(주) |
메살탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
68 |
201307911 |
에스케이케미칼(주) |
올메신정40밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
69 |
201307910 |
에스케이케미칼(주) |
올메신정10밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
70 |
201307909 |
에스케이케미칼(주) |
올메신정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
71 |
201100943 |
영일제약(주) |
올베카정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
72 |
201308609 |
영진약품공업(주) |
올메칸정10밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
73 |
201308608 |
영진약품공업(주) |
올메칸정20밀리그램(올메사탄메독시밀) |
제조 |
74 |
201308607 |
영진약품공업(주) |
올메칸정40밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
75 |
201100906 |
영풍제약(주) |
올메살탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
76 |
201100869 |
우리들제약(주) |
올스텍정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
77 |
201100917 |
위더스제약(주) |
위메탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
78 |
201100905 |
유니메드제약(주) |
올탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
79 |
201306919 |
일동제약(주) |
올메팜정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
80 |
201306918 |
일동제약(주) |
올메팜정40밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
81 |
201306917 |
일동제약(주) |
올메팜정10밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
82 |
201100796 |
일성신약(주) |
올드렌정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
83 |
201101842 |
일양약품(주) |
올고탄정40밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
84 |
201101841 |
일양약품(주) |
올고탄정10밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
85 |
201101021 |
일양약품(주) |
올고탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
86 |
201100795 |
제이더블유중외제약(주) |
올멕정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
87 |
201100794 |
제이더블유중외제약(주) |
올멕정40밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
88 |
201100793 |
제이더블유중외제약(주) |
올멕정10밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
89 |
201101852 |
제일약품(주) |
올메세틸엠정10밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
90 |
201100983 |
제일약품(주) |
올메세틸엠정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
91 |
201100982 |
제일약품(주) |
올메세틸엠정40밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
92 |
201100868 |
진양제약(주) |
오메탄정40밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
93 |
201100867 |
진양제약(주) |
오메탄정10밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
94 |
201100866 |
진양제약(주) |
오메탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
95 |
201100948 |
코오롱제약(주) |
올코탄정10밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
96 |
201100947 |
코오롱제약(주) |
올코탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
97 |
201101851 |
태극제약(주) |
올메스타정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
98 |
201100802 |
하나제약(주) |
올프레정10밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
99 |
201100801 |
하나제약(주) |
올프레정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
100 |
201305058 |
한국다이이찌산쿄주식회사 |
올메액트정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
수입 |
101 |
201305057 |
한국다이이찌산쿄주식회사 |
올메액트정40밀리그램(올메사탄메독소밀) |
수입 |
102 |
201305056 |
한국다이이찌산쿄주식회사 |
올메액트정10밀리그램(올메사탄메독소밀) |
수입 |
103 |
201100949 |
한국웨일즈제약(주) |
오사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
104 |
201100953 |
한국유나이티드제약(주) |
올레텐정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
105 |
201100952 |
한국유나이티드제약(주) |
올레텐정10밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
106 |
201100908 |
한국콜마(주) |
한국콜마올메사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
107 |
201400393 |
한국콜마(주) |
한국콜마올메사탄정40밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
108 |
201400392 |
한국콜마(주) |
한국콜마올메사탄정10밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
109 |
201100946 |
한국프라임제약(주) |
올레정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
110 |
201100896 |
한국휴텍스제약(주) |
휴메텍정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
111 |
201308254 |
한림제약(주) |
올타맥스정10밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
112 |
201308253 |
한림제약(주) |
올타맥스정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
113 |
201308252 |
한림제약(주) |
올타맥스정40밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
114 |
201100916 |
현대약품(주) |
현대올메사탄정40밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
115 |
201100915 |
현대약품(주) |
현대올메사탄정10밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
116 |
201100914 |
현대약품(주) |
현대올메사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) |
제조 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
번호 |
기준코드 |
업체명 |
제품명 |
제조/수입 |
1 |
201302830 |
안국약품(주) |
올모스에프정22.08밀리그램(올메사탄실렉세틸) |
제조 |
2 |
201302831 |
에스케이케미칼(주) |
올메신에스정(올메사탄실렉세틸) |
제조 |
4 |
201307705 |
제일약품(주) |
올메세틸정11.04밀리그램(올메사탄실렉세틸) |
제조 |
3 |
201302829 |
제일약품(주) |
올메세틸정22.08밀리그램(올메사탄실렉세틸) |
제조 |
5 |
201306955 |
진양제약(주) |
올메탄정11.04밀리그램(올메사탄실렉세틸) |
제조 |
6 |
201302243 |
진양제약(주) |
올메탄정22.08밀리그램(올메사탄실렉세틸) |
제조 |
|
|
|
| |
번호 |
↓기준코드 |
업체명 |
제품명 |
제조/수입 |
1 |
201100985 |
(주)경보제약 |
오르메탄플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
2 |
200500541 |
(주)대웅제약 |
올메텍플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
3 |
201308504 |
(주)드림파마 |
로우텍플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
4 |
201100912 |
(주)메디카코리아 |
올메딜플러스정 |
제조 |
5 |
201100819 |
(주)바이넥스 |
바이올플러스정 |
제조 |
6 |
201100871 |
(주)비씨월드제약 |
올메탑플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
7 |
201100807 |
(주)서울제약 |
올메플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
8 |
201307831 |
(주)엘지생명과학 |
올메플러스브이정20/12.5밀리그램 |
제조 |
9 |
201100609 |
(주)유영제약 |
올레사탄플러스정 |
제조 |
10 |
201100911 |
(주)일화 |
올메잘탄플러스정 |
제조 |
11 |
201100892 |
(주)제이알피 |
제이메텍플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
12 |
201100826 |
(주)종근당 |
벨메텍플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
13 |
201100804 |
(주)태준제약 |
올메라플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
14 |
201100974 |
(주)한독 |
올데사르플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
15 |
201307936 |
(주)테라젠이텍스 |
이텍스올메사탄플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
16 |
201100891 |
(주)파마킹 |
올텐플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
17 |
201100894 |
(주)하원제약 |
메사르플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
18 |
201310930 |
(주)한국파마 |
올로탄플러스정 |
제조 |
19 |
201101862 |
(주)한국파비스제약 |
올텍플러스정 |
제조 |
20 |
201307882 |
(주)휴온스 |
올메자이드정20/12.5mg |
제조 |
21 |
201100907 |
광동제약(주) |
올살텍플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
22 |
201100895 |
구주제약(주) |
올메진플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
23 |
201100890 |
국제약품공업(주) |
올사텐플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
24 |
201100809 |
대원제약(주) |
올메르탄플러스정 |
제조 |
25 |
201100887 |
대화제약(주) |
올위너플러스정 |
제조 |
26 |
201307923 |
동광제약(주) |
올산플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
27 |
201100797 |
동국제약(주) |
올메론플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
28 |
201203633 |
동아에스티(주) |
올사르탄플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
29 |
201100822 |
동화약품(주) |
제메텍플러스정 |
제조 |
30 |
201100979 |
명인제약(주) |
프리살탄플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
31 |
201101019 |
삼성제약공업(주) |
올메랙스플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
32 |
201101861 |
삼익제약(주) |
에스올플러스정 |
제조 |
33 |
201100812 |
삼진제약(주) |
에이알비-에스디정 |
제조 |
34 |
201101023 |
삼천당제약(주) |
올살탄플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
35 |
201101639 |
슈넬생명과학(주) |
올메가플러스정 |
제조 |
36 |
201100614 |
신풍제약(주) |
오메르텍플러스정 |
제조 |
37 |
201100610 |
안국약품(주) |
올모스플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
38 |
201307907 |
에스케이케미칼(주) |
올메신플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
39 |
201308606 |
영진약품공업(주) |
올메칸플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
40 |
201100888 |
우리들제약(주) |
올스텍플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
41 |
201100904 |
유니메드제약(주) |
올탄플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
42 |
201307209 |
일동제약(주) |
올메팜플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
43 |
201100893 |
일양약품(주) |
올고탄플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
44 |
201100792 |
제이더블유중외제약(주) |
올멕플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
45 |
201100981 |
제일약품(주) |
올메세틸엠플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
46 |
201100984 |
조아제약(주) |
오르텍플러스정 |
제조 |
47 |
201100889 |
진양제약(주) |
오메탄플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
48 |
201101641 |
코오롱제약(주) |
올코탄플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
49 |
201100800 |
하나제약(주) |
올프레플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
50 |
201305039 |
한국다이이찌산쿄주식회사 |
올메액트플러스정20/12.5밀리그램 |
수입 |
51 |
201100897 |
한국웨일즈제약(주) |
오사탄플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
52 |
201100951 |
한국유나이티드제약(주) |
올레텐플러스정 |
제조 |
53 |
201101640 |
한국프라임제약(주) |
올레플러스정 |
제조 |
54 |
201308255 |
한림제약(주) |
올타맥스플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
55 |
201101642 |
현대약품(주) |
현대올메사탄플러스정20/12.5밀리그램 |
제조 |
|
||||
번호 |
↓기준코드 |
업체명 |
제품명 |
제조/수입 |
1 |
201004570 |
한국다이이찌산쿄주식회사 |
세비카정 10/40밀리그램 |
수입 |
2 |
201004569 |
한국다이이찌산쿄주식회사 |
세비카정 5/40밀리그램 |
수입 |
3 |
200808589 |
한국다이이찌산쿄주식회사 |
세비카정 10/20밀리그람 |
수입 |
4 |
200808588 |
한국다이이찌산쿄주식회사 |
세비카정 5/20밀리그램 |
수입 |
|
||||
|
||||
번호 |
↓기준코드 |
업체명 |
제품명 |
제조/수입 |
1 |
201206782 |
한국다이이찌산쿄주식회사 |
세비카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 |
수입 |
2 |
201206781 |
한국다이이찌산쿄주식회사 |
세비카에이치씨티정10/40/25밀리그램 |
수입 |
3 |
201206780 |
한국다이이찌산쿄주식회사 |
세비카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 |
수입 |
4 |
201206779 |
한국다이이찌산쿄주식회사 |
세비카에이치씨티정 5/40/25밀리그램 |
수입 |
5 |
201206778 |
한국다이이찌산쿄주식회사 |
세비카에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 |
수입 |
|
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번호 |
↓기준코드 |
업체명 |
제품명 |
제조/수입 |
1 |
201308099 |
(주)대웅제약 |
올로스타정40/20밀리그램 |
제조 |
2 |
201308278 |
(주)대웅제약 |
올로스타정20/10밀리그램 |
제조 |
3 |
201400426 |
(주)대웅제약 |
올로스타정20/20밀리그램 |
제조 |
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